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주산기 뇌졸중: 유아기 동안의 뇌 재구성

2026년 1월 7일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

주산기 뇌졸중: 신경흥분성, 신경영상 및 운동 발달을 통한 유아 뇌 조직 및 회복의 종단 평가

이 연구는 주산기 뇌졸중이 있는 영아의 향후 개입에 의해 목표로 삼을 수 있는 운동 피질 척수 경로의 회복 및 수리의 가능한 생물지표를 식별하기 위해 수행되는 종단 다중 방문 관찰 연구일 것입니다.

65명의 참가자가 모집되고 시점 1(0-2개월)에서 1회 방문을 완료하고 +- 4주(3-6개월, 12개월, 18개월 및 24개월)의 창으로 각 시점 2-5에서 2회 방문을 완료합니다. ). 방문은 어린이의 자연 수면 중 자기 공명 영상(MRI) 평가, 경두개 자기 자극(TMS) 및 운동 행동 평가로 구성됩니다.

연구 개요

상세 설명

주산기 뇌졸중은 장애를 초래합니다. 개인의 50~75%는 평생 동안 운동 장애를 겪게 되며, 10~60%는 인지 장애도 갖게 됩니다. 이러한 적자는 학교와 가정 환경에서 문제를 일으키며 고용 및 독립 가능성이 감소하고 간병인의 부담이 증가합니다. 또한, 주산기 뇌졸중은 운동 기능에 영향을 미치는 만성 및 무력화 신경학적 상태인 뇌성마비(CP)의 주요 원인 중 하나입니다.

생후 첫 2년은 뇌 발달과 신경가소성의 결정적 시기입니다. 이제 뇌의 가소성과 빠른 발달로 인해 조기 개입을 제공하면 최적의 회복과 치료 비용 절감을 가져올 수 있다는 합의가 있습니다. 불행히도 연구자들은 여전히 ​​주산기 뇌졸중 후 뇌가 어떻게 발달하는지에 대한 이해가 제한적이며 결과적으로 CP 진단은 일반적으로 2세까지 이루어지지 않습니다. 결과 CP로 주 산기 뇌졸중의 결과를 개선하기위한 새로운 조기 개입을 개발하기 위해서는 매우 조기 진단, 예후 및 메커니즘에 대한 이해가 시급합니다.

이 취약한 영아 뇌졸중 인구를 연구하고 돌보는 연구 팀의 경험을 통합하여 비침습적 뇌 자극, 신경 영상 및 행동 평가를 사용하여 특히 CST의 발달 패턴과 CP의 잠재적 진단 사이의 연관성을 분석할 것을 제안합니다.

이 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다.

  • 목표 1. 피질 척수 경로의 존재와 흥분성을 매핑합니다.
  • 목표 2. 피질 척수 경로의 구조적 무결성과 연결성을 매핑합니다.
  • 목표 3. 피질 척수로 흥분성 및 무결성에 대한 임상 행동 평가의 운동 결과를 비교합니다.
  • 목표 4. 뇌 백질 연결성과 일반적인 움직임 간의 연관성을 식별합니다.
  • 목표 5. 피질척수 회로와 일반적인 움직임 간의 연관성을 식별합니다.

2021년 10월 22일에 승인된 프로토콜 수정안은 TMS 개입 및 결과를 제거하고, 연구 시점을 0-2개월에 추가하고, 만기 적격 연령을 낮춥니다.

2021년 12월 21일에 승인된 프로토콜 수정안은 TMS 개입을 다시 추가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

65

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Bernadette Gillick, PhD, MSPT
  • 전화번호: 608-262-3079
  • 이메일: bgillick@wisc.edu

연구 장소

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • 모병
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

주산기 뇌졸중, 신생아 출혈성 또는 혈전성 뇌졸중, 운동 피질 및/또는 피질하 구조 및 두개내 운동 피질 및/또는 피질하 백질을 포함하는 출혈, 또는 뇌실주위 백질연화증. University of Wisconsin-Madison에서 학습 방문에 참석할 수 있는 부모/법적 보호자 및 유아.

설명

포함 기준:

  • 연구 등록 시 만삭 연령과 생후 24개월 사이에 수정된 재태 연령을 가진 유아
  • 주산기 뇌졸중, 운동 피질 및/또는 피질하 구조를 침범하는 신생아 출혈성 또는 혈전성 뇌졸중, 운동 피질 및/또는 피질하 백질을 침범하는 두개내 출혈, 또는 뇌실주위 백질연화증을 포함하여 방사선학적으로 확인된 급성 일측성 또는 양측성 뇌 병변
  • 저산소 허혈성 뇌병증의 진단
  • 영어를 구사하는 부모/법적 보호자(동의 가능자)

제외 기준:

  • 주산기 뇌졸중과 관련되지 않은 기타 신경학적 장애
  • 대사 장애
  • 신생물
  • 세포 이동 및 증식 장애
  • 후천성 외상성 뇌손상
  • 현재 자발적인 움직임을 제한할 수 있는 수술을 받은 경우
  • 금속 또는 호환되지 않는 의료 기기 또는 MRI 또는 ​​TMS 평가에 대한 기타 금기 사항
  • 연구 참가자의 안전을 위한 무호흡 에피소드 및 실신(알려진 심장 결함)
  • 보충 환기
  • 제어되지 않는 발작

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
유아
주산기 뇌졸중, 신생아 출혈성 또는 혈전성 뇌졸중, 운동 피질 및/또는 피질하 구조 및 두개내 운동 피질 및/또는 피질하 백질을 포함하는 출혈, 또는 뇌실주위 백질연화증. University of Wisconsin-Madison에서 학습 방문에 참석할 수 있는 부모/법적 보호자.
3 Tesla Discovery MR750 MRI 스캐너(GE Healthcare, Waukesha, WI)는 구조 이미징, 확산 MRI, 이완측정법 및 미세구조 이미징을 수행하는 데 사용됩니다. 이 연구에서는 각 스캔 유형(T1, T2, DWI)의 정확한 스캔 길이와 매개변수를 설정하여 데이터 품질을 최적화하고 각 스캔 유형에 대한 스캔 세션 길이를 줄입니다. 모든 이미징 방법은 이전에 UW-Madison에서 구현되었습니다. 각 시퀀스는 약 5-10분 정도 소요됩니다.
다른 이름들:
  • MRI
행동 평가(GMA: 일반 움직임 평가, HINE: 해머스미스 유아 신경학적 검사, 선택적 제어 AppRaisal의 아기 관찰(BabyOSCAR), Bayley-4/Baley 영유아 발달 척도 4판, 장애 목록의 소아 평가 - 컴퓨터 적응 테스트 (PEDI-CAT))은 유아 및 연령별 치료로 훈련된 소아 작업 및 물리 치료사가 관리합니다.
TMS는 피질 흥분성과 회로를 평가하는 데 사용될 것입니다(신경 조절 개입으로 사용되지 않음). 두피 표면 코일이 장착된 단일 펄스 TMS(Magstim 200², Magstim, UK)를 사용하여 뇌가 어떻게 발달하고 있으며, 뇌와 팔의 목표 근육 사이의 신경로가 얼마나 연결되어 있는지 평가할 것입니다. 10-20회의 TMS 자극 펄스가 다양한 자극 강도(50-100%)로 전달될 것이며, 각 단계마다 최대 자극기 출력(MSO)의 5%씩 증가시킬 것입니다. 이 평가 후, 말초 신경 흥분성에 대한 간략한 평가가 수행될 것입니다. 말초 자극은 40% MSO에서 시작됩니다. 자극 강도는 EMG에서 운동 반응이 나타날 때까지 5%씩 증가시켜 조정될 것입니다. 운동 반응이 확인되면, 해당 반응을 일으킨 자극 강도로 10회의 펄스가 전달될 것입니다. 요약하면, 각 영아에 대한 TMS 평가를 위해 뇌의 각 반구당 약 150회의 자극 펄스와 말초 자극 22-60회의 펄스가 예상됩니다.
다른 이름들:
  • TMS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 유발 전위(MEP)의 유무로 측정된 피질 흥분성의 변화
기간: 3-6개월(이 기간 동안 1회 방문), 12±1개월, 18±1개월, 24±1개월

운동 유발 전위(MEP)는 뇌 내 운동 경로의 자극에 따라 하행 운동 경로 또는 근육에서 기록되는 전기 신호입니다.

TMS 펄스의 반응은 운동 유발 전위(MEP)라고 하는 근육 활동을 기록하여 측정됩니다.

3-6개월(이 기간 동안 1회 방문), 12±1개월, 18±1개월, 24±1개월
모터 임계값(MT)의 강도로 측정한 피질 흥분성의 변화
기간: 3-6개월(이 기간 동안 1회 방문), 12±1개월, 18±1개월, 24±1개월
MT는 미리 결정된 진폭의 일관된 MEP를 유도하는 최소 자극 강도입니다. MT와 MEP는 TMS 유발 흥분성의 일반적인 척도입니다. 함께, 이러한 측정은 시냅스 활동과 관련된 뇌의 흥분성에 대한 정보를 제공합니다.
3-6개월(이 기간 동안 1회 방문), 12±1개월, 18±1개월, 24±1개월
CST 내에서 평균 분수 비등방성(FA)의 변화
기간: 1 ±1개월, 3-6개월(이 기간 동안 1회 방문), 12±1개월, 18±1개월, 24±1개월

CST 내의 Mean Fractional Anisotropy(FA)는 구조적 연결성을 연구하는 데 사용됩니다. 이것은 0과 1 사이의 무차원 인덱스입니다.

N=10명의 0-2개월 영아(첫 번째 시점)가 MRI 스캔에 참여합니다.

1 ±1개월, 3-6개월(이 기간 동안 1회 방문), 12±1개월, 18±1개월, 24±1개월
행동 평가: 이진(Y/N) 척도로 보고된 일반 운동 평가(GMA)
기간: 1 ±1개월

일반 움직임 평가는 부재하거나 비정상적인 일반 움직임을 식별하는 데 사용됩니다. GMA는 채점을 위해 영아를 척추 위치에 배치할 때 5-10분의 비디오 테이핑이 필요합니다.

"부재 또는 비정상적인 움직임"은 "Y"로 보고됩니다.

1 ±1개월
행동 평가: 이진(Y/N) 척도로 보고된 일반 운동 평가(GMA)
기간: 3 ±1개월

일반 움직임 평가는 부재하거나 비정상적인 일반 움직임을 식별하는 데 사용됩니다. GMA는 채점을 위해 영아를 척추 위치에 배치할 때 5-10분의 비디오 테이핑이 필요합니다.

"부재 또는 비정상적인 움직임"은 "Y"로 보고됩니다.

3 ±1개월
행동 평가: Bayley 영유아 발달 테스트 척도, 4판(Bayley-4) 점수
기간: 3~6개월(이 기간 동안 1회 방문)
Bayley-4는 1~42개월 영유아의 인지, 언어, 운동, 사회정서적 영역을 측정하는 발달검사입니다. 일반적으로 점수가 높을수록 기능이 높다는 의미입니다.
3~6개월(이 기간 동안 1회 방문)
행동 평가: Bayley 영유아 발달 테스트 척도, 4판(Bayley-4) 점수
기간: 12±1개월
Bayley-4는 1~42개월 영유아의 인지, 언어, 운동, 사회정서적 영역을 측정하는 발달검사입니다. 일반적으로 점수가 높을수록 기능이 높다는 의미입니다.
12±1개월
행동 평가: Bayley Scales of Infant and Infant Development Test, 4판(Bayley-IV) 점수
기간: 18±1개월
Bayley-4는 1~42개월 영유아의 인지, 언어, 운동, 사회정서적 영역을 측정하는 발달검사입니다. 일반적으로 점수가 높을수록 기능이 높다는 의미입니다.
18±1개월
행동 평가: Bayley 영유아 발달 테스트 척도, 4판(Bayley-4) 점수
기간: 24±1개월
Bayley-4는 1~42개월 영유아의 인지, 언어, 운동, 사회정서적 영역을 측정하는 발달검사입니다. 일반적으로 점수가 높을수록 기능이 높다는 의미입니다.
24±1개월
선택적 제어 AppRaisal의 아기 관찰(Baby OSCAR)
기간: 1±1개월
Baby OSCAR 평가는 유아의 움직임을 비디오로 녹화하여 채점됩니다. 각 사지는 개별적으로 채점되며, 하지당 0~7점, 상지당 0~9점으로 총 점수는 0~32점입니다. 점수가 높을수록 선택적 운동 제어가 더 우수함을 나타냅니다.
1±1개월
선택적 제어 AppRaisal의 아기 관찰(Baby OSCAR)
기간: 3~6개월(이 기간 동안 1회 방문)
Baby OSCAR 평가는 유아의 움직임을 비디오로 녹화하여 채점됩니다. 각 사지는 개별적으로 채점되며, 하지당 0~7점, 상지당 0~9점으로 총 점수는 0~32점입니다. 점수가 높을수록 선택적 운동 제어가 더 우수함을 나타냅니다.
3~6개월(이 기간 동안 1회 방문)
장애 목록 컴퓨터 적응 테스트(PEDI-CAT)의 소아 평가 변화
기간: 1±1개월, 3~6개월(이 기간에 1회 방문), 12±1개월, 18±1개월, 24±1개월
장애 아동의 기능적 능력 및 성과에 대한 환자/보호자 보고 결과 측정. 점수는 평가 완료 후 즉시 표시됩니다. 세부 점수 보고서와 요약 점수 보고서를 이용할 수 있습니다. 규범 점수는 연령 백분위수로 제공되며 T 점수는 아동의 실제 연령을 기준으로 하며 임상의가 특정 아동의 기능을 같은 연령의 다른 아동과 비교하여 해석할 수 있도록 사용하도록 고안되었습니다. 환산 점수는 아동의 현재 기능적 기술과 시간 경과에 따른 이러한 기술의 발전을 살펴보는 방법을 제공합니다. 환산 점수는 정상적인 기능 수준을 나타내거나 회복할 것으로 예상되지 않는 어린이의 기능적 기술 개선을 문서화하는 데 특히 유용합니다.
1±1개월, 3~6개월(이 기간에 1회 방문), 12±1개월, 18±1개월, 24±1개월
행동 평가: 해머스미스 유아 신경학적 검사(HINE) 글로벌 점수
기간: 1±1개월

HINE은 신경학적 검사, 운동 기능 발달, 행동 상태의 세 가지 섹션으로 구성되어 있습니다. 첫 번째 섹션에서는 뇌신경, 자세, 움직임, 긴장도 및 반사 신경을 평가합니다. 이러한 항목은 연령에 따라 달라지지 않습니다. 두 번째 섹션에서는 머리 조절, 앉기, 자발적으로 잡기, 구르기, 기어다니기 및 걷기를 평가합니다. 세 번째 섹션에서는 의식 상태, 감정 상태 및 사회적 지향을 평가합니다.

한 항목의 최대 점수는 3점이고 최소 점수는 0점입니다. 각 섹션에 하위 점수가 부여될 수 있으며 전체 26개 항목을 모두 합산하여 전체 전체 점수를 계산할 수 있습니다(범위: 0-78). , 점수가 높을수록 신경학적 성능이 우수함을 나타냅니다. 뇌성마비의 고위험 컷오프 점수는 3개월에 <57, 6, 9, 12개월에 <73입니다. 맥락에 대해서는 참조 섹션에 연결된 Novak et al, 2017을 참조하세요.

1±1개월
행동 평가: 해머스미스 유아 신경학적 검사(HINE) 글로벌 점수
기간: 3~6개월(이 기간 동안 1회 방문)

HINE은 신경학적 검사, 운동 기능 발달, 행동 상태의 세 가지 섹션으로 구성되어 있습니다. 첫 번째 섹션에서는 뇌신경, 자세, 움직임, 긴장도 및 반사 신경을 평가합니다. 이러한 항목은 연령에 따라 달라지지 않습니다. 두 번째 섹션에서는 머리 조절, 앉기, 자발적으로 잡기, 구르기, 기어다니기 및 걷기를 평가합니다. 세 번째 섹션에서는 의식 상태, 감정 상태 및 사회적 지향을 평가합니다.

한 항목의 최대 점수는 3점이고 최소 점수는 0점입니다. 각 섹션에 하위 점수가 부여될 수 있으며 전체 26개 항목을 모두 합산하여 전체 전체 점수를 계산할 수 있습니다(범위: 0-78). , 점수가 높을수록 신경학적 성능이 우수함을 나타냅니다. 뇌성마비의 고위험 컷오프 점수는 3개월에 <57, 6, 9, 12개월에 <73입니다. 맥락에 대해서는 참조 섹션에 연결된 Novak et al, 2017을 참조하세요.

3~6개월(이 기간 동안 1회 방문)
행동 평가: 해머스미스 유아 신경학적 검사(HINE) 글로벌 점수
기간: 12±1개월

HINE은 신경학적 검사, 운동 기능 발달, 행동 상태의 세 가지 섹션으로 구성되어 있습니다. 첫 번째 섹션에서는 뇌신경, 자세, 움직임, 긴장도 및 반사 신경을 평가합니다. 이러한 항목은 연령에 따라 달라지지 않습니다. 두 번째 섹션에서는 머리 조절, 앉기, 자발적으로 잡기, 구르기, 기어다니기 및 걷기를 평가합니다. 세 번째 섹션에서는 의식 상태, 감정 상태 및 사회적 지향을 평가합니다.

한 항목의 최대 점수는 3점이고 최소 점수는 0점입니다. 각 섹션에 하위 점수가 부여될 수 있으며 전체 26개 항목을 모두 합산하여 전체 전체 점수를 계산할 수 있습니다(범위: 0-78). , 점수가 높을수록 신경학적 성능이 우수함을 나타냅니다. 뇌성마비의 고위험 컷오프 점수는 3개월에 <57, 6, 9, 12개월에 <73입니다. 맥락에 대해서는 참조 섹션에 연결된 Novak et al, 2017을 참조하세요.

12±1개월
행동 평가: 해머스미스 유아 신경학적 검사(HINE) 글로벌 점수
기간: 18±1개월

HINE은 신경학적 검사, 운동 기능 발달, 행동 상태의 세 가지 섹션으로 구성되어 있습니다. 첫 번째 섹션에서는 뇌신경, 자세, 움직임, 긴장도 및 반사 신경을 평가합니다. 이러한 항목은 연령에 따라 달라지지 않습니다. 두 번째 섹션에서는 머리 조절, 앉기, 자발적으로 잡기, 구르기, 기어다니기 및 걷기를 평가합니다. 세 번째 섹션에서는 의식 상태, 감정 상태 및 사회적 지향을 평가합니다.

한 항목의 최대 점수는 3점이고 최소 점수는 0점입니다. 각 섹션에 하위 점수가 부여될 수 있으며 전체 26개 항목을 모두 합산하여 전체 전체 점수를 계산할 수 있습니다(범위: 0-78). , 점수가 높을수록 신경학적 성능이 우수함을 나타냅니다. 뇌성마비의 고위험 컷오프 점수는 3개월에 <57, 6, 9, 12개월에 <73입니다. 맥락에 대해서는 참조 섹션에 연결된 Novak et al, 2017을 참조하세요.

18±1개월
행동 평가: 해머스미스 유아 신경학적 검사(HINE) 글로벌 점수
기간: 24±1개월

HINE은 신경학적 검사, 운동 기능 발달, 행동 상태의 세 가지 섹션으로 구성되어 있습니다. 첫 번째 섹션에서는 뇌신경, 자세, 움직임, 긴장도 및 반사 신경을 평가합니다. 이러한 항목은 연령에 따라 달라지지 않습니다. 두 번째 섹션에서는 머리 조절, 앉기, 자발적으로 잡기, 구르기, 기어다니기 및 걷기를 평가합니다. 세 번째 섹션에서는 의식 상태, 감정 상태 및 사회적 지향을 평가합니다.

한 항목의 최대 점수는 3점이고 최소 점수는 0점입니다. 각 섹션에 하위 점수가 부여될 수 있으며 전체 26개 항목을 모두 합산하여 전체 전체 점수를 계산할 수 있습니다(범위: 0-78). , 점수가 높을수록 신경학적 성능이 우수함을 나타냅니다. 뇌성마비의 고위험 컷오프 점수는 3개월에 <57, 6, 9, 12개월에 <73입니다. 맥락에 대해서는 참조 섹션에 연결된 Novak et al, 2017을 참조하세요.

24±1개월
행동 평가: 해머스미스 유아 신경학적 검사(HINE) 비대칭 점수
기간: 1±1개월, 3~6개월(이 기간에 1회 방문), 12±1개월, 18±1개월, 24±1개월에 수집된 데이터
각 항목에 대해 비대칭성을 기록할 수도 있으며, 항목당 최대 1점이 할당되며 총점 범위는 0~26입니다. 비대칭에 관한 문헌을 바탕으로 3개 이상의 비대칭의 컷오프 점수는 조기 개입 서비스 추천을 위해 사용됩니다. 추가 맥락은 Fehlings의 2024년 기사를 참조하세요.
1±1개월, 3~6개월(이 기간에 1회 방문), 12±1개월, 18±1개월, 24±1개월에 수집된 데이터

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압의 변화
기간: 1 ±1개월, 3-6개월(이 기간 동안 1회 방문), 12±1개월, 18±1개월, 24±1개월
1 ±1개월, 3-6개월(이 기간 동안 1회 방문), 12±1개월, 18±1개월, 24±1개월
심박수의 변화
기간: 1 ±1개월, 3-6개월(이 기간 동안 1회 방문), 12±1개월, 18±1개월, 24±1개월
1 ±1개월, 3-6개월(이 기간 동안 1회 방문), 12±1개월, 18±1개월, 24±1개월
피부 발적/발진의 유무로 보고된 피부 무결성의 변화
기간: 1 ±1개월, 3-6개월(이 기간 동안 1회 방문), 12±1개월, 18±1개월, 24±1개월
1 ±1개월, 3-6개월(이 기간 동안 1회 방문), 12±1개월, 18±1개월, 24±1개월
체온의 변화
기간: 1 ±1개월, 3-6개월(이 기간 동안 1회 방문), 12±1개월, 18±1개월, 24±1개월
1 ±1개월, 3-6개월(이 기간 동안 1회 방문), 12±1개월, 18±1개월, 24±1개월
호흡률의 변화
기간: 1 ±1개월, 3-6개월(이 기간 동안 1회 방문), 12±1개월, 18±1개월, 24±1개월
호흡률은 호흡/분으로 측정됩니다.
1 ±1개월, 3-6개월(이 기간 동안 1회 방문), 12±1개월, 18±1개월, 24±1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Bernadette Gillick, PhD, MSPT, University of Wisconsin, Madison

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

시험 기간 동안 수집된 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 공유됩니다.

IPD 공유 기간

1차 결과 발표 후 3개월부터 시작하여 해당 날짜로부터 5년 후에 종료

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 연구 결과를 독립적으로 검증하거나 후속 임상 연구를 수행하기 위해 데이터 사용을 제안한 연구자와 공유됩니다. 데이터 공유는 이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회의 승인을 받습니다.

제안서는 bgillick@wisc.edu로 전달되어야 합니다. 규제 고문의 검토 후 승인되면 요청자는 공식적인 데이터 공유 계약을 체결하게 됩니다. 데이터는 암호화된 단일 사용자 파일 전송 프로토콜을 통해 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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