Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av høydose prednisolon farmakokinetikk i akutte og kroniske omgivelser (EHD-Pred PK)

24. mars 2026 oppdatert av: Imperial College London

Dette er en pilotstudie for å undersøke serumprednisolonprofiler i:

  • Pasienter på høye doser prednisolon for enhver inflammatorisk lidelse, både i akutt og kronisk setting.
  • Pasienter som går opp fra eller ned til prednisolonbehandling i forbindelse med et kurs med høydose metylprednisolon eller deksametason.

Studien vil omfatte 3 grupper, inkludert de som ble startet på høye doser prednisolon akutt i en poliklinisk eller poliklinisk setting, deltakere på kronisk høye doser, og de som får en flere ukers kur med høy dose metylprednisolon eller deksametason.

Studien tar sikte på å måle prednisolonnivåer på en rekke tidspunkter for å undersøke serumprofilforskjeller hos de som får prednisolon akutt sammenlignet med langtidsbruk av steroider. Ytterligere prøver vil bli tatt for å karakterisere ytterligere metabolske endringer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prednisolon er et antiinflammatorisk medikament som er mye brukt for å redusere betennelse og immunaktivering ved en rekke medisinske tilstander, inkludert astma, allergi, inflammatoriske og autoimmune tilstander. Dens terapeutiske virkninger er imidlertid ledsaget av flere uønskede bivirkninger, som er hyppigere etter høye doser og langtidsbehandlinger. Målet er derfor å bruke den laveste effektive dosen eller høyeste dosen for den korteste behandlingen som kreves.

Det har blitt observert hos et utvalgt antall pasienter på prednisolonerstatningsdoser for binyrebarksvikt (AI) at serumprednisolonnivåer endres over tid, til tross for at pasienter forblir på samme dose. Det er foreløpig uklart om serumnivåer av prednisolon samsvarer med dosene hos pasienter som tar høydose prednisolon, både i akutt og kronisk setting, og om måten prednisolon metaboliseres på endres etter å ha fått høye doser over lengre tid.

Begrunnelsen for bruk av bestemte doser for spesielle forhold er ikke klar, og har blitt utviklet historisk i fravær av individuelle pasientdata. Det er mulig at mer skreddersydd dosering av prednisolon vil gi reduserte bivirkninger, og at minst mulig dose kan være vektrelatert.

I tillegg kan genetiske og epigenetiske faktorer også spille en rolle i effekten av prednisolon og i risikoen for å utvikle bivirkninger, noe som står for noe av den interindividuelle variasjonen i medikamentrespons.

Ytterligere karakterisering av dette kan bidra til å skape et bevisgrunnlag for å skreddersy antiinflammatoriske doser og avvenningsregimer av syntetiske glukokortikoider som unngår skadelige effekter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som får høye doser prednisolon for enhver inflammatorisk lidelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18 - 75 år
  • Mann eller kvinne
  • Deltakere som ellers er friske nok til å delta, som bestemt av sykehistorien før studien
  • Deltakere som er i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  • Kun gruppe A: Pasienter som trenger akutt (<5 dager) høydose (minimum 30 mg) oral prednisolonbehandling for antiinflammatoriske formål, enten i poliklinisk eller poliklinisk setting.
  • Kun gruppe B: Minimum 1 måneds varighet av høy dose prednisolon (>30 mg) hvis i gruppen med kronisk bruk.
  • Kun gruppe C: Pasienter startet på høydose metylprednisolon (>3 dagers kur) eller forlengede kurer med deksametason.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med diagnosen type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
  • Kan ikke gi informert samtykke.
  • Å ta kosttilskudd eller urtemedisiner som deltakeren ikke vil eller er i stand til å stoppe før og under studieperioden, f.eks. Johannesurt (kan redusere prednisolonnivået), katteklo, Echinacea (immunmodulerende egenskaper).
  • Tar for tiden medisiner som endrer CYP3A4-metabolismen av glukokortikoider som deltakeren ikke vil eller er i stand til å stoppe før og under studieperioden, f.eks. fenytoin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, karbamazepin, primidon, aminogluetimid, itrakonazol, ketokonazol, ciklosporin eller ritonavir.
  • Svangerskap. Kvinner i fertil alder vil bli bedt om å gi en urinprøve for en graviditetstest ved hvert besøk.
  • Historie om enhver medisinsk, psykologisk eller annen tilstand, eller bruk av medisiner, inkludert reseptfrie produkter, som etter etterforskernes mening enten ville forstyrre studien eller kompromittere sikkerheten til deltakeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A
Pasienter startet akutt med høydose prednisolon (>30 mg for enhver inflammatorisk tilstand)
Annen: Ingen intervensjon - prednisolon tas som en del hvis rutinemessig klinisk behandling.
Prednisolon gitt oralt før det tas tidsbestemte prøver for nivåer
Gruppe B
Pasienter på langsiktige antiinflammatoriske doser av prednisolon for å behandle enhver medisinsk tilstand som berettiger bruk, inkludert post COVID.
Annen: Ingen intervensjon - prednisolon tas som en del hvis rutinemessig klinisk behandling.
Prednisolon gitt oralt før det tas tidsbestemte prøver for nivåer
Gruppe C
Pasienter som får flere høye doser metylprednisolon eller deksametason i forbindelse med oral prednisolon.
Annen: Ingen intervensjon - prednisolon tas som en del hvis rutinemessig klinisk behandling.
Prednisolon gitt oralt før det tas tidsbestemte prøver for nivåer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å belyse forskjeller i prednisolons farmakokinetikk (hos pasienter som får høye doser prednisolon akutt og i kroniske omgivelser).
Tidsramme: Farmakokinetikkmålinger tatt ved første og andre besøk. Dette vil være av variabel varighet avhengig av varighet av steroidbehandling (5 dager opptil 2 år)
Dette vil bli vurdert ved bestemmelse av Cmax
Farmakokinetikkmålinger tatt ved første og andre besøk. Dette vil være av variabel varighet avhengig av varighet av steroidbehandling (5 dager opptil 2 år)
For å belyse forskjeller i prednisolons farmakokinetikk (hos pasienter som får høye doser
Tidsramme: Farmakokinetikkmålinger tatt ved første og andre besøk. Dette vil være av variabel varighet avhengig av varighet av steroidbehandling (5 dager opptil 2 år)
Dette vil bli vurdert ved bestemmelse av Tmax
Farmakokinetikkmålinger tatt ved første og andre besøk. Dette vil være av variabel varighet avhengig av varighet av steroidbehandling (5 dager opptil 2 år)
For å belyse forskjeller i prednisolons farmakokinetikk (hos pasienter som får høye doser
Tidsramme: Farmakokinetikkmålinger tatt ved første og andre besøk. Dette vil være av variabel varighet avhengig av varighet av steroidbehandling (5 dager opptil 2 år)
Dette vil bli vurdert ved bestemmelse av prednisolons halveringstid og areal under kurveverdiene.
Farmakokinetikkmålinger tatt ved første og andre besøk. Dette vil være av variabel varighet avhengig av varighet av steroidbehandling (5 dager opptil 2 år)
For å belyse forskjeller i prednisolons farmakokinetikk (hos pasienter som får høye doser
Tidsramme: Farmakokinetikkmålinger tatt ved første og andre besøk. Dette vil være av variabel varighet avhengig av varighet av steroidbehandling (5 dager opptil 2 år)
Dette vil bli vurdert ved bestemmelse av urin-steroidprofiler.
Farmakokinetikkmålinger tatt ved første og andre besøk. Dette vil være av variabel varighet avhengig av varighet av steroidbehandling (5 dager opptil 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Surrogatmarkører og risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: Ved 1. og 2. besøk
Antropometriske markører som blodtrykk
Ved 1. og 2. besøk
Surrogatmarkører og risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: Ved 1. og 2. besøk
Antropometriske markører som hjertefrekvens
Ved 1. og 2. besøk
For å belyse ytterligere forskjeller i metabolske profiler og glukokortikoidakse
Tidsramme: Tidspunkter etter prednisolondose ved 1. og 2. besøk. Dette vil være av variabel varighet avhengig av varighet av steroidbehandling (5 dager opptil 2 år)
Vurdert ved gjennomgang av blod, inkludert full blodtelling (FBC), nyreprofil, leverfunksjonstester (LFT), kreatinkinase (CK), adrenokortikotropt hormon (ACTH), kortisol, kortisolbindende globulin (CBG) og bikarbonat.
Tidspunkter etter prednisolondose ved 1. og 2. besøk. Dette vil være av variabel varighet avhengig av varighet av steroidbehandling (5 dager opptil 2 år)
Utforskende resultater
Tidsramme: Tidspunkter etter prednisolondose ved 1. og 2. besøk. Dette vil være av variabel varighet avhengig av varighet av steroidbehandling (5 dager opptil 2 år)

Metabolomiske og metagenomiske endringer i plasma og urin for å undersøke inter-individuell variasjon i prednisolon Immunologiprofiler - vurdert ved måling og vurdering av løselige immunologiske analytter og isolerte hvite cellepopulasjoner

metabolisme
Tidspunkter etter prednisolondose ved 1. og 2. besøk. Dette vil være av variabel varighet avhengig av varighet av steroidbehandling (5 dager opptil 2 år)
Surrogatmarkører og risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: Ved 1. og 2. besøk. Dette vil være av variabel varighet avhengig av varighet av steroidbehandling (5 dager opptil 2 år)
Antropometriske markører som BMI
Ved 1. og 2. besøk. Dette vil være av variabel varighet avhengig av varighet av steroidbehandling (5 dager opptil 2 år)
Surrogatmarkører og risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: Ved 1. og 2. besøk. Dette vil være av variabel varighet avhengig av varighet av steroidbehandling (5 dager opptil 2 år)
Antropometriske markører som midje-hofteomkretsforhold.
Ved 1. og 2. besøk. Dette vil være av variabel varighet avhengig av varighet av steroidbehandling (5 dager opptil 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karim Meeran, MBBS BSc MD, Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21HH6792

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere