Anabole Therapie bei postmenopausaler Osteoporose

Einschlusskriterien:

• Postmenopausale Frauen mit hohem Frakturrisiko

Ausschlusskriterien:

• Ausschluss von vorherigen Therapien

  1. aktuelle Anwendung oder Anwendung in den letzten 12 Monaten von oralen Bisphosphonaten oder Denosumab
  2. aktuelle Anwendung oder Anwendung innerhalb der letzten 3 Monate von Östrogenen, selektiven Östrogenrezeptormodulatoren oder Calcitonin.
  3. Anwendung von oralen oder parenteralen Glukokortikoiden für mehr als 14 Tage innerhalb der letzten 6 Monate
  4. jede aktuelle oder frühere Anwendung von Romosozumab, Strontium, Teriparatid, Abaloparatid oder anderen parenteralen Bisphosphonaten.

Andere Ausschlüsse

1. Bestätigte Serumalkalikonzentration von mehr als dem 2-fachen der oberen Normalgrenze).
2. Chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5 (GFR unter 30)
3. Hyperkalzämie (Kalzium über 10,5 mg/dl)
4. Hypokalzämie (Kalzium unter 8,8 mg/dl)
5. Erhöhtes Parathormon (PTH) im Blut (intaktes PTH größer als 65 pg/ml)
6. Serum-25-Hydroxy-Vitamin D weniger als 20 ng/ml
7. Hämatokrit weniger als 32 %.
8. Malignität in der Anamnese (außer Basalzellkarzinom).
9. Bedeutende Lungenerkrankung
10. Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb des vorangegangenen Jahres.
11. Vorgeschichte von instabiler Angina oder transitorischer ischämischer Attacke im vergangenen Jahr.
12. Aktuelles Vorhofflimmern.
13. Jeder Gesundheitszustand, der nach Ansicht des Studienarztes das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse signifikant erhöht.
14. Schwerwiegende psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden daran hindern würde, eine angemessene Einverständniserklärung abzugeben oder die Protokollverfahren abzuschließen.
15. Übermäßiger Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Ermittlers den Probanden daran hindern würde, eine angemessene Einverständniserklärung abzugeben oder die Protokollverfahren abzuschließen.
16. Unkontrolliertes Ekzem
17. Andere angeborene oder erworbene Knochenerkrankungen als Osteoporose
18. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Denosumab oder einem seiner Hilfsstoffe.
19. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Romosozumab oder einem seiner sonstigen Bestandteile.