- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05013736
Perinatalt slagtilfælde: Hjerneorganisering under barndommen
Perinatalt slagtilfælde: Longitudinel vurdering af spædbørns hjerneorganisation og restitution gennem neuroexcitabilitet, neuroimaging og motorisk udvikling
Dette studie vil være et longitudinelt observationsstudie med flere besøg, udført for at identificere mulige bioindikatorer for genopretning og reparation af motoriske kortikospinalveje, som kan blive målrettet af fremtidige interventioner hos spædbørn med perinatalt slagtilfælde.
65 deltagere vil blive rekrutteret og gennemføre 1 besøg på tidspunkt 1 (0-2 måneder) og 2 besøg på hvert tidspunkt 2-5 med vinduer på +- 4 uger (3-6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder) ). Besøg vil bestå af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vurdering under barnets naturlige søvn, transkraniel magnetisk stimulering (TMS) og motoriske adfærdsvurderinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perinatalt slagtilfælde har invaliderende konsekvenser; 50-75% af individerne vil udvikle livslang motorisk svækkelse, og 10-60% vil også have kognitive underskud. Disse mangler fører til udfordringer i skole- og hjemmemiljøet, med nedsat sandsynlighed for beskæftigelse og uafhængighed og øget omsorgsbyrde. Derudover er perinatal slagtilfælde en af de primære årsager til cerebral parese (CP), en kronisk og invaliderende neurologisk tilstand, der påvirker motorisk funktion.
De første to år af livet udgør en kritisk periode med hjerneudvikling og øget neuroplasticitet. Der er nu enighed om, at på grund af hjernens plasticitet og hurtige udvikling kan en tidlig indsats resultere i optimal restitution og lavere omkostninger til pleje. Desværre har forskerne stadig kun begrænset forståelse af, hvordan hjernen udvikler sig efter perinatalt slagtilfælde, og som følge heraf stilles CP-diagnoser typisk først i alderen to år. Der er et presserende behov for meget tidlig diagnose, prognose og forståelse af mekanismer for at udvikle nye tidlige interventioner for at forbedre resultaterne i perinatalt slagtilfælde med resulterende CP.
Ved at integrere undersøgelsesteamets erfaring med at studere og pleje denne sårbare spædbørnspopulation med slagtilfælde, foreslår de at bruge ikke-invasiv hjernestimulering, neuroimaging og adfærdsvurderinger til at analysere sammenhænge mellem udviklingsmønstre, især i CST, og potentiel diagnose af CP.
Specifikke mål med denne undersøgelse er:
- Mål 1. Kortlægge tilstedeværelsen og excitabiliteten af corticospinale baner.
- Mål 2. Kortlægge den strukturelle integritet og forbindelsen af corticospinale baner.
- Formål 3. Sammenlign motoriske resultater fra kliniske adfærdsvurderinger mod corticospinalkanalens excitabilitet og integritet.
- Mål 4. Identificere sammenhængen mellem hjernens hvidstofforbindelse og generelle bevægelser.
- Mål 5. Identificere sammenhængen mellem corticospinal kredsløb og generelle bevægelser.
Protokolændring godkendt den 22.10.2021 fjerner TMS-intervention og -resultater, tilføjer et studietidspunkt på 0-2 måneder og sænker berettigelsesalderen til termin.
Protokolændring godkendt den 21/12/2021 tilføjer TMS-interventionen tilbage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bernadette Gillick, PhD, MSPT
- Telefonnummer: 608-262-3079
- E-mail: bgillick@wisc.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- Rekruttering
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn med korrigeret gestationsalder mellem terminsalderen og 24 måneders alderen ved studieindskrivning
- Radiologisk bekræftede akutte unilaterale eller bilaterale hjernelæsioner, inklusive perinatalt slagtilfælde, neonatalt hæmoragisk eller trombotisk slagtilfælde, der involverer den motoriske cortex og/eller subkortikale strukturer, og intrakraniel blødning, der involverer den motoriske cortex og/eller subcortical hvid substans, eller periventrikulær leukomalaci
- Diagnose af hypoxisk iskæmisk encefalopati
- Engelsktalende forælder/værge (i stand til at give samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- Andre neurologiske lidelser, der ikke er relateret til perinatalt slagtilfælde
- Metaboliske forstyrrelser
- Neoplasma
- Forstyrrelser af cellulær migration og spredning
- Erhvervet traumatisk hjerneskade
- Modtaget operationer, der kan begrænse aktuelle spontane bevægelser
- Indbygget metal eller inkompatible medicinsk udstyr eller andre kontraindikationer for MR- eller TMS-vurdering
- Apneiske episoder og synkope (kendte hjertefejl) for sikkerheden for deltagerne i undersøgelsen
- Supplerende ventilation
- Ukontrolleret anfald
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spædbørn
For tidligt fødte og terminsfødte spædbørn med korrigeret gestationsalder mellem fuldendt alder og 24 måneder med radiologisk bekræftede akutte unilaterale eller bilaterale hjernelæsioner, herunder perinatalt slagtilfælde, neonatalt hæmoragisk eller trombotisk slagtilfælde, der involverer den motoriske cortex og/eller subkortikale strukturer og intrakranielle blødning, der involverer den motoriske cortex og/eller subkortikal hvid substans, eller periventrikulær leukomalaci.
Forældre/værger i stand til at deltage i studiebesøg ved University of Wisconsin-Madison.
|
3 Tesla Discovery MR750 MR-scanner (GE Healthcare, Waukesha, WI) vil blive brugt til at udføre strukturel billeddannelse, diffusions-MR, relaxometri og mikrostrukturel billeddannelse.
Den nøjagtige scanningslængde og parametre for hver scanningstype (T1, T2, DWI) vil blive indstillet til denne undersøgelse for at optimere kvaliteten af data og reducere længden af scanningssessionen for hver type scanning.
Alle billeddannelsesmetoderne er tidligere blevet implementeret på UW-Madison.
Hver sekvens vil tage cirka 5-10 minutter.
Andre navne:
Adfærdsvurderingerne (GMA: General Movements Assessment; HINE: Hammersmith Infant Neurological Examination; Baby Observation of Selective Control AppRaisal (BabyOSCAR); Bayley-4 / Bayley Scales of Infant and Toddler Development 4. udgave; Pediatric Evaluation of Disability Inventory -Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)) er spædbarns- og aldersspecifikke og vil blive administreret af uddannede pædiatriske ergo- og fysioterapeuter.
TMS vil blive brugt til at vurdere kortikal ekscitabilitet og kredsløb (ikke som en neuromoduleringsintervention).
Single-pulse TMS (Magstim 200², Magstim, UK) med en skalpoverfladespole vil blive brugt til at vurdere, hvordan hjernen udvikler sig, og hvor forbundet banen er mellem hjernen og en målmuskel på armen.
10-20 TMS-stimulationspulser vil blive leveret med en række stimulationsintensiteter (50-100%), der øges med 5% maksimal stimulatoroutput (MSO) ved hvert trin.
Efter denne vurdering vil der blive udført en kort vurdering af perifer nerveekscitabilitet.
Perifer stimulation vil begynde ved 40% MSO.
Stimulationsintensiteten vil blive justeret i trin på 5%, indtil motorresponser er tydelige på EMG'en.
Når motorresponser er identificeret, vil der blive leveret 10 pulser ved den stimulationsintensitet, der producerede responset.
I alt forventes der omkring 150 stimulationspulser per hjernehalvkugle af hjernestimulation og 22-60 pulser af perifer stimulation til TMS-vurdering af hver spædbarn.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kortikal excitabilitet målt som tilstedeværelse/fravær af motorisk fremkaldte potentialer (MEP)
Tidsramme: 3-6 måneder (et besøg i denne tidsramme), 12±1 måneder, 18±1 måneder, 24±1 måneder
|
Motor-fremkaldte potentialer (MEP'er) er de elektriske signaler, der registreres fra de nedadgående motoriske baner eller fra muskler efter stimulering af motoriske baner i hjernen. Responser fra TMS-impulser vil blive målt ved at registrere muskelaktivitet, kaldet motorisk fremkaldte potentialer (MEP). |
3-6 måneder (et besøg i denne tidsramme), 12±1 måneder, 18±1 måneder, 24±1 måneder
|
|
Ændring i kortikal excitabilitet målt ved intensitet af motorisk tærskel (MT)
Tidsramme: 3-6 måneder (et besøg i denne tidsramme), 12±1 måneder, 18±1 måneder, 24±1 måneder
|
MT er den minimale stimulationsintensitet, der vil fremkalde en konsistent MEP med en forudbestemt amplitude.
MT og MEP er de almindelige mål for TMS-induceret excitabilitet.
Tilsammen giver disse mål informationer om hjernens excitabilitet, forbundet med synaptisk aktivitet.
|
3-6 måneder (et besøg i denne tidsramme), 12±1 måneder, 18±1 måneder, 24±1 måneder
|
|
Ændring i middelfraktionel anisotropi (FA) inden for CST
Tidsramme: 1 ±1 måned, 3-6 måneder (et besøg i denne tidsramme), 12±1 måneder, 18±1 måneder, 24±1 måneder
|
Gennemsnitlig fraktionel anisotropi (FA) inden for CST vil blive brugt til at studere strukturel forbindelse. Det er et dimensionsløst indeks mellem 0 og 1. (0 er lig med ingen anisotropi; større anisotropi er angivet ved højere FA-værdier, der nærmer sig maksimum på 1). N=10 spædbørn i alderen 0-2 måneder (første tidspunkt) vil deltage i MR-scanninger |
1 ±1 måned, 3-6 måneder (et besøg i denne tidsramme), 12±1 måneder, 18±1 måneder, 24±1 måneder
|
|
Adfærdsvurderinger: General Movements Assessment (GMA) rapporteret på binær (J/N) skala
Tidsramme: 1 ± 1 måned
|
Den generelle bevægelsesvurdering bruges til at identificere fraværende eller unormale generelle bevægelser. GMA kræver 5-10 minutters videooptagelse, når spædbørn placeres i rygsøjleposition for scoring. "Fravær eller unormale bevægelser" vil blive rapporteret som "Y". |
1 ± 1 måned
|
|
Adfærdsvurderinger: General Movements Assessment (GMA) rapporteret på binær (J/N) skala
Tidsramme: 3 ±1 måneder
|
Den generelle bevægelsesvurdering bruges til at identificere fraværende eller unormale generelle bevægelser. GMA kræver 5-10 minutters videooptagelse, når spædbørn placeres i rygsøjleposition for scoring. "Fravær eller unormale bevægelser" vil blive rapporteret som "Y". |
3 ±1 måneder
|
|
Adfærdsvurderinger: Bayley Scales of Infant and Toddler Development Test, 4. udgave (Bayley-4) score
Tidsramme: 3-6 måneder (et besøg i denne tidsramme)
|
Bayley-4 er en udviklingstest, der måler kognitive, sproglige, motoriske og social-emotionelle domæner hos spædbørn og småbørn mellem 1 og 42 måneder.
En højere score svarer generelt til højere funktion.
|
3-6 måneder (et besøg i denne tidsramme)
|
|
Adfærdsvurderinger: Bayley Scales of Infant and Toddler Development Test, 4. udgave (Bayley-4) score
Tidsramme: 12±1 måneder
|
Bayley-4 er en udviklingstest, der måler kognitive, sproglige, motoriske og social-emotionelle domæner hos spædbørn og småbørn mellem 1 og 42 måneder.
En højere score svarer generelt til højere funktion.
|
12±1 måneder
|
|
Adfærdsvurderinger: Bayley Scales of Infant and Toddler Development Test, 4. udgave (Bayley-IV) score
Tidsramme: 18±1 måneder
|
Bayley-4 er en udviklingstest, der måler kognitive, sproglige, motoriske og social-emotionelle domæner hos spædbørn og småbørn mellem 1 og 42 måneder.
En højere score svarer generelt til højere funktion.
|
18±1 måneder
|
|
Adfærdsvurderinger: Bayley Scales of Infant and Toddler Development Test, 4. udgave (Bayley-4) score
Tidsramme: 24±1 måneder
|
Bayley-4 er en udviklingstest, der måler kognitive, sproglige, motoriske og social-emotionelle domæner hos spædbørn og småbørn mellem 1 og 42 måneder.
En højere score svarer generelt til højere funktion.
|
24±1 måneder
|
|
Babyobservation af selektiv kontrolappraisal (Baby OSCAR)
Tidsramme: 1±1 måned
|
Baby OSCAR-vurderinger er scoret fra videooptagelser af spædbørns bevægelser.
Hvert lem bedømmes separat, med scorer fra 0-7 pr. underekstremitet og 0-9 pr. øvre lem for en samlet score på 0-32.
Højere score indikerer bedre selektiv motorstyring.
|
1±1 måned
|
|
Babyobservation af selektiv kontrolappraisal (Baby OSCAR)
Tidsramme: 3-6 måneder (et besøg i denne tidsramme)
|
Baby OSCAR-vurderinger er scoret fra videooptagelser af spædbørns bevægelser.
Hvert lem bedømmes separat, med scorer fra 0-7 pr. underekstremitet og 0-9 pr. øvre lem for en samlet score på 0-32.
Højere score indikerer bedre selektiv motorstyring.
|
3-6 måneder (et besøg i denne tidsramme)
|
|
Ændring i pædiatrisk evaluering af handicapbeholdning Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)
Tidsramme: 1 ±1 måned, 3-6 måneder (et besøg i denne tidsramme), 12±1 måneder, 18±1 måneder, 24±1 måneder
|
Patient/plejer-rapporteret resultatmål for funktionelle evner og præstationer hos børn med handicap.
Resultaterne vises øjeblikkeligt efter afslutning af en vurdering.
En detaljeret resultatrapport og en sammenfattende resultatrapport er tilgængelige.
Normative score er angivet som alderspercentiler, og T-score er baseret på et barns kronologiske alder og beregnet til brug af klinikere, så de kan fortolke et bestemt barns funktion i forhold til andre på samme alder.
Skaleret score giver en måde at se på et barns nuværende funktionelle færdigheder og fremskridt i disse færdigheder over tid.
Skalerede scores er især nyttige til at dokumentere forbedringer i funktionelle færdigheder for børn, der ikke forventes at udvise eller genvinde normative funktionsniveauer.
|
1 ±1 måned, 3-6 måneder (et besøg i denne tidsramme), 12±1 måneder, 18±1 måneder, 24±1 måneder
|
|
Adfærdsvurderinger: Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) global score
Tidsramme: 1 ± 1 måned
|
HINE omfatter tre sektioner, den neurologiske undersøgelse, udviklingen af motoriske funktioner og adfærdstilstanden. Det første afsnit evaluerer kranienerve, kropsholdning, bevægelser, tonus og reflekser. Disse varer er ikke aldersafhængige. Det andet afsnit evaluerer hovedkontrol, siddende, frivilligt greb, rulning, kravling og gang. Det tredje afsnit evaluerer bevidsthedstilstand, følelsesmæssig tilstand og social orientering. Den maksimale score for et emne er en score på 3, og minimum er en score på 0. Der kan gives en underscore for hver sektion, og den samlede globale score kan beregnes ved at summere alle 26 elementer (interval: 0-78) , med højere score, der indikerer bedre neurologisk ydeevne. Højrisiko cutoff-score for cerebral parese er <57 efter 3 måneder og <73 efter 6, 9 eller 12 måneder. Se Novak et al, 2017 linket i referenceafsnittet for kontekst. |
1 ± 1 måned
|
|
Adfærdsvurderinger: Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) global score
Tidsramme: 3-6 måneder (et besøg i denne tidsramme)
|
HINE omfatter tre sektioner, den neurologiske undersøgelse, udviklingen af motoriske funktioner og adfærdstilstanden. Det første afsnit evaluerer kranienerve, kropsholdning, bevægelser, tonus og reflekser. Disse varer er ikke aldersafhængige. Det andet afsnit evaluerer hovedkontrol, siddende, frivilligt greb, rulning, kravling og gang. Det tredje afsnit evaluerer bevidsthedstilstand, følelsesmæssig tilstand og social orientering. Den maksimale score for et emne er en score på 3, og minimum er en score på 0. Der kan gives en underscore for hver sektion, og den samlede globale score kan beregnes ved at summere alle 26 elementer (interval: 0-78) , med højere score, der indikerer bedre neurologisk ydeevne. Højrisiko cutoff-score for cerebral parese er <57 efter 3 måneder og <73 efter 6, 9 eller 12 måneder. Se Novak et al, 2017 linket i referenceafsnittet for kontekst. |
3-6 måneder (et besøg i denne tidsramme)
|
|
Adfærdsvurderinger: Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) global score
Tidsramme: 12±1 måneder
|
HINE omfatter tre sektioner, den neurologiske undersøgelse, udviklingen af motoriske funktioner og adfærdstilstanden. Det første afsnit evaluerer kranienerve, kropsholdning, bevægelser, tonus og reflekser. Disse varer er ikke aldersafhængige. Det andet afsnit evaluerer hovedkontrol, siddende, frivilligt greb, rulning, kravling og gang. Det tredje afsnit evaluerer bevidsthedstilstand, følelsesmæssig tilstand og social orientering. Den maksimale score for et emne er en score på 3, og minimum er en score på 0. Der kan gives en underscore for hver sektion, og den samlede globale score kan beregnes ved at summere alle 26 elementer (interval: 0-78) , med højere score, der indikerer bedre neurologisk ydeevne. Højrisiko cutoff-score for cerebral parese er <57 efter 3 måneder og <73 efter 6, 9 eller 12 måneder. Se Novak et al, 2017 linket i referenceafsnittet for kontekst. |
12±1 måneder
|
|
Adfærdsvurderinger: Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) global score
Tidsramme: 18±1 måneder
|
HINE omfatter tre sektioner, den neurologiske undersøgelse, udviklingen af motoriske funktioner og adfærdstilstanden. Det første afsnit evaluerer kranienerve, kropsholdning, bevægelser, tonus og reflekser. Disse varer er ikke aldersafhængige. Det andet afsnit evaluerer hovedkontrol, siddende, frivilligt greb, rulning, kravling og gang. Det tredje afsnit evaluerer bevidsthedstilstand, følelsesmæssig tilstand og social orientering. Den maksimale score for et emne er en score på 3, og minimum er en score på 0. Der kan gives en underscore for hver sektion, og den samlede globale score kan beregnes ved at summere alle 26 elementer (interval: 0-78) , med højere score, der indikerer bedre neurologisk ydeevne. Højrisiko cutoff-score for cerebral parese er <57 efter 3 måneder og <73 efter 6, 9 eller 12 måneder. Se Novak et al, 2017 linket i referenceafsnittet for kontekst. |
18±1 måneder
|
|
Adfærdsvurderinger: Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) global score
Tidsramme: 24±1 måneder
|
HINE omfatter tre sektioner, den neurologiske undersøgelse, udviklingen af motoriske funktioner og adfærdstilstanden. Det første afsnit evaluerer kranienerve, kropsholdning, bevægelser, tonus og reflekser. Disse varer er ikke aldersafhængige. Det andet afsnit evaluerer hovedkontrol, siddende, frivilligt greb, rulning, kravling og gang. Det tredje afsnit evaluerer bevidsthedstilstand, følelsesmæssig tilstand og social orientering. Den maksimale score for et emne er en score på 3, og minimum er en score på 0. Der kan gives en underscore for hver sektion, og den samlede globale score kan beregnes ved at summere alle 26 elementer (interval: 0-78) , med højere score, der indikerer bedre neurologisk ydeevne. Højrisiko cutoff-score for cerebral parese er <57 efter 3 måneder og <73 efter 6, 9 eller 12 måneder. Se Novak et al, 2017 linket i referenceafsnittet for kontekst. |
24±1 måneder
|
|
Adfærdsvurderinger: Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) Asymmetri Scores
Tidsramme: data indsamlet efter 1 ±1 måned, 3-6 måneder (et besøg i denne tidsramme), 12±1 måneder, 18±1 måneder, 24±1 måneder
|
Der kan også registreres en asymmetri for hvert emne, med et maksimum tildelt et point pr. emne, med en samlet score fra 0-26.
Baseret på litteraturen vedrørende asymmetrier vil cutoff-score på >3 asymmetrier blive brugt til anbefaling af henvisning til tidlig indsats.
Se artikel af Fehlings, 2024 for yderligere kontekst.
|
data indsamlet efter 1 ±1 måned, 3-6 måneder (et besøg i denne tidsramme), 12±1 måneder, 18±1 måneder, 24±1 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 1 ±1 måned, 3-6 måneder (et besøg i denne tidsramme), 12±1 måneder, 18±1 måneder, 24±1 måneder
|
1 ±1 måned, 3-6 måneder (et besøg i denne tidsramme), 12±1 måneder, 18±1 måneder, 24±1 måneder
|
|
|
Ændring i puls
Tidsramme: 1 ±1 måned, 3-6 måneder (et besøg i denne tidsramme), 12±1 måneder, 18±1 måneder, 24±1 måneder
|
1 ±1 måned, 3-6 måneder (et besøg i denne tidsramme), 12±1 måneder, 18±1 måneder, 24±1 måneder
|
|
|
Ændring i hudens integritet rapporteret som tilstedeværelse/fravær af hudrødme/udslæt
Tidsramme: 1 ±1 måned, 3-6 måneder (et besøg i denne tidsramme), 12±1 måneder, 18±1 måneder, 24±1 måneder
|
1 ±1 måned, 3-6 måneder (et besøg i denne tidsramme), 12±1 måneder, 18±1 måneder, 24±1 måneder
|
|
|
Ændring i kropstemperatur
Tidsramme: 1 ±1 måned, 3-6 måneder (et besøg i denne tidsramme), 12±1 måneder, 18±1 måneder, 24±1 måneder
|
1 ±1 måned, 3-6 måneder (et besøg i denne tidsramme), 12±1 måneder, 18±1 måneder, 24±1 måneder
|
|
|
Ændring i respirationsfrekvens
Tidsramme: 1 ±1 måned, 3-6 måneder (et besøg i denne tidsramme), 12±1 måneder, 18±1 måneder, 24±1 måneder
|
Respirationsfrekvensen vil blive målt som vejrtrækninger/minut.
|
1 ±1 måned, 3-6 måneder (et besøg i denne tidsramme), 12±1 måneder, 18±1 måneder, 24±1 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bernadette Gillick, PhD, MSPT, University of Wisconsin, Madison
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yu YT, Hsieh WS, Hsu CH, Chen LC, Lee WT, Chiu NC, Wu YC, Jeng SF. A psychometric study of the Bayley Scales of Infant and Toddler Development - 3rd Edition for term and preterm Taiwanese infants. Res Dev Disabil. 2013 Nov;34(11):3875-83. doi: 10.1016/j.ridd.2013.07.006. Epub 2013 Sep 9.
- Allen CH, Kluger BM, Buard I. Safety of Transcranial Magnetic Stimulation in Children: A Systematic Review of the Literature. Pediatr Neurol. 2017 Mar;68:3-17. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2016.12.009. Epub 2017 Jan 4.
- Lemon RN. Descending pathways in motor control. Annu Rev Neurosci. 2008;31:195-218. doi: 10.1146/annurev.neuro.31.060407.125547.
- Ganesan V, Hogan A, Shack N, Gordon A, Isaacs E, Kirkham FJ. Outcome after ischaemic stroke in childhood. Dev Med Child Neurol. 2000 Jul;42(7):455-61. doi: 10.1017/s0012162200000852.
- Kirton A, Deveber G. Life after perinatal stroke. Stroke. 2013 Nov;44(11):3265-71. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.000739. Epub 2013 Oct 8. No abstract available.
- Herskind A, Greisen G, Nielsen JB. Early identification and intervention in cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2015 Jan;57(1):29-36. doi: 10.1111/dmcn.12531. Epub 2014 Jul 9.
- Cioni G, D'Acunto G, Guzzetta A. Perinatal brain damage in children: neuroplasticity, early intervention, and molecular mechanisms of recovery. Prog Brain Res. 2011;189:139-54. doi: 10.1016/B978-0-444-53884-0.00022-1.
- Frye RE, Rotenberg A, Ousley M, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation in child neurology: current and future directions. J Child Neurol. 2008 Jan;23(1):79-96. doi: 10.1177/0883073807307972. Epub 2007 Dec 3.
- Chen CY, Georgieff M, Elison J, Chen M, Stinear J, Mueller B, Rao R, Rudser K, Gillick B. Understanding Brain Reorganization in Infants With Perinatal Stroke Through Neuroexcitability and Neuroimaging. Pediatr Phys Ther. 2017 Apr;29(2):173-178. doi: 10.1097/PEP.0000000000000365.
- Gillick BT, Gordon AM, Feyma T, Krach LE, Carmel J, Rich TL, Bleyenheuft Y, Friel K. Non-Invasive Brain Stimulation in Children With Unilateral Cerebral Palsy: A Protocol and Risk Mitigation Guide. Front Pediatr. 2018 Mar 16;6:56. doi: 10.3389/fped.2018.00056. eCollection 2018.
- Nemanich ST, Chen CY, Chen M, Zorn E, Mueller B, Peyton C, Elison JT, Stinear J, Rao R, Georgieff M, Menk J, Rudser K, Gillick B. Safety and Feasibility of Transcranial Magnetic Stimulation as an Exploratory Assessment of Corticospinal Connectivity in Infants After Perinatal Brain Injury: An Observational Study. Phys Ther. 2019 Jun 1;99(6):689-700. doi: 10.1093/ptj/pzz028.
- Chen CY, Rich TL, Cassidy JM, Gillick BT. Corticospinal Excitability in Children with Congenital Hemiparesis. Brain Sci. 2016 Oct 20;6(4):49. doi: 10.3390/brainsci6040049.
- Roze E, Harris PA, Ball G, Elorza LZ, Braga RM, Allsop JM, Merchant N, Porter E, Arichi T, Edwards AD, Rutherford MA, Cowan FM, Counsell SJ. Tractography of the corticospinal tracts in infants with focal perinatal injury: comparison with normal controls and to motor development. Neuroradiology. 2012 May;54(5):507-16. doi: 10.1007/s00234-011-0969-5. Epub 2011 Oct 18.
- van der Aa NE, Northington FJ, Stone BS, Groenendaal F, Benders MJ, Porro G, Yoshida S, Mori S, de Vries LS, Zhang J. Quantification of white matter injury following neonatal stroke with serial DTI. Pediatr Res. 2013 Jun;73(6):756-62. doi: 10.1038/pr.2013.45. Epub 2013 Mar 11.
- Adde L, Rygg M, Lossius K, Oberg GK, Stoen R. General movement assessment: predicting cerebral palsy in clinical practise. Early Hum Dev. 2007 Jan;83(1):13-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2006.03.005. Epub 2006 May 2.
- Peyton C, Yang E, Msall ME, Adde L, Stoen R, Fjortoft T, Bos AF, Einspieler C, Zhou Y, Schreiber MD, Marks JD, Drobyshevsky A. White Matter Injury and General Movements in High-Risk Preterm Infants. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 Jan;38(1):162-169. doi: 10.3174/ajnr.A4955. Epub 2016 Oct 27.
- Romeo DM, Ricci D, Brogna C, Mercuri E. Use of the Hammersmith Infant Neurological Examination in infants with cerebral palsy: a critical review of the literature. Dev Med Child Neurol. 2016 Mar;58(3):240-5. doi: 10.1111/dmcn.12876. Epub 2015 Aug 25.
- Chen CY, Tafone S, Lo W, Heathcock JC. Perinatal stroke causes abnormal trajectory and laterality in reaching during early infancy. Res Dev Disabil. 2015 Mar;38:301-8. doi: 10.1016/j.ridd.2014.11.014. Epub 2015 Jan 9.
- Dean DC 3rd, Dirks H, O'Muircheartaigh J, Walker L, Jerskey BA, Lehman K, Han M, Waskiewicz N, Deoni SC. Pediatric neuroimaging using magnetic resonance imaging during non-sedated sleep. Pediatr Radiol. 2014 Jan;44(1):64-72. doi: 10.1007/s00247-013-2752-8. Epub 2013 Aug 6.
- Kowalski JL, Nemanich ST, Nawshin T, Chen M, Peyton C, Zorn E, Hickey M, Rao R, Georgieff M, Rudser K, Gillick BT. Motor Evoked Potentials as Potential Biomarkers of Early Atypical Corticospinal Tract Development in Infants with Perinatal Stroke. J Clin Med. 2019 Aug 13;8(8):1208. doi: 10.3390/jcm8081208.
- Fehlings D, Makino A, Church P, Banihani R, Thomas K, Luther M, Lam-Damji S, Vollmer B, Haataja L, Cowan F, Romeo DM, George J, Kumar S. The Hammersmith Infant Neurological Exam Scoring Aid supports early detection for infants with high probability of cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2024 Sep;66(9):1255-1257. doi: 10.1111/dmcn.15977. Epub 2024 May 31. No abstract available.
- Novak I, Morgan C, Adde L, Blackman J, Boyd RN, Brunstrom-Hernandez J, Cioni G, Damiano D, Darrah J, Eliasson AC, de Vries LS, Einspieler C, Fahey M, Fehlings D, Ferriero DM, Fetters L, Fiori S, Forssberg H, Gordon AM, Greaves S, Guzzetta A, Hadders-Algra M, Harbourne R, Kakooza-Mwesige A, Karlsson P, Krumlinde-Sundholm L, Latal B, Loughran-Fowlds A, Maitre N, McIntyre S, Noritz G, Pennington L, Romeo DM, Shepherd R, Spittle AJ, Thornton M, Valentine J, Walker K, White R, Badