급성 및 만성 환경에서 고용량 프레드니솔론 약동학 평가 (EHD-Pred PK)
이것은 다음에서 혈청 프레드니솔론 프로필을 조사하기 위한 파일럿 연구입니다.
- 급성 및 만성 환경 모두에서 모든 염증성 질환에 대해 고용량의 프레드니솔론을 복용 중인 환자.
- 고용량 메틸-프레드니솔론 또는 덱사메타손 과정과 관련하여 프레드니솔론 요법을 시작하거나 중단하는 환자.
이 연구는 입원 환자 또는 외래 환자 환경에서 급성으로 고용량의 프레드니솔론을 시작한 그룹, 만성적으로 고용량을 복용한 참가자, 고용량 메틸프레드니솔론 또는 덱사메타손을 몇 주 동안 투여받은 그룹을 포함하여 3개 그룹으로 구성됩니다.
이 연구는 장기 스테로이드 사용과 비교하여 급격하게 프레드니솔론을 투여받은 사람들의 혈청 프로파일 차이를 조사하기 위해 여러 시점에서 프레드니솔론 수치를 측정하는 것을 목표로 합니다. 추가적인 대사 변화를 특성화하기 위해 추가 샘플을 채취할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
프레드니솔론은 천식, 알레르기, 염증 및 자가 면역 상태를 포함한 여러 의학적 상태에서 염증 및 면역 활성화를 줄이기 위해 널리 사용되는 항염증제입니다. 그러나 그것의 치료 작용은 고용량 및 장기 치료 후에 더 자주 발생하는 몇 가지 부작용을 동반합니다. 따라서 목표는 필요한 최단 치료를 위해 가장 낮은 유효 용량 또는 가장 높은 용량을 사용하는 것입니다.
부신 기능 부전(AI)에 대한 대체 프레드니솔론 용량을 복용하는 선택된 수의 환자에서 환자가 동일한 용량을 유지함에도 불구하고 혈청 프레드니솔론 수치가 시간이 지남에 따라 변하는 것이 관찰되었습니다. 급성 및 만성 상황에서 프레드니솔론의 혈청 수치가 고용량 프레드니솔론을 복용하는 환자의 용량과 일치하는지 여부와 장기간 고용량을 투여받은 후 프레드니솔론이 대사되는 방식이 변경되는지 여부는 현재 불확실합니다.
특정 조건에 대한 특정 선량의 사용에 대한 이론적 근거는 명확하지 않으며 역사적으로 개별 환자 데이터가 없는 상태에서 개발되었습니다. 프레드니솔론의 보다 맞춤화된 투여량은 부작용을 감소시킬 수 있으며 가능한 최소 투여량은 체중과 관련될 수 있습니다.
또한, 유전적 요인과 후성유전적 요인도 프레드니솔론의 효능과 부작용 발생 위험에 역할을 할 수 있으며, 이는 약물 반응의 개인차의 일부를 설명합니다.
이를 추가로 특성화하면 유해한 영향을 피하는 합성 글루코코르티코이드의 항염증 용량 및 이유 요법을 맞춤화하기 위한 증거 기반을 만드는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Katharine Lazarus, MBChB MRCP
- 전화번호: 07555717544
- 이메일: imperial.steroids@nhs.net
연구 장소
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London, 영국
- 모병
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 - 75세
- 남성 또는 여성
- 연구 전 병력에 의해 결정된 바와 같이 참여하기에 충분히 건강한 참가자
- 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있는 참가자
- 그룹 A만 해당: 입원 환자 또는 외래 환자 환경에서 항염증 목적으로 급성(<5일) 고용량(최소 30mg) 경구 프레드니솔론 요법이 필요한 환자.
- 그룹 B만 해당: 만성 사용 그룹인 경우 고용량 프레드니솔론(>30mg)의 최소 1개월 지속 기간.
- 그룹 C만 해당: 환자는 고용량 메틸프레드니솔론(>3일 과정) 또는 장기간의 덱사메타손 과정을 시작했습니다.
제외 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받은 참여자.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 참가자가 연구 기간 이전 및 도중에 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없는 보충제 또는 약초 복용. St John's Wort(프레드니솔론 수치를 감소시킬 수 있음), Cat's claw, Echinacea(면역 조절 특성).
- 참가자가 연구 기간 이전 및 연구 기간 동안 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없는 글루코코르티코이드의 CYP3A4 대사를 변경하는 약물을 현재 복용하고 있습니다. 페니토인, 페노바르비탈, 리팜피신, 리파부틴, 카르바마제핀, 프리미돈, 아미노글루에티미드, 이트라코나졸, 케토코나졸, 시클로스포린 또는 리토나비르.
- 임신. 가임기 여성은 방문할 때마다 임신 테스트를 위해 소변 샘플을 제공해야 합니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구를 방해하거나 참가자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 처방전 없이 구입할 수 있는 제품을 포함한 모든 의학적, 심리적 또는 기타 상태 또는 약물 사용의 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 A
환자들은 고용량의 프레드니솔론(모든 염증 상태에 대해 >30mg)을 급성으로 시작했습니다.
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프레드니솔론 수준에 대한 시간 초과 샘플을 채취하기 전에 구두로 투여
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그룹 B
COVID 이후를 포함하여 사용이 필요한 모든 의학적 상태를 치료하기 위해 장기 항염증제 용량의 프레드니솔론을 복용하는 환자.
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프레드니솔론 수준에 대한 시간 초과 샘플을 채취하기 전에 구두로 투여
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그룹 C
경구용 프레드니솔론과 함께 고용량의 메틸프레드니솔론 또는 덱사메타손을 여러 차례 투여받은 환자.
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프레드니솔론 수준에 대한 시간 초과 샘플을 채취하기 전에 구두로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프레드니솔론 약동학의 차이를 설명합니다(급성 및 만성 환경에서 고용량 프레드니솔론을 투여받는 환자에서).
기간: 첫 번째 및 두 번째 방문에서 약동학 측정을 수행했습니다. 이는 스테로이드 치료 기간에 따라 기간이 다양합니다(5일에서 최대 2년).
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이는 Cmax를 결정하여 평가됩니다.
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첫 번째 및 두 번째 방문에서 약동학 측정을 수행했습니다. 이는 스테로이드 치료 기간에 따라 기간이 다양합니다(5일에서 최대 2년).
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프레드니솔론 약동학의 차이를 밝히기 위해(고용량을 투여받은 환자의 경우)
기간: 첫 번째 및 두 번째 방문에서 약동학 측정을 수행했습니다. 이는 스테로이드 치료 기간에 따라 기간이 다양합니다(5일에서 최대 2년).
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이는 Tmax를 결정하여 평가됩니다.
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첫 번째 및 두 번째 방문에서 약동학 측정을 수행했습니다. 이는 스테로이드 치료 기간에 따라 기간이 다양합니다(5일에서 최대 2년).
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프레드니솔론 약동학의 차이를 밝히기 위해(고용량을 투여받은 환자의 경우)
기간: 첫 번째 및 두 번째 방문에서 약동학 측정을 수행했습니다. 이는 스테로이드 치료 기간에 따라 기간이 다양합니다(5일에서 최대 2년).
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이는 프레드니솔론 반감기 및 곡선 값 아래 면적을 결정하여 평가됩니다.
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첫 번째 및 두 번째 방문에서 약동학 측정을 수행했습니다. 이는 스테로이드 치료 기간에 따라 기간이 다양합니다(5일에서 최대 2년).
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프레드니솔론 약동학의 차이를 밝히기 위해(고용량을 투여받은 환자의 경우)
기간: 첫 번째 및 두 번째 방문에서 약동학 측정을 수행했습니다. 이는 스테로이드 치료 기간에 따라 기간이 다양합니다(5일에서 최대 2년).
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이는 소변 스테로이드 프로필을 결정하여 평가됩니다.
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첫 번째 및 두 번째 방문에서 약동학 측정을 수행했습니다. 이는 스테로이드 치료 기간에 따라 기간이 다양합니다(5일에서 최대 2년).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 질환의 대리 마커 및 위험 인자
기간: 1차, 2차 방문시
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혈압과 같은 인체 측정 마커
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1차, 2차 방문시
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심혈관 질환의 대리 마커 및 위험 인자
기간: 1차, 2차 방문시
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심박수와 같은 인체 측정 마커
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1차, 2차 방문시
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대사 프로필과 글루코코르티코이드 축의 추가 차이점을 밝히기 위해
기간: 시점은 1차 및 2차 방문 시 프레드니솔론 투여 후입니다. 이는 스테로이드 치료 기간에 따라 기간이 다양합니다(5일에서 최대 2년).
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전체 혈구 수치(FBC), 신장 프로필, 간 기능 검사(LFT), 크레아틴 키나제(CK), 부신피질 자극 호르몬(ACTH), 코티솔, 코티솔 결합 글로불린(CBG) 및 중탄산염을 포함한 혈액 검토를 통해 평가됩니다.
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시점은 1차 및 2차 방문 시 프레드니솔론 투여 후입니다. 이는 스테로이드 치료 기간에 따라 기간이 다양합니다(5일에서 최대 2년).
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탐색 결과
기간: 시점은 1차 및 2차 방문 시 프레드니솔론 투여 후입니다. 이는 스테로이드 치료 기간에 따라 기간이 다양합니다(5일에서 최대 2년).
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프레드니솔론의 개인간 변이를 조사하기 위한 혈장 및 소변의 대사체적 및 메타게놈학적 변화 면역학 프로필 - 수용성 면역학적 분석물질 및 분리된 백혈구 집단의 측정 및 평가를 통해 평가 대사 |
시점은 1차 및 2차 방문 시 프레드니솔론 투여 후입니다. 이는 스테로이드 치료 기간에 따라 기간이 다양합니다(5일에서 최대 2년).
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심혈관 질환의 대리 지표 및 위험 요인
기간: 1차, 2차 방문시. 이는 스테로이드 치료 기간에 따라 기간이 다양합니다(5일에서 최대 2년).
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BMI와 같은 인체 측정 지표
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1차, 2차 방문시. 이는 스테로이드 치료 기간에 따라 기간이 다양합니다(5일에서 최대 2년).
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심혈관 질환의 대리 지표 및 위험 요인
기간: 1차, 2차 방문시. 이는 스테로이드 치료 기간에 따라 기간이 다양합니다(5일에서 최대 2년).
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허리-엉덩이 둘레 비율과 같은 인체 측정 지표.
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1차, 2차 방문시. 이는 스테로이드 치료 기간에 따라 기간이 다양합니다(5일에서 최대 2년).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karim Meeran, MBBS BSc MD, Imperial College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21HH6792
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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