Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anabole therapie bij postmenopauzale osteoporose

14 april 2026 bijgewerkt door: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
In dit onderzoek willen we meer leren over het effect van twee verschillende door de FDA goedgekeurde medicijnen bij de behandeling van osteoporose.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen met een hoog risico op fracturen

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingen eerdere therapie

    1. huidig ​​gebruik of gebruik in de afgelopen 12 maanden van orale bisfosfonaten of denosumab
    2. huidig ​​gebruik of gebruik in de afgelopen 3 maanden van oestrogenen, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren of calcitonine.
    3. gebruik van orale of parenterale glucocorticoïden gedurende meer dan 14 dagen in de afgelopen 6 maanden
    4. huidig ​​of eerder gebruik van romosozumab, strontium, teriparatide, abaloparatide of enig parenteraal bisfosfonaat.

Andere uitsluitingen

  1. Bevestigd serum alkalisch meer dan 2 keer de bovengrens van normaal).
  2. Stadium 4 of 5 chronische nierziekte (GFR minder dan 30)
  3. Hypercalciëmie (calcium groter dan 10,5 mg/dl)
  4. Hypocalciëmie (calcium minder dan 8,8 mg/dl)
  5. Verhoogd bijschildklierhormoon (PTH) in het bloed (intact PTH groter dan 65 pg/ml)
  6. Serum 25-hydroxy vitamine D minder dan 20 ng/ml
  7. Hematocriet minder dan 32%.
  8. Geschiedenis van maligniteit (behalve basaalcelcarcinoom).
  9. Aanzienlijke longziekte
  10. Geschiedenis van een hartinfarct of beroerte in het voorgaande jaar.
  11. Geschiedenis van onstabiele angina of voorbijgaande ischemische aanval in het afgelopen jaar.
  12. Huidige boezemfibrilleren.
  13. Elke gezondheidstoestand die, naar de mening van de onderzoeksarts, het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen aanzienlijk verhoogt.
  14. Ernstige psychiatrische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ervan zou weerhouden om voldoende geïnformeerde toestemming te geven of de protocolprocedures te voltooien.
  15. Overmatig alcohol- of middelenmisbruik dat naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ervan zou weerhouden om voldoende geïnformeerde toestemming te geven of de protocolprocedures te voltooien.
  16. Ongecontroleerd eczeem
  17. Aangeboren of verworven botziekte anders dan osteoporose
  18. Bekende gevoeligheid voor denosumab of een van de hulpstoffen.
  19. Bekende gevoeligheid voor romosozumab of een van de hulpstoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Romosozumab en denosumab
Geneesmiddel: Romosozumab
Maandelijks romosozumab
Geneesmiddel: Denosumab
Elke 6 maanden denosumab
Actieve vergelijker: Romosozumab
Geneesmiddel: Romosozumab
Maandelijks romosozumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale botmineraaldichtheid in het heupgebied
Tijdsspanne: Maand 0 tot 12
Verandering in totale heupbotdichtheid tussen maand 0 en maand 12
Maand 0 tot 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021P002125

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren