围产期中风：婴儿期大脑重组
2024年1月10日 更新者：University of Wisconsin, Madison
围产期中风：通过神经兴奋性、神经影像学和运动发育对婴儿大脑组织和恢复进行纵向评估
这项研究将是一项纵向多次访问观察性研究，旨在确定运动皮质脊髓通路恢复和修复的可能生物指标，这些指标可能是未来围产期卒中婴儿干预的目标。
将招募 65 名参与者并在时间点 1（0-2 个月）完成 1 次访问，并在每个时间点 2-5 进行 2 次访问，窗口为 +-4 周（3-6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月） ). 访问将包括儿童自然睡眠期间的磁共振成像 (MRI) 评估、经颅磁刺激 (TMS) 和运动行为评估。
研究概览
详细说明
围产期中风具有致残后果； 50-75% 的人会出现终生运动障碍，10-60% 的人还会出现认知缺陷。 这些缺陷给学校和家庭环境带来了挑战，降低了就业和独立的可能性，增加了照顾者的负担。 此外，围产期中风是脑瘫 (CP) 的主要原因之一，脑瘫是一种影响运动功能的慢性致残性神经系统疾病。
生命的头两年是大脑发育和神经可塑性增强的关键时期。 现在有一个共识，即由于大脑的可塑性和快速发育，提供早期干预可能会导致最佳康复和较低的护理成本。 不幸的是，研究人员对围产期中风后大脑如何发育的了解仍然有限，因此 CP 诊断通常要到两岁时才能做出。 迫切需要非常早期的诊断、预后和机制的理解，以便开发新的早期干预措施来改善围产期卒中并由此产生的 CP 的结果。
结合研究团队在研究和照顾这一脆弱的婴儿中风人群方面的经验，他们建议使用非侵入性脑刺激、神经影像学和行为评估来分析发育模式（尤其是 CST）与 CP 的潜在诊断之间的关联。
本研究的具体目标是：
- 目标 1. 描绘皮质脊髓通路的存在和兴奋性。
- 目标 2. 绘制皮质脊髓通路的结构完整性和连通性。
- 目标 3. 将临床行为评估的运动结果与皮质脊髓束兴奋性和完整性进行比较。
- 目标 4. 确定大脑白质连通性和一般运动之间的关联。
- 目标 5. 确定皮质脊髓回路与一般运动之间的关联。
2021 年 10 月 22 日批准的协议修正案删除了 TMS 干预和结果，增加了 0-2 个月的研究时间点，并将资格年龄降低至足月。
2021 年 12 月 21 日批准的协议修正案增加了 TMS 干预。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
65
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bernadette Gillick, PhD, MSPT
- 电话号码：608-262-3079
- 邮箱：bgillick@wisc.edu
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53705
- 招聘中
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
早产儿和足月儿，校正胎龄在足月至 24 个月之间，经放射学证实有急性单侧或双侧脑损伤，包括围产期卒中、新生儿出血性或血栓性卒中，涉及运动皮层和/或皮质下结构，以及颅内出血，累及运动皮质和/或皮质下白质，或脑室周围白质软化。
父母/法定监护人和婴儿能够参加威斯康星大学麦迪逊分校的学习访问。
描述
纳入标准：
- 入组时校正胎龄在足月至 24 个月之间的婴儿
- 放射学证实的急性单侧或双侧脑损伤，包括围产期卒中、新生儿出血性或血栓性卒中，涉及运动皮层和/或皮质下结构，以及颅内出血，涉及运动皮层和/或皮质下白质，或脑室周围白质软化
- 缺氧缺血性脑病的诊断
- 讲英语的父母/法定监护人（能够提供同意）
排除标准：
- 与围产期卒中无关的其他神经系统疾病
- 代谢紊乱
- 肿瘤
- 细胞迁移和增殖障碍
- 后天性脑外伤
- 接受过可能会限制当前自发运动的手术
- 留置金属或不相容的医疗器械，或其他 MRI 或 TMS 评估的禁忌症
- 呼吸暂停发作和晕厥（已知的心脏缺陷）以保证研究参与者的安全
- 补充通气
- 失控发作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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婴幼儿
早产儿和足月儿，校正胎龄在足月至 24 个月之间，经放射学证实有急性单侧或双侧脑损伤，包括围产期卒中、新生儿出血性或血栓性卒中，涉及运动皮层和/或皮质下结构，以及颅内出血，累及运动皮质和/或皮质下白质，或脑室周围白质软化。
父母/法定监护人能够参加威斯康星大学麦迪逊分校的学习访问。
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3 Tesla Discovery MR750 MRI 扫描仪（GE Healthcare，Waukesha，WI）将用于执行结构成像、扩散 MRI、弛豫测量和微结构成像。
将为本研究设置每种扫描类型（T1、T2、DWI）的确切扫描长度和参数，以优化数据质量并减少每种扫描类型的扫描会话长度。
所有的成像方法以前都在威斯康星大学麦迪逊分校实施过。
每个序列大约需要 5-10 分钟。
其他名称：
TMS 将用于评估皮质兴奋性和电路（不是作为神经调节干预）。
带有头皮表面线圈的单脉冲 TMS（Magstim 200²，英国 Magstim）将用于评估大脑的发育情况以及大脑和手臂目标肌肉之间的神经束连接情况。
将在刺激强度 (50-100%) 的范围内传送 10-20 个 TMS 刺激脉冲，每个阶段最大刺激器输出 (MSO) 增加 5%。
总之，对于每个婴儿的 TMS 评估，预计每个半球大约有 150 个刺激脉冲。
其他名称：
行为评估（GMA：一般运动评估；HINE：Hammersmith 婴儿神经学检查；婴儿选择性控制 AppRaisal 观察 (BabyOSCAR)；Bayley-4/Bayley 婴幼儿发育量表第四版；儿科残疾评估量表 - 计算机自适应测试(PEDI-CAT)) 是针对婴儿和年龄的，将由经过培训的儿科职业和物理治疗师进行管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮质兴奋性的变化测量为运动诱发电位 (MEP) 的存在/不存在
大体时间：3-6个月（在此时间范围内访问一次）、12±1个月、18±1个月、24±1个月
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运动诱发电位 (MEP) 是从下行运动通路或大脑内运动通路受到刺激后的肌肉记录的电信号。 TMS 脉冲的反应将通过记录肌肉活动来测量，称为运动诱发电位 (MEP)。 |
3-6个月（在此时间范围内访问一次）、12±1个月、18±1个月、24±1个月
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通过运动阈值 (MT) 强度测量的皮质兴奋性变化
大体时间：3-6个月（在此时间范围内访问一次）、12±1个月、18±1个月、24±1个月
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MT 是最小刺激强度，它将引起预定振幅的一致 MEP。
MT 和 MEP 是 TMS 引起的兴奋性的常用量度。
这些措施共同提供了与突触活动相关的大脑兴奋性信息。
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3-6个月（在此时间范围内访问一次）、12±1个月、18±1个月、24±1个月
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CST 内平均分数各向异性 (FA) 的变化
大体时间：1±1个月、3-6个月（在此时间范围内就诊一次）、12±1个月、18±1个月、24±1个月
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CST 内的平均分数各向异性 (FA) 将用于研究结构连通性。 它是介于 0 和 1 之间的无量纲指数。（0 等于无各向异性；较大的各向异性由接近最大值 1 的较高 FA 值表示）。 N=10 名 0-2 个月大的婴儿（第一个时间点）将参与 MRI 扫描 |
1±1个月、3-6个月（在此时间范围内就诊一次）、12±1个月、18±1个月、24±1个月
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行为评估：以二进制 (Y/N) 量表报告的一般运动评估 (GMA)
大体时间：1±1个月
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一般运动评估用于识别缺失或异常的一般运动。 当婴儿被置于脊柱位置进行评分时，GMA 需要 5-10 分钟的录像。 “不存在或异常运动”将报告为“Y”。 |
1±1个月
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行为评估：以二进制 (Y/N) 量表报告的一般运动评估 (GMA)
大体时间：3±1个月
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一般运动评估用于识别缺失或异常的一般运动。 当婴儿被置于脊柱位置进行评分时，GMA 需要 5-10 分钟的录像。 “不存在或异常运动”将报告为“Y”。 |
3±1个月
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行为评估：Hammersmith 婴儿神经学检查 (HINE) 评分
大体时间：1±1个月
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HINE 包括三个部分，神经学检查、运动功能的发展和行为状态。 第一部分评估颅神经、姿势、动作、语气和反射。 这些项目与年龄无关。 第二部分评估头部控制、坐姿、自主抓握、滚动、爬行和行走。 第三部分评估意识状态、情绪状态和社会取向。 任何一项的最高分是 3 分，最低分是 0 分。每个部分可以给出一个子分数，总分可以通过将所有 26 个项目相加（范围：0-78）来计算，分数越高表示神经学表现越好。 |
1±1个月
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行为评估：Hammersmith 婴儿神经学检查 (HINE) 评分
大体时间：3-6个月（在此时间范围内访问一次）
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HINE 包括三个部分，神经学检查、运动功能的发展和行为状态。 第一部分评估颅神经、姿势、动作、语气和反射。 这些项目与年龄无关。 第二部分评估头部控制、坐姿、自主抓握、滚动、爬行和行走。 第三部分评估意识状态、情绪状态和社会取向。 任何一项的最高分是 3 分，最低分是 0 分。每个部分可以给出一个子分数，总分可以通过将所有 26 个项目相加（范围：0-78）来计算，分数越高表示神经学表现越好。 |
3-6个月（在此时间范围内访问一次）
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行为评估：Hammersmith 婴儿神经学检查 (HINE) 评分
大体时间：12±1个月
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HINE 包括三个部分，神经学检查、运动功能的发展和行为状态。 第一部分评估颅神经、姿势、动作、语气和反射。 这些项目与年龄无关。 第二部分评估头部控制、坐姿、自主抓握、滚动、爬行和行走。 第三部分评估意识状态、情绪状态和社会取向。 任何一项的最高分是 3 分，最低分是 0 分。每个部分可以给出一个子分数，总分可以通过将所有 26 个项目相加（范围：0-78）来计算，分数越高表示神经学表现越好。 |
12±1个月
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行为评估：Hammersmith 婴儿神经学检查 (HINE) 评分
大体时间：18±1个月
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HINE 包括三个部分，神经学检查、运动功能的发展和行为状态。 第一部分评估颅神经、姿势、动作、语气和反射。 这些项目与年龄无关。 第二部分评估头部控制、坐姿、自主抓握、滚动、爬行和行走。 第三部分评估意识状态、情绪状态和社会取向。 任何一项的最高分是 3 分，最低分是 0 分。每个部分可以给出一个子分数，总分可以通过将所有 26 个项目相加（范围：0-78）来计算，分数越高表示神经学表现越好。 |
18±1个月
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行为评估：Hammersmith 婴儿神经学检查 (HINE) 评分
大体时间：24±1个月
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HINE 包括三个部分，神经学检查、运动功能的发展和行为状态。 第一部分评估颅神经、姿势、动作、语气和反射。 这些项目与年龄无关。 第二部分评估头部控制、坐姿、自主抓握、滚动、爬行和行走。 第三部分评估意识状态、情绪状态和社会取向。 任何一项的最高分是 3 分，最低分是 0 分。每个部分可以给出一个子分数，总分可以通过将所有 26 个项目相加（范围：0-78）来计算，分数越高表示神经学表现越好。 |
24±1个月
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行为评估：贝利婴幼儿发育测试量表，第四版 (Bayley-4) 分数
大体时间：3-6个月（在此时间范围内访问一次）
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Bayley-4 是一项发育测试，用于测量 1 至 42 个月大的婴幼儿的认知、语言、运动和社交情感领域。
较高的分数通常对应于较高的功能。
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3-6个月（在此时间范围内访问一次）
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行为评估：贝利婴幼儿发育测试量表，第四版 (Bayley-4) 分数
大体时间：12±1个月
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Bayley-4 是一项发育测试，用于测量 1 至 42 个月大的婴幼儿的认知、语言、运动和社交情感领域。
较高的分数通常对应于较高的功能。
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12±1个月
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行为评估：贝利婴幼儿发育测试量表，第四版 (Bayley-IV) 评分
大体时间：18±1个月
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Bayley-4 是一项发育测试，用于测量 1 至 42 个月大的婴幼儿的认知、语言、运动和社交情感领域。
较高的分数通常对应于较高的功能。
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18±1个月
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行为评估：贝利婴幼儿发育测试量表，第四版 (Bayley-4) 分数
大体时间：24±1个月
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Bayley-4 是一项发育测试，用于测量 1 至 42 个月大的婴幼儿的认知、语言、运动和社交情感领域。
较高的分数通常对应于较高的功能。
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24±1个月
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婴儿选择性控制 AppRaisal 观察（婴儿 OSCAR）
大体时间：1±1个月
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婴儿 OSCAR 评估是根据婴儿运动的视频记录进行评分的。
每肢分别评分，下肢得分为0-7分，上肢得分为0-9分，总分为0-32分。
分数越高表明选择性运动控制越好。
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1±1个月
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婴儿选择性控制 AppRaisal 观察（婴儿 OSCAR）
大体时间：3-6个月（在此时间范围内访问一次）
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婴儿 OSCAR 评估是根据婴儿运动的视频记录进行评分的。
每肢分别评分，下肢得分为0-7分，上肢得分为0-9分，总分为0-32分。
分数越高表明选择性运动控制越好。
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3-6个月（在此时间范围内访问一次）
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残疾量表计算机自适应测试 (PEDI-CAT) 儿科评估的变化
大体时间：1 ± 1 个月、3-6 个月（此时间范围内就诊一次）、12 ± 1 个月、18 ± 1 个月、24 ± 1 个月
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患者/护理人员报告的残疾儿童功能能力和表现的结果测量。
评估完成后立即显示分数。
提供详细分数报告和摘要分数报告。
标准分数以年龄百分位数的形式提供，T 分数基于儿童的实际年龄，旨在供临床医生使用，以便他们可以解释特定儿童相对于同龄其他儿童的功能。
等级分数提供了一种查看孩子当前的功能技能以及这些技能随着时间的推移的进展的方法。
对于预计不会表现出或恢复正常功能水平的儿童，分级分数对于记录功能技能的改善特别有帮助。
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1 ± 1 个月、3-6 个月（此时间范围内就诊一次）、12 ± 1 个月、18 ± 1 个月、24 ± 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压变化
大体时间：1±1个月、3-6个月（在此时间范围内就诊一次）、12±1个月、18±1个月、24±1个月
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1±1个月、3-6个月（在此时间范围内就诊一次）、12±1个月、18±1个月、24±1个月
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心率变化
大体时间：1±1个月、3-6个月（在此时间范围内就诊一次）、12±1个月、18±1个月、24±1个月
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1±1个月、3-6个月（在此时间范围内就诊一次）、12±1个月、18±1个月、24±1个月
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皮肤完整性的变化报告为存在/不存在皮肤发红/皮疹
大体时间：1±1个月、3-6个月（在此时间范围内就诊一次）、12±1个月、18±1个月、24±1个月
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1±1个月、3-6个月（在此时间范围内就诊一次）、12±1个月、18±1个月、24±1个月
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体温变化
大体时间：1±1个月、3-6个月（在此时间范围内就诊一次）、12±1个月、18±1个月、24±1个月
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1±1个月、3-6个月（在此时间范围内就诊一次）、12±1个月、18±1个月、24±1个月
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呼吸频率的变化
大体时间：1±1个月、3-6个月（在此时间范围内就诊一次）、12±1个月、18±1个月、24±1个月
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呼吸率将以呼吸/分钟来衡量。
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1±1个月、3-6个月（在此时间范围内就诊一次）、12±1个月、18±1个月、24±1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bernadette Gillick, PhD, MSPT、University of Wisconsin, Madison
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Novak I, Morgan C, Adde L, Blackman J, Boyd RN, Brunstrom-Hernandez J, Cioni G, Damiano D, Darrah J, Eliasson AC, de Vries LS, Einspieler C, Fahey M, Fehlings D, Ferriero DM, Fetters L, Fiori S, Forssberg H, Gordon AM, Greaves S, Guzzetta A, Hadders-Algra M, Harbourne R, Kakooza-Mwesige A, Karlsson P, Krumlinde-Sundholm L, Latal B, Loughran-Fowlds A, Maitre N, McIntyre S, Noritz G, Pennington L, Romeo DM, Shepherd R, Spittle AJ, Thornton M, Valentine J, Walker K, White R, Badawi N. Early, Accurate Diagnosis and Early Intervention in Cerebral Palsy: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):897-907. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.1689. Erratum In: JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):919.
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- Dean DC 3rd, Dirks H, O'Muircheartaigh J, Walker L, Jerskey BA, Lehman K, Han M, Waskiewicz N, Deoni SC. Pediatric neuroimaging using magnetic resonance imaging during non-sedated sleep. Pediatr Radiol. 2014 Jan;44(1):64-72. doi: 10.1007/s00247-013-2752-8. Epub 2013 Aug 6.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月26日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月13日
首次发布 (实际的)
2021年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月10日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2021-0412
- SMPH/PEDIATRICS/PEDIATRICS (其他标识符：UW Madison)
- A536761 (其他标识符：UW Madison)
- 7R01HD098202-02 (美国 NIH 拨款/合同)
- Protocol ver 13 (其他标识符：UW Madison)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
试验期间收集的个人参与者数据将在去标识化后共享。
IPD 共享时间框架
从主要结果发表后 3 个月开始，到该日期后 5 年结束
IPD 共享访问标准
数据将与拟将数据用于独立验证研究结果或进行后续临床研究的研究人员共享。 数据共享将由为此目的确定的独立审查委员会批准。
提案应发送至 bgillick@wisc.edu。 如果在监管顾问审查后获得批准，请求者将签订正式的数据共享协议。 数据将通过加密的单用户文件传输协议共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
磁共振成像的临床试验
-
Medical University of Vienna暂停
-
University of CalgaryAlberta Heritage Foundation for Medical Research; Calgary Health Region完全的
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France完全的
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS Development招聘中