Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia anaboliczna w postmenopauzalnej osteoporozie

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
W tym badaniu chcemy dowiedzieć się więcej o wpływie dwóch różnych leków zatwierdzonych przez FDA na leczenie osteoporozy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie z wysokim ryzykiem złamań

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczenia z wcześniejszej terapii

    1. obecne stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy doustnych bisfosfonianów lub denosumabu
    2. obecne stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy estrogenów, selektywnych modulatorów receptora estrogenowego lub kalcytoniny.
    3. stosowanie doustnych lub pozajelitowych glikokortykosteroidów przez ponad 14 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    4. jakiekolwiek obecne lub wcześniejsze stosowanie romosozumabu, strontu, teryparatydu, abaloparatydu lub jakiegokolwiek pozajelitowego bisfosfonianu.

Inne wyłączenia

  1. Potwierdzone odczyn zasadowy surowicy większy niż 2-krotność górnej granicy normy).
  2. Przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub 5 (GFR poniżej 30)
  3. Hiperkalcemia (stężenie wapnia powyżej 10,5 mg/dl)
  4. Hipokalcemia (stężenie wapnia poniżej 8,8 mg/dl)
  5. Podwyższony poziom hormonu przytarczyc (PTH) we krwi (nienaruszony PTH większy niż 65 pg/ml)
  6. Surowica 25-hydroksywitaminy D poniżej 20 ng/ml
  7. Hematokryt poniżej 32%.
  8. Historia złośliwości (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego).
  9. Poważna choroba płuc
  10. Historia zawału mięśnia sercowego lub udaru w ciągu ostatniego roku.
  11. Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu ostatniego roku.
  12. Aktualne migotanie przedsionków.
  13. Każdy stan zdrowia, który w opinii lekarza prowadzącego badanie znacznie zwiększa ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych.
  14. Poważna choroba psychiczna, która w opinii badacza uniemożliwiłaby pacjentowi wyrażenie odpowiedniej świadomej zgody lub wypełnienie procedur protokołu.
  15. Nadmierne spożywanie alkoholu lub nadużywanie substancji, które w opinii badacza uniemożliwiłoby osobie badanej wyrażenie odpowiedniej świadomej zgody lub wypełnienie procedur protokołu.
  16. Niekontrolowany wyprysk
  17. Wrodzona lub nabyta choroba kości inna niż osteoporoza
  18. Znana wrażliwość na denosumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  19. Znana wrażliwość na romosozumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Romosozumab i denosumab
Lek: Romosozumab
Miesięczny romosozumab
Lek: Denosumab
Co 6 miesięcy denosumab
Aktywny komparator: Romosozumab
Lek: Romosozumab
Miesięczny romosozumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita gęstość mineralna kości biodrowej
Ramy czasowe: Miesiąc od 0 do 12
Zmiana całkowitej gęstości kości biodrowej między miesiącem 0 a miesiącem 12
Miesiąc od 0 do 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021P002125

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj