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Étude du Roxadustat pour réduire l'incidence des lésions rénales aiguës après pontage coronarien

2 décembre 2025 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Roxadustat réduit l'incidence des lésions rénales aiguës après un pontage aortocoronarien : une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

L'insuffisance rénale aiguë est une complication fréquente après pontage aortocoronarien (PAC). Roxadustat est un inhibiteur de la prolyl hydroxylase (PHI) qui peut stabiliser le facteur inductible par l'hypoxie (HIF) et améliorer la tolérance hypoxique des tissus. Roxadustat a montré un effet dans la réduction des lésions rénales aiguës dans les études animales.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'administration de Roxadustat avant la chirurgie dans la prévention de l'insuffisance rénale aiguë après pontage coronarien.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance rénale aiguë est une complication fréquente après pontage aortocoronarien (PAC), avec une incidence de 28 à 38 %. La lésion d'ischémie-reperfusion rénale est le principal mécanisme de lésion rénale aiguë après PAC.

Roxadustat est une sorte d'inhibiteur de la prolyl hydroxylase (PHI) qui peut stabiliser le facteur inductible par l'hypoxie (HIF) et améliorer la tolérance hypoxique des tissus. Roxadustat a montré un effet dans la réduction des lésions rénales aiguës dans les études animales.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'administration de Roxadustat (avant la chirurgie) dans la prévention des lésions rénales aiguës après PAC. Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-80 ans
  • CABG non urgent et circulation extracorporelle planifiée (PCP)
  • DFGe>15 ml/min/1,73 m2

Critère d'exclusion:

  • grossesse ou allaitement
  • malignité
  • dysfonctionnement hépatique sévère
  • lésion rénale aiguë avant la randomisation
  • hypertension non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Roxadustat
Médicament: Roxadustat
100 mg par voie orale tous les deux jours pendant 5 à 8 jours avant le pontage coronarien
Autres noms:
  • Évrenzo
Comparateur placebo: placebo
Le placebo a la même apparence que le médicament expérimental (Roxadustat).
Médicament: Placebo
100 mg par voie orale tous les deux jours pendant 5 à 8 jours avant le pontage coronarien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
lésion rénale aiguë
Délai: 0-48 heures après la chirurgie
élévation de la créatinine sérique ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/L) ou ≥ 1,5 fois les niveaux de base dans les 48 heures suivant la chirurgie
0-48 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
classification des lésions rénales aiguës
Délai: 0-3 jours après la chirurgie
classification des lésions rénales aiguës selon les critères AKIN
0-3 jours après la chirurgie
fonction rénale
Délai: 0-3 jours après la chirurgie
créatinine, urée, cystatine-C après chirurgie
0-3 jours après la chirurgie
nouveaux biomarqueurs de l'atteinte rénale
Délai: immédiatement après la chirurgie et le premier matin après la chirurgie
sérum et urine NGAL，urine TIMP2*IGFBP7
immédiatement après la chirurgie et le premier matin après la chirurgie
Sous-unité I de la troponine cardiaque (cTnI)
Délai: 0-3 jours après la chirurgie
concentration plasmatique maximale de cTnI et aire sous la courbe (ASC) de cTnI
0-3 jours après la chirurgie
peptide natriurétique cérébral (BNP) ou pro-BNP N-terminal (NT-proBNP)
Délai: 0-3 jours après la chirurgie
concentration plasmatique de BNP
0-3 jours après la chirurgie
décès
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois
décès pendant l'hospitalisation
jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois
durée du séjour à l'hôpital et séjour en USI
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois
durée du séjour à l'hôpital et séjour en USI
jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois
Perfusion de sang
Délai: 0-3 jours après la chirurgie
quantité de perfusion de globules rouges après la chirurgie
0-3 jours après la chirurgie
événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois
événements indésirables et événements indésirables graves pendant l'hospitalisation
jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Collaborateurs

Beijing Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qi Miao, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
  • Chercheur principal: Yan Qin, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2021

Première publication (Réel)

18 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ROXAKI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles anonymisées des patients en contactant l'investigateur principal de cette étude, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées par les investigateurs.

Délai de partage IPD

1 an après la fin de cette étude

Critères d'accès au partage IPD

veuillez contacter les enquêteurs par e-mail dans les délais

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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