Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyki dużej dawki prednizolonu w ostrym i przewlekłym ustawieniu (EHD-Pred PK)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Imperial College London

Jest to badanie pilotażowe mające na celu zbadanie profili prednizolonu w surowicy w:

  • Pacjenci przyjmujący duże dawki prednizolonu z powodu jakiejkolwiek choroby zapalnej, zarówno ostrej, jak i przewlekłej.
  • Pacjenci rozpoczynający lub zmniejszający leczenie prednizolonem w połączeniu z cyklem leczenia dużymi dawkami metyloprednizolonu lub deksametazonu.

Badanie obejmie 3 grupy, w tym osoby, które rozpoczęły leczenie dużymi dawkami prednizolonu w trybie ostrym w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych, uczestników stosujących przewlekle wysokie dawki oraz tych, którzy otrzymali kilkutygodniowy kurs dużych dawek metyloprednizolonu lub deksametazonu.

Badanie ma na celu zmierzenie poziomu prednizolonu w kilku punktach czasowych w celu zbadania różnic w profilu surowicy u osób otrzymujących prednizolon doraźnie w porównaniu z osobami stosującymi przez dłuższy czas steroidy. Dalsze próbki zostaną pobrane w celu scharakteryzowania dodatkowych zmian metabolicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prednizolon jest lekiem przeciwzapalnym szeroko stosowanym w celu zmniejszenia stanu zapalnego i aktywacji immunologicznej w wielu stanach medycznych, w tym w astmie, alergii, stanach zapalnych i autoimmunologicznych. Jego działaniom terapeutycznym towarzyszy jednak kilka niepożądanych skutków ubocznych, które występują częściej po dużych dawkach i długotrwałym leczeniu. Celem jest zatem zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki lub najwyższej dawki w celu uzyskania jak najkrótszego wymaganego leczenia.

U pewnej liczby pacjentów otrzymujących zastępcze dawki prednizolonu z powodu niewydolności kory nadnerczy (AI) zaobserwowano, że stężenie prednizolonu w surowicy zmienia się w czasie, mimo że pacjenci nadal przyjmują tę samą dawkę. Obecnie nie jest jasne, czy stężenie prednizolonu w surowicy jest zgodne z dawkami u pacjentów przyjmujących prednizolon w dużych dawkach, zarówno w stanach ostrych, jak i przewlekłych, oraz czy sposób, w jaki metabolizowany jest prednizolon, zmienia się po przyjmowaniu dużych dawek przez dłuższy czas.

Uzasadnienie stosowania określonych dawek w określonych stanach nie jest jasne i zostało opracowane w przeszłości przy braku danych dotyczących poszczególnych pacjentów. Możliwe, że bardziej dostosowane dawkowanie prednizolonu spowoduje zmniejszenie skutków ubocznych, a minimalna możliwa dawka może być zależna od masy ciała.

Ponadto czynniki genetyczne i epigenetyczne mogą również odgrywać rolę w skuteczności prednizolonu i ryzyku wystąpienia działań niepożądanych, odpowiadając za pewne różnice międzyosobnicze w odpowiedzi na lek.

Dalsze scharakteryzowanie tego może pomóc w stworzeniu bazy dowodów w celu dostosowania dawek przeciwzapalnych i schematów odstawiania syntetycznych glukokortykoidów, które pozwolą uniknąć szkodliwych skutków.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otrzymujący prednizolon w dużych dawkach z powodu jakiejkolwiek choroby zapalnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 75 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Uczestnicy, którzy poza tym są wystarczająco zdrowi, aby wziąć udział, zgodnie z historią medyczną przed badaniem
  • Uczestnicy, którzy są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Tylko grupa A: pacjenci wymagający ostrej (<5 dni) dużej dawki (minimum 30 mg) doustnego leczenia prednizolonem w celu przeciwzapalnym w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych.
  • Tylko grupa B: Co najmniej 1 miesiąc przyjmowania dużej dawki prednizolonu (>30 mg) w grupie stosującej przewlekle.
  • Tylko grupa C: Pacjenci rozpoczynali leczenie dużymi dawkami metyloprednizolonu (kuracja >3 dni) lub przedłużonymi kursami deksametazonu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z rozpoznaniem cukrzycy typu 1 lub typu 2.
  • Nie można wyrazić świadomej zgody.
  • Przyjmowanie suplementów lub leków ziołowych, których uczestnik nie chce lub nie może odstawić przed i w trakcie okresu badania, np. Dziurawiec zwyczajny (może obniżać poziom prednizolonu), koci pazur, jeżówka (właściwości immunomodulujące).
  • Obecnie przyjmuje leki zmieniające metabolizm glikokortykosteroidów CYP3A4, których uczestnik nie chce lub nie może odstawić przed okresem badania i w jego trakcie, np. fenytoina, fenobarbital, ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, prymidon, aminogluetymid, itrakonazol, ketokonazol, cyklosporyna lub rytonawir.
  • Ciąża. Kobiety w wieku rozrodczym będą proszone o oddanie próbki moczu do testu ciążowego na każdej wizycie.
  • Historia jakiegokolwiek stanu medycznego, psychologicznego lub innego lub stosowanie jakichkolwiek leków, w tym produktów dostępnych bez recepty, które zdaniem badaczy mogłyby zakłócić badanie lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A
Pacjenci ostro rozpoczęli leczenie dużymi dawkami prednizolonu (>30 mg w przypadku dowolnego stanu zapalnego)
Inny: Brak interwencji - prednizolon jest przyjmowany w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Prednizolon podawany doustnie przed pobraniem próbek w celu określenia poziomów
Grupa B
Pacjenci przyjmujący przez dłuższy czas przeciwzapalne dawki prednizolonu w celu leczenia wszelkich schorzeń uzasadniających ich stosowanie, w tym po COVID.
Inny: Brak interwencji - prednizolon jest przyjmowany w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Prednizolon podawany doustnie przed pobraniem próbek w celu określenia poziomów
Grupa C
Pacjenci otrzymujący wiele dużych dawek metyloprednizolonu lub deksametazonu w połączeniu z doustnym prednizolonem.
Inny: Brak interwencji - prednizolon jest przyjmowany w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Prednizolon podawany doustnie przed pobraniem próbek w celu określenia poziomów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Celem wyjaśnienia różnic w farmakokinetyce prednizolonu (u pacjentów otrzymujących duże dawki prednizolonu w leczeniu ostrym i przewlekłym).
Ramy czasowe: Pomiary farmakokinetyki wykonane podczas pierwszej i drugiej wizyty. Będzie to trwało różnie, w zależności od czasu trwania leczenia sterydami (od 5 dni do 2 lat).
Zostanie to ocenione poprzez oznaczenie Cmax
Pomiary farmakokinetyki wykonane podczas pierwszej i drugiej wizyty. Będzie to trwało różnie, w zależności od czasu trwania leczenia sterydami (od 5 dni do 2 lat).
W celu wyjaśnienia różnic w farmakokinetyce prednizolonu (u pacjentów otrzymujących duże dawki
Ramy czasowe: Pomiary farmakokinetyki wykonane podczas pierwszej i drugiej wizyty. Będzie to trwało różnie, w zależności od czasu trwania leczenia sterydami (od 5 dni do 2 lat).
Będzie to oceniane poprzez określenie Tmax
Pomiary farmakokinetyki wykonane podczas pierwszej i drugiej wizyty. Będzie to trwało różnie, w zależności od czasu trwania leczenia sterydami (od 5 dni do 2 lat).
W celu wyjaśnienia różnic w farmakokinetyce prednizolonu (u pacjentów otrzymujących duże dawki
Ramy czasowe: Pomiary farmakokinetyki wykonane podczas pierwszej i drugiej wizyty. Będzie to trwało różnie, w zależności od czasu trwania leczenia sterydami (od 5 dni do 2 lat).
Zostanie to ocenione poprzez określenie okresu półtrwania prednizolonu i pola pod wartościami krzywej.
Pomiary farmakokinetyki wykonane podczas pierwszej i drugiej wizyty. Będzie to trwało różnie, w zależności od czasu trwania leczenia sterydami (od 5 dni do 2 lat).
W celu wyjaśnienia różnic w farmakokinetyce prednizolonu (u pacjentów otrzymujących duże dawki
Ramy czasowe: Pomiary farmakokinetyki wykonane podczas pierwszej i drugiej wizyty. Będzie to trwało różnie, w zależności od czasu trwania leczenia sterydami (od 5 dni do 2 lat).
Zostanie to ocenione poprzez określenie profili sterydów w moczu.
Pomiary farmakokinetyki wykonane podczas pierwszej i drugiej wizyty. Będzie to trwało różnie, w zależności od czasu trwania leczenia sterydami (od 5 dni do 2 lat).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastępcze markery i czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Na 1 i 2 wizycie
Markery antropometryczne, takie jak ciśnienie krwi
Na 1 i 2 wizycie
Zastępcze markery i czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Na 1 i 2 wizycie
Znaczniki antropometryczne, takie jak tętno
Na 1 i 2 wizycie
Wyjaśnienie dalszych różnic w profilach metabolicznych i osi glukokortykoidów
Ramy czasowe: Punkty czasowe po dawce prednizolonu podczas pierwszej i drugiej wizyty. Będzie to trwało różnie, w zależności od czasu trwania leczenia sterydami (od 5 dni do 2 lat).
Oceniane na podstawie analizy krwi, w tym pełnej morfologii krwi (FBC), profilu nerek, testów czynności wątroby (LFT), kinazy kreatynowej (CK), hormonu adrenokortykotropowego (ACTH), kortyzolu, globuliny wiążącej kortyzol (CBG) i wodorowęglanów.
Punkty czasowe po dawce prednizolonu podczas pierwszej i drugiej wizyty. Będzie to trwało różnie, w zależności od czasu trwania leczenia sterydami (od 5 dni do 2 lat).
Wyniki eksploracji
Ramy czasowe: Punkty czasowe po dawce prednizolonu podczas pierwszej i drugiej wizyty. Będzie to trwało różnie, w zależności od czasu trwania leczenia sterydami (od 5 dni do 2 lat).

Zmiany metabolomiczne i metagenomiczne w osoczu i moczu w celu zbadania zmienności międzyosobniczej profili immunologicznych prednizolonu – ocenianych poprzez pomiar i ocenę rozpuszczalnych analitów immunologicznych i izolowanych populacji białych krwinek

metabolizm
Punkty czasowe po dawce prednizolonu podczas pierwszej i drugiej wizyty. Będzie to trwało różnie, w zależności od czasu trwania leczenia sterydami (od 5 dni do 2 lat).
Markery zastępcze i czynniki ryzyka chorób układu krążenia
Ramy czasowe: Podczas 1. i 2. wizyty. Będzie to trwało różnie, w zależności od czasu trwania leczenia sterydami (od 5 dni do 2 lat).
Markery antropometryczne, takie jak BMI
Podczas 1. i 2. wizyty. Będzie to trwało różnie, w zależności od czasu trwania leczenia sterydami (od 5 dni do 2 lat).
Markery zastępcze i czynniki ryzyka chorób układu krążenia
Ramy czasowe: Podczas 1. i 2. wizyty. Będzie to trwało różnie, w zależności od czasu trwania leczenia sterydami (od 5 dni do 2 lat).
Markery antropometryczne, takie jak stosunek obwodu talii do bioder.
Podczas 1. i 2. wizyty. Będzie to trwało różnie, w zależności od czasu trwania leczenia sterydami (od 5 dni do 2 lat).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Śledczy

  • Główny śledczy: Karim Meeran, MBBS BSc MD, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21HH6792

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj