AVC perinatal: reorganização do cérebro durante a infância
AVC perinatal: avaliação longitudinal da organização e recuperação do cérebro infantil por meio de neuroexcitabilidade, neuroimagem e desenvolvimento motor
Este estudo será um estudo observacional longitudinal de múltiplas visitas, feito para identificar possíveis bioindicadores de recuperação e reparo das vias motoras corticospinais que podem ser alvo de futuras intervenções em lactentes com AVC perinatal.
65 participantes serão recrutados e completarão 1 visita no ponto de tempo 1 (0-2 meses) e 2 visitas em cada ponto de tempo 2-5 com janelas de +- 4 semanas (3-6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses ). As visitas consistirão de avaliação por Ressonância Magnética (MRI) durante o sono natural da criança, Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) e Avaliações Comportamentais Motoras.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O AVC perinatal tem consequências incapacitantes; 50-75% dos indivíduos desenvolverão deficiência motora ao longo da vida e 10-60% também terão déficits cognitivos. Esses déficits levam a desafios nos ambientes escolar e doméstico, com diminuição da probabilidade de emprego e independência e aumento da sobrecarga do cuidador. Além disso, o AVC perinatal é uma das principais causas de paralisia cerebral (PC), uma condição neurológica crônica e incapacitante que afeta a função motora.
Os dois primeiros anos de vida constituem um período crítico de desenvolvimento cerebral e aumento da neuroplasticidade. Existe agora um consenso de que, devido à plasticidade cerebral e ao rápido desenvolvimento, uma intervenção precoce pode resultar em ótima recuperação e custos mais baixos de tratamento. Infelizmente, os pesquisadores ainda têm apenas uma compreensão limitada de como o cérebro se desenvolve após o AVC perinatal e, como resultado, os diagnósticos de PC geralmente não são feitos até os dois anos de idade. Há uma necessidade urgente de diagnóstico precoce, prognóstico e compreensão dos mecanismos, a fim de desenvolver novas intervenções precoces para melhorar os resultados do AVC perinatal com PC resultante.
Integrando a experiência da equipe de estudo em estudar e cuidar dessa população vulnerável de AVC infantil, eles propõem o uso de estimulação cerebral não invasiva, neuroimagem e avaliações comportamentais para analisar associações entre padrões de desenvolvimento, especialmente no CST, e diagnóstico potencial de PC.
Os objetivos específicos deste estudo são:
- Objetivo 1. Mapear a presença e excitabilidade das vias corticospinais.
- Objetivo 2. Mapear a integridade estrutural e a conectividade das vias corticospinais.
- Objetivo 3. Comparar os resultados motores das avaliações comportamentais clínicas com a excitabilidade e integridade do trato corticospinal.
- Objetivo 4. Identificar a associação entre a conectividade da substância branca do cérebro e os movimentos gerais.
- Objetivo 5. Identificar a associação entre os circuitos corticospinais e os movimentos gerais.
A alteração do protocolo aprovada em 22/10/2021 remove a intervenção e os resultados do TMS, adiciona um ponto de tempo de estudo em 0-2 meses e reduz a idade de elegibilidade para termo.
A alteração do protocolo aprovada em 21/12/2021 acrescenta a intervenção do TMS de volta.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bernadette Gillick, PhD, MSPT
- Número de telefone: 608-262-3079
- E-mail: bgillick@wisc.edu
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Recrutamento
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes com idade gestacional corrigida entre a termo e 24 meses de idade no início do estudo
- Lesões cerebrais agudas unilaterais ou bilaterais confirmadas radiologicamente, incluindo acidente vascular cerebral perinatal, acidente vascular cerebral hemorrágico ou trombótico neonatal, envolvendo o córtex motor e/ou estruturas subcorticais e hemorragia intracraniana, envolvendo o córtex motor e/ou substância branca subcortical, ou leucomalácia periventricular
- Diagnóstico de encefalopatia isquêmica hipóxica
- Pai/responsável legal que fala inglês (capaz de fornecer consentimento)
Critério de exclusão:
- Outros distúrbios neurológicos não relacionados ao AVC perinatal
- Distúrbios metabólicos
- Neoplasia
- Distúrbios da Migração e Proliferação Celular
- Lesão Cerebral Traumática Adquirida
- Cirurgias recebidas que podem restringir os movimentos espontâneos atuais
- Metal interno ou dispositivos médicos incompatíveis, ou outras contra-indicações para avaliação por ressonância magnética ou TMS
- Episódios de apneia e síncope (malformações cardíacas conhecidas) para a segurança dos participantes do estudo
- ventilação suplementar
- convulsão descontrolada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Bebês
Recém-nascidos pré-termo e a termo com idade gestacional corrigida entre a idade gestacional e 24 meses com lesões cerebrais agudas unilaterais ou bilaterais confirmadas radiologicamente, incluindo AVC perinatal, AVC neonatal hemorrágico ou trombótico, envolvendo o córtex motor e/ou estruturas subcorticais e intracraniano hemorragia, envolvendo o córtex motor e/ou substância branca subcortical, ou leucomalácia periventricular.
Pais/responsáveis legais podem participar de visitas de estudo na Universidade de Wisconsin-Madison.
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3 O scanner Tesla Discovery MR750 MRI (GE Healthcare, Waukesha, WI) será usado para realizar imagens estruturais, difusão MRI, relaxometria e imagens microestruturais.
O comprimento exato da varredura e os parâmetros de cada tipo de varredura (T1, T2, DWI) serão definidos para este estudo para otimizar a qualidade dos dados e diminuir a duração da sessão de varredura para cada tipo de varredura.
Todos os métodos de imagem foram implementados anteriormente na UW-Madison.
Cada sequência levará aproximadamente 5 a 10 minutos.
Outros nomes:
As avaliações comportamentais (GMA: Avaliação de Movimentos Gerais; HINE: Hammersmith Infant Neurological Examination; Baby Observation of Selective Control AppRaisal (BabyOSCAR); Bayley-4 / Bayley Scales of Infant and Toddler Development 4th ed; Pediatric Evaluation of Disability Inventory -Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)) são específicos para bebês e idades e serão administrados por fisioterapeutas e fisioterapeutas pediátricos treinados.
A TMS será utilizada para avaliar a excitabilidade cortical e os circuitos (não como uma intervenção de neuromodulação).
Será utilizada TMS de pulso único (Magstim 200², Magstim, Reino Unido) com uma bobina de superfície do couro cabeludo para avaliar como o cérebro se está a desenvolver e como o trato está ligado, entre o cérebro e um músculo alvo no braço.
Serão entregues 10-20 pulsos de estimulação TMS numa gama de intensidades de estimulação (50-100%), aumentando em 5% a saída máxima do estimulador (MSO) em cada fase.
Após esta avaliação, será realizada uma breve avaliação da excitabilidade do nervo periférico.
A estimulação periférica começará a 40% do MSO.
A intensidade da estimulação será ajustada em incrementos de 5% até que as respostas motoras sejam evidentes no EMG.
Uma vez identificadas as respostas motoras, serão entregues 10 pulsos na intensidade de estimulação que produziu a resposta.
Em suma, são esperados cerca de 150 pulsos de estimulação por hemisfério de estimulação cerebral e 22-60 pulsos de estimulação periférica para a avaliação TMS de cada bebé.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na excitabilidade cortical medida como presença/ausência de potenciais evocados motores (MEP)
Prazo: 3-6 meses (uma visita neste período), 12±1 meses, 18±1 meses, 24±1 meses
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Os potenciais evocados motores (MEPs) são os sinais elétricos registrados das vias motoras descendentes ou dos músculos após a estimulação das vias motoras dentro do cérebro. As respostas dos pulsos TMS serão medidas registrando a atividade muscular, denominadas potenciais evocados motores (MEP). |
3-6 meses (uma visita neste período), 12±1 meses, 18±1 meses, 24±1 meses
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Alteração na excitabilidade cortical medida pela intensidade do limiar motor (MT)
Prazo: 3-6 meses (uma visita neste período), 12±1 meses, 18±1 meses, 24±1 meses
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O MT é a intensidade de estimulação mínima que irá provocar um MEP consistente de uma amplitude pré-determinada.
MT e MEP são as medidas comuns de excitabilidade induzida por TMS.
Juntas, essas medidas fornecem informações sobre a excitabilidade do cérebro, associada à atividade sináptica.
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3-6 meses (uma visita neste período), 12±1 meses, 18±1 meses, 24±1 meses
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Mudança na anisotropia fracionária média (FA) dentro do CST
Prazo: 1 ± 1 mês, 3-6 meses (uma visita neste período), 12 ± 1 meses, 18 ± 1 meses, 24 ± 1 meses
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A anisotropia fracionária média (FA) dentro do CST será usada para estudar a conectividade estrutural. É um índice adimensional entre 0 e 1. (0 é igual a nenhuma anisotropia; maior anisotropia é indicada por valores de FA mais altos que se aproximam do máximo de 1). N = 10 bebês de 0 a 2 meses (primeiro ponto de tempo) participarão de exames de ressonância magnética |
1 ± 1 mês, 3-6 meses (uma visita neste período), 12 ± 1 meses, 18 ± 1 meses, 24 ± 1 meses
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Avaliações comportamentais: Avaliação de Movimentos Gerais (GMA) relatada na escala binária (S/N)
Prazo: 1 ±1 mês
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A Avaliação dos Movimentos Gerais é usada para identificar movimentos gerais ausentes ou anormais. O GMA requer gravação de vídeo de 5 a 10 minutos quando os bebês são colocados na posição da coluna para pontuação. "Ausência ou movimentos anormais" serão relatados como "Y". |
1 ±1 mês
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Avaliações comportamentais: Avaliação de Movimentos Gerais (GMA) relatada na escala binária (S/N)
Prazo: 3 ±1 meses
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A Avaliação dos Movimentos Gerais é usada para identificar movimentos gerais ausentes ou anormais. O GMA requer gravação de vídeo de 5 a 10 minutos quando os bebês são colocados na posição da coluna para pontuação. "Ausência ou movimentos anormais" serão relatados como "Y". |
3 ±1 meses
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Avaliações comportamentais: Pontuação das Escalas Bayley de Teste de Desenvolvimento Infantil e Infantil, 4ª edição (Bayley-4)
Prazo: 3-6 meses (uma visita neste período)
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Bayley-4 é um teste de desenvolvimento que mede os domínios cognitivo, de linguagem, motor e socioemocional de bebês e crianças pequenas entre 1 e 42 meses de idade.
Uma pontuação mais alta geralmente corresponde a uma função mais alta.
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3-6 meses (uma visita neste período)
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Avaliações comportamentais: Pontuação das Escalas Bayley de Teste de Desenvolvimento Infantil e Infantil, 4ª edição (Bayley-4)
Prazo: 12±1 meses
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Bayley-4 é um teste de desenvolvimento que mede os domínios cognitivo, de linguagem, motor e socioemocional de bebês e crianças pequenas entre 1 e 42 meses de idade.
Uma pontuação mais alta geralmente corresponde a uma função mais alta.
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12±1 meses
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Avaliações comportamentais: Escala Bayley de Teste de Desenvolvimento Infantil e Infantil, pontuação da 4ª edição (Bayley-IV)
Prazo: 18±1 meses
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Bayley-4 é um teste de desenvolvimento que mede os domínios cognitivo, de linguagem, motor e socioemocional de bebês e crianças pequenas entre 1 e 42 meses de idade.
Uma pontuação mais alta geralmente corresponde a uma função mais alta.
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18±1 meses
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Avaliações comportamentais: Pontuação das Escalas Bayley de Teste de Desenvolvimento Infantil e Infantil, 4ª edição (Bayley-4)
Prazo: 24±1 meses
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Bayley-4 é um teste de desenvolvimento que mede os domínios cognitivo, de linguagem, motor e socioemocional de bebês e crianças pequenas entre 1 e 42 meses de idade.
Uma pontuação mais alta geralmente corresponde a uma função mais alta.
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24±1 meses
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Observação do bebê para avaliação de controle seletivo (Baby OSCAR)
Prazo: 1±1 mês
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As avaliações do Baby OSCAR são pontuadas a partir de gravações de vídeo dos movimentos infantis.
Cada membro é pontuado separadamente, com pontuações variando de 0 a 7 por membro inferior e de 0 a 9 por membro superior, totalizando uma pontuação de 0 a 32.
Pontuações mais altas indicam melhor controle motor seletivo.
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1±1 mês
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Observação do bebê para avaliação de controle seletivo (Baby OSCAR)
Prazo: 3-6 meses (uma visita neste período)
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As avaliações do Baby OSCAR são pontuadas a partir de gravações de vídeo dos movimentos infantis.
Cada membro é pontuado separadamente, com pontuações variando de 0 a 7 por membro inferior e de 0 a 9 por membro superior, totalizando uma pontuação de 0 a 32.
Pontuações mais altas indicam melhor controle motor seletivo.
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3-6 meses (uma visita neste período)
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Mudança na avaliação pediátrica do teste adaptativo computacional do inventário de deficiência (PEDI-CAT)
Prazo: 1 ±1 mês, 3-6 meses (uma consulta neste período), 12±1 meses, 18±1 meses, 24±1 meses
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Medida de resultados relatados pelo paciente/cuidador de habilidades funcionais e desempenho em crianças com deficiência.
As pontuações são exibidas instantaneamente após a conclusão de uma avaliação.
Um Relatório de Pontuação Detalhado e um Relatório de Pontuação Resumida estão disponíveis.
As pontuações normativas são fornecidas como percentis de idade e as pontuações T são baseadas na idade cronológica da criança e destinadas ao uso por médicos para que possam interpretar o funcionamento de uma determinada criança em relação a outras da mesma idade.
As pontuações em escala fornecem uma maneira de observar as habilidades funcionais atuais de uma criança e o progresso dessas habilidades ao longo do tempo.
As pontuações escalonadas são especialmente úteis para documentar melhorias nas habilidades funcionais de crianças que não se espera que exibam ou recuperem níveis normativos de funcionamento.
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1 ±1 mês, 3-6 meses (uma consulta neste período), 12±1 meses, 18±1 meses, 24±1 meses
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Avaliações comportamentais: pontuação global do Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE)
Prazo: 1 ±1 mês
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O HINE inclui três seções, o Exame Neurológico, o Desenvolvimento das Funções Motoras e o Estado do Comportamento. A primeira seção avalia nervos cranianos, postura, movimentos, tônus e reflexos. Esses itens não dependem da idade. A segunda seção avalia o controle da cabeça, sentar, agarrar voluntariamente, rolar, engatinhar e andar. A terceira seção avalia o estado de consciência, o estado emocional e a orientação social. A pontuação máxima para qualquer item é 3 e a pontuação mínima é 0. Uma subpontuação pode ser dada para cada seção e a pontuação global geral pode ser calculada somando todos os 26 itens (intervalo: 0-78) , com pontuações mais altas indicando melhor desempenho neurológico. As pontuações de corte de alto risco para paralisia cerebral são <57 aos 3 meses e <73 aos 6, 9 ou 12 meses. Veja Novak et al, 2017 vinculado na seção de referência para contexto. |
1 ±1 mês
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Avaliações comportamentais: pontuação global do Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE)
Prazo: 3-6 meses (uma visita neste período)
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O HINE inclui três seções, o Exame Neurológico, o Desenvolvimento das Funções Motoras e o Estado do Comportamento. A primeira seção avalia nervos cranianos, postura, movimentos, tônus e reflexos. Esses itens não dependem da idade. A segunda seção avalia o controle da cabeça, sentar, agarrar voluntariamente, rolar, engatinhar e andar. A terceira seção avalia o estado de consciência, o estado emocional e a orientação social. A pontuação máxima para qualquer item é 3 e a pontuação mínima é 0. Uma subpontuação pode ser dada para cada seção e a pontuação global geral pode ser calculada somando todos os 26 itens (intervalo: 0-78) , com pontuações mais altas indicando melhor desempenho neurológico. As pontuações de corte de alto risco para paralisia cerebral são <57 aos 3 meses e <73 aos 6, 9 ou 12 meses. Veja Novak et al, 2017 vinculado na seção de referência para contexto. |
3-6 meses (uma visita neste período)
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Avaliações comportamentais: pontuação global do Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE)
Prazo: 12±1 meses
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O HINE inclui três seções, o Exame Neurológico, o Desenvolvimento das Funções Motoras e o Estado do Comportamento. A primeira seção avalia nervos cranianos, postura, movimentos, tônus e reflexos. Esses itens não dependem da idade. A segunda seção avalia o controle da cabeça, sentar, agarrar voluntariamente, rolar, engatinhar e andar. A terceira seção avalia o estado de consciência, o estado emocional e a orientação social. A pontuação máxima para qualquer item é 3 e a pontuação mínima é 0. Uma subpontuação pode ser dada para cada seção e a pontuação global geral pode ser calculada somando todos os 26 itens (intervalo: 0-78) , com pontuações mais altas indicando melhor desempenho neurológico. As pontuações de corte de alto risco para paralisia cerebral são <57 aos 3 meses e <73 aos 6, 9 ou 12 meses. Veja Novak et al, 2017 vinculado na seção de referência para contexto. |
12±1 meses
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Avaliações comportamentais: pontuação global do Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE)
Prazo: 18±1 meses
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O HINE inclui três seções, o Exame Neurológico, o Desenvolvimento das Funções Motoras e o Estado do Comportamento. A primeira seção avalia nervos cranianos, postura, movimentos, tônus e reflexos. Esses itens não dependem da idade. A segunda seção avalia o controle da cabeça, sentar, agarrar voluntariamente, rolar, engatinhar e andar. A terceira seção avalia o estado de consciência, o estado emocional e a orientação social. A pontuação máxima para qualquer item é 3 e a pontuação mínima é 0. Uma subpontuação pode ser dada para cada seção e a pontuação global geral pode ser calculada somando todos os 26 itens (intervalo: 0-78) , com pontuações mais altas indicando melhor desempenho neurológico. As pontuações de corte de alto risco para paralisia cerebral são <57 aos 3 meses e <73 aos 6, 9 ou 12 meses. Veja Novak et al, 2017 vinculado na seção de referência para contexto. |
18±1 meses
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Avaliações comportamentais: pontuação global do Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE)
Prazo: 24±1 meses
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O HINE inclui três seções, o Exame Neurológico, o Desenvolvimento das Funções Motoras e o Estado do Comportamento. A primeira seção avalia nervos cranianos, postura, movimentos, tônus e reflexos. Esses itens não dependem da idade. A segunda seção avalia o controle da cabeça, sentar, agarrar voluntariamente, rolar, engatinhar e andar. A terceira seção avalia o estado de consciência, o estado emocional e a orientação social. A pontuação máxima para qualquer item é 3 e a pontuação mínima é 0. Uma subpontuação pode ser dada para cada seção e a pontuação global geral pode ser calculada somando todos os 26 itens (intervalo: 0-78) , com pontuações mais altas indicando melhor desempenho neurológico. As pontuações de corte de alto risco para paralisia cerebral são <57 aos 3 meses e <73 aos 6, 9 ou 12 meses. Veja Novak et al, 2017 vinculado na seção de referência para contexto. |
24±1 meses
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Avaliações comportamentais: Pontuações de assimetria do Exame Neurológico Infantil Hammersmith (HINE)
Prazo: dados coletados em 1 ±1 mês, 3-6 meses (uma visita neste período), 12±1 meses, 18±1 meses, 24±1 meses
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Também pode ser registrada uma assimetria para cada item, com um ponto máximo atribuído por item, com pontuação total variando de 0 a 26.
Com base na literatura sobre assimetrias, será utilizado o ponto de corte >3 assimetrias para recomendação de encaminhamento para serviço de intervenção precoce.
Veja o artigo de Fehlings, 2024 para contexto adicional.
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dados coletados em 1 ±1 mês, 3-6 meses (uma visita neste período), 12±1 meses, 18±1 meses, 24±1 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: 1 ± 1 mês, 3-6 meses (uma visita neste período), 12 ± 1 meses, 18 ± 1 meses, 24 ± 1 meses
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1 ± 1 mês, 3-6 meses (uma visita neste período), 12 ± 1 meses, 18 ± 1 meses, 24 ± 1 meses
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Mudança na frequência cardíaca
Prazo: 1 ± 1 mês, 3-6 meses (uma visita neste período), 12 ± 1 meses, 18 ± 1 meses, 24 ± 1 meses
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1 ± 1 mês, 3-6 meses (uma visita neste período), 12 ± 1 meses, 18 ± 1 meses, 24 ± 1 meses
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Alteração na integridade da pele relatada como presença/ausência de vermelhidão/erupção cutânea
Prazo: 1 ± 1 mês, 3-6 meses (uma visita neste período), 12 ± 1 meses, 18 ± 1 meses, 24 ± 1 meses
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1 ± 1 mês, 3-6 meses (uma visita neste período), 12 ± 1 meses, 18 ± 1 meses, 24 ± 1 meses
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Mudança na temperatura corporal
Prazo: 1 ± 1 mês, 3-6 meses (uma visita neste período), 12 ± 1 meses, 18 ± 1 meses, 24 ± 1 meses
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1 ± 1 mês, 3-6 meses (uma visita neste período), 12 ± 1 meses, 18 ± 1 meses, 24 ± 1 meses
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Mudança na taxa de respiração
Prazo: 1 ± 1 mês, 3-6 meses (uma visita neste período), 12 ± 1 meses, 18 ± 1 meses, 24 ± 1 meses
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A taxa de respiração será medida como respirações/minuto.
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1 ± 1 mês, 3-6 meses (uma visita neste período), 12 ± 1 meses, 18 ± 1 meses, 24 ± 1 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernadette Gillick, PhD, MSPT, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yu YT, Hsieh WS, Hsu CH, Chen LC, Lee WT, Chiu NC, Wu YC, Jeng SF. A psychometric study of the Bayley Scales of Infant and Toddler Development - 3rd Edition for term and preterm Taiwanese infants. Res Dev Disabil. 2013 Nov;34(11):3875-83. doi: 10.1016/j.ridd.2013.07.006. Epub 2013 Sep 9.
- Allen CH, Kluger BM, Buard I. Safety of Transcranial Magnetic Stimulation in Children: A Systematic Review of the Literature. Pediatr Neurol. 2017 Mar;68:3-17. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2016.12.009. Epub 2017 Jan 4.
- Lemon RN. Descending pathways in motor control. Annu Rev Neurosci. 2008;31:195-218. doi: 10.1146/annurev.neuro.31.060407.125547.
- Ganesan V, Hogan A, Shack N, Gordon A, Isaacs E, Kirkham FJ. Outcome after ischaemic stroke in childhood. Dev Med Child Neurol. 2000 Jul;42(7):455-61. doi: 10.1017/s0012162200000852.
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Conclusão do estudo (Estimado)
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Ressonância Magnética (MRI)
- Lesões Cerebrais
- encefalopatia isquêmica hipóxica
- Reorganização Cerebral
- AVC perinatal
- acidente vascular cerebral hemorrágico neonatal
- acidente vascular cerebral trombótico neonatal
- hemorragia intracraniana neonatal
- leucomalácia periventricular neonatal
- sangramento cerebral neonatal
- lesão cerebral precoce
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Isquemia Cerebral
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Hipóxia, Cérebro
- Hipóxia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Lesões cerebrais
- Hipóxia-Isquemia, Cérebro
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Ressonância magnética
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0412
- SMPH/PEDIATRICS/PEDIATRICS (Outro identificador: UW Madison)
- A536761 (Outro identificador: UW Madison)
- 7R01HD098202-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- Protocol ver 15 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão compartilhados com os pesquisadores cujo uso proposto dos dados é para verificação independente dos resultados do estudo ou para conduzir pesquisas clínicas subsequentes. O compartilhamento de dados será aprovado por um comitê de revisão independente identificado para essa finalidade.
As propostas devem ser enviadas para bgillick@wisc.edu. Se aprovado após análise do conselho regulatório, os solicitantes entrarão em um contrato formal de compartilhamento de dados. Os dados serão compartilhados por meio de protocolo de transmissão de arquivo de usuário único criptografado.
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- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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