Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anabolická terapie u postmenopauzální osteoporózy

14. dubna 2026 aktualizováno: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
V této výzkumné studii se chceme dozvědět více o účinku dvou různých léků schválených FDA při léčbě osteoporózy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze s vysokým rizikem zlomenin

Kritéria vyloučení:

  • Výluky z předchozí terapie

    1. současné užívání nebo užívání v posledních 12 měsících perorálních bisfosfonátů nebo denosumabu
    2. současné užívání nebo užívání během posledních 3 měsíců estrogenů, selektivních modulátorů estrogenových receptorů nebo kalcitoninu.
    3. užívání perorálních nebo parenterálních glukokortikoidů po dobu delší než 14 dní během posledních 6 měsíců
    4. jakékoli současné nebo předchozí použití romosozumabu, stroncia, teriparatidu, abaloparatidu nebo jakéhokoli parenterálního bisfosfonátu.

Další výluky

  1. Potvrzené alkalické sérum vyšší než 2násobek horního normálního limitu).
  2. Stádium 4 nebo 5 chronického onemocnění ledvin (GFR méně než 30)
  3. Hyperkalcémie (vápník vyšší než 10,5 mg/dl)
  4. Hypokalcémie (vápník méně než 8,8 mg/dl)
  5. Zvýšená hladina parathormonu (PTH) v krvi (intaktní PTH vyšší než 65 pg/ml)
  6. Sérový 25-hydroxy vitamín D méně než 20 ng/ml
  7. Hematokrit nižší než 32 %.
  8. Anamnéza malignity (kromě bazaliomu).
  9. Významné plicní onemocnění
  10. Anamnéza infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody v předchozím roce.
  11. Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo tranzitorní ischemické ataky v posledním roce.
  12. Současná fibrilace síní.
  13. Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru studovaného lékaře významně zvyšuje riziko kardiovaskulárních příhod.
  14. Závažné psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo subjektu poskytnout adekvátní informovaný souhlas nebo dokončit protokolární postupy.
  15. Nadměrné požívání alkoholu nebo zneužívání látek, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo subjektu poskytnout adekvátní informovaný souhlas nebo dokončit protokolární postupy.
  16. Nekontrolovaný ekzém
  17. Vrozené nebo získané onemocnění kostí jiné než osteoporóza
  18. Známá citlivost na denosumab nebo kteroukoli z jeho pomocných látek.
  19. Známá citlivost na romosozumab nebo kteroukoli z jeho pomocných látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Romosozumab a denosumab
Lék: Romosozumab
Romosozumab měsíčně
Lék: Denosumab
Každých 6 měsíců denosumab
Aktivní komparátor: Romosozumab
Lék: Romosozumab
Romosozumab měsíčně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková minerální hustota kosti v oblasti kyčle
Časové okno: Měsíc 0 až 12
Změna celkové hustoty kyčelních kostí mezi měsícem 0 a měsícem 12
Měsíc 0 až 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021P002125

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Romosozumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit