- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05010590
Anabole terapi ved postmenopausal osteoporose
11. mai 2023 oppdatert av: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
I denne forskningsstudien ønsker vi å lære mer om effekten av to forskjellige FDA-godkjente medisiner i behandlingen av osteoporose.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner med høy risiko for brudd
Ekskluderingskriterier:
Utelukkelser fra tidligere terapi
- nåværende bruk eller bruk de siste 12 månedene av orale bisfosfonater eller denosumab
- nåværende bruk eller bruk i løpet av de siste 3 månedene av østrogener, selektive østrogenreseptormodulatorer eller kalsitonin.
- bruk av orale eller parenterale glukokortikoider i mer enn 14 dager i løpet av de siste 6 månedene
- enhver nåværende eller tidligere bruk av romosozumab, strontium, teriparatid, abaloparatid eller et hvilket som helst parenteralt bisfosfonat.
Andre unntak
- Bekreftet serum alkalisk større enn 2 ganger øvre normalgrense).
- Stadium 4 eller 5 kronisk nyresykdom (GFR mindre enn 30)
- Hyperkalsemi (kalsium større enn 10,5 mg/dL)
- Hypokalsemi (kalsium mindre enn 8,8 mg/dL)
- Forhøyet parathyroidhormon (PTH) i blod (intakt PTH større enn 65 pg/ml)
- Serum 25-hydroksy vitamin D mindre enn 20 ng/ml
- Hematokrit mindre enn 32 %.
- Anamnese med malignitet (unntatt basalcellekarsinom).
- Betydelig lungesykdom
- Anamnese med hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av det foregående året.
- Anamnese med ustabil angina eller forbigående iskemisk anfall det siste året.
- Nåværende atrieflimmer.
- Enhver helsetilstand som, etter studielegens mening, øker risikoen for kardiovaskulære hendelser betydelig.
- Større psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens oppfatning vil hindre forsøkspersonen fra å gi tilstrekkelig informert samtykke eller fullføre protokollprosedyrene.
- Overdreven alkoholbruk eller rusmisbruk som etter etterforskerens oppfatning vil hindre forsøkspersonen fra å gi tilstrekkelig informert samtykke eller fullføre protokollprosedyrene.
- Ukontrollert eksem
- Medfødt eller ervervet skjelettsykdom annet enn osteoporose
- Kjent følsomhet overfor denosumab eller noen av dets hjelpestoffer.
- Kjent følsomhet overfor romosozumab eller noen av dets hjelpestoffer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Romosozumab og denosumab
|
Månedlig romosozumab
Hver 6. måned denosumab
|
Aktiv komparator: Romosozumab
|
Månedlig romosozumab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total hofteareal beinmineraltetthet
Tidsramme: Måned 0 til 12
|
Endring i total hoftebentetthet mellom måned 0 og måned 12
|
Måned 0 til 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin Leder, MD, Mass. General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mars 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021P002125
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postmenopausal osteoporose
-
Hend HamdyHar ikke rekruttert ennå
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolElsbeth-Bonhoff-Stiftung, BerlinAvsluttetPostmenopausalTyskland
-
Warner ChilcottSanofiFullførtPostmenopausalForente stater, Polen, Canada, Kroatia, Nederland
-
Mayo ClinicFullførtPostmenopausalForente stater
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrutteringPostmenopausal | Postmenopausal FlushingSveits
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryDr. Kade/Besins Pharma GmbH, Rigistr. 2, 12277 BerlinFullførtSunn | PostmenopausalTyskland
-
Riphah International UniversityFullførtPostmenopausal osteoporose | Postmenopausal osteopeniPakistan
-
AmgenFullførtPostmenopausal osteoporose (PMO)Japan
-
Cairo Universityfaculty of physical therapyFullførtPostmenopausal lidelseEgypt
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeverance HospitalFullført
Kliniske studier på Romosozumab
-
AmgenRekrutteringPostmenopausal osteoporoseIndia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringMultippelt myelom | OsteoporoseForente stater
-
UCB Biopharma SRLFullført
-
AmgenUCB PharmaFullførtBruddhelingCanada, Italia, Forente stater, Den russiske føderasjonen, Frankrike, Tyskland, Hong Kong, Ungarn, Australia, Bulgaria, Polen, Romania, Hellas, Danmark, Estland, India, New Zealand, Storbritannia, Latvia, Slovakia, Litauen, Mexico, Norge
-
AmgenFullførtPostmenopausal osteoporoseKorea, Republikken
-
AmgenFullført
-
AmgenFullførtOsteoporose hos mennForente stater, Belgia, Colombia, Tsjekkia, Danmark, Japan, Mexico, Polen, Den russiske føderasjonen, Sveits