Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perinatální mrtvice: Reorganizace mozku během kojeneckého věku

7. ledna 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Perinatální mozková příhoda: Podélné hodnocení organizace mozku kojence a zotavení prostřednictvím neuroexcitability, neurozobrazování a motorického vývoje

Tato studie bude longitudinální observační studií s více návštěvami, provedená za účelem identifikace možných bioindikátorů obnovy a opravy motorických kortikospinálních drah, na které mohou být cíleny budoucí intervence u kojenců s perinatální cévní mozkovou příhodou.

Bude přijato 65 účastníků, kteří dokončí 1 návštěvu v časovém bodě 1 (0–2 měsíce) a 2 návštěvy v každém časovém bodě 2–5 s okny +- 4 týdny (3–6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců ). Návštěvy budou sestávat z hodnocení magnetickou rezonancí (MRI) během přirozeného spánku dítěte, transkraniální magnetické stimulace (TMS) a hodnocení motorického chování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perinatální mrtvice má invalidizující následky; U 50-75 % jedinců se vyvine celoživotní motorické poškození a 10-60 % bude mít také kognitivní deficity. Tyto deficity vedou k problémům ve školním a domácím prostředí, se sníženou pravděpodobností zaměstnání a nezávislosti a zvýšenou zátěží pečovatelů. Kromě toho je perinatální cévní mozková příhoda jednou z primárních příčin mozkové obrny (CP), chronického a invalidizujícího neurologického stavu ovlivňujícího motorické funkce.

První dva roky života představují kritické období vývoje mozku a zvýšené neuroplasticity. Nyní existuje konsenzus, že díky plasticitě mozku a rychlému vývoji může poskytnutí včasné intervence vést k optimálnímu zotavení a nižším nákladům na péči. Bohužel vědci stále jen omezeně chápou, jak se mozek vyvíjí po perinatální mrtvici, a v důsledku toho jsou diagnózy CP obvykle prováděny až ve dvou letech věku. Existuje naléhavá potřeba velmi časné diagnózy, prognózy a pochopení mechanismů, aby bylo možné vyvinout nové včasné intervence ke zlepšení výsledků u perinatální cévní mozkové příhody s výslednou CP.

Integrací zkušeností studijního týmu se studiem a péčí o tuto zranitelnou populaci kojenců po cévní mozkové příhodě navrhují použít neinvazivní mozkovou stimulaci, neurozobrazování a behaviorální hodnocení k analýze souvislostí mezi vývojovými vzory, zejména v CST, a potenciální diagnózou CP.

Konkrétní cíle této studie jsou:

  • Cíl 1. Zmapovat přítomnost a excitabilitu kortikospinálních drah.
  • Cíl 2. Zmapovat strukturální integritu a konektivitu kortikospinálních drah.
  • Cíl 3. Porovnat motorické výsledky z klinických hodnocení chování s excitabilitou a integritou kortikospinálního traktu.
  • Cíl 4. Identifikujte souvislost mezi propojením mozku s bílou hmotou a obecnými pohyby.
  • Cíl 5. Identifikovat souvislost mezi kortikospinálním okruhem a celkovými pohyby.

Dodatek protokolu schválený 22. 10. 2021 odstraňuje zásahy a výsledky TMS, přidává časový bod studie na 0–2 měsíce a snižuje věk způsobilosti do termínu.

Dodatek protokolu schválený 21. 12. 2021 přidává zásah TMS zpět.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bernadette Gillick, PhD, MSPT
  • Telefonní číslo: 608-262-3079
  • E-mail: bgillick@wisc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Nábor
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narozené a předčasně narozené děti s korigovaným gestačním věkem mezi termínem a 24 měsíci s radiologicky potvrzenými akutními jednostrannými nebo bilaterálními lézemi mozku, včetně perinatální cévní mozkové příhody, neonatální hemoragické nebo trombotické cévní mozkové příhody, zahrnující motorickou kůru a/nebo subkortikální struktury a intrakraniální krvácení, zahrnující motorickou kůru a/nebo subkortikální bílou hmotu, nebo periventrikulární leukomalacii. Rodiče/zákonní zástupci a kojenci, kteří mohou navštěvovat studijní pobyty na University of Wisconsin-Madison.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci s korigovaným gestačním věkem mezi termínem a 24 měsíci věku při zápisu do studie
  • Radiologicky potvrzené akutní jednostranné nebo oboustranné mozkové léze, včetně perinatální mrtvice, neonatální hemoragické nebo trombotické mrtvice, zahrnující motorickou kůru a/nebo subkortikální struktury, a intrakraniální krvácení, zahrnující motorickou kůru a/nebo subkortikální bílou hmotu nebo periventrikulární leukomalacii
  • Diagnostika hypoxické ischemické encefalopatie
  • anglicky mluvící rodič/zákonný zástupce (schopný poskytnout souhlas)

Kritéria vyloučení:

  • Jiné neurologické poruchy nesouvisející s perinatální mrtvicí
  • Metabolické poruchy
  • Novotvar
  • Poruchy buněčné migrace a proliferace
  • Získané traumatické poranění mozku
  • Přijaté operace, které mohou omezit současné spontánní pohyby
  • Zabudované kovové nebo nekompatibilní zdravotnické prostředky nebo jiné kontraindikace pro hodnocení MRI nebo TMS
  • Apnoické epizody a synkopy (známé srdeční vady) pro bezpečnost účastníků studie
  • Doplňkové větrání
  • Nekontrolovaný záchvat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nemluvňata
Předčasně narozené a předčasně narozené děti s korigovaným gestačním věkem mezi termínem a 24 měsíci s radiologicky potvrzenými akutními jednostrannými nebo bilaterálními lézemi mozku, včetně perinatální cévní mozkové příhody, neonatální hemoragické nebo trombotické cévní mozkové příhody, zahrnující motorickou kůru a/nebo subkortikální struktury a intrakraniální krvácení, zahrnující motorickou kůru a/nebo subkortikální bílou hmotu, nebo periventrikulární leukomalacii. Rodiče/zákonní zástupci mohou navštěvovat studijní pobyty na University of Wisconsin-Madison.
Přístroj: Magnetická rezonance
3 MRI skener Tesla Discovery MR750 (GE Healthcare, Waukesha, WI) bude sloužit k provádění strukturálního zobrazení, difúzní MRI, relaxometrie a mikrostrukturálního zobrazení. Pro tuto studii bude nastavena přesná délka skenování a parametry každého typu skenování (T1, T2, DWI), aby se optimalizovala kvalita dat a zkrátila se délka skenování pro každý typ skenování. Všechny zobrazovací metody byly již dříve implementovány v UW-Madison. Každá sekvence bude trvat přibližně 5-10 minut.
Ostatní jména:
  • MRI
Behaviorální: Behaviorální hodnocení
Hodnocení chování (GMA: Hodnocení obecných pohybů; HINE: Neurologické vyšetření kojenců Hammersmith; Pozorování selektivního hodnocení kontroly dítětem (BabyOSCAR); Bayley-4 / Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat, 4. vydání; Pediatrické hodnocení inventáře zdravotního postižení – počítačový test (PEDI-CAT)) jsou specifické pro kojence a věk a budou podávány vyškolenými dětskými pracovními a fyzikálními terapeuty.
Přístroj: Neinvazivní transkraniální magnetická stimulace
TMS bude použito k hodnocení kortikální excitability a okruhů (nikoli jako neuromodulační intervence). Jednopulzní TMS (Magstim 200², Magstim, UK) s povrchovou cívkou na pokožce hlavy bude použito k posouzení, jak se mozek vyvíjí a jak je propojena dráha mezi mozkem a cílovým svalem na paži. Bude aplikováno 10–20 pulzů TMS stimulace v rozsahu stimulačních intenzit (50–100 %), přičemž každá fáze se zvýší o 5 % maximálního výstupu stimulátoru (MSO). Po tomto hodnocení bude provedeno krátké hodnocení excitability periferních nervů. Periferní stimulace začne na 40 % MSO. Intenzita stimulace bude upravována v přírůstcích po 5 %, dokud nebudou na EMG patrné motorické odpovědi. Jakmile budou motorické odpovědi identifikovány, bude aplikováno 10 pulzů při stimulační intenzitě, která odpověď vyvolala. Celkově se očekává přibližně 150 stimulačních pulzů na hemisféru mozkové stimulace a 22–60 pulzů periferní stimulace pro TMS hodnocení každého kojence.
Ostatní jména:
  • TMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kortikální excitability měřená jako přítomnost/nepřítomnost motorických evokovaných potenciálů (MEP)
Časové okno: 3-6 měsíců (jedna návštěva v tomto časovém rámci), 12±1 měsíců, 18±1 měsíců, 24±1 měsíců

Motor evokované potenciály (MEP) jsou elektrické signály zaznamenané ze sestupných motorických drah nebo ze svalů po stimulaci motorických drah v mozku.

Odezvy na pulzy TMS budou měřeny zaznamenáváním svalové aktivity, označované jako motorické evokované potenciály (MEP).
3-6 měsíců (jedna návštěva v tomto časovém rámci), 12±1 měsíců, 18±1 měsíců, 24±1 měsíců
Změna kortikální excitability měřená intenzitou motorického prahu (MT)
Časové okno: 3-6 měsíců (jedna návštěva v tomto časovém rámci), 12±1 měsíců, 18±1 měsíců, 24±1 měsíců
MT je minimální intenzita stimulace, která vyvolá konzistentní MEP s předem stanovenou amplitudou. MT a MEP jsou běžnými měřítky excitability vyvolané TMS. Společně tato měření poskytují informace o excitabilitě mozku spojené se synaptickou aktivitou.
3-6 měsíců (jedna návštěva v tomto časovém rámci), 12±1 měsíců, 18±1 měsíců, 24±1 měsíců
Změna střední frakční anizotropie (FA) v rámci CST
Časové okno: 1 ± 1 měsíc, 3-6 měsíců (jedna návštěva v tomto časovém rámci), 12 ± 1 měsíc, 18 ± 1 měsíc, 24 ± 1 měsíc

Střední frakční anizotropie (FA) v rámci CST bude použita ke studiu strukturální konektivity. Je to bezrozměrný index mezi 0 a 1. (0 se rovná žádné anizotropii; větší anizotropie je indikována vyššími hodnotami FA blížícími se maximu 1).

N=10 kojenců ve věku 0-2 měsíce (první časový bod) se zúčastní vyšetření MRI
1 ± 1 měsíc, 3-6 měsíců (jedna návštěva v tomto časovém rámci), 12 ± 1 měsíc, 18 ± 1 měsíc, 24 ± 1 měsíc
Hodnocení chování: Hodnocení obecných pohybů (GMA) hlášené na binární stupnici (Y/N)
Časové okno: 1 ± 1 měsíc

Hodnocení obecných pohybů se používá k identifikaci chybějících nebo abnormálních obecných pohybů. GMA vyžaduje 5-10 minut natáčení videa, když jsou kojenci umístěni do polohy páteře pro hodnocení.

"Nepřítomnost nebo abnormální pohyby" budou hlášeny jako "Y".
1 ± 1 měsíc
Hodnocení chování: Hodnocení obecných pohybů (GMA) hlášené na binární stupnici (Y/N)
Časové okno: 3 ± 1 měsíc

Hodnocení obecných pohybů se používá k identifikaci chybějících nebo abnormálních obecných pohybů. GMA vyžaduje 5-10 minut natáčení videa, když jsou kojenci umístěni do polohy páteře pro hodnocení.

"Nepřítomnost nebo abnormální pohyby" budou hlášeny jako "Y".
3 ± 1 měsíc
Hodnocení chování: Bayleyův test vývoje kojenců a batolat, 4. vydání (Bayley-4) skóre
Časové okno: 3-6 měsíců (jedna návštěva v tomto časovém rámci)
Bayley-4 je vývojový test, který měří kognitivní, jazykové, motorické a sociálně-emocionální domény kojenců a malých dětí ve věku od 1 do 42 měsíců. Vyšší skóre obecně odpovídá vyšší funkci.
3-6 měsíců (jedna návštěva v tomto časovém rámci)
Hodnocení chování: Bayleyův test vývoje kojenců a batolat, 4. vydání (Bayley-4) skóre
Časové okno: 12±1 měsíc
Bayley-4 je vývojový test, který měří kognitivní, jazykové, motorické a sociálně-emocionální domény kojenců a malých dětí ve věku od 1 do 42 měsíců. Vyšší skóre obecně odpovídá vyšší funkci.
12±1 měsíc
Hodnocení chování: Bayleyův test vývoje kojenců a batolat, skóre 4. vydání (Bayley-IV)
Časové okno: 18±1 měsíc
Bayley-4 je vývojový test, který měří kognitivní, jazykové, motorické a sociálně-emocionální domény kojenců a malých dětí ve věku od 1 do 42 měsíců. Vyšší skóre obecně odpovídá vyšší funkci.
18±1 měsíc
Hodnocení chování: Bayleyův test vývoje kojenců a batolat, 4. vydání (Bayley-4) skóre
Časové okno: 24±1 měsíc
Bayley-4 je vývojový test, který měří kognitivní, jazykové, motorické a sociálně-emocionální domény kojenců a malých dětí ve věku od 1 do 42 měsíců. Vyšší skóre obecně odpovídá vyšší funkci.
24±1 měsíc
Baby Observation of Selective Control AppRaisal (Baby OSCAR)
Časové okno: 1±1 měsíc
Hodnocení OSCAR pro miminko je skórováno z videozáznamů pohybu kojenců. Každá končetina je hodnocena samostatně, se skóre v rozmezí 0-7 na dolní končetinu a 0-9 na horní končetinu pro celkové skóre 0-32. Vyšší skóre značí lepší selektivní řízení motoru.
1±1 měsíc
Baby Observation of Selective Control AppRaisal (Baby OSCAR)
Časové okno: 3-6 měsíců (jedna návštěva v tomto časovém rámci)
Hodnocení OSCAR pro miminko je skórováno z videozáznamů pohybu kojenců. Každá končetina je hodnocena samostatně, se skóre v rozmezí 0-7 na dolní končetinu a 0-9 na horní končetinu pro celkové skóre 0-32. Vyšší skóre značí lepší selektivní řízení motoru.
3-6 měsíců (jedna návštěva v tomto časovém rámci)
Změna v pediatrickém hodnocení inventáře postižení počítačově adaptivního testu (PEDI-CAT)
Časové okno: 1 ± 1 měsíc, 3-6 měsíců (jedna návštěva v tomto časovém rámci), 12 ± 1 měsíc, 18 ± 1 měsíc, 24 ± 1 měsíc
Výsledek měření funkčních schopností a výkonu u dětí s postižením hlášený pacientem/pečovatelem. Skóre se zobrazí okamžitě po dokončení hodnocení. K dispozici je podrobná zpráva o skóre a souhrnná zpráva o skóre. Normativní skóre jsou poskytnuta jako věkové percentily a T skóre jsou založena na chronologickém věku dítěte a jsou určeny pro použití klinickými lékaři, aby mohli interpretovat fungování konkrétního dítěte ve vztahu k ostatním ve stejném věku. Škálované skóre poskytuje způsob, jak se podívat na aktuální funkční dovednosti dítěte a pokrok v těchto dovednostech v průběhu času. Škálovaná skóre jsou zvláště užitečná při dokumentování zlepšení funkčních dovedností u dětí, u kterých se neočekává, že budou vykazovat nebo znovu získat normální úroveň fungování.
1 ± 1 měsíc, 3-6 měsíců (jedna návštěva v tomto časovém rámci), 12 ± 1 měsíc, 18 ± 1 měsíc, 24 ± 1 měsíc
Hodnocení chování: Globální skóre Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE).
Časové okno: 1 ± 1 měsíc

HINE zahrnuje tři části, Neurologické vyšetření, Vývoj motorických funkcí a Stav chování. První část hodnotí hlavový nerv, držení těla, pohyby, tonus a reflexy. Tyto položky nejsou závislé na věku. Druhá část hodnotí ovládání hlavy, sezení, dobrovolné uchopování, převalování, plazení a chůzi. Třetí část hodnotí stav vědomí, emoční stav a sociální orientaci.

Maximální skóre pro kteroukoli položku je skóre 3 a minimum je skóre 0. Pro každou sekci lze zadat dílčí skóre a celkové celkové skóre lze vypočítat sečtením všech 26 položek (rozsah: 0-78) , přičemž vyšší skóre naznačuje lepší neurologický výkon. Vysoce rizikové hraniční skóre pro dětskou mozkovou obrnu je <57 po 3 měsících a <73 po 6, 9 nebo 12 měsících. Kontext viz Novak et al, 2017 propojený v referenční části.
1 ± 1 měsíc
Hodnocení chování: Globální skóre Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE).
Časové okno: 3-6 měsíců (jedna návštěva v tomto časovém rámci)

HINE zahrnuje tři části, Neurologické vyšetření, Vývoj motorických funkcí a Stav chování. První část hodnotí hlavový nerv, držení těla, pohyby, tonus a reflexy. Tyto položky nejsou závislé na věku. Druhá část hodnotí ovládání hlavy, sezení, dobrovolné uchopování, převalování, plazení a chůzi. Třetí část hodnotí stav vědomí, emoční stav a sociální orientaci.

Maximální skóre pro kteroukoli položku je skóre 3 a minimum je skóre 0. Pro každou sekci lze zadat dílčí skóre a celkové celkové skóre lze vypočítat sečtením všech 26 položek (rozsah: 0-78) s vyšším skóre indikujícím lepší neurologický výkon. Vysoce rizikové hraniční skóre pro dětskou mozkovou obrnu je <57 po 3 měsících a <73 po 6, 9 nebo 12 měsících. Kontext viz Novak et al, 2017 propojený v referenční části.
3-6 měsíců (jedna návštěva v tomto časovém rámci)
Hodnocení chování: Globální skóre Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE).
Časové okno: 12±1 měsíc

HINE zahrnuje tři části, Neurologické vyšetření, Vývoj motorických funkcí a Stav chování. První část hodnotí hlavový nerv, držení těla, pohyby, tonus a reflexy. Tyto položky nejsou závislé na věku. Druhá část hodnotí ovládání hlavy, sezení, dobrovolné uchopování, převalování, plazení a chůzi. Třetí část hodnotí stav vědomí, emoční stav a sociální orientaci.

Maximální skóre pro kteroukoli položku je skóre 3 a minimum je skóre 0. Pro každou sekci lze zadat dílčí skóre a celkové celkové skóre lze vypočítat sečtením všech 26 položek (rozsah: 0-78) s vyšším skóre indikujícím lepší neurologický výkon. Vysoce rizikové hraniční skóre pro dětskou mozkovou obrnu je <57 po 3 měsících a <73 po 6, 9 nebo 12 měsících. Kontext viz Novak et al, 2017 propojený v referenční části.
12±1 měsíc
Hodnocení chování: Globální skóre Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE).
Časové okno: 18±1 měsíc

HINE zahrnuje tři části, Neurologické vyšetření, Vývoj motorických funkcí a Stav chování. První část hodnotí hlavový nerv, držení těla, pohyby, tonus a reflexy. Tyto položky nejsou závislé na věku. Druhá část hodnotí ovládání hlavy, sezení, dobrovolné uchopování, převalování, plazení a chůzi. Třetí část hodnotí stav vědomí, emoční stav a sociální orientaci.

Maximální skóre pro kteroukoli položku je skóre 3 a minimum je skóre 0. Pro každou sekci lze zadat dílčí skóre a celkové celkové skóre lze vypočítat sečtením všech 26 položek (rozsah: 0-78) s vyšším skóre indikujícím lepší neurologický výkon. Vysoce rizikové hraniční skóre pro dětskou mozkovou obrnu je <57 po 3 měsících a <73 po 6, 9 nebo 12 měsících. Kontext viz Novak et al, 2017 propojený v referenční části.
18±1 měsíc
Hodnocení chování: Globální skóre Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE).
Časové okno: 24±1 měsíc

HINE zahrnuje tři části, Neurologické vyšetření, Vývoj motorických funkcí a Stav chování. První část hodnotí hlavový nerv, držení těla, pohyby, tonus a reflexy. Tyto položky nejsou závislé na věku. Druhá část hodnotí ovládání hlavy, sezení, dobrovolné uchopování, převalování, plazení a chůzi. Třetí část hodnotí stav vědomí, emoční stav a sociální orientaci.

Maximální skóre pro kteroukoli položku je skóre 3 a minimum je skóre 0. Pro každou sekci lze zadat dílčí skóre a celkové celkové skóre lze vypočítat sečtením všech 26 položek (rozsah: 0-78) s vyšším skóre indikujícím lepší neurologický výkon. Vysoce rizikové hraniční skóre pro dětskou mozkovou obrnu je <57 po 3 měsících a <73 po 6, 9 nebo 12 měsících. Kontext viz Novak et al, 2017 propojený v referenční části.
24±1 měsíc
Hodnocení chování: Skóre asymetrie kojeneckého neurologického vyšetření Hammersmith (HINE)
Časové okno: data shromážděná za 1 ± 1 měsíc, 3–6 měsíců (jedna návštěva v tomto časovém rámci), 12 ± 1 měsíc, 18 ± 1 měsíc, 24 ± 1 měsíc
U každé položky lze také zaznamenat asymetrii, přičemž každé položce je přidělen maximálně jeden bod s celkovým skóre v rozmezí 0–26. Na základě literatury týkající se asymetrií bude hraniční skóre >3 asymetrie použito pro doporučení k odeslání do služby včasné intervence. Další kontext naleznete v článku Fehlings, 2024.
data shromážděná za 1 ± 1 měsíc, 3–6 měsíců (jedna návštěva v tomto časovém rámci), 12 ± 1 měsíc, 18 ± 1 měsíc, 24 ± 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku
Časové okno: 1 ± 1 měsíc, 3-6 měsíců (jedna návštěva v tomto časovém rámci), 12 ± 1 měsíc, 18 ± 1 měsíc, 24 ± 1 měsíc
1 ± 1 měsíc, 3-6 měsíců (jedna návštěva v tomto časovém rámci), 12 ± 1 měsíc, 18 ± 1 měsíc, 24 ± 1 měsíc
Změna srdeční frekvence
Časové okno: 1 ± 1 měsíc, 3-6 měsíců (jedna návštěva v tomto časovém rámci), 12 ± 1 měsíc, 18 ± 1 měsíc, 24 ± 1 měsíc
1 ± 1 měsíc, 3-6 měsíců (jedna návštěva v tomto časovém rámci), 12 ± 1 měsíc, 18 ± 1 měsíc, 24 ± 1 měsíc
Změna integrity kůže hlášená jako přítomnost/nepřítomnost zarudnutí kůže/vyrážky
Časové okno: 1 ± 1 měsíc, 3-6 měsíců (jedna návštěva v tomto časovém rámci), 12 ± 1 měsíc, 18 ± 1 měsíc, 24 ± 1 měsíc
1 ± 1 měsíc, 3-6 měsíců (jedna návštěva v tomto časovém rámci), 12 ± 1 měsíc, 18 ± 1 měsíc, 24 ± 1 měsíc
Změna tělesné teploty
Časové okno: 1 ± 1 měsíc, 3-6 měsíců (jedna návštěva v tomto časovém rámci), 12 ± 1 měsíc, 18 ± 1 měsíc, 24 ± 1 měsíc
1 ± 1 měsíc, 3-6 měsíců (jedna návštěva v tomto časovém rámci), 12 ± 1 měsíc, 18 ± 1 měsíc, 24 ± 1 měsíc
Změna frekvence dýchání
Časové okno: 1 ± 1 měsíc, 3-6 měsíců (jedna návštěva v tomto časovém rámci), 12 ± 1 měsíc, 18 ± 1 měsíc, 24 ± 1 měsíc
Dechová frekvence bude měřena jako dech/minutu.
1 ± 1 měsíc, 3-6 měsíců (jedna návštěva v tomto časovém rámci), 12 ± 1 měsíc, 18 ± 1 měsíc, 24 ± 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernadette Gillick, PhD, MSPT, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-0412
  • SMPH/PEDIATRICS/PEDIATRICS (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • A536761 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 7R01HD098202-02 (Grant/smlouva NIH USA)
  • Protocol ver 15 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků shromážděné během zkušebního období budou po deidentifikace sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 3 měsíce po zveřejnění primárních výsledků a končí 5 let po tomto datu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s výzkumníky, jejichž navrhované využití dat je pro nezávislé ověření výsledků studie nebo pro provedení následného klinického výzkumu. Sdílení údajů bude schvalovat nezávislá revizní komise určená pro tento účel.

Návrhy zasílejte na adresu bgillick@wisc.edu. Pokud bude žádost schválena po kontrole regulačním poradcem, uzavřou formální smlouvu o sdílení dat. Data budou sdílena prostřednictvím šifrovaného protokolu pro přenos souborů pro jednoho uživatele.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit