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Évaluation de la pharmacocinétique de la prednisolone à forte dose dans le cadre aigu et chronique (EHD-Pred PK)

24 mars 2026 mis à jour par: Imperial College London

Il s'agit d'une étude pilote visant à étudier les profils sériques de prednisolone dans :

  • Patients prenant de fortes doses de prednisolone pour tout trouble inflammatoire, à la fois aigu et chronique.
  • Patients passant ou descendant d'un traitement à la prednisolone en association avec un traitement à haute dose de méthyl-prednisolone ou de dexaméthasone.

L'étude comprendra 3 groupes, y compris ceux qui ont commencé à prendre de fortes doses de prednisolone en milieu hospitalier ou ambulatoire, les participants recevant des doses chroniquement élevées et ceux recevant un traitement de plusieurs semaines de méthylprednisolone ou de dexaméthasone à forte dose.

L'étude vise à mesurer les niveaux de prednisolone à un certain nombre de points dans le temps afin d'étudier les différences de profil sérique chez les personnes recevant de la prednisolone de manière aiguë par rapport à l'utilisation de stéroïdes à plus long terme. D'autres échantillons seront prélevés pour caractériser d'autres changements métaboliques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prednisolone est un médicament anti-inflammatoire largement utilisé pour réduire l'inflammation et l'activation immunitaire dans un certain nombre de conditions médicales, notamment l'asthme, les allergies, les maladies inflammatoires et auto-immunes. Ses actions thérapeutiques s'accompagnent cependant de plusieurs effets secondaires indésirables, plus fréquents après des doses élevées et des traitements de longue durée. L'objectif est donc d'utiliser la dose efficace la plus faible ou la dose la plus élevée pour le traitement le plus court nécessaire.

Il a été observé chez un certain nombre de patients recevant des doses de remplacement de prednisolone pour une insuffisance surrénalienne (IA) que les taux sériques de prednisolone changent avec le temps, même si les patients continuent à prendre la même dose. Il n'est actuellement pas clair si les taux sériques de prednisolone correspondent aux doses chez les patients prenant de la prednisolone à forte dose, à la fois dans le cadre aigu et chronique, et si la façon dont la prednisolone est métabolisée est modifiée après avoir reçu des doses élevées pendant des périodes prolongées.

La justification de l'utilisation de doses particulières pour des conditions particulières n'est pas claire et a été développée historiquement en l'absence de données individuelles sur les patients. Il est possible qu'une posologie plus adaptée de la prednisolone entraîne une réduction des effets secondaires et que la dose minimale possible soit liée au poids.

De plus, des facteurs génétiques et épigénétiques peuvent également jouer un rôle dans l'efficacité de la prednisolone et dans le risque de développer des effets secondaires, expliquant une partie de la variation interindividuelle de la réponse aux médicaments.

Caractériser davantage cela peut aider à créer une base de preuves pour adapter les doses anti-inflammatoires et les schémas de sevrage des glucocorticoïdes synthétiques qui évitent les effets délétères.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients recevant de la prednisolone à forte dose pour tout trouble inflammatoire.

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 75 ans
  • Masculin ou féminin
  • Participants qui sont par ailleurs en assez bonne santé pour participer, tel que déterminé par les antécédents médicaux avant l'étude
  • Participants qui sont capables et désireux de donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  • Groupe A uniquement : Patients nécessitant un traitement aigu (< 5 jours) à forte dose de prednisolone orale (minimum 30 mg) à des fins anti-inflammatoires en milieu hospitalier ou ambulatoire.
  • Groupe B uniquement : durée minimale de 1 mois de prednisolone à forte dose (> 30 mg) si dans le groupe d'utilisation chronique.
  • Groupe C uniquement : les patients ont commencé un traitement à forte dose de méthylprednisolone (> 3 jours de traitement) ou des traitements prolongés de dexaméthasone.

Critère d'exclusion:

  • Participants avec un diagnostic de diabète sucré de type 1 ou de type 2.
  • Incapable de donner un consentement éclairé.
  • Prendre des suppléments ou des médicaments à base de plantes que le participant ne veut pas ou ne peut pas arrêter avant et pendant la période d'étude, par ex. Millepertuis (peut diminuer les niveaux de prednisolone), griffe de chat, échinacée (propriétés immunomodulatrices).
  • Prend actuellement des médicaments qui modifient le métabolisme CYP3A4 des glucocorticoïdes que le participant ne veut pas ou ne peut pas arrêter avant et pendant la période d'étude, par ex. phénytoïne, phénobarbital, rifampicine, rifabutine, carbamazépine, primidone, aminogluéthimide, itraconazole, kétoconazole, ciclosporine ou ritonavir.
  • Grossesse. Les femmes en âge de procréer seront invitées à fournir un échantillon d'urine pour un test de grossesse à chaque visite.
  • Antécédents de toute condition médicale, psychologique ou autre, ou utilisation de tout médicament, y compris les produits en vente libre, qui, de l'avis des investigateurs, interférerait avec l'étude ou compromettrait la sécurité du participant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe A
Les patients ont commencé intensément la prednisolone à forte dose (> 30 mg pour toute affection inflammatoire)
Autre: Aucune intervention - la prednisolone est prise dans le cadre des soins cliniques de routine.
Prednisolone administrée par voie orale avant de prélever des échantillons chronométrés pour les niveaux
Groupe B
Patients recevant des doses anti-inflammatoires à plus long terme de prednisolone pour traiter toute condition médicale justifiant leur utilisation, y compris après la COVID.
Autre: Aucune intervention - la prednisolone est prise dans le cadre des soins cliniques de routine.
Prednisolone administrée par voie orale avant de prélever des échantillons chronométrés pour les niveaux
Groupe C
Patients recevant plusieurs doses élevées de méthylprednisolone ou de dexaméthasone en association avec de la prednisolone orale.
Autre: Aucune intervention - la prednisolone est prise dans le cadre des soins cliniques de routine.
Prednisolone administrée par voie orale avant de prélever des échantillons chronométrés pour les niveaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élucider les différences dans la pharmacocinétique de la prednisolone (chez les patients recevant de fortes doses de prednisolone de manière aiguë et chronique).
Délai: Mesures pharmacocinétiques prises lors des première et deuxième visites. Ce sera d'une durée variable en fonction de la durée du traitement aux stéroïdes (5 jours jusqu'à 2 ans)
Ceci sera évalué par la détermination de la Cmax
Mesures pharmacocinétiques prises lors des première et deuxième visites. Ce sera d'une durée variable en fonction de la durée du traitement aux stéroïdes (5 jours jusqu'à 2 ans)
Élucider les différences dans la pharmacocinétique de la prednisolone (chez les patients recevant des doses élevées
Délai: Mesures pharmacocinétiques prises lors des première et deuxième visites. Ce sera d'une durée variable en fonction de la durée du traitement aux stéroïdes (5 jours jusqu'à 2 ans)
Ceci sera évalué par la détermination du Tmax
Mesures pharmacocinétiques prises lors des première et deuxième visites. Ce sera d'une durée variable en fonction de la durée du traitement aux stéroïdes (5 jours jusqu'à 2 ans)
Élucider les différences dans la pharmacocinétique de la prednisolone (chez les patients recevant des doses élevées
Délai: Mesures pharmacocinétiques prises lors des première et deuxième visites. Ce sera d'une durée variable en fonction de la durée du traitement aux stéroïdes (5 jours jusqu'à 2 ans)
Ceci sera évalué par la détermination de la demi-vie de la prednisolone et de l'aire sous les valeurs de la courbe.
Mesures pharmacocinétiques prises lors des première et deuxième visites. Ce sera d'une durée variable en fonction de la durée du traitement aux stéroïdes (5 jours jusqu'à 2 ans)
Élucider les différences dans la pharmacocinétique de la prednisolone (chez les patients recevant des doses élevées
Délai: Mesures pharmacocinétiques prises lors des première et deuxième visites. Ce sera d'une durée variable en fonction de la durée du traitement aux stéroïdes (5 jours jusqu'à 2 ans)
Ceci sera évalué par détermination des profils stéroïdiens urinaires.
Mesures pharmacocinétiques prises lors des première et deuxième visites. Ce sera d'une durée variable en fonction de la durée du traitement aux stéroïdes (5 jours jusqu'à 2 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs de substitution et facteurs de risque des maladies cardiovasculaires
Délai: Lors des 1ère et 2ème visites
Marqueurs anthropométriques tels que la pression artérielle
Lors des 1ère et 2ème visites
Marqueurs de substitution et facteurs de risque des maladies cardiovasculaires
Délai: Lors des 1ère et 2ème visites
Marqueurs anthropométriques tels que la fréquence cardiaque
Lors des 1ère et 2ème visites
Élucider d'autres différences dans les profils métaboliques et l'axe glucocorticoïde
Délai: Points temporels après la dose de prednisolone aux 1ère et 2ème visites. Ce sera d'une durée variable en fonction de la durée du traitement aux stéroïdes (5 jours jusqu'à 2 ans)
Évalué par l'examen des analyses de sang, y compris la formule sanguine complète (FBC), le profil rénal, les tests de la fonction hépatique (LFT), la créatine kinase (CK), l'hormone adrénocorticotrope (ACTH), le cortisol, la globuline liant le cortisol (CBG) et le bicarbonate.
Points temporels après la dose de prednisolone aux 1ère et 2ème visites. Ce sera d'une durée variable en fonction de la durée du traitement aux stéroïdes (5 jours jusqu'à 2 ans)
Résultats exploratoires
Délai: Points temporels après la dose de prednisolone aux 1ère et 2ème visites. Ce sera d'une durée variable en fonction de la durée du traitement aux stéroïdes (5 jours jusqu'à 2 ans)

Modifications métabolomiques et métagénomiques dans le plasma et l'urine pour étudier la variation interindividuelle de la prednisolone Profils immunologiques - évalués par la mesure et l'évaluation d'analytes immunologiques solubles et de populations isolées de globules blancs

métabolisme
Points temporels après la dose de prednisolone aux 1ère et 2ème visites. Ce sera d'une durée variable en fonction de la durée du traitement aux stéroïdes (5 jours jusqu'à 2 ans)
Marqueurs de substitution et facteurs de risque de maladies cardiovasculaires
Délai: Aux 1ère et 2ème visites. Ce sera d'une durée variable en fonction de la durée du traitement aux stéroïdes (5 jours jusqu'à 2 ans)
Marqueurs anthropométriques tels que l'IMC
Aux 1ère et 2ème visites. Ce sera d'une durée variable en fonction de la durée du traitement aux stéroïdes (5 jours jusqu'à 2 ans)
Marqueurs de substitution et facteurs de risque de maladies cardiovasculaires
Délai: Aux 1ère et 2ème visites. Ce sera d'une durée variable en fonction de la durée du traitement aux stéroïdes (5 jours jusqu'à 2 ans)
Marqueurs anthropométriques tels que le rapport tour de taille-hanche.
Aux 1ère et 2ème visites. Ce sera d'une durée variable en fonction de la durée du traitement aux stéroïdes (5 jours jusqu'à 2 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karim Meeran, MBBS BSc MD, Imperial College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2021

Première publication (Réel)

19 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21HH6792

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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