Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perinatalt slag: hjernereorganisering under spedbarnsalderen

15. september 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Perinatalt slag: Longitudinell vurdering av spedbarns hjerneorganisering og restitusjon gjennom nevroeksitabilitet, nevroimaging og motorisk utvikling

Denne studien vil være en longitudinell observasjonsstudie med flere besøk, utført for å identifisere mulige bioindikatorer for utvinning og reparasjon av motoriske kortikospinalveier som kan være målrettet av fremtidige intervensjoner hos spedbarn med perinatalt slag.

65 deltakere vil bli rekruttert og gjennomføre 1 besøk på tidspunkt 1 (0-2 måneder), og 2 besøk på hvert tidspunkt 2-5 med vinduer på +- 4 uker (3-6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder ). Besøkene vil bestå av magnetisk resonans imaging (MRI) vurdering under barnets naturlige søvn, transkraniell magnetisk stimulering (TMS) og motorisk atferdsvurderinger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Perinatalt slag har invalidiserende konsekvenser; 50-75 % av individene vil utvikle livslang motorisk svekkelse, og 10-60 % vil også ha kognitive mangler. Disse underskuddene fører til utfordringer i skole- og hjemmemiljøet, med redusert sannsynlighet for sysselsetting og uavhengighet og økt omsorgsbyrde. I tillegg er perinatalt slag en av hovedårsakene til cerebral parese (CP), en kronisk og invalidiserende nevrologisk tilstand som påvirker motorisk funksjon.

De to første leveårene utgjør en kritisk periode med hjerneutvikling og økt nevroplastisitet. Det er nå enighet om at på grunn av hjerneplastisitet og rask utvikling, kan tidlig intervensjon resultere i optimal restitusjon og lavere pleiekostnader. Dessverre har forskerne fortsatt bare begrenset forståelse av hvordan hjernen utvikler seg etter perinatalt slag, og som et resultat blir CP-diagnoser vanligvis ikke stilt før i en alder av to år. Det er et presserende behov for veldig tidlig diagnose, prognose og forståelse av mekanismer for å utvikle nye tidlige intervensjoner for å forbedre resultatene ved perinatalt hjerneslag med resulterende CP.

Ved å integrere studieteamets erfaring med å studere og ta vare på denne sårbare spedbarnsslagpopulasjonen, foreslår de å bruke ikke-invasiv hjernestimulering, nevroimaging og atferdsvurderinger for å analysere assosiasjoner mellom utviklingsmønstre, spesielt i CST, og potensiell diagnose av CP.

Spesifikke mål med denne studien er:

  • Mål 1. Kartlegge tilstedeværelsen og eksitabiliteten av kortikospinalbaner.
  • Mål 2. Kartlegge den strukturelle integriteten og koblingen til kortikospinalveier.
  • Mål 3. Sammenligne motoriske utfall fra kliniske atferdsvurderinger mot kortikospinalkanalens eksitabilitet og integritet.
  • Mål 4. Identifisere sammenhengen mellom hjernens hvitstoff-forbindelse og generelle bevegelser.
  • Mål 5. Identifisere sammenhengen mellom kortikospinale kretsløp og generelle bevegelser.

Protokollendring godkjent 22.10.2021 fjerner TMS-intervensjon og -resultater, legger til et studietidspunkt på 0-2 måneder og senker kvalifikasjonsalderen til termin.

Protokollendringen godkjent 21.12.2021 legger TMS-intervensjonen tilbake.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

65

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Bernadette Gillick, PhD, MSPT
  • Telefonnummer: 608-262-3079
  • E-post: bgillick@wisc.edu

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premature og terminfødte spedbarn med korrigert svangerskapsalder mellom termin og 24 måneder med radiologisk bekreftede akutte unilaterale eller bilaterale hjernelesjoner, inkludert perinatalt slag, neonatalt hemorragisk eller trombotisk hjerneslag, som involverer motorisk cortex og/eller subkortikale strukturer, og intrakranielle blødning, som involverer motorisk cortex og/eller subkortikal hvit substans, eller periventrikulær leukomalacia. Foreldre/foresatte og spedbarn som kan delta på studiebesøk ved University of Wisconsin-Madison.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn med korrigert svangerskapsalder mellom termin og 24 måneder ved studieregistrering
  • Radiologisk bekreftede akutte unilaterale eller bilaterale hjernelesjoner, inkludert perinatalt hjerneslag, neonatalt hemorragisk eller trombotisk hjerneslag, som involverer den motoriske cortex og/eller subkortikale strukturer, og intrakraniell blødning, som involverer motorisk cortex og/eller subkortikal hvit substans, eller periventrikulær leukomalacia
  • Diagnose av hypoksisk iskemisk encefalopati
  • Engelsktalende forelder/verge (i stand til å gi samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • Andre nevrologiske lidelser som ikke er relatert til perinatalt slag
  • Metabolske forstyrrelser
  • Neoplasma
  • Forstyrrelser av cellulær migrasjon og spredning
  • Ervervet traumatisk hjerneskade
  • Mottatt operasjoner som kan begrense aktuelle spontane bevegelser
  • Inneboende metall eller inkompatible medisinske enheter, eller andre kontraindikasjoner for MR- eller TMS-vurdering
  • Apneiske episoder og synkope (kjente hjertefeil) for sikkerheten til deltakerne i studien
  • Supplerende ventilasjon
  • Ukontrollert anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Spedbarn
Premature og terminfødte spedbarn med korrigert svangerskapsalder mellom termin og 24 måneder med radiologisk bekreftede akutte unilaterale eller bilaterale hjernelesjoner, inkludert perinatalt slag, neonatalt hemorragisk eller trombotisk hjerneslag, som involverer motorisk cortex og/eller subkortikale strukturer, og intrakranielle blødning, som involverer motorisk cortex og/eller subkortikal hvit substans, eller periventrikulær leukomalacia. Foreldre/foresatte kan delta på studiebesøk ved University of Wisconsin-Madison.
3 Tesla Discovery MR750 MR-skanner (GE Healthcare, Waukesha, WI) vil bli brukt til å utføre strukturell avbildning, diffusjons-MR, relaxometri og mikrostrukturell avbildning. Den nøyaktige skannelengden og parametrene for hver skannetype (T1, T2, DWI) vil bli satt for denne studien for å optimalisere kvaliteten på data og redusere lengden på skanneøkten for hver type skanning. Alle avbildningsmetodene er tidligere implementert ved UW-Madison. Hver sekvens vil ta omtrent 5-10 minutter.
Andre navn:
  • MR
Atferdsvurderingene (GMA: General Movements Assessment; HINE: Hammersmith Infant Neurological Examination; Baby Observation of Selective Control AppRaisal (BabyOSCAR); Bayley-4 / Bayley Scales of Infant and Toddler Development 4. utgave; Pediatric Evaluation of Disability Inventory -Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)) er spedbarns- og aldersspesifikke og vil bli administrert av utdannede pediatriske ergo- og fysioterapeuter.
TMS vil bli brukt for å vurdere kortikal eksiterbarhet og kretsløp (ikke som en neuromodulerende intervensjon). Enkeltpuls TMS (Magstim 200², Magstim, UK) med en skalpoverflatespole vil bli brukt for å vurdere hvordan hjernen utvikler seg og hvor tilknyttet banen er, mellom hjernen og en mål-muskel på armen. 10-20 TMS-stimuleringspulser vil bli levert med en rekke stimuleringsintensiteter (50-100%) som øker med 5% maksimal stimulatorutgang (MSO) ved hvert trinn. Etter denne vurderingen vil en kort vurdering av perifer nerveeksiterbarhet bli utført. Perifer stimulering vil begynne ved 40% MSO. Stimuleringsintensiteten vil bli justert i trinn på 5% inntil motorresponser er tydelige på EMG. Når motorresponser er identifisert, vil 10 pulser bli levert ved stimuleringsintensiteten som produserte responsen. Totalt forventes det rundt 150 stimuleringspulser per hjernehalvdel for hjernestimulering og 22-60 pulser for perifer stimulering for TMS-vurdering av hvert spedbarn.
Andre navn:
  • TMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kortikal eksitabilitet målt som tilstedeværelse/fravær av motorisk fremkalte potensialer (MEP)
Tidsramme: 3-6 måneder (ett besøk i denne tidsrammen), 12±1 måneder, 18±1 måneder, 24±1 måneder

Motor-fremkalte potensialer (MEPs) er de elektriske signalene som registreres fra de synkende motorveiene eller fra muskler etter stimulering av motorveier i hjernen.

Responser fra TMS-pulser vil bli målt ved å registrere muskelaktivitet, referert til som motorisk fremkalte potensialer (MEP).

3-6 måneder (ett besøk i denne tidsrammen), 12±1 måneder, 18±1 måneder, 24±1 måneder
Endring i kortikal eksitabilitet målt ved intensiteten av motorterskel (MT)
Tidsramme: 3-6 måneder (ett besøk i denne tidsrammen), 12±1 måneder, 18±1 måneder, 24±1 måneder
MT er minimum stimuleringsintensitet som vil fremkalle en konsistent MEP med en forhåndsbestemt amplitude. MT og MEP er de vanlige målene for TMS-indusert eksitabilitet. Sammen gir disse tiltakene informasjon om hjernens eksitabilitet, assosiert med synaptisk aktivitet.
3-6 måneder (ett besøk i denne tidsrammen), 12±1 måneder, 18±1 måneder, 24±1 måneder
Endring i gjennomsnittlig fraksjonell anisotropi (FA) i CST
Tidsramme: 1 ±1 måned, 3-6 måneder (ett besøk i denne tidsrammen), 12±1 måneder, 18±1 måneder, 24±1 måneder

Gjennomsnittlig fraksjonell anisotropi (FA) i CST vil bli brukt til å studere strukturell tilkobling. Det er en dimensjonsløs indeks mellom 0 og 1. (0 tilsvarer ingen anisotropi; større anisotropi er indikert ved at høyere FA-verdier nærmer seg maksimum 1).

N=10 spedbarn i alderen 0-2 måneder (første tidspunkt) vil delta i MR-skanning

1 ±1 måned, 3-6 måneder (ett besøk i denne tidsrammen), 12±1 måneder, 18±1 måneder, 24±1 måneder
Atferdsvurderinger: General Movements Assessment (GMA) rapportert på binær (J/N) skala
Tidsramme: 1 ± 1 måned

Den generelle bevegelsesvurderingen brukes til å identifisere fraværende eller unormale generelle bevegelser. GMA krever 5-10 minutters videoopptak når spedbarn plasseres i ryggradsposisjon for scoring.

"Fravær eller unormale bevegelser" vil bli rapportert som "Y".

1 ± 1 måned
Atferdsvurderinger: General Movements Assessment (GMA) rapportert på binær (J/N) skala
Tidsramme: 3 ±1 måneder

Den generelle bevegelsesvurderingen brukes til å identifisere fraværende eller unormale generelle bevegelser. GMA krever 5-10 minutters videoopptak når spedbarn plasseres i ryggradsposisjon for scoring.

"Fravær eller unormale bevegelser" vil bli rapportert som "Y".

3 ±1 måneder
Atferdsvurderinger: Bayley Scales of Infant and Toddler Development Test, 4. utgave (Bayley-4) poengsum
Tidsramme: 3-6 måneder (ett besøk i denne tidsrammen)
Bayley-4 er en utviklingstest som måler kognitive, språklige, motoriske og sosial-emosjonelle domener hos spedbarn og små barn mellom 1 og 42 måneder. En høyere poengsum samsvarer generelt med høyere funksjon.
3-6 måneder (ett besøk i denne tidsrammen)
Atferdsvurderinger: Bayley Scales of Infant and Toddler Development Test, 4. utgave (Bayley-4) poengsum
Tidsramme: 12±1 måneder
Bayley-4 er en utviklingstest som måler kognitive, språklige, motoriske og sosial-emosjonelle domener hos spedbarn og små barn mellom 1 og 42 måneder. En høyere poengsum samsvarer generelt med høyere funksjon.
12±1 måneder
Atferdsvurderinger: Bayley Scales of Infant and Toddler Development Test, 4. utgave (Bayley-IV) poengsum
Tidsramme: 18±1 måneder
Bayley-4 er en utviklingstest som måler kognitive, språklige, motoriske og sosial-emosjonelle domener hos spedbarn og små barn mellom 1 og 42 måneder. En høyere poengsum samsvarer generelt med høyere funksjon.
18±1 måneder
Atferdsvurderinger: Bayley Scales of Infant and Toddler Development Test, 4. utgave (Bayley-4) poengsum
Tidsramme: 24±1 måneder
Bayley-4 er en utviklingstest som måler kognitive, språklige, motoriske og sosial-emosjonelle domener hos spedbarn og små barn mellom 1 og 42 måneder. En høyere poengsum samsvarer generelt med høyere funksjon.
24±1 måneder
Babyobservasjon av selektiv kontrollappraisal (Baby OSCAR)
Tidsramme: 1±1 måned
Baby OSCAR-vurderinger er skåret fra videoopptak av spedbarns bevegelser. Hvert lem scores separat, med skårer fra 0-7 per underekstremitet, og 0-9 per overekstremitet for en total score på 0-32. Høyere score indikerer bedre selektiv motorkontroll.
1±1 måned
Babyobservasjon av selektiv kontrollappraisal (Baby OSCAR)
Tidsramme: 3-6 måneder (ett besøk i denne tidsrammen)
Baby OSCAR-vurderinger er skåret fra videoopptak av spedbarns bevegelser. Hvert lem scores separat, med skårer fra 0-7 per underekstremitet, og 0-9 per overekstremitet for en total score på 0-32. Høyere score indikerer bedre selektiv motorkontroll.
3-6 måneder (ett besøk i denne tidsrammen)
Endring i pediatrisk evaluering av funksjonshemmingsbeholdning Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)
Tidsramme: 1 ±1 måned, 3-6 måneder (ett besøk i denne tidsrammen), 12±1 måneder, 18±1 måneder, 24±1 måneder
Pasient-/omsorgsrapportert utfallsmål på funksjonsevner og prestasjoner hos barn med nedsatt funksjonsevne. Poeng vises umiddelbart etter at en vurdering er fullført. En detaljert resultatrapport og en sammendragsrapport er tilgjengelig. Normative skårer er gitt som alderspersentiler og T-skårer er basert på et barns kronologiske alder og beregnet for bruk av klinikere slik at de kan tolke et bestemt barns funksjon i forhold til andre på samme alder. Skalert poengsum gir en måte å se på et barns nåværende funksjonelle ferdigheter og fremgang i disse ferdighetene over tid. Skalert skår er spesielt nyttig for å dokumentere forbedringer i funksjonelle ferdigheter for barn som ikke forventes å vise eller gjenvinne normative funksjonsnivåer.
1 ±1 måned, 3-6 måneder (ett besøk i denne tidsrammen), 12±1 måneder, 18±1 måneder, 24±1 måneder
Atferdsvurderinger: Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) global poengsum
Tidsramme: 1 ± 1 måned

HINE inkluderer tre seksjoner, den nevrologiske undersøkelsen, utviklingen av motoriske funksjoner og tilstanden til atferd. Den første delen evaluerer kranial nerve, holdning, bevegelser, tonus og reflekser. Disse elementene er ikke aldersavhengige. Den andre delen evaluerer hodekontroll, sitting, frivillig griping, rulling, kryping og gange. Den tredje delen evaluerer bevissthetstilstand, emosjonell tilstand og sosial orientering.

Maksimal poengsum for et element er en poengsum på 3 og minimum er en poengsum på 0. En delpoengsum kan gis for hver seksjon, og den samlede globale poengsummen kan beregnes ved å summere alle 26 elementene (område: 0-78) , med høyere score som indikerer bedre nevrologisk ytelse. Høyrisiko cutoff-score for cerebral parese er <57 ved 3 måneder og <73 ved 6, 9 eller 12 måneder. Se Novak et al, 2017 lenket i referansedelen for kontekst.

1 ± 1 måned
Atferdsvurderinger: Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) global poengsum
Tidsramme: 3-6 måneder (ett besøk i denne tidsrammen)

HINE inkluderer tre seksjoner, den nevrologiske undersøkelsen, utviklingen av motoriske funksjoner og tilstanden til atferd. Den første delen evaluerer kranial nerve, holdning, bevegelser, tonus og reflekser. Disse elementene er ikke aldersavhengige. Den andre delen evaluerer hodekontroll, sitting, frivillig griping, rulling, kryping og gange. Den tredje delen evaluerer bevissthetstilstand, emosjonell tilstand og sosial orientering.

Maksimal poengsum for et element er en poengsum på 3 og minimum er en poengsum på 0. En delpoengsum kan gis for hver seksjon, og den samlede globale poengsummen kan beregnes ved å summere alle 26 elementene (område: 0-78) , med høyere score som indikerer bedre nevrologisk ytelse. Høyrisiko cutoff-score for cerebral parese er <57 ved 3 måneder og <73 ved 6, 9 eller 12 måneder. Se Novak et al, 2017 lenket i referansedelen for kontekst.

3-6 måneder (ett besøk i denne tidsrammen)
Atferdsvurderinger: Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) global poengsum
Tidsramme: 12±1 måneder

HINE inkluderer tre seksjoner, den nevrologiske undersøkelsen, utviklingen av motoriske funksjoner og tilstanden til atferd. Den første delen evaluerer kranial nerve, holdning, bevegelser, tonus og reflekser. Disse elementene er ikke aldersavhengige. Den andre delen evaluerer hodekontroll, sitting, frivillig griping, rulling, kryping og gange. Den tredje delen evaluerer bevissthetstilstand, emosjonell tilstand og sosial orientering.

Maksimal poengsum for et element er en poengsum på 3 og minimum er en poengsum på 0. En delpoengsum kan gis for hver seksjon, og den samlede globale poengsummen kan beregnes ved å summere alle 26 elementene (område: 0-78) , med høyere score som indikerer bedre nevrologisk ytelse. Høyrisiko cutoff-score for cerebral parese er <57 ved 3 måneder og <73 ved 6, 9 eller 12 måneder. Se Novak et al, 2017 lenket i referansedelen for kontekst.

12±1 måneder
Atferdsvurderinger: Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) global poengsum
Tidsramme: 18±1 måneder

HINE inkluderer tre seksjoner, den nevrologiske undersøkelsen, utviklingen av motoriske funksjoner og tilstanden til atferd. Den første delen evaluerer kranial nerve, holdning, bevegelser, tonus og reflekser. Disse elementene er ikke aldersavhengige. Den andre delen evaluerer hodekontroll, sitting, frivillig griping, rulling, kryping og gange. Den tredje delen evaluerer bevissthetstilstand, emosjonell tilstand og sosial orientering.

Maksimal poengsum for et element er en poengsum på 3 og minimum er en poengsum på 0. En delpoengsum kan gis for hver seksjon, og den samlede globale poengsummen kan beregnes ved å summere alle 26 elementene (område: 0-78) , med høyere score som indikerer bedre nevrologisk ytelse. Høyrisiko cutoff-score for cerebral parese er <57 ved 3 måneder og <73 ved 6, 9 eller 12 måneder. Se Novak et al, 2017 lenket i referansedelen for kontekst.

18±1 måneder
Atferdsvurderinger: Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) global poengsum
Tidsramme: 24±1 måneder

HINE inkluderer tre seksjoner, den nevrologiske undersøkelsen, utviklingen av motoriske funksjoner og tilstanden til atferd. Den første delen evaluerer kranial nerve, holdning, bevegelser, tonus og reflekser. Disse elementene er ikke aldersavhengige. Den andre delen evaluerer hodekontroll, sitting, frivillig griping, rulling, kryping og gange. Den tredje delen evaluerer bevissthetstilstand, emosjonell tilstand og sosial orientering.

