Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anabolsk terapi ved postmenopausal osteoporose

14. april 2026 opdateret af: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
I dette forskningsstudie ønsker vi at lære mere om effekten af ​​to forskellige FDA-godkendte lægemidler i behandlingen af ​​osteoporose.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder med høj risiko for fraktur

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkelser fra tidligere terapi

    1. nuværende brug eller brug inden for de seneste 12 måneder af orale bisfosfonater eller denosumab
    2. nuværende brug eller brug inden for de seneste 3 måneder af østrogener, selektive østrogenreceptormodulatorer eller calcitonin.
    3. brug af orale eller parenterale glukokortikoider i mere end 14 dage inden for de seneste 6 måneder
    4. enhver nuværende eller tidligere brug af romosozumab, strontium, teriparatid, abaloparatid eller ethvert parenteralt bisphosphonat.

Andre undtagelser

  1. Bekræftet serum alkalisk større end 2 gange den øvre normalgrænse).
  2. Stadie 4 eller 5 kronisk nyresygdom (GFR mindre end 30)
  3. Hypercalcæmi (Calcium større end 10,5 mg/dL)
  4. Hypocalcæmi (Calcium mindre end 8,8 mg/dL)
  5. Forhøjet blod parathyroidhormon (PTH) (intakt PTH større end 65 pg/ml)
  6. Serum 25-hydroxy D-vitamin mindre end 20 ng/ml
  7. Hæmatokrit mindre end 32%.
  8. Anamnese med malignitet (undtagen basalcellekarcinom).
  9. Betydelig lungesygdom
  10. Anamnese med myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for det foregående år.
  11. Anamnese med ustabil angina eller forbigående iskæmisk anfald i det seneste år.
  12. Aktuel atrieflimren.
  13. Enhver helbredstilstand, der efter undersøgelseslægens mening øger risikoen for kardiovaskulære hændelser markant.
  14. Større psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonen i at give tilstrækkeligt informeret samtykke eller gennemføre protokolprocedurerne.
  15. Overdreven alkoholbrug eller stofmisbrug, som efter efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonen i at give tilstrækkeligt informeret samtykke eller fuldføre protokolprocedurerne.
  16. Ukontrolleret eksem
  17. Medfødt eller erhvervet knoglesygdom bortset fra osteoporose
  18. Kendt følsomhed over for denosumab eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  19. Kendt følsomhed over for romosozumab eller et eller flere af dets hjælpestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Romosozumab og denosumab
Medicin: Romosozumab
Månedlig romosozumab
Medicin: Denosumab
Hver 6. måned denosumab
Aktiv komparator: Romosozumab
Medicin: Romosozumab
Månedlig romosozumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total hofteareal knoglemineraltæthed
Tidsramme: Måned 0 til 12
Ændring i total hofteknogletæthed mellem måned 0 og måned 12
Måned 0 til 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2021

Først opslået (Faktiske)

18. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021P002125

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausal osteoporose

Kliniske forsøg med Romosozumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner