大剂量泼尼松龙在急性和慢性环境中的药代动力学评价 (EHD-Pred PK)
这是一项调查血清泼尼松龙概况的初步研究：
- 接受高剂量泼尼松龙治疗任何炎症性疾病的患者，包括急性和慢性疾病。
- 与高剂量甲基泼尼松龙或地塞米松疗程相关的泼尼松龙治疗的升级或降级患者。
该研究将包括 3 组，包括在住院或门诊环境中急性开始服用高剂量泼尼松龙的组、长期服用高剂量泼尼松龙的参与者，以及接受数周高剂量甲基泼尼松龙或地塞米松疗程的参与者。
该研究旨在测量多个时间点的泼尼松龙水平，以研究与长期使用类固醇相比，急性接受泼尼松龙的患者的血清特征差异。 将采集更多样本以表征额外的代谢变化。
研究概览
详细说明
泼尼松龙是一种抗炎药，广泛用于减轻多种疾病的炎症和免疫激活，包括哮喘、过敏、炎症和自身免疫疾病。 然而，它的治疗作用伴随着几种不良副作用，这些副作用在高剂量和长期治疗后更常见。 因此，目标是使用最低有效剂量或最高剂量进行所需的最短治疗。
在部分因肾上腺功能不全 (AI) 而服用泼尼松龙替代剂量的患者中观察到，尽管患者仍服用相同剂量，但血清泼尼松龙水平会随时间发生变化。 目前尚不清楚泼尼松龙的血清水平是否与服用高剂量泼尼松龙的患者的剂量相匹配，无论是在急性还是慢性情况下，以及在长时间接受高剂量后泼尼松龙的代谢方式是否会改变。
特定条件下使用特定剂量的基本原理尚不清楚，并且在缺乏个体患者数据的情况下历史发展。 更量身定制的泼尼松龙剂量可能会减少副作用，并且最小可能剂量可能与体重有关。
此外，遗传和表观遗传因素也可能在泼尼松龙的疗效和产生副作用的风险中发挥作用，从而解释药物反应的一些个体间差异。
进一步表征这一点可能有助于建立证据基础，以定制抗炎剂量和合成糖皮质激素的断奶方案，以避免有害影响。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Katharine Lazarus, MBChB MRCP
- 电话号码：07555717544
- 邮箱：imperial.steroids@nhs.net
学习地点
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London、英国
- 招聘中
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18 - 75 岁
- 男女不限
- 根据研究前病史确定的其他方面足够健康的参与者
- 能够并愿意提供书面知情同意书以参与研究的参与者
- 仅限 A 组：在住院或门诊环境中需要急性（<5 天）高剂量（最少 30 毫克）口服泼尼松龙治疗以抗炎目的的患者。
- 仅限 B 组：如果在长期使用组中，至少持续 1 个月的高剂量泼尼松龙 (>30mg)。
- 仅 C 组：患者开始服用高剂量甲泼尼龙（> 3 天疗程）或延长疗程的地塞米松。
排除标准：
- 诊断为 1 型或 2 型糖尿病的参与者。
- 无法给予知情同意。
- 在研究期间之前和期间服用参与者不愿意或无法停止的补充剂或草药，例如 圣约翰草（可能降低泼尼松龙水平）、猫爪草、紫锥菊（免疫调节特性）。
- 目前正在服用改变糖皮质激素 CYP3A4 代谢的药物，参与者在研究之前和研究期间不愿意或不能停止，例如 苯妥英、苯巴比妥、利福平、利福布汀、卡马西平、扑米酮、氨基格鲁米特、伊曲康唑、酮康唑、环孢素或利托那韦。
- 怀孕。 育龄女性将被要求在每次就诊时提供尿液样本进行妊娠试验。
- 任何医疗、心理或其他状况的病史，或使用任何药物（包括非处方药）的历史，研究人员认为这些药物会干扰研究或危及参与者的安全。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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A组
患者急性开始服用高剂量泼尼松龙（>30mg 用于任何炎症）
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在定时采样水平之前口服泼尼松龙
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B组
服用长期抗炎剂量泼尼松龙的患者，以治疗任何需要使用的身体状况，包括 COVID 后。
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在定时采样水平之前口服泼尼松龙
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C组
接受多次高剂量甲泼尼龙或地塞米松联合口服泼尼松龙治疗的患者。
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在定时采样水平之前口服泼尼松龙
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阐明泼尼松龙药代动力学的差异（急性和慢性接受高剂量泼尼松龙的患者）。
大体时间：在第一次和第二次就诊时进行药代动力学测量。根据类固醇治疗的持续时间，持续时间会有所不同（5 天至 2 年）
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这将通过测定 Cmax 来评估
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在第一次和第二次就诊时进行药代动力学测量。根据类固醇治疗的持续时间，持续时间会有所不同（5 天至 2 年）
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阐明泼尼松龙药代动力学的差异（在接受高剂量治疗的患者中）
大体时间：在第一次和第二次就诊时进行药代动力学测量。根据类固醇治疗的持续时间，持续时间会有所不同（5 天至 2 年）
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这将通过确定 Tmax 来评估
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在第一次和第二次就诊时进行药代动力学测量。根据类固醇治疗的持续时间，持续时间会有所不同（5 天至 2 年）
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阐明泼尼松龙药代动力学的差异（在接受高剂量治疗的患者中）
大体时间：在第一次和第二次就诊时进行药代动力学测量。根据类固醇治疗的持续时间，持续时间会有所不同（5 天至 2 年）
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这将通过测定泼尼松龙半衰期和曲线下面积值来评估。
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在第一次和第二次就诊时进行药代动力学测量。根据类固醇治疗的持续时间，持续时间会有所不同（5 天至 2 年）
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阐明泼尼松龙药代动力学的差异（在接受高剂量治疗的患者中）
大体时间：在第一次和第二次就诊时进行药代动力学测量。根据类固醇治疗的持续时间，持续时间会有所不同（5 天至 2 年）
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这将通过测定尿类固醇谱来评估。
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在第一次和第二次就诊时进行药代动力学测量。根据类固醇治疗的持续时间，持续时间会有所不同（5 天至 2 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管疾病的替代标志物和危险因素
大体时间：第一次和第二次访问
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人体测量指标，例如血压
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第一次和第二次访问
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心血管疾病的替代标志物和危险因素
大体时间：第一次和第二次访问
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心率等人体测量指标
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第一次和第二次访问
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阐明代谢特征和糖皮质激素轴的进一步差异
大体时间：第一次和第二次就诊时泼尼松龙给药后的时间点。根据类固醇治疗的持续时间，持续时间会有所不同（5 天至 2 年）
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通过血液检查进行评估，包括全血细胞计数 (FBC)、肾功能检查、肝功能检查 (LFT)、肌酸激酶 (CK)、促肾上腺皮质激素 (ACTH)、皮质醇、皮质醇结合球蛋白 (CBG) 和碳酸氢盐。
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第一次和第二次就诊时泼尼松龙给药后的时间点。根据类固醇治疗的持续时间，持续时间会有所不同（5 天至 2 年）
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探索性成果
大体时间：第一次和第二次就诊时泼尼松龙给药后的时间点。根据类固醇治疗的持续时间，持续时间会有所不同（5 天至 2 年）
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血浆和尿液的代谢组学和宏基因组学变化，以研究泼尼松龙的个体间差异免疫学特征 - 通过测量和评估可溶性免疫分析物和分离的白细胞群进行评估 代谢 |
第一次和第二次就诊时泼尼松龙给药后的时间点。根据类固醇治疗的持续时间，持续时间会有所不同（5 天至 2 年）
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心血管疾病的替代标志物和危险因素
大体时间：第一次和第二次访问时。根据类固醇治疗的持续时间，持续时间会有所不同（5 天至 2 年）
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人体测量指标，例如 BMI
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第一次和第二次访问时。根据类固醇治疗的持续时间，持续时间会有所不同（5 天至 2 年）
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心血管疾病的替代标志物和危险因素
大体时间：第一次和第二次访问时。根据类固醇治疗的持续时间，持续时间会有所不同（5 天至 2 年）
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人体测量标记，例如腰臀围比。
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第一次和第二次访问时。根据类固醇治疗的持续时间，持续时间会有所不同（5 天至 2 年）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Karim Meeran, MBBS BSc MD、Imperial College London
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21HH6792
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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