Maksimal poengsum for et element er en poengsum på 3 og minimum er en poengsum på 0. En delpoengsum kan gis for hver seksjon, og den samlede globale poengsummen kan beregnes ved å summere alle 26 elementene (område: 0-78) , med høyere score som indikerer bedre nevrologisk ytelse. Høyrisiko cutoff-score for cerebral parese er <57 ved 3 måneder og <73 ved 6, 9 eller 12 måneder. Se Novak et al, 2017 lenket i referansedelen for kontekst.

24±1 måneder
Atferdsvurderinger: Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) Asymmetri Scores
Tidsramme: data samlet inn etter 1 ±1 måned, 3-6 måneder (ett besøk i denne tidsrammen), 12±1 måneder, 18±1 måneder, 24±1 måneder
En asymmetri kan også registreres for hvert element, med maksimalt ett poeng tildelt per element, med en total poengsum fra 0-26. Basert på litteraturen om asymmetrier, vil cutoff-score på >3 asymmetrier bli brukt for anbefaling om henvisning til tidlig intervensjonstjeneste. Se artikkel av Fehlings, 2024 for ytterligere kontekst.
data samlet inn etter 1 ±1 måned, 3-6 måneder (ett besøk i denne tidsrammen), 12±1 måneder, 18±1 måneder, 24±1 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 1 ±1 måned, 3-6 måneder (ett besøk i denne tidsrammen), 12±1 måneder, 18±1 måneder, 24±1 måneder
1 ±1 måned, 3-6 måneder (ett besøk i denne tidsrammen), 12±1 måneder, 18±1 måneder, 24±1 måneder
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: 1 ±1 måned, 3-6 måneder (ett besøk i denne tidsrammen), 12±1 måneder, 18±1 måneder, 24±1 måneder
1 ±1 måned, 3-6 måneder (ett besøk i denne tidsrammen), 12±1 måneder, 18±1 måneder, 24±1 måneder
Endring i hudens integritet rapportert som tilstedeværelse/fravær av hudrødhet/utslett
Tidsramme: 1 ±1 måned, 3-6 måneder (ett besøk i denne tidsrammen), 12±1 måneder, 18±1 måneder, 24±1 måneder
1 ±1 måned, 3-6 måneder (ett besøk i denne tidsrammen), 12±1 måneder, 18±1 måneder, 24±1 måneder
Endring i kroppstemperatur
Tidsramme: 1 ±1 måned, 3-6 måneder (ett besøk i denne tidsrammen), 12±1 måneder, 18±1 måneder, 24±1 måneder
1 ±1 måned, 3-6 måneder (ett besøk i denne tidsrammen), 12±1 måneder, 18±1 måneder, 24±1 måneder
Endring i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 1 ±1 måned, 3-6 måneder (ett besøk i denne tidsrammen), 12±1 måneder, 18±1 måneder, 24±1 måneder
Respirasjonsfrekvensen vil bli målt som pust/minutt.
1 ±1 måned, 3-6 måneder (ett besøk i denne tidsrammen), 12±1 måneder, 18±1 måneder, 24±1 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernadette Gillick, PhD, MSPT, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket vil bli delt etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder etter publisering av primære resultater, og slutter 5 år etter denne datoen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt med forskerne hvis foreslåtte bruk av dataene er for uavhengig verifisering av studieresultater eller for å utføre påfølgende klinisk forskning. Datadeling vil bli godkjent av en uavhengig vurderingskomité som er identifisert for dette formålet.

Forslag skal rettes til bgillick@wisc.edu. Hvis det godkjennes etter gjennomgang av regulatoriske rådgivere, vil forespørsler inngå en formell datadelingsavtale. Data vil bli delt via kryptert en-bruker filoverføringsprotokoll.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere