Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af højdosis prednisolons farmakokinetik i akutte og kroniske omgivelser (EHD-Pred PK)

24. marts 2026 opdateret af: Imperial College London

Dette er et pilotstudie for at undersøge serum-prednisolonprofiler i:

  • Patienter i høje doser af prednisolon for enhver inflammatorisk lidelse, både i akutte og kroniske omgivelser.
  • Patienter, der går op fra eller ned til prednisolonbehandling i forbindelse med et forløb med højdosis methylprednisolon eller dexamethason.

Undersøgelsen vil omfatte 3 grupper, herunder dem, der er startet på høje doser af prednisolon akut i et indlagt eller ambulant miljø, deltagere på kronisk høje doser, og dem, der modtager et flere ugers kursus med høj dosis methylprednisolon eller dexamethason.

Undersøgelsen har til formål at måle prednisolonniveauer på en række tidspunkter for at undersøge serumprofilforskelle hos dem, der får prednisolon akut sammenlignet med længerevarende steroidbrug. Yderligere prøver vil blive taget for at karakterisere yderligere metaboliske ændringer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prednisolon er et antiinflammatorisk lægemiddel, der i vid udstrækning anvendes til at reducere inflammation og immunaktivering ved en række medicinske tilstande, herunder astma, allergi, inflammatoriske og autoimmune tilstande. Dets terapeutiske virkninger er imidlertid ledsaget af adskillige uønskede bivirkninger, som er hyppigere efter høje doser og langtidsbehandlinger. Målet er derfor at bruge den laveste effektive dosis eller højeste dosis til den korteste behandling, der kræves.

Det er blevet observeret hos et udvalgt antal patienter på erstatnings-prednisolon-doser for binyrebarkinsufficiens (AI), at serum-prednisolonniveauer ændrer sig over tid, på trods af at patienter forbliver på den samme dosis. Det er på nuværende tidspunkt uklart, om serumniveauer af prednisolon matcher doserne hos patienter, der tager højdosis prednisolon, både i akutte og kroniske omgivelser, og om måden, hvorpå prednisolon metaboliseres, ændres efter at have fået høje doser i længere perioder.

Begrundelsen for brugen af ​​bestemte doser til særlige forhold er ikke klar og er udviklet historisk i mangel af individuelle patientdata. Det er muligt, at mere skræddersyet dosering af prednisolon vil resultere i reducerede bivirkninger, og at den mindst mulige dosis kan være vægtrelateret.

Derudover kan genetiske og epigenetiske faktorer også spille en rolle i effektiviteten af ​​prednisolon og i risikoen for at udvikle bivirkninger, hvilket tegner sig for noget af den inter-individuelle variation i lægemiddelrespons.

Yderligere karakterisering af dette kan hjælpe med at skabe et bevisgrundlag for at skræddersy antiinflammatoriske doser og fravænningsregimer af syntetiske glukokortikoider, der undgår skadelige virkninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der får høje doser prednisolon for enhver inflammatorisk lidelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 - 75 år
  • Mand eller kvinde
  • Deltagere, der ellers er raske nok til at deltage, som bestemt af præ-studie sygehistorie
  • Deltagere, der er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Kun gruppe A: Patienter, der har behov for akut (<5 dage) højdosis (minimum 30 mg) oral prednisolonbehandling til antiinflammatoriske formål i enten indlagte eller ambulante omgivelser.
  • Kun gruppe B: Minimum 1 måneds varighed af højdosis prednisolon (>30 mg), hvis i gruppen med kronisk brug.
  • Kun gruppe C: Patienter startede på højdosis methylprednisolon (>3 dages forløb) eller forlængede forløb med dexamethason.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med diagnosen type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
  • Ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Indtagelse af kosttilskud eller naturlægemidler, som deltageren ikke er villig til eller i stand til at stoppe før og under studieperioden, f.eks. Perikon (kan mindske niveauet af prednisolon), katteklo, Echinacea (immunmodulerende egenskaber).
  • Tager i øjeblikket medicin, der ændrer CYP3A4-metabolismen af ​​glukokortikoider, som deltageren er uvillig eller ude af stand til at stoppe før og under undersøgelsesperioden, f.eks. phenytoin, phenobarbital, rifampicin, rifabutin, carbamazepin, primidon, aminogluethimid, itraconazol, ketoconazol, ciclosporin eller ritonavir.
  • Graviditet. Kvinder i den fødedygtige alder vil blive bedt om at give en urinprøve til en graviditetstest ved hvert besøg.
  • Anamnese med enhver medicinsk, psykologisk eller anden tilstand eller brug af medicin, herunder håndkøbsprodukter, som efter efterforskernes mening enten ville forstyrre undersøgelsen eller kompromittere deltagerens sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A
Patienter startede akut på højdosis prednisolon (>30 mg for enhver inflammatorisk tilstand)
Andet: Ingen intervention - prednisolon tages som en del af rutinemæssig klinisk behandling.
Prednisolon givet oralt før udtagning af tidsbestemte prøver for niveauer
Gruppe B
Patienter på længerevarende antiinflammatoriske doser af prednisolon til behandling af enhver medicinsk tilstand, der berettiger deres brug, inklusive post COVID.
Andet: Ingen intervention - prednisolon tages som en del af rutinemæssig klinisk behandling.
Prednisolon givet oralt før udtagning af tidsbestemte prøver for niveauer
Gruppe C
Patienter, der får flere høje doser af methylprednisolon eller dexamethason i forbindelse med oral prednisolon.
Andet: Ingen intervention - prednisolon tages som en del af rutinemæssig klinisk behandling.
Prednisolon givet oralt før udtagning af tidsbestemte prøver for niveauer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at belyse forskelle i prednisolons farmakokinetik (hos patienter, der får høje doser prednisolon akut og i kroniske omgivelser).
Tidsramme: Farmakokinetiske målinger taget ved første og andet besøg. Dette vil være af variabel varighed afhængig af varigheden af ​​steroidbehandling (5 dage op til 2 år)
Dette vil blive vurderet ved bestemmelse af Cmax
Farmakokinetiske målinger taget ved første og andet besøg. Dette vil være af variabel varighed afhængig af varigheden af ​​steroidbehandling (5 dage op til 2 år)
For at belyse forskelle i prednisolons farmakokinetik (hos patienter, der får høje doser
Tidsramme: Farmakokinetiske målinger taget ved første og andet besøg. Dette vil være af variabel varighed afhængig af varigheden af ​​steroidbehandling (5 dage op til 2 år)
Dette vil blive vurderet ved bestemmelse af Tmax
Farmakokinetiske målinger taget ved første og andet besøg. Dette vil være af variabel varighed afhængig af varigheden af ​​steroidbehandling (5 dage op til 2 år)
For at belyse forskelle i prednisolons farmakokinetik (hos patienter, der får høje doser
Tidsramme: Farmakokinetiske målinger taget ved første og andet besøg. Dette vil være af variabel varighed afhængig af varigheden af ​​steroidbehandling (5 dage op til 2 år)
Dette vil blive vurderet ved bestemmelse af prednisolons halveringstid og areal under kurveværdierne.
Farmakokinetiske målinger taget ved første og andet besøg. Dette vil være af variabel varighed afhængig af varigheden af ​​steroidbehandling (5 dage op til 2 år)
For at belyse forskelle i prednisolons farmakokinetik (hos patienter, der får høje doser
Tidsramme: Farmakokinetiske målinger taget ved første og andet besøg. Dette vil være af variabel varighed afhængig af varigheden af ​​steroidbehandling (5 dage op til 2 år)
Dette vil blive vurderet ved bestemmelse af urin-steroidprofiler.
Farmakokinetiske målinger taget ved første og andet besøg. Dette vil være af variabel varighed afhængig af varigheden af ​​steroidbehandling (5 dage op til 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Surrogatmarkører og risikofaktorer for hjertekarsygdomme
Tidsramme: Ved 1. og 2. besøg
Antropometriske markører såsom blodtryk
Ved 1. og 2. besøg
Surrogatmarkører og risikofaktorer for hjertekarsygdomme
Tidsramme: Ved 1. og 2. besøg
Antropometriske markører såsom hjertefrekvens
Ved 1. og 2. besøg
For at belyse yderligere forskelle i metaboliske profiler og glukokortikoidakse
Tidsramme: Tidspunkter efter prednisolondosis ved 1. og 2. besøg. Dette vil være af variabel varighed afhængig af varigheden af ​​steroidbehandling (5 dage op til 2 år)
Vurderet ved gennemgang af blod, herunder fuld blodtælling (FBC), nyreprofil, leverfunktionstest (LFT), kreatinkinase (CK), adrenokortikotropt hormon (ACTH), kortisol, kortisolbindende globulin (CBG) og bicarbonat.
Tidspunkter efter prednisolondosis ved 1. og 2. besøg. Dette vil være af variabel varighed afhængig af varigheden af ​​steroidbehandling (5 dage op til 2 år)
Udforskende resultater
Tidsramme: Tidspunkter efter prednisolondosis ved 1. og 2. besøg. Dette vil være af variabel varighed afhængig af varigheden af ​​steroidbehandling (5 dage op til 2 år)

Metabolomiske og metagenomiske ændringer i plasma og urin for at undersøge inter-individuel variation i prednisolon Immunologiske profiler - vurderet ved måling og vurdering af opløselige immunologiske analytter og isolerede hvide cellepopulationer

stofskifte
Tidspunkter efter prednisolondosis ved 1. og 2. besøg. Dette vil være af variabel varighed afhængig af varigheden af ​​steroidbehandling (5 dage op til 2 år)
Surrogatmarkører og risikofaktorer for hjertekarsygdomme
Tidsramme: Ved 1. og 2. besøg. Dette vil være af variabel varighed afhængig af varigheden af ​​steroidbehandling (5 dage op til 2 år)
Antropometriske markører såsom BMI
Ved 1. og 2. besøg. Dette vil være af variabel varighed afhængig af varigheden af ​​steroidbehandling (5 dage op til 2 år)
Surrogatmarkører og risikofaktorer for hjertekarsygdomme
Tidsramme: Ved 1. og 2. besøg. Dette vil være af variabel varighed afhængig af varigheden af ​​steroidbehandling (5 dage op til 2 år)
Antropometriske markører såsom talje-hofteomkredsforhold.
Ved 1. og 2. besøg. Dette vil være af variabel varighed afhængig af varigheden af ​​steroidbehandling (5 dage op til 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karim Meeran, MBBS BSc MD, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2021

Først opslået (Faktiske)

19. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21HH6792

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner