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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05010590
폐경 후 골다공증의 단백동화 요법
2026년 4월 14일 업데이트: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
이 연구에서 골다공증 치료에 있어 두 가지 다른 FDA 승인 약물의 효과에 대해 자세히 알아보고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 골절 위험이 높은 폐경 후 여성
제외 기준:
이전 치료 제외
- 경구 비스포스포네이트 또는 데노수맙의 현재 사용 또는 지난 12개월 동안의 사용
- 에스트로겐, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 또는 칼시토닌의 현재 사용 또는 지난 3개월 이내에 사용.
- 지난 6개월 동안 14일 이상 경구 또는 비경구 글루코코르티코이드 사용
- 로모소주맙, 스트론튬, 테리파라타이드, 아발로파라타이드 또는 모든 비경구 비스포스포네이트의 현재 또는 이전 사용.
기타 제외
- 정상 상한치의 2배를 초과하는 혈청 알칼리성 확인).
- 4기 또는 5기 만성 신장 질환(GFR 30 미만)
- 고칼슘혈증(10.5mg/dL 이상의 칼슘)
- 저칼슘혈증(칼슘 8.8mg/dL 미만)
- 상승된 혈액 부갑상선 호르몬(PTH)(65pg/ml보다 큰 온전한 PTH)
- 혈청 25-하이드록시 비타민 D 20ng/ml 미만
- 헤마토크리트 32% 미만.
- 악성 병력(기저 세포 암종 제외).
- 중대한 폐질환
- 전년도에 심근 경색 또는 뇌졸중의 병력.
- 작년에 불안정 협심증 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
- 현재 심방 세동.
- 연구 의사의 의견에 따라 심혈관 사건의 위험을 유의하게 증가시키는 모든 건강 상태.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 적절한 정보에 입각한 동의를 제공하거나 프로토콜 절차를 완료하는 것을 방해하는 주요 정신 질환.
- 과도한 알코올 사용 또는 약물 남용으로 연구자의 의견으로는 피험자가 적절한 정보에 입각한 동의를 제공하거나 프로토콜 절차를 완료하는 것을 방해합니다.
- 조절되지 않는 습진
- 골다공증 이외의 선천성 또는 후천성 골질환
- 데노수맙 또는 그 부형제에 대한 알려진 민감성.
- 로모소주맙 또는 그 부형제에 대한 알려진 민감성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 로모소주맙 및 데노수맙
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월간 로모소주맙
6개월마다 데노수맙
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활성 비교기: 로모소주맙
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월간 로모소주맙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 고관절 부위 골밀도
기간: 0~12월
|
0개월과 12개월 사이의 총 고관절 골밀도 변화
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0~12월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 24일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021P002125
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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