Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Roxadustat til reduktion af forekomsten af ​​akut nyreskade efter koronararterie-bypass-transplantation

2. december 2025 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Roxadustat reducerer forekomsten af ​​akut nyreskade efter koronararterie-bypass-transplantation: en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Akut nyreskade er en hyppig komplikation efter koronar bypasstransplantation (CABG). Roxadustat er en prolylhydroxylasehæmmer (PHI), som kan stabilisere hypoxi-inducerbar faktor (HIF) og forbedre den hypoxiske tolerance af væv. Roxadustat har vist effekt til at reducere akut nyreskade i dyreforsøg.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​administration af Roxadustat før operation til forebyggelse af akut nyreskade efter CABG.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut nyreskade er en hyppig komplikation efter koronar bypasstransplantation (CABG), med en forekomst på 28-38%. Renal iskæmi-reperfusionsskade er hovedmekanismen for akut nyreskade efter CABG.

Roxadustat er en slags prolylhydroxylasehæmmer (PHI), som kan stabilisere hypoxi-inducerbar faktor (HIF) og forbedre den hypoxiske tolerance af væv. Roxadustat har vist effekt til at reducere akut nyreskade i dyreforsøg.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​administration af Roxadustat (før operation) til forebyggelse af akut nyreskade efter CABG. Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år gammel
  • ikke-emergent CABG og planlagt kardiopulmonal bypass (CPB)
  • eGFR>15ml/min/1,73m2

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning
  • malignitet
  • alvorlig leverdysfunktion
  • akut nyreskade før randomisering
  • ukontrolleret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Roxadustat
Medicin: Roxadustat
oralt 100 mg hver anden dag i 5-8 dage før CABG
Andre navne:
  • Evrenzo
Placebo komparator: placebo
Placebo har samme udseende som det eksperimentelle lægemiddel (Roxadustat).
Medicin: Placebo
oralt 100 mg hver anden dag i 5-8 dage før CABG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
akut nyreskade
Tidsramme: 0-48 timer efter operationen
forhøjelse af serumkreatinin ≥0,3mg/dl (26,5μmol/L) eller ≥ 1,5 gange baseline niveauer inden for 48 timer efter operationen
0-48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klassificering af akut nyreskade
Tidsramme: 0-3 dage efter operationen
klassificering af akut nyreskade baseret på AKIN-kriterier
0-3 dage efter operationen
nyrefunktion
Tidsramme: 0-3 dage efter operationen
kreatinin, urinstof, Cystatin-C efter operationen
0-3 dage efter operationen
nye biomarkører for nyreskade
Tidsramme: umiddelbart efter operationen og den første morgen efter operationen
serum og urin NGAL，urin TIMP2*IGFBP7
umiddelbart efter operationen og den første morgen efter operationen
Hjertetroponinunderenhed I (cTnI)
Tidsramme: 0-3 dage efter operationen
peak plasmakoncentration af cTnI og area under curve (AUC) af cTnI
0-3 dage efter operationen
hjernenatriuretisk peptid (BNP) eller N-terminal pro-BNP (NT-proBNP)
Tidsramme: 0-3 dage efter operationen
plasmakoncentration af BNP
0-3 dage efter operationen
død
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit en måned
død under indlæggelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit en måned
længde på hospitalsophold og intensivafdeling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit en måned
længde på hospitalsophold og intensivafdeling
gennem studieafslutning, i gennemsnit en måned
Blodinfusion
Tidsramme: 0-3 dage efter operationen
mængden af ​​røde blodlegemer infusion efter operationen
0-3 dage efter operationen
uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit en måned
bivirkninger og alvorlige bivirkninger under indlæggelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qi Miao, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
  • Ledende efterforsker: Yan Qin, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2021

Først opslået (Faktiske)

18. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROXAKI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau ved at kontakte denne undersøgelses principielle investigator, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt af investigatorerne.

IPD-delingstidsramme

1 år efter afslutningen af ​​denne undersøgelse

IPD-delingsadgangskriterier

kontakt venligst efterforskerne via e-mail inden for tidsrammen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararterie bypass

Kliniske forsøg med Roxadustat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner