Anabolinen terapia postmenopausaalisessa osteoporoosissa
tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
Tässä tutkimuksessa haluamme oppia lisää kahden erilaisen FDA:n hyväksymän lääkkeen vaikutuksesta osteoporoosin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaalisilla naisilla suuri murtumariski
Poissulkemiskriteerit:
Aiemman hoidon poikkeukset
- oraalisten bisfosfonaattien tai denosumabin nykyinen tai viimeisten 12 kuukauden käyttö
- Estrogeenien, selektiivisten estrogeenireseptorin modulaattoreiden tai kalsitoniinin nykyinen tai viimeisten 3 kuukauden käyttö.
- oraalisten tai parenteraalisten glukokortikoidien käyttö yli 14 päivää viimeisen 6 kuukauden aikana
- romosotsumabin, strontiumin, teriparatidin, abaloparatidin tai minkä tahansa parenteraalisen bisfosfonaatin nykyinen tai aikaisempi käyttö.
Muut poikkeukset
- Vahvistettu seerumin alkalinen yli 2 kertaa normaalin yläraja).
- Vaiheen 4 tai 5 krooninen munuaissairaus (GFR alle 30)
- Hyperkalsemia (kalsium yli 10,5 mg/dl)
- Hypokalsemia (kalsium alle 8,8 mg/dl)
- Kohonnut veren lisäkilpirauhashormoni (PTH) (entinen PTH yli 65 pg/ml)
- Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinia alle 20 ng/ml
- Hematokriitti alle 32 %.
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi tyvisolusyöpä).
- Merkittävä keuhkosairaus
- Sydäninfarkti tai aivohalvaus edellisen vuoden aikana.
- Epästabiili angina pectoris tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen vuoden aikana.
- Nykyinen eteisvärinä.
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkimuslääkärin mielestä lisää merkittävästi sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.
- Vakava psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa antamasta riittävää tietoon perustuvaa suostumusta tai suorittamasta protokollamenettelyjä.
- Alkoholin liiallinen käyttö tai päihteiden väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa antamasta riittävää tietoon perustuvaa suostumusta tai suorittamasta protokollamenettelyjä.
- Hallitsematon ekseema
- Muu synnynnäinen tai hankittu luusairaus kuin osteoporoosi
- Tunnettu herkkyys denosumabille tai jollekin sen apuaineelle.
- Tunnettu herkkyys romosotsumabille tai jollekin sen apuaineelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Romosotsumabi ja denosumabi
|
Romosotsumabi kuukausittain
6 kuukauden välein denosumabi
|
|
Active Comparator: Romosotsumabi
|
Romosotsumabi kuukausittain
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lonkan alueen luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Kuukausi 0-12
|
Muutos lonkan kokonaisluun tiheydessä kuukauden 0 ja kuukauden 12 välillä
|
Kuukausi 0-12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Osteoporoosi
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Osteoporoosi, postmenopausaalinen
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Denosumabi
- romosozumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021P002125
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .