Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Roxadustatu pro snížení výskytu akutního poškození ledvin po transplantaci bypassu koronární tepny

2. prosince 2025 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Roxadustat snižuje výskyt akutního poškození ledvin po aortokoronárním bypassu: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Akutní poškození ledvin je častou komplikací po bypassu koronárních tepen (CABG). Roxadustat je inhibitor prolylhydroxylázy (PHI), který může stabilizovat hypoxií indukovatelný faktor (HIF) a zlepšit hypoxickou toleranci tkání. Roxadustat prokázal účinek při snižování akutního poškození ledvin ve studiích na zvířatech.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost podávání Roxadustatu před operací v prevenci akutního poškození ledvin po CABG.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní poškození ledvin je častou komplikací po bypassu koronární tepny (CABG) s incidencí 28–38 %. Renální ischemicko-reperfuzní poškození je hlavním mechanismem akutního poškození ledvin po CABG.

Roxadustat je druh inhibitoru prolylhydroxylázy (PHI), který může stabilizovat hypoxií indukovatelný faktor (HIF) a zlepšit hypoxickou toleranci tkání. Roxadustat prokázal účinek při snižování akutního poškození ledvin ve studiích na zvířatech.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost podávání Roxadustatu (před operací) v prevenci akutního poškození ledvin po CABG. Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-80 let
  • nonemergentní CABG a plánovaný kardiopulmonální bypass (CPB)
  • eGFR>15ml/min/1,73m2

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení
  • malignita
  • těžká dysfunkce jater
  • akutní poškození ledvin před randomizací
  • nekontrolovaná hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roxadustat
Lék: Roxadustat
perorálně 100 mg každý druhý den po dobu 5-8 dnů před CABG
Ostatní jména:
  • Evrenzo
Komparátor placeba: placebo
Placebo má stejný vzhled jako experimentální lék (Roxadustat).
Lék: Placebo
perorálně 100 mg každý druhý den po dobu 5-8 dnů před CABG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
akutní poškození ledvin
Časové okno: 0-48 hodin po operaci
zvýšení sérového kreatininu ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) nebo ≥ 1,5násobek výchozích hladin během 48 hodin po operaci
0-48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klasifikace akutního poškození ledvin
Časové okno: 0-3 dny po operaci
klasifikace akutního poškození ledvin na základě kritérií AKIN
0-3 dny po operaci
funkce ledvin
Časové okno: 0-3 dny po operaci
kreatinin, urea, Cystatin-C po operaci
0-3 dny po operaci
nové biomarkery poškození ledvin
Časové okno: bezprostředně po operaci a první ráno po operaci
sérum a moč NGAL, moč TIMP2*IGFBP7
bezprostředně po operaci a první ráno po operaci
Srdeční troponinová podjednotka I (cTnI)
Časové okno: 0-3 dny po operaci
maximální plazmatická koncentrace cTnI a plocha pod křivkou (AUC) cTnI
0-3 dny po operaci
mozkový natriuretický peptid (BNP) nebo N-terminální pro-BNP (NT-proBNP)
Časové okno: 0-3 dny po operaci
plazmatická koncentrace BNP
0-3 dny po operaci
smrt
Časové okno: dokončením studia v průměru jeden měsíc
smrt během hospitalizace
dokončením studia v průměru jeden měsíc
délka pobytu v nemocnici a pobyt na JIP
Časové okno: dokončením studia v průměru jeden měsíc
délka pobytu v nemocnici a pobyt na JIP
dokončením studia v průměru jeden měsíc
Krevní infuze
Časové okno: 0-3 dny po operaci
množství infuze červených krvinek po operaci
0-3 dny po operaci
nežádoucí příhody
Časové okno: dokončením studia v průměru jeden měsíc
nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody během hospitalizace
dokončením studia v průměru jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Beijing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qi Miao, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Qin, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROXAKI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech kontaktováním hlavního řešitele této studie, ale to neznamená, že všechny žádosti budou výzkumníci sdílet.

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po ukončení tohoto studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

kontaktujte prosím vyšetřovatele prostřednictvím e-mailu v časovém rámci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bypass koronární tepny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit