Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udar okołoporodowy: reorganizacja mózgu w okresie niemowlęcym

15 września 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Udar okołoporodowy: podłużna ocena organizacji i regeneracji mózgu niemowlęcia poprzez neuropobudliwość, neuroobrazowanie i rozwój motoryczny

To badanie będzie podłużnym badaniem obserwacyjnym z wieloma wizytami, przeprowadzonym w celu zidentyfikowania możliwych bioindykatorów powrotu do zdrowia i naprawy motorycznych szlaków korowo-rdzeniowych, które mogą być celem przyszłych interwencji u niemowląt z udarem okołoporodowym.

Zostanie zrekrutowanych 65 uczestników, którzy ukończą 1 wizytę w punkcie czasowym 1 (0-2 miesiące) i 2 wizyty w każdym punkcie czasowym 2-5 z oknami +- 4 tygodni (3-6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące ). Wizyty będą obejmować ocenę rezonansu magnetycznego (MRI) podczas naturalnego snu dziecka, przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) oraz ocenę zachowań motorycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar okołoporodowy ma konsekwencje powodujące niepełnosprawność; U 50-75% osób rozwinie się upośledzenie motoryczne na całe życie, a 10-60% będzie miało również deficyty poznawcze. Deficyty te prowadzą do wyzwań w środowisku szkolnym i domowym, zmniejszając prawdopodobieństwo zatrudnienia i niezależności oraz zwiększając obciążenie opiekunów. Ponadto udar okołoporodowy jest jedną z głównych przyczyn mózgowego porażenia dziecięcego (MPD), przewlekłego i powodującego niepełnosprawność stanu neurologicznego wpływającego na funkcje motoryczne.

Pierwsze dwa lata życia to krytyczny okres rozwoju mózgu i zwiększonej neuroplastyczności. Obecnie panuje zgoda co do tego, że ze względu na plastyczność mózgu i szybki rozwój, wczesna interwencja może skutkować optymalnym powrotem do zdrowia i niższymi kosztami opieki. Niestety, naukowcy nadal mają jedynie ograniczoną wiedzę na temat rozwoju mózgu po udarze okołoporodowym, w wyniku czego diagnozy MPD są zazwyczaj stawiane dopiero w wieku dwóch lat. Istnieje pilna potrzeba bardzo wczesnej diagnozy, prognozowania i zrozumienia mechanizmów w celu opracowania nowych wczesnych interwencji w celu poprawy wyników w udarze okołoporodowym z wynikającym z tego CP.

Łącząc doświadczenie zespołu badawczego w badaniu i opiece nad tą narażoną na udar populacją niemowląt, proponują zastosowanie nieinwazyjnej stymulacji mózgu, neuroobrazowania i ocen behawioralnych do analizy powiązań między wzorcami rozwoju, zwłaszcza w CST, a potencjalną diagnozą CP.

Szczegółowe cele tego badania to:

  • Cel 1. Zmapować obecność i pobudliwość szlaków korowo-rdzeniowych.
  • Cel 2. Zmapować strukturalną integralność i łączność szlaków korowo-rdzeniowych.
  • Cel 3. Porównanie wyników motorycznych z klinicznych ocen behawioralnych z pobudliwością i integralnością przewodu korowo-rdzeniowego.
  • Cel 4. Zidentyfikować związek między łącznością istoty białej mózgu a ogólnymi ruchami.
  • Cel 5. Zidentyfikować związek między obwodami korowo-rdzeniowymi a ogólnymi ruchami.

Poprawka do protokołu zatwierdzona 22.10.2021 r. usuwa interwencję i wyniki TMS, dodaje punkt czasowy badania w wieku 0-2 miesięcy i obniża wiek uprawniający do terminu.

Poprawka do protokołu przyjęta 21.12.2021 r. przywraca interwencję TMS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

65

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Bernadette Gillick, PhD, MSPT
  • Numer telefonu: 608-262-3079
  • E-mail: bgillick@wisc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta urodzone przedwcześnie i o czasie ze skorygowanym wiekiem ciążowym między wiekiem donoszonym a 24 miesiącem życia z potwierdzonymi radiologicznie ostrymi jednostronnymi lub obustronnymi uszkodzeniami mózgu, w tym udarem okołoporodowym, noworodkowym udarem krwotocznym lub zakrzepowym, obejmującym korę ruchową i/lub struktury podkorowe oraz wewnątrzczaszkowe krwotok, obejmujący korę ruchową i/lub podkorową istotę białą lub leukomalację okołokomorową. Rodzice/opiekunowie prawni i niemowlęta mogą uczestniczyć w wizytach studyjnych na Uniwersytecie Wisconsin-Madison.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta z skorygowanym wiekiem ciążowym między wiekiem donoszonym a 24 miesiącem w momencie włączenia do badania
  • Potwierdzone radiologicznie ostre jednostronne lub obustronne uszkodzenia mózgu, w tym udar okołoporodowy, noworodkowy udar krwotoczny lub zakrzepowy obejmujący korę ruchową i/lub struktury podkorowe oraz krwotok śródczaszkowy obejmujący korę ruchową i/lub istotę białą podkorową lub leukomalację okołokomorową
  • Rozpoznanie encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej
  • anglojęzyczny rodzic/opiekun prawny (zdolny do wyrażenia zgody)

Kryteria wyłączenia:

  • Inne zaburzenia neurologiczne niezwiązane z udarem okołoporodowym
  • Zaburzenia metaboliczne
  • Nowotwór
  • Zaburzenia migracji i proliferacji komórek
  • Nabyte urazowe uszkodzenie mózgu
  • Otrzymane operacje, które mogą ograniczać obecne spontaniczne ruchy
  • Metalowe lub niekompatybilne urządzenia medyczne lub inne przeciwwskazania do oceny MRI lub TMS
  • Epizody bezdechu i omdlenia (znane wady serca) dla bezpieczeństwa uczestników badania
  • Dodatkowa wentylacja
  • Niekontrolowany napad

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niemowlęta
Niemowlęta urodzone przedwcześnie i o czasie ze skorygowanym wiekiem ciążowym między wiekiem donoszonym a 24 miesiącem życia z potwierdzonymi radiologicznie ostrymi jednostronnymi lub obustronnymi uszkodzeniami mózgu, w tym udarem okołoporodowym, noworodkowym udarem krwotocznym lub zakrzepowym, obejmującym korę ruchową i/lub struktury podkorowe oraz wewnątrzczaszkowe krwotok, obejmujący korę ruchową i/lub podkorową istotę białą lub leukomalację okołokomorową. Rodzice/opiekunowie prawni mogą uczestniczyć w wizytach studyjnych na Uniwersytecie Wisconsin-Madison.
Urządzenie: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
3 Skaner MRI Tesla Discovery MR750 (GE Healthcare, Waukesha, WI) będzie używany do wykonywania obrazowania strukturalnego, dyfuzyjnego MRI, relaksometrii i obrazowania mikrostrukturalnego. Dokładna długość skanowania i parametry każdego typu skanowania (T1, T2, DWI) zostaną ustawione dla tego badania, aby zoptymalizować jakość danych i skrócić długość sesji skanowania dla każdego typu skanowania. Wszystkie metody obrazowania zostały wcześniej wdrożone na UW-Madison. Każda sekwencja zajmie około 5-10 minut.
Inne nazwy:
  • MRI
Behawioralne: Oceny behawioralne
Ocena zachowania (GMA: ogólna ocena ruchów; HINE: Hammersmith Infant Neurological Examination; Baby Observation of Selective Control AppRaisal (BabyOSCAR); Bayley-4 / Bayley Scales of Infant and Toddler Development, wydanie 4; Pediatric Evaluation of Disability Inventory - Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)) są dostosowane do wieku i niemowląt i będą podawane przez przeszkolonych pediatrów i fizjoterapeutów.
Urządzenie: Nieinwazyjna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
TMS będzie używane do oceny pobudliwości kory mózgowej i obwodów (nie jako interwencja neuromodulacyjna). Pojedyncze impulsy TMS (Magstim 200², Magstim, Wielka Brytania) z cewką powierzchniową na skórze głowy będą używane do oceny, jak rozwija się mózg i jak połączony jest szlak między mózgiem a docelowym mięśniem na ramieniu. 10-20 impulsów stymulacji TMS będzie dostarczanych w zakresie intensywności stymulacji (50-100%) zwiększanej o 5% maksymalnego wyjścia stymulatora (MSO) na każdym etapie. Po tej ocenie zostanie przeprowadzona krótka ocena pobudliwości nerwów obwodowych. Stymulacja obwodowa rozpocznie się przy 40% MSO. Intensywność stymulacji będzie dostosowywana przyrostami o 5%, aż odpowiedzi ruchowe staną się widoczne na EMG. Po zidentyfikowaniu odpowiedzi ruchowych, 10 impulsów zostanie dostarczonych przy intensywności stymulacji, która wywołała odpowiedź. Podsumowując, dla oceny TMS każdego niemowlęcia oczekuje się około 150 impulsów stymulacji na półkulę mózgu i 22-60 impulsów stymulacji obwodowej.
Inne nazwy:
  • TMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pobudliwości korowej mierzona jako obecność/brak motorycznych potencjałów wywołanych (MEP)
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy (jedna wizyta w tym przedziale czasowym), 12±1 miesiąc, 18±1 miesiąc, 24±1 miesiąc

Motoryczne potencjały wywołane (MEP) to sygnały elektryczne rejestrowane ze zstępujących ścieżek motorycznych lub z mięśni po stymulacji ścieżek motorycznych w mózgu.

Odpowiedzi z impulsów TMS będą mierzone poprzez rejestrację aktywności mięśni, określanej jako motoryczne potencjały wywołane (MEP).
3-6 miesięcy (jedna wizyta w tym przedziale czasowym), 12±1 miesiąc, 18±1 miesiąc, 24±1 miesiąc
Zmiana pobudliwości korowej mierzona intensywnością progu motorycznego (MT)
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy (jedna wizyta w tym przedziale czasowym), 12±1 miesiąc, 18±1 miesiąc, 24±1 miesiąc
MT to minimalna intensywność stymulacji, która wywoła spójny MEP o z góry określonej amplitudzie. MT i MEP są powszechnymi miarami pobudliwości wywołanej TMS. Razem te pomiary dostarczają informacji o pobudliwości mózgu, związanej z aktywnością synaptyczną.
3-6 miesięcy (jedna wizyta w tym przedziale czasowym), 12±1 miesiąc, 18±1 miesiąc, 24±1 miesiąc
Zmiana średniej anizotropii frakcyjnej (FA) w CST
Ramy czasowe: 1 ±1 miesiąc, 3-6 miesięcy (jedna wizyta w tym przedziale czasowym), 12±1 miesiąc, 18±1 miesiąc, 24±1 miesiąc

Średnia ułamkowa anizotropia (FA) w CST zostanie wykorzystana do badania połączeń strukturalnych. Jest to bezwymiarowy indeks z przedziału od 0 do 1. (0 oznacza brak anizotropii; większa anizotropia jest wskazywana przez wyższe wartości FA zbliżające się do maksimum 1).

N=10 niemowląt w wieku 0-2 miesięcy (pierwszy punkt czasowy) będzie uczestniczyć w skanach MRI
1 ±1 miesiąc, 3-6 miesięcy (jedna wizyta w tym przedziale czasowym), 12±1 miesiąc, 18±1 miesiąc, 24±1 miesiąc
Oceny behawioralne: Ogólna ocena ruchów (GMA) zgłaszana w skali binarnej (T/N).
Ramy czasowe: 1 ±1 miesiąc

Ogólna ocena ruchów służy do identyfikacji nieobecnych lub nieprawidłowych ogólnych ruchów. GMA wymaga nagrania wideo trwającego 5-10 minut, gdy niemowlęta są umieszczane w pozycji kręgosłupa w celu oceny.

„Nieobecność lub nieprawidłowe ruchy” będą zgłaszane jako „Y”.
1 ±1 miesiąc
Oceny behawioralne: Ogólna ocena ruchów (GMA) zgłaszana w skali binarnej (T/N).
Ramy czasowe: 3 ±1 miesiąc

Ogólna ocena ruchów służy do identyfikacji nieobecnych lub nieprawidłowych ogólnych ruchów. GMA wymaga nagrania wideo trwającego 5-10 minut, gdy niemowlęta są umieszczane w pozycji kręgosłupa w celu oceny.

„Nieobecność lub nieprawidłowe ruchy” będą zgłaszane jako „Y”.
3 ±1 miesiąc
Ocena behawioralna: Test rozwoju niemowląt i małych dzieci w skali Bayleya, wydanie 4 (Bayley-4)
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy (jedna wizyta w tym przedziale czasowym)
Bayley-4 to test rozwojowy, który mierzy obszary poznawcze, językowe, motoryczne i społeczno-emocjonalne u niemowląt i małych dzieci w wieku od 1 do 42 miesięcy. Wyższy wynik zazwyczaj odpowiada wyższej funkcji.
3-6 miesięcy (jedna wizyta w tym przedziale czasowym)
Ocena behawioralna: Test rozwoju niemowląt i małych dzieci w skali Bayleya, wydanie 4 (Bayley-4)
Ramy czasowe: 12±1 miesięcy
Bayley-4 to test rozwojowy, który mierzy obszary poznawcze, językowe, motoryczne i społeczno-emocjonalne u niemowląt i małych dzieci w wieku od 1 do 42 miesięcy. Wyższy wynik zazwyczaj odpowiada wyższej funkcji.
12±1 miesięcy
Ocena behawioralna: Test rozwoju niemowląt i małych dzieci w skali Bayleya, edycja 4 (Bayley-IV)
Ramy czasowe: 18±1 miesięcy
Bayley-4 to test rozwojowy, który mierzy obszary poznawcze, językowe, motoryczne i społeczno-emocjonalne u niemowląt i małych dzieci w wieku od 1 do 42 miesięcy. Wyższy wynik zazwyczaj odpowiada wyższej funkcji.
18±1 miesięcy
Ocena behawioralna: Test rozwoju niemowląt i małych dzieci w skali Bayleya, wydanie 4 (Bayley-4)
Ramy czasowe: 24±1 miesięcy
Bayley-4 to test rozwojowy, który mierzy obszary poznawcze, językowe, motoryczne i społeczno-emocjonalne u niemowląt i małych dzieci w wieku od 1 do 42 miesięcy. Wyższy wynik zazwyczaj odpowiada wyższej funkcji.
24±1 miesięcy
Obserwacja dziecka w zakresie aplikacji kontroli selektywnej (Baby OSCAR)
Ramy czasowe: 1±1 miesiąc
Oceny Baby OSCAR przeprowadzane są na podstawie nagrań wideo przedstawiających ruchy niemowlęcia. Każda kończyna jest oceniana oddzielnie, przy czym wyniki wahają się od 0 do 7 dla kończyny dolnej i od 0 do 9 dla kończyny górnej, co daje łączny wynik 0–32. Wyższe wyniki wskazują na lepszą selektywną kontrolę motoryczną.
1±1 miesiąc
Obserwacja dziecka w zakresie aplikacji kontroli selektywnej (Baby OSCAR)
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy (jedna wizyta w tym przedziale czasowym)
Oceny Baby OSCAR przeprowadzane są na podstawie nagrań wideo przedstawiających ruchy niemowlęcia. Każda kończyna jest oceniana oddzielnie, przy czym wyniki wahają się od 0 do 7 dla kończyny dolnej i od 0 do 9 dla kończyny górnej, co daje łączny wynik 0–32. Wyższe wyniki wskazują na lepszą selektywną kontrolę motoryczną.
3-6 miesięcy (jedna wizyta w tym przedziale czasowym)
Zmiana w pediatrycznej ocenie komputerowego testu adaptacyjnego (PEDI-CAT)
Ramy czasowe: 1 ±1 miesiąc, 3-6 miesięcy (jedna wizyta w tym przedziale czasowym), 12±1 miesiąc, 18±1 miesiąc, 24±1 miesiąc
Zgłaszana przez pacjenta/opiekuna miara wyników dotycząca zdolności funkcjonalnych i wyników u dzieci niepełnosprawnych. Wyniki są wyświetlane natychmiast po zakończeniu oceny. Dostępny jest szczegółowy raport wyników i podsumowujący raport wyników. Wyniki normatywne są podawane w postaci percentyli wieku, a wyniki T opierają się na chronologicznym wieku dziecka i są przeznaczone do użytku przez lekarzy, aby mogli zinterpretować funkcjonowanie konkretnego dziecka w porównaniu z innymi dziećmi w tym samym wieku. Skalowane wyniki pozwalają przyjrzeć się obecnym umiejętnościom funkcjonalnym dziecka i postępowi w tych umiejętnościach w czasie. Wyniki skalowane są szczególnie pomocne w dokumentowaniu poprawy umiejętności funkcjonalnych u dzieci, od których nie oczekuje się, że wykażą lub odzyskają normatywny poziom funkcjonowania.
1 ±1 miesiąc, 3-6 miesięcy (jedna wizyta w tym przedziale czasowym), 12±1 miesiąc, 18±1 miesiąc, 24±1 miesiąc
Ocena zachowania: globalny wynik badania neurologicznego niemowląt Hammersmith (HINE).
Ramy czasowe: 1 ± 1 miesiąc

HINE obejmuje trzy sekcje: badanie neurologiczne, rozwój funkcji motorycznych i stan zachowania. Pierwsza część ocenia nerw czaszkowy, postawę, ruchy, napięcie i odruchy. Elementy te nie są zależne od wieku. Druga część ocenia kontrolę głowy, siedzenie, dobrowolne chwytanie, przewracanie się, raczkowanie i chodzenie. Część trzecia ocenia stan świadomości, stan emocjonalny i orientację społeczną.

Maksymalny wynik dla dowolnej pozycji to wynik 3, a minimalny to wynik 0. Każdej sekcji można przyznać ocenę cząstkową, a ogólny wynik ogólny można obliczyć, sumując wszystkie 26 pozycji (zakres: 0–78) , przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność neurologiczną. Punkty odcięcia wysokiego ryzyka dla porażenia mózgowego wynoszą <57 po 3 miesiącach i <73 po 6, 9 lub 12 miesiącach. Kontekst można znaleźć w Novak i in., 2017, do którego link znajduje się w sekcji odniesienia.
1 ± 1 miesiąc
Ocena zachowania: globalny wynik badania neurologicznego niemowląt Hammersmith (HINE).
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy (jedna wizyta w tym przedziale czasowym)

HINE obejmuje trzy sekcje: badanie neurologiczne, rozwój funkcji motorycznych i stan zachowania. Pierwsza część ocenia nerw czaszkowy, postawę, ruchy, napięcie i odruchy. Elementy te nie są zależne od wieku. Druga część ocenia kontrolę głowy, siedzenie, dobrowolne chwytanie, przewracanie się, raczkowanie i chodzenie. Część trzecia ocenia stan świadomości, stan emocjonalny i orientację społeczną.

Maksymalny wynik dla dowolnej pozycji to wynik 3, a minimalny to wynik 0. Każdej sekcji można przyznać ocenę cząstkową, a ogólny wynik ogólny można obliczyć, sumując wszystkie 26 pozycji (zakres: 0–78) , przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność neurologiczną. Punkty odcięcia wysokiego ryzyka dla porażenia mózgowego wynoszą <57 po 3 miesiącach i <73 po 6, 9 lub 12 miesiącach. Kontekst można znaleźć w Novak i in., 2017, do którego link znajduje się w sekcji odniesienia.
3-6 miesięcy (jedna wizyta w tym przedziale czasowym)
Ocena zachowania: globalny wynik badania neurologicznego niemowląt Hammersmith (HINE).
Ramy czasowe: 12±1 miesięcy

HINE obejmuje trzy sekcje: badanie neurologiczne, rozwój funkcji motorycznych i stan zachowania. Pierwsza część ocenia nerw czaszkowy, postawę, ruchy, napięcie i odruchy. Elementy te nie są zależne od wieku. Druga część ocenia kontrolę głowy, siedzenie, dobrowolne chwytanie, przewracanie się, raczkowanie i chodzenie. Część trzecia ocenia stan świadomości, stan emocjonalny i orientację społeczną.

Maksymalny wynik dla dowolnej pozycji to wynik 3, a minimalny to wynik 0. Każdej sekcji można przyznać ocenę cząstkową, a ogólny wynik ogólny można obliczyć, sumując wszystkie 26 pozycji (zakres: 0–78) , przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność neurologiczną. Punkty odcięcia wysokiego ryzyka dla porażenia mózgowego wynoszą <57 po 3 miesiącach i <73 po 6, 9 lub 12 miesiącach. Kontekst można znaleźć w Novak i in., 2017, do którego link znajduje się w sekcji odniesienia.
12±1 miesięcy
Ocena zachowania: globalny wynik badania neurologicznego niemowląt Hammersmith (HINE).
Ramy czasowe: 18±1 miesięcy

HINE obejmuje trzy sekcje: badanie neurologiczne, rozwój funkcji motorycznych i stan zachowania. Pierwsza część ocenia nerw czaszkowy, postawę, ruchy, napięcie i odruchy. Elementy te nie są zależne od wieku. Druga część ocenia kontrolę głowy, siedzenie, dobrowolne chwytanie, przewracanie się, raczkowanie i chodzenie. Część trzecia ocenia stan świadomości, stan emocjonalny i orientację społeczną.

Maksymalny wynik dla dowolnej pozycji to wynik 3, a minimalny to wynik 0. Każdej sekcji można przyznać ocenę cząstkową, a ogólny wynik ogólny można obliczyć, sumując wszystkie 26 pozycji (zakres: 0–78) , przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność neurologiczną. Punkty odcięcia wysokiego ryzyka dla porażenia mózgowego wynoszą <57 po 3 miesiącach i <73 po 6, 9 lub 12 miesiącach. Kontekst można znaleźć w Novak i in., 2017, do którego link znajduje się w sekcji odniesienia.
18±1 miesięcy
Ocena zachowania: globalny wynik badania neurologicznego niemowląt Hammersmith (HINE).
Ramy czasowe: 24±1 miesięcy

HINE obejmuje trzy sekcje: badanie neurologiczne, rozwój funkcji motorycznych i stan zachowania. Pierwsza część ocenia nerw czaszkowy, postawę, ruchy, napięcie i odruchy. Elementy te nie są zależne od wieku. Druga część ocenia kontrolę głowy, siedzenie, dobrowolne chwytanie, przewracanie się, raczkowanie i chodzenie. Część trzecia ocenia stan świadomości, stan emocjonalny i orientację społeczną.

Maksymalny wynik dla dowolnej pozycji to wynik 3, a minimalny to wynik 0. Każdej sekcji można przyznać ocenę cząstkową, a ogólny wynik ogólny można obliczyć, sumując wszystkie 26 pozycji (zakres: 0–78) , przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność neurologiczną. Punkty odcięcia wysokiego ryzyka dla porażenia mózgowego wynoszą <57 po 3 miesiącach i <73 po 6, 9 lub 12 miesiącach. Kontekst można znaleźć w Novak i in., 2017, do którego link znajduje się w sekcji odniesienia.
24±1 miesięcy
Ocena zachowania: Wyniki badania neurologicznego niemowląt Hammersmith (HINE).
Ramy czasowe: dane zebrane po 1 ±1 miesiącu, 3-6 miesiącach (jedna wizyta w tym przedziale czasowym), 12±1 miesiącu, 18±1 miesiącu, 24±1 miesiącu
Dla każdej pozycji można również zarejestrować asymetrię, przy czym na każdą pozycję można przyznać maksymalnie jeden punkt, a łączny wynik mieści się w zakresie 0–26. W oparciu o literaturę dotyczącą asymetrii, za rekomendację skierowania do ośrodka wczesnej interwencji zostanie przyjęty punkt odcięcia >3 asymetrii. Dodatkowy kontekst można znaleźć w artykule Fehlingsa z 2024 r.
dane zebrane po 1 ±1 miesiącu, 3-6 miesiącach (jedna wizyta w tym przedziale czasowym), 12±1 miesiącu, 18±1 miesiącu, 24±1 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1 ±1 miesiąc, 3-6 miesięcy (jedna wizyta w tym przedziale czasowym), 12±1 miesiąc, 18±1 miesiąc, 24±1 miesiąc
1 ±1 miesiąc, 3-6 miesięcy (jedna wizyta w tym przedziale czasowym), 12±1 miesiąc, 18±1 miesiąc, 24±1 miesiąc
Zmiana tętna
Ramy czasowe: 1 ±1 miesiąc, 3-6 miesięcy (jedna wizyta w tym przedziale czasowym), 12±1 miesiąc, 18±1 miesiąc, 24±1 miesiąc
1 ±1 miesiąc, 3-6 miesięcy (jedna wizyta w tym przedziale czasowym), 12±1 miesiąc, 18±1 miesiąc, 24±1 miesiąc
Zmiana integralności skóry zgłaszana jako obecność/brak zaczerwienienia skóry/wysypki
Ramy czasowe: 1 ±1 miesiąc, 3-6 miesięcy (jedna wizyta w tym przedziale czasowym), 12±1 miesiąc, 18±1 miesiąc, 24±1 miesiąc
1 ±1 miesiąc, 3-6 miesięcy (jedna wizyta w tym przedziale czasowym), 12±1 miesiąc, 18±1 miesiąc, 24±1 miesiąc
Zmiana temperatury ciała
Ramy czasowe: 1 ±1 miesiąc, 3-6 miesięcy (jedna wizyta w tym przedziale czasowym), 12±1 miesiąc, 18±1 miesiąc, 24±1 miesiąc
1 ±1 miesiąc, 3-6 miesięcy (jedna wizyta w tym przedziale czasowym), 12±1 miesiąc, 18±1 miesiąc, 24±1 miesiąc
Zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: 1 ±1 miesiąc, 3-6 miesięcy (jedna wizyta w tym przedziale czasowym), 12±1 miesiąc, 18±1 miesiąc, 24±1 miesiąc
Częstość oddechów będzie mierzona jako oddechy/minutę.
1 ±1 miesiąc, 3-6 miesięcy (jedna wizyta w tym przedziale czasowym), 12±1 miesiąc, 18±1 miesiąc, 24±1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernadette Gillick, PhD, MSPT, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0412
  • SMPH/PEDIATRICS/PEDIATRICS (Inny identyfikator: UW Madison)
  • A536761 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 7R01HD098202-02 (Grant/umowa NIH USA)
  • Protocol ver 15 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania zostaną udostępnione po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące po opublikowaniu głównych wyników i kończy się 5 lat po tej dacie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane naukowcom, których proponowane wykorzystanie danych ma na celu niezależną weryfikację wyników badań lub przeprowadzenie późniejszych badań klinicznych. Udostępnianie danych zostanie zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu.

Propozycje należy kierować na adres bgillick@wisc.edu. W przypadku zatwierdzenia po sprawdzeniu przez doradcę regulacyjnego wnioskodawcy zawrą formalną umowę o udostępnianiu danych. Dane będą udostępniane za pośrednictwem szyfrowanego protokołu transmisji plików dla jednego użytkownika.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj