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冠動脈バイパス移植後の急性腎障害の発生率を低減するためのロクサデュスタットの研究

2022年4月18日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

Roxadustat は冠動脈バイパス移植後の急性腎障害の発生率を低下させる：多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験

急性腎障害は、冠動脈バイパス移植 (CABG) 後の頻繁な合併症です。 Roxadustat は、低酸素誘導因子 (HIF) を安定させ、組織の低酸素耐性を改善するプロリルヒドロキシラーゼ阻害剤 (PHI) です。 Roxadustat は、動物実験で急性腎障害を軽減する効果を示しています。

この研究は、CABG 後の急性腎障害の予防における手術前の Roxadustat 投与の有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

急性腎障害は、冠動脈バイパス移植 (CABG) 後の頻繁な合併症であり、発生率は 28 ～ 38% です。 腎虚血再灌流障害は、CABG 後の急性腎障害の主なメカニズムです。

Roxadustat は、低酸素誘導因子 (HIF) を安定させ、組織の低酸素耐性を向上させることができる一種のプロリルヒドロキシラーゼ阻害剤 (PHI) です。 Roxadustat は、動物実験で急性腎障害を軽減する効果を示しています。

この研究は、CABG後の急性腎障害の予防におけるロキサデュスタット（手術前）の投与の有効性を評価することを目的としています。 これは、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

318

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Sanxi Ai, Doctor
  • 電話番号：+861069156874
  • メール：sanxiai@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Qi Miao
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • まだ募集していません
        • Beijing Hospital
        • コンタクト：
          • Huaibin Wang, doctor
        • 主任研究者：
          • Huaibin Wang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～80歳
  • 非緊急性 CABG および計画的な心肺バイパス (CPB)
  • eGFR>15ml/分/1.73m2

除外基準:

  • 妊娠または授乳
  • 悪性
  • 重度の肝機能障害
  • 無作為化前の急性腎障害
  • コントロールされていない高血圧

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロクサデュスタット
薬：ロクサデュスタット
CABGの5～8日前から1日おきに100mgを経口投与
他の名前：
  • エヴレンゾ
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボは治験薬（ロクサデュスタット）と同じ外観です。
薬：プラセボ
CABGの5～8日前から1日おきに100mgを経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性腎障害
時間枠：手術後0～48時間
血清クレアチニンの上昇≧0.3mg/dl（26.5μmol/L）または -手術後48時間以内にベースラインレベルの1.5倍以上
手術後0～48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性腎障害の分類
時間枠：手術後0-3日
AMIN基準に基づく急性腎障害の分類
手術後0-3日
腎機能
時間枠：手術後0-3日
手術後のクレアチニン、尿素、シスタチン-C
手術後0-3日
腎障害の新しいバイオマーカー
時間枠：手術直後と手術後の最初の朝
血清および尿 NGAL，尿 TIMP2*IGFBP7
手術直後と手術後の最初の朝
心筋トロポニン サブユニット I (cTnI)
時間枠：手術後0-3日
cTnI のピーク血漿濃度および cTnI の曲線下面積 (AUC)
手術後0-3日
脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) または N 末端 pro-BNP (NT-proBNP)
時間枠：手術後0-3日
BNPの血漿濃度
手術後0-3日
死
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
入院中の死亡
研究完了まで、平均1ヶ月
入院期間とICU滞在期間
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
入院期間とICU滞在期間
研究完了まで、平均1ヶ月
輸血
時間枠：手術後0-3日
手術後の赤血球注入量
手術後0-3日
有害事象
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
入院中の有害事象および重篤な有害事象
研究完了まで、平均1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking Union Medical College Hospital

協力者

Beijing Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Qi Miao, Doctor、Peking Union Medical College Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月30日

一次修了 (予期された)

2023年8月20日

研究の完了 (予期された)

2023年10月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月10日

最初の投稿 (実際)

2021年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月18日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ROXAKI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、この研究の主任研究者に連絡することにより、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できますが、これはすべての要求が研究者によって共有されることを意味するものではありません。

IPD 共有時間枠

本試験終了後1年

IPD 共有アクセス基準

時間枠内に電子メールで調査官に連絡してください

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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