Estudo do Roxadustat para Redução da Incidência de Lesão Renal Aguda Após Revascularização do Miocárdio
2 de dezembro de 2025 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Roxadustat reduz a incidência de lesão renal aguda após enxerto de revascularização do miocárdio: um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
A lesão renal aguda é uma complicação frequente após cirurgia de revascularização miocárdica (CABG). Roxadustat é um inibidor da prolil hidroxilase (PHI) que pode estabilizar o fator induzível por hipóxia (HIF) e melhorar a tolerância hipóxica dos tecidos. Roxadustat demonstrou efeito na redução da lesão renal aguda em estudos com animais.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da administração de Roxadustat antes da cirurgia na prevenção de lesão renal aguda após CRM.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão renal aguda é uma complicação frequente após cirurgia de revascularização miocárdica (CRM), com incidência de 28-38%. A lesão de isquemia-reperfusão renal é o principal mecanismo de lesão renal aguda após CRM.
Roxadustat é um tipo de inibidor de prolil hidroxilase (PHI) que pode estabilizar o fator induzível por hipóxia (HIF) e melhorar a tolerância hipóxica dos tecidos. Roxadustat demonstrou efeito na redução da lesão renal aguda em estudos com animais.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da administração de Roxadustat (antes da cirurgia) na prevenção de lesão renal aguda após CRM. Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-80 anos
- CABG não emergencial e circulação extracorpórea (CEC) planejada
- eGFR>15ml/min/1,73m2
Critério de exclusão:
- gravidez ou amamentação
- malignidade
- disfunção hepática grave
- lesão renal aguda antes da randomização
- hipertensão descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Roxadustat
Roxadustate
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100 mg por via oral em dias alternados durante 5-8 dias antes da CABG
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
O placebo tem a mesma aparência que o fármaco experimental (Roxadustat).
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100 mg por via oral em dias alternados durante 5-8 dias antes da CABG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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lesão renal aguda
Prazo: 0-48 horas após a cirurgia
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elevação da creatinina sérica ≥0,3mg/dl（26,5μmol/L）ou
≥ 1,5 vezes os níveis basais dentro de 48 horas após a cirurgia
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0-48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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classificação da lesão renal aguda
Prazo: 0-3 dias após a cirurgia
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classificação de lesão renal aguda com base nos critérios AKIN
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0-3 dias após a cirurgia
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função renal
Prazo: 0-3 dias após a cirurgia
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creatinina, uréia, cistatina-C após a cirurgia
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0-3 dias após a cirurgia
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novos biomarcadores de lesão renal
Prazo: imediatamente após a cirurgia e na primeira manhã após a cirurgia
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soro e urina NGAL，urina TIMP2*IGFBP7
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imediatamente após a cirurgia e na primeira manhã após a cirurgia
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Troponina Cardíaca Subunidade I (cTnI)
Prazo: 0-3 dias após a cirurgia
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pico de concentração plasmática de cTnI e área sob a curva (AUC) de cTnI
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0-3 dias após a cirurgia
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peptídeo natriurético cerebral (BNP) ou pró-BNP N-terminal (NT-proBNP)
Prazo: 0-3 dias após a cirurgia
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concentração plasmática de BNP
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0-3 dias após a cirurgia
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morte
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um mês
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morte durante internação
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até a conclusão do estudo, uma média de um mês
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tempo de internação e internação na UTI
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um mês
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tempo de internação e internação na UTI
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até a conclusão do estudo, uma média de um mês
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Infusão de sangue
Prazo: 0-3 dias após a cirurgia
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quantidade de infusão de glóbulos vermelhos após a cirurgia
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0-3 dias após a cirurgia
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eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um mês
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eventos adversos e eventos adversos graves durante a hospitalização
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até a conclusão do estudo, uma média de um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Qi Miao, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
- Investigador principal: Yan Qin, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chertow GM, Burdick E, Honour M, Bonventre JV, Bates DW. Acute kidney injury, mortality, length of stay, and costs in hospitalized patients. J Am Soc Nephrol. 2005 Nov;16(11):3365-70. doi: 10.1681/ASN.2004090740. Epub 2005 Sep 21.
- Chen N, Hao C, Peng X, Lin H, Yin A, Hao L, Tao Y, Liang X, Liu Z, Xing C, Chen J, Luo L, Zuo L, Liao Y, Liu BC, Leong R, Wang C, Liu C, Neff T, Szczech L, Yu KP. Roxadustat for Anemia in Patients with Kidney Disease Not Receiving Dialysis. N Engl J Med. 2019 Sep 12;381(11):1001-1010. doi: 10.1056/NEJMoa1813599. Epub 2019 Jul 24.
- Hill P, Shukla D, Tran MG, Aragones J, Cook HT, Carmeliet P, Maxwell PH. Inhibition of hypoxia inducible factor hydroxylases protects against renal ischemia-reperfusion injury. J Am Soc Nephrol. 2008 Jan;19(1):39-46. doi: 10.1681/ASN.2006090998.
- Shu S, Wang Y, Zheng M, Liu Z, Cai J, Tang C, Dong Z. Hypoxia and Hypoxia-Inducible Factors in Kidney Injury and Repair. Cells. 2019 Feb 28;8(3):207. doi: 10.3390/cells8030207.
- Kapitsinou PP, Jaffe J, Michael M, Swan CE, Duffy KJ, Erickson-Miller CL, Haase VH. Preischemic targeting of HIF prolyl hydroxylation inhibits fibrosis associated with acute kidney injury. Am J Physiol Renal Physiol. 2012 May 1;302(9):F1172-9. doi: 10.1152/ajprenal.00667.2011. Epub 2012 Jan 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROXAKI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anônimos em nível de paciente entrando em contato com o investigador principal deste estudo, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas pelos investigadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
1 ano após o término deste estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
entre em contato com os investigadores por e-mail no prazo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .