Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de farmacokinetiek van hoge doses prednisolon in de acute en chronische setting (EHD-Pred PK)

24 maart 2026 bijgewerkt door: Imperial College London

Dit is een pilootstudie om serum-prednisolonprofielen te onderzoeken bij:

  • Patiënten die hoge doses prednisolon gebruiken voor elke inflammatoire aandoening, zowel in de acute als in de chronische setting.
  • Patiënten die overstappen van of naar prednisolontherapie in combinatie met een hoge dosis methylprednisolon of dexamethason.

De studie zal bestaan ​​uit 3 groepen, waaronder degenen die acuut met hoge doses prednisolon zijn gestart in een intramurale of poliklinische setting, deelnemers met chronisch hoge doses en degenen die een kuur van meerdere weken met hoge doses methylprednisolon of dexamethason krijgen.

De studie heeft tot doel de prednisolonspiegels op een aantal tijdstippen te meten om serumprofielverschillen te onderzoeken bij degenen die acuut prednisolon kregen in vergelijking met langdurig gebruik van steroïden. Verdere monsters zullen worden genomen om aanvullende metabolische veranderingen te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prednisolon is een ontstekingsremmend medicijn dat veel wordt gebruikt om ontstekingen en immuunactivatie te verminderen bij een aantal medische aandoeningen, waaronder astma, allergie, inflammatoire aandoeningen en auto-immuunziekten. De therapeutische werking gaat echter gepaard met verschillende nadelige bijwerkingen, die vaker voorkomen na hoge doses en langdurige behandelingen. Het doel is daarom om de laagste effectieve dosis of de hoogste dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandeling.

Bij een select aantal patiënten die vervangende doses prednisolon kregen voor bijnierinsufficiëntie (AI) is waargenomen dat de serumprednisolonspiegels in de loop van de tijd veranderen, ondanks dat patiënten dezelfde dosis bleven gebruiken. Het is op dit moment onduidelijk of de serumspiegels van prednisolon overeenkomen met de doses bij patiënten die hoge doses prednisolon gebruiken, zowel in de acute als in de chronische setting, en of de manier waarop prednisolon wordt gemetaboliseerd verandert na langdurige toediening van hoge doses.

De grondgedachte voor het gebruik van bepaalde doses voor bepaalde aandoeningen is niet duidelijk en is historisch ontwikkeld bij gebrek aan individuele patiëntgegevens. Het is mogelijk dat een meer op maat gemaakte dosering van prednisolon resulteert in minder bijwerkingen en dat de laagst mogelijke dosis afhankelijk is van het gewicht.

Bovendien kunnen genetische en epigenetische factoren ook een rol spelen bij de werkzaamheid van prednisolon en bij het risico op het ontwikkelen van bijwerkingen, wat een deel van de interindividuele variatie in de respons op geneesmiddelen verklaart.

Een verdere karakterisering hiervan kan helpen om een ​​bewijsbasis te creëren om ontstekingsremmende doses en ontwenningsregimes van synthetische glucocorticoïden aan te passen die schadelijke effecten voorkomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een hoge dosis prednisolon krijgen voor een ontstekingsaandoening.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 - 75 jaar
  • Man of vrouw
  • Deelnemers die verder gezond genoeg zijn om deel te nemen, zoals bepaald door de medische voorgeschiedenis van het onderzoek
  • Deelnemers die in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Alleen groep A: Patiënten die een acute (<5 dagen) hoge dosis (minimaal 30 mg) orale prednisolontherapie nodig hebben voor ontstekingsremmende doeleinden in een intramurale of poliklinische setting.
  • Alleen groep B: Minimaal 1 maand hoge dosis prednisolon (>30 mg) indien in de groep met chronisch gebruik.
  • Alleen groep C: patiënten begonnen met een hoge dosis methylprednisolon (> 3-daagse kuur) of verlengde kuren met dexamethason.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met de diagnose diabetes mellitus type 1 of type 2.
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
  • Het nemen van supplementen of kruidenmedicijnen waar de deelnemer niet mee wil of kan stoppen voorafgaand aan en tijdens de onderzoeksperiode, b.v. sint-janskruid (kan de prednisolonspiegel verlagen), kattenklauw, echinacea (immunomodulerende eigenschappen).
  • Momenteel medicijnen gebruikt die het CYP3A4-metabolisme van glucocorticoïden veranderen en die de deelnemer niet wil of kan stoppen voorafgaand aan en tijdens de onderzoeksperiode, b.v. fenytoïne, fenobarbital, rifampicine, rifabutine, carbamazepine, primidon, aminogluethimide, itraconazol, ketoconazol, ciclosporine of ritonavir.
  • Zwangerschap. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen bij elk bezoek worden gevraagd om een ​​urinemonster af te staan ​​voor een zwangerschapstest.
  • Geschiedenis van een medische, psychologische of andere aandoening, of gebruik van medicijnen, inclusief vrij verkrijgbare producten, die naar de mening van de onderzoekers het onderzoek zouden verstoren of de veiligheid van de deelnemer in gevaar zouden brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A
Patiënten begonnen acuut met een hoge dosis prednisolon (> 30 mg voor elke ontstekingsaandoening)
Ander: Geen interventie - prednisolon wordt ingenomen als onderdeel van routinematige klinische zorg.
Prednisolon oraal toegediend voorafgaand aan het nemen van getimede monsters voor niveaus
Groep B
Patiënten die op langere termijn ontstekingsremmende doses prednisolon gebruiken om medische aandoeningen te behandelen die hun gebruik rechtvaardigen, inclusief post-COVID.
Ander: Geen interventie - prednisolon wordt ingenomen als onderdeel van routinematige klinische zorg.
Prednisolon oraal toegediend voorafgaand aan het nemen van getimede monsters voor niveaus
Groep C
Patiënten die meerdere hoge doses methylprednisolon of dexamethason kregen in combinatie met oraal prednisolon.
Ander: Geen interventie - prednisolon wordt ingenomen als onderdeel van routinematige klinische zorg.
Prednisolon oraal toegediend voorafgaand aan het nemen van getimede monsters voor niveaus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de verschillen in de farmacokinetiek van prednisolon op te helderen (bij patiënten die acuut hoge doses prednisolon krijgen en in de chronische setting).
Tijdsspanne: Farmacokinetische metingen uitgevoerd tijdens het eerste en tweede bezoek. Dit zal van variabele duur zijn, afhankelijk van de duur van de behandeling met steroïden (5 dagen tot 2 jaar).
Dit wordt beoordeeld door bepaling van Cmax
Farmacokinetische metingen uitgevoerd tijdens het eerste en tweede bezoek. Dit zal van variabele duur zijn, afhankelijk van de duur van de behandeling met steroïden (5 dagen tot 2 jaar).
Om verschillen in de farmacokinetiek van prednisolon op te helderen (bij patiënten die een hoge dosis krijgen).
Tijdsspanne: Farmacokinetische metingen uitgevoerd tijdens het eerste en tweede bezoek. Dit zal van variabele duur zijn, afhankelijk van de duur van de behandeling met steroïden (5 dagen tot 2 jaar).
Dit zal worden beoordeeld door bepaling van Tmax
Farmacokinetische metingen uitgevoerd tijdens het eerste en tweede bezoek. Dit zal van variabele duur zijn, afhankelijk van de duur van de behandeling met steroïden (5 dagen tot 2 jaar).
Om verschillen in de farmacokinetiek van prednisolon op te helderen (bij patiënten die een hoge dosis krijgen).
Tijdsspanne: Farmacokinetische metingen uitgevoerd tijdens het eerste en tweede bezoek. Dit zal van variabele duur zijn, afhankelijk van de duur van de behandeling met steroïden (5 dagen tot 2 jaar).
Dit zal worden beoordeeld door bepaling van de halfwaardetijd van prednisolon en de waarden van het gebied onder de curve.
Farmacokinetische metingen uitgevoerd tijdens het eerste en tweede bezoek. Dit zal van variabele duur zijn, afhankelijk van de duur van de behandeling met steroïden (5 dagen tot 2 jaar).
Om verschillen in de farmacokinetiek van prednisolon op te helderen (bij patiënten die een hoge dosis krijgen).
Tijdsspanne: Farmacokinetische metingen uitgevoerd tijdens het eerste en tweede bezoek. Dit zal van variabele duur zijn, afhankelijk van de duur van de behandeling met steroïden (5 dagen tot 2 jaar).
Dit zal worden beoordeeld door bepaling van urinesteroïdeprofielen.
Farmacokinetische metingen uitgevoerd tijdens het eerste en tweede bezoek. Dit zal van variabele duur zijn, afhankelijk van de duur van de behandeling met steroïden (5 dagen tot 2 jaar).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Surrogaatmarkers en risicofactoren voor hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: Bij 1e en 2e bezoek
Antropometrische markeringen zoals bloeddruk
Bij 1e en 2e bezoek
Surrogaatmarkers en risicofactoren voor hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: Bij 1e en 2e bezoek
Antropometrische markeringen zoals hartslag
Bij 1e en 2e bezoek
Om verdere verschillen in metabolische profielen en glucocorticoïde-as op te helderen
Tijdsspanne: Tijdspunten na dosis prednisolon bij het eerste en tweede bezoek. Dit zal van variabele duur zijn, afhankelijk van de duur van de behandeling met steroïden (5 dagen tot 2 jaar).
Beoordeeld door beoordeling van bloedonderzoek, inclusief volledig bloedbeeld (FBC), nierprofiel, leverfunctietests (LFT's), creatinekinase (CK), adrenocorticotroop hormoon (ACTH), cortisol, cortisolbindend globuline (CBG) en bicarbonaat.
Tijdspunten na dosis prednisolon bij het eerste en tweede bezoek. Dit zal van variabele duur zijn, afhankelijk van de duur van de behandeling met steroïden (5 dagen tot 2 jaar).
Verkennende resultaten
Tijdsspanne: Tijdspunten na dosis prednisolon bij het eerste en tweede bezoek. Dit zal van variabele duur zijn, afhankelijk van de duur van de behandeling met steroïden (5 dagen tot 2 jaar).

Metabolomische en metagenomische veranderingen in plasma en urine om inter-individuele variatie in prednisolon te onderzoeken Immunologische profielen - beoordeeld door meting en beoordeling van oplosbare immunologische analyten en geïsoleerde witte bloedcelpopulaties

metabolisme
Tijdspunten na dosis prednisolon bij het eerste en tweede bezoek. Dit zal van variabele duur zijn, afhankelijk van de duur van de behandeling met steroïden (5 dagen tot 2 jaar).
Surrogaatmarkers en risicofactoren voor hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: Bij 1e en 2e bezoek. Dit zal van variabele duur zijn, afhankelijk van de duur van de behandeling met steroïden (5 dagen tot 2 jaar).
Antropometrische markers zoals BMI
Bij 1e en 2e bezoek. Dit zal van variabele duur zijn, afhankelijk van de duur van de behandeling met steroïden (5 dagen tot 2 jaar).
Surrogaatmarkers en risicofactoren voor hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: Bij 1e en 2e bezoek. Dit zal van variabele duur zijn, afhankelijk van de duur van de behandeling met steroïden (5 dagen tot 2 jaar).
Antropometrische markeringen zoals taille-heupomtrekverhouding.
Bij 1e en 2e bezoek. Dit zal van variabele duur zijn, afhankelijk van de duur van de behandeling met steroïden (5 dagen tot 2 jaar).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karim Meeran, MBBS BSc MD, Imperial College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21HH6792

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren