Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Roxadustat per ridurre l'incidenza di danno renale acuto dopo l'innesto di bypass coronarico

2 dicembre 2025 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Roxadustat riduce l'incidenza di danno renale acuto dopo bypass coronarico: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Il danno renale acuto è una complicanza frequente dopo l'innesto di bypass coronarico (CABG). Roxadustat è un inibitore della prolil idrossilasi (PHI) che può stabilizzare il fattore inducibile dall'ipossia (HIF) e migliorare la tolleranza ipossica dei tessuti. Roxadustat ha mostrato un effetto nel ridurre il danno renale acuto negli studi sugli animali.

Questo studio mira a valutare l'efficacia della somministrazione di Roxadustat prima dell'intervento chirurgico nella prevenzione del danno renale acuto dopo CABG.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il danno renale acuto è una complicanza frequente dopo l'innesto di bypass coronarico (CABG), con un'incidenza del 28-38%. Il danno renale da ischemia-riperfusione è il principale meccanismo di danno renale acuto dopo CABG.

Roxadustat è una specie di inibitore della prolil idrossilasi (PHI) che può stabilizzare il fattore inducibile dall'ipossia (HIF) e migliorare la tolleranza ipossica dei tessuti. Roxadustat ha mostrato un effetto nel ridurre il danno renale acuto negli studi sugli animali.

Questo studio mira a valutare l'efficacia della somministrazione di Roxadustat (prima dell'intervento chirurgico) nella prevenzione del danno renale acuto dopo CABG. Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-80 anni
  • CABG non emergente e bypass cardiopolmonare programmato (CPB)
  • eGFR>15 ml/min/1,73 m2

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • malignità
  • grave disfunzione epatica
  • danno renale acuto prima della randomizzazione
  • ipertensione incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Roxadustat
Droga: Roxadustat
per via orale 100 mg a giorni alterni per 5-8 giorni prima del CABG
Altri nomi:
  • Evrenzo
Comparatore placebo: placebo
Il placebo ha lo stesso aspetto del farmaco sperimentale (Roxadustat).
Droga: Placebo
per via orale 100 mg a giorni alterni per 5-8 giorni prima del CABG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
danno renale acuto
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento
aumento della creatinina sierica ≥0,3 mg/dl（26,5μmol/L）o ≥ 1,5 volte i livelli basali entro 48 ore dall'intervento
0-48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione del danno renale acuto
Lasso di tempo: 0-3 giorni dopo l'intervento
classificazione del danno renale acuto in base ai criteri AKIN
0-3 giorni dopo l'intervento
funzione renale
Lasso di tempo: 0-3 giorni dopo l'intervento
creatinina, urea, cistatina-C dopo l'intervento chirurgico
0-3 giorni dopo l'intervento
nuovi biomarcatori di danno renale
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento e la prima mattina dopo l'intervento
siero e urina NGAL，urina TIMP2*IGFBP7
subito dopo l'intervento e la prima mattina dopo l'intervento
Subunità I della troponina cardiaca (cTnI)
Lasso di tempo: 0-3 giorni dopo l'intervento
concentrazione plasmatica massima di cTnI e area sotto la curva (AUC) di cTnI
0-3 giorni dopo l'intervento
peptide natriuretico cerebrale (BNP) o pro-BNP N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: 0-3 giorni dopo l'intervento
concentrazione plasmatica di BNP
0-3 giorni dopo l'intervento
morte
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un mese
morte durante il ricovero
attraverso il completamento degli studi, una media di un mese
durata della degenza ospedaliera e degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un mese
durata della degenza ospedaliera e degenza in terapia intensiva
attraverso il completamento degli studi, una media di un mese
Infusione di sangue
Lasso di tempo: 0-3 giorni dopo l'intervento
quantità di infusione di globuli rossi dopo l'intervento chirurgico
0-3 giorni dopo l'intervento
eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un mese
eventi avversi e gravi eventi avversi durante il ricovero
attraverso il completamento degli studi, una media di un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

Beijing Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Qi Miao, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
  • Investigatore principale: Yan Qin, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROXAKI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di singolo paziente contattando il ricercatore principale di questo studio, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise dai ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo la fine di questo studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

si prega di contattare gli investigatori tramite e-mail nel lasso di tempo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bypass coronarico

Prove cliniche su Roxadustat

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi