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뇌 전이가 있는 IV기 폐암 환자를 위한 니볼루맙 및 이필리무맙 플러스 화학 요법 (NIVIPI-Brain)

2026년 4월 29일 업데이트: Fundación GECP

Nivolumab + Ipilimumab + 동시성 뇌 전이가 있는 IV기/재발성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 1차 치료로서 백금 기반 화학 요법의 2주기

이것은 오픈 라벨, 비무작위, 제2상, 다기관 임상 시험입니다.

동시성 뇌전이가 있는 IV기 또는 재발성 비소세포폐암 환자 71명이 이 시험에 등록되어 1차 치료로서 Nivolumab + Ipilimumab + 2주기의 백금 기반 화학요법의 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 오픈 라벨, 비무작위, 제2상, 다기관 임상 시험입니다. 총 표본 크기는 71명의 환자입니다. 포함할 모집단은 동시성 뇌 전이가 있는 4기 또는 재발성 비소세포 폐암 환자입니다.

무작위 배정된 환자는 백금 기반 화학 요법과 Nivolumab 및 Ipilimumab의 2주기로 유도 치료를 받게 됩니다. 유도 치료 종료 시 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 조사자가 판단한 임상적 이점 상실 또는 최대 2년의 치료까지 니볼루맙 및 이필리무맙으로 유지를 시작합니다.

이 실험의 주요 목적은 RANO-BM 평가 기준에 따라 최소 6개월 동안 방사선학적 또는 임상적 진행이 없었던 환자의 비율로 정의되는 두개내 임상적 이점의 비율을 결정하는 것입니다.

환자 발생은 1.5년 이내에 완료될 것으로 예상되며, 치료는 1년 동안 연장되고 환자는 2년 동안 추적 관찰될 예정입니다. 연구는 생존 후속 조치가 종료되면 종료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
        • ICO Hospitalet
    • Castellon
      • Castellon, Castellon, 스페인, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, 스페인, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
    • Jaén
      • Jaén, Jaén, 스페인, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, 스페인, 15006
        • Hospitalario Universitario A Coruña
    • León
      • León, León, 스페인, 24071
        • Hospital Universitario de Leon
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, 스페인, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, 스페인, 29010
        • Hospital Universitario Regional De Malaga
    • Palma de Mallorca
      • Palma de Mallorca, Palma de Mallorca, 스페인, 07198
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, 스페인, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, 스페인, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 코호트 A 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IV기 NSCLC 환자로서 진행성 질환에 대한 사전 전신 요법을 받지 않았으며 신경학적 증상을 유발하지 않고 연구 치료 시작 전 10일 이내에 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요하지 않은 동시에 치료되지 않은 뇌 전이가 있는 환자(대조군 항경련제에 의한 발작은 허용되어야 한다).
  • 코호트 B 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IV기 NSCLC 환자로서 이전에 진행성 질환에 대한 전신 요법을 받은 적이 없고 중저용량의 코르티코스테로이드(프레드니손 ≤ 25mg/d 또는 ≤ 4mg /d 덱사메타손)하지만 양호한 수행 상태를 나타냅니다(ECOG PS0-1). 이전 뇌 병변의 국소 방사선 요법(정위 국소 방사선 요법)을 이미 받은 환자의 치료되지 않은 뇌 병변 중 적어도 하나는 측정 가능하고 국소 방사선 요법에 적합하지 않은 새로운 뇌 병변이 나타나는 경우 적격입니다.3. 보조 또는 선행 화학 요법을 완료한 지 6개월 후에 재발하고 뇌 전이가 있는 조기 또는 국소 진행성 NSCLC 환자도 자격이 있습니다.
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 만 18세 이상 환자
  • 고형 종양 버전(RECIST) 1.1 기준의 반응 평가 기준에 따른 컴퓨터 단층 촬영(CT)에 의한 전신 측정 가능한 질병 및 RANO-BM 기준에 따른 자기 공명 영상(MRI)에 의한 뇌 측정 가능한 질병.
  • 종양 조직 또는 10개의 염색되지 않은 슬라이드를 포함하는 포르말린 고정 파라핀 포매 블록의 가용성. 보관 종양 조직은 획득한 지 12개월 미만인 경우 보낼 수 있습니다.
  • 혈액학적, 간 및 신장 기능을 교정합니다. 나. 호중구 ≥ 1500×109/L ii. 혈소판 ≥ 100 ×109/L iii. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL iv. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 45 mL/min(아래 Cockcroft-Gault 공식을 사용하는 경우): a. 여성 CrCl = (140 - 나이) x 체중(kg) x 0.85/ 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL) b. 남성 CrCl = (140 - 연령) x 체중(kg) x 1.00/ 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL) v. AST/ALT ≤ 3 x ULN. 문서화된 간 전이가 있는 환자: AST 및/또는 ALT ≤ 5 × ULN vi. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(총 빌리루빈 < 3.0 x ULN을 가질 수 있는 길버트 증후군 대상체 제외) vii. PT/APTT ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN). 이는 항응고 치료를 받지 않는 환자에게만 적용됩니다. 치료용 항응고제를 투여받는 환자는 안정적인 용량을 투여해야 합니다.
  • 해당 지역 및 규제 요구 사항에 따라 적절한 방식으로 환자의 동의를 얻어야 합니다.
  • 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다.
  • 지난 2년 동안 마지막 월경을 한 여성을 포함하여 가임 여성은 무작위 배정 전 3일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 성적으로 활동적인 모든 남성 및 가임 여성은 시험 약물의 마지막 투여 후 연구 치료 기간 및 여성의 경우 최소 5개월, 남성의 경우 7개월 동안 매우 효과적인 피임법(실패율 1% 미만)을 사용해야 합니다. .

제외 기준:

  • 최근 3년 이내 다른 악성질환의 병력이 있는 자. 단, 다음의 경우는 제외

    • 적절하게 치료된 비흑색성 피부암
    • 치료 목적으로 치료된 제자리 암
    • 방광의 비근육 고유 침윤성 암종
    • 또는 치료 목적으로 치료되고 치료 종료 후 > 3년 동안 질병의 징후 없이 치료되고 치료를 담당하는 의사의 견해에 따라 재발의 실질적인 위험을 나타내지 않는 기타 악성 종양 이전 악성 질병.
  • 이용 가능한 표적 억제제 요법에 민감한 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 또는 역형성 림프종 키나아제(ALK) 및 ROS 원종양 유전자 1(ROS1) 재배열을 보유한 환자
  • 소세포폐암과 비소세포폐암이 복합된 환자, 카르시노이드 폐종양 또는 대세포 신경내분비암
  • 무작위 배정 전 30일 이내에 약독화 생백신을 접종받은 환자
  • 연수막 암종증 또는 뇌간, 중뇌, 뇌교, 수질의 전이 또는 폐쇄성 뇌수종 유발
  • 외과 적 치료 또는 방사선 수술이 가능한 단일 독점 뇌 전이
  • 이전 28일 이내에 뇌 또는 척추 병변의 이전 외과적 절제
  • 마지막 화학요법, 방사선요법 또는 화학방사선요법 이후 등록 전 6개월 이내에 비전이성 질환에 대한 치료 목적으로 신보강, 보조 화학요법, 방사선요법 또는 화학방사선요법을 받은 적이 있는 환자
  • 원발성 면역결핍의 병력, 장기 동종이식 이식의 병력, 무작위배정 전 28일 이내에 면역억제제를 사용한 병력 또는 다른 면역학적 치료와 함께 심각한 면역 메커니즘(등급 3 또는 4)의 독성 병력이 있는 경우
  • 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 환자. 제1형 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증) 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태를 가진 참가자는 등록이 허용됩니다.
  • 활동성 또는 통제되지 않는 감염이 있는 환자 또는 프로토콜에 설정된 대로 환자 관리를 허용할 수 없는 심각한 의학적 상태 또는 장애가 있는 환자
  • 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴 또는 방사선 장의 증거가 흉부 CT 스캔 선별 검사에 포함된 방사선 폐렴의 병력. 방사선 분야의 방사선 폐렴(섬유증) 병력은 허용됩니다.
  • 연구자의 기준에 따라 화학요법의 투여를 배제하는 중대한 동반이환
  • 바이러스의 존재를 나타내는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 대한 양성 검사 결과, 예. B형 간염 표면 항원(HBsAg, 호주 항원) 양성 또는 C형 간염 항체(항-HCV) 양성(HCV-RNA 음성인 경우 제외)
  • 면역 체크포인트 억제제를 사용한 이전 치료
  • 치료 및/또는 조절되지 않는 심혈관 질환 및/또는 증상이 있는 심장 기능 장애(불안정 협심증, 울혈성 심부전, 전년도 심근 경색 또는 약물 치료가 필요한 심실 심장 부정맥, 2도 또는 3도 방실 전도 병력이 있는 환자) )
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 임의의 연구 약물 성분에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력
  • 무작위 배정 후 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 뇌 전이 이외의 상태를 가진 환자. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유도치료 + 유지관리

유도: 백금 기반 화학 요법의 2주기 + (Nivolumab + Ipilimumab):

- 비편평 NSCLC 환자: Pemetrexed: 500 mg/m2 IV, Q3W Carboplatin: AUC 5 o 6 또는 Cisplatin: 75 mg/m2 IV, Q3W Nivolumab: 360 mg IV Q3W Ipilimumab: 1mg/kg IV Q6W

Pemetrexed, Carboplatin/Cisplatin 및 Nivolumab에 대해 2주기가 21일 간격(Q3W)으로 시행됩니다. Ipilimumab은 42일 간격(Q6W)으로 투여됩니다.

- 편평 NSCLC 환자: Paclitaxel: 200 mg/m2 IV, Q3W Carboplatin: AUC 5 o 6, Q3W Nivolumab: 360 mg IV, Q3W Ipilimumab: 1mg/kg IV, Q6W

유지 관리: 두 주기의 화학 면역 요법 후 환자는 다음을 받게 됩니다.

니볼루맙: 360mg IV, Q3W 이필리무맙: 1mg/kg IV, Q6W

면역 요법은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 임상적 이점 상실 또는 최대 2년의 치료까지 시행됩니다.
의약품: 이필리무맙

환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 조사자가 판단한 임상적 이점의 상실 또는 최대 2년의 치료까지 42일(Q6W)마다 IV 주입으로 Ipilimumab 1mg/Kg을 투여받게 됩니다.

구조: 이황화 결합을 통해 함께 연결된 2개의 중쇄와 2개의 카파 경쇄가 있는 완전 인간 단클론 항체입니다. 분자량은 약 148kDa이며 생리학적 pH 7.0에서 용액에 존재합니다.

투여 경로: 정맥내 주입.

다른 이름들:
  • 여보이
의약품: 니볼루맙

환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 조사자가 판단한 임상적 이점의 상실 또는 최대 2년의 치료까지 21일(Q3W)마다 IV 주입으로 니볼루맙 360mg을 투여받게 됩니다.

구조: Nivolumab은 2개의 동일한 중쇄와 2개의 동일한 경쇄를 포함하는 4개의 폴리펩티드 사슬로 구성된 가용성 단백질입니다.

투여 경로: 정맥내 주입.

다른 이름들:
  • 옵디보
의약품: 카보플라틴

환자는 2주기 동안 21일마다(Q3W) IV 주입으로 투여되는 Carboplatin AUC 5 또는 6을 받게 됩니다.

구조: 시스-디아미노(사이클로부탄-1,1 디카르복실레이트) 플라틴. 안정성: 5% 포도당, 글루코사 또는 생리 식염수의 상온에서 24시간. 카보플라틴에 영향을 줄 수 있으므로 염소화 용액으로 희석하지 않는 것이 좋습니다.

투여 경로: 정맥내 주입. Carboplatin 투여 지침: 각 센터의 기준에 따름.

다른 이름들:
  • 파라플라틴
의약품: 시스플라틴

환자는 2주기 동안 21일마다(Q3W) IV 주입으로 관리되는 시스플라틴 75mg/m2를 받게 됩니다.

구조: (CAS 번호 15663-27-1, MF-Cl2H6N2Pt; NCF-119875), 시스-디암민디클로로백금(II)이라고도 하는 시스플라티늄은 사각형 평면 기하학을 가진 금속(백금) 배위 화합물입니다. 상온에서 흰색 또는 짙은 노란색에서 노란색-오렌지색의 결정성 분말입니다.

안정성: 25°C 이상에서 보관하지 마십시오. 냉장 또는 냉동하지 마십시오. 빛으로부터 보호하기 위해 외부 상자에 용기를 보관하십시오. 0.9% 염화나트륨 주입으로 희석한 후 화학적 및 물리적 사용 중 안정성이 20°C에서 최대 14일 동안 입증되었습니다.

투여 경로: 정맥내 주입. 시스플라틴 투여지침 : 각 센터의 기준에 따름.

다른 이름들:
  • 플라티놀
  • 시스-디아민디클로로백금
의약품: 파클리탁셀

환자는 파클리탁셀 200mg/m2를 2주기 동안 21일마다(Q3W) IV 주입으로 투여받게 됩니다.

구조: 조성이 다음과 같은 디테르펜 - N-벤조일-3-페닐이소세린.

안정성: 0.3-1.2의 농도 5% 덱스트로스 또는 일반 식염수의 mg/ml는 주변 온도(약 25ºC)에서 27시간 이상 동안 화학적 및 물리적 안정성을 입증했습니다. 온전한 바이알은 15º~25ºC에서 보관해야 합니다.

파클리탁셀 투여 지침: 파클리탁셀은 덱스트로스(D5W) 또는 생리식염수(NS)에 3시간 이상 주입하여 투여해야 합니다. 농도는 1.2mg/ml를 초과하지 않아야 합니다.

다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: 페메트렉시드

환자는 2주기 동안 21일마다(Q3W) IV 주입으로 관리되는 Pemetrexed 500mg/m2를 받게 됩니다.

구조: Pemetrexed disodium(ALIMTA®, pemetrexed)은 새로운 피롤[2,3d]-피리미딘 기반 엽산 유사체입니다.

투여 경로: 정맥내 주입. 페메트렉시드 투여지침 : 각 센터별 기준에 따름

다른 이름들:
  • 페메트렉세드이나트륨; 알림타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두개내 임상적 이점의 비율
기간: 치료종료일부터 마지막 ​​추시일까지, 24개월까지 평가
RANO-BM 평가 기준에 따라 최소 6개월 동안 방사선학적 또는 임상적 진행이 없는 환자의 비율로 정의
치료종료일부터 마지막 ​​추시일까지, 24개월까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 이상 반응의 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 연구 참여에 대한 피험자의 서면 동의로부터 약물의 최종 투여 후 100일까지
NCI CTCAE v5.0 기준에 따라 심각도가 결정되는 부작용의 발생 및 심각도.
연구 참여에 대한 피험자의 서면 동의로부터 약물의 최종 투여 후 100일까지
무진행 생존(PFS) 측면에서 치료의 효능을 평가하기 위해
기간: 치료종료일부터 마지막 ​​추시일까지, 24개월까지 평가
PFS는 RECIST 버전 1.1에 따라 전신 PFS(CNS 제외)로 정의되고 RANO-BM 기준에 따라 CNS의 PFS로 정의됩니다.
치료종료일부터 마지막 ​​추시일까지, 24개월까지 평가
치료의 전체 반응률(ORR)을 평가하기 위해
기간: 치료종료일부터 마지막 ​​추시일까지, 24개월까지 평가
뇌 질환에 대한 RANO에 따라 조사자가 결정한 완전 반응 또는 부분 반응으로 정의되는 두개내 ORR. RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 완전 반응 또는 부분 반응으로 정의되는 전신 ORR. 전신질환의 기준.
치료종료일부터 마지막 ​​추시일까지, 24개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación GECP

수사관

  • 수석 연구원: Ernest Nadal, MD, Fundación GECP Investigator

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GECP 21/02_NIVIPI-Brain
  • 2021-000425-27 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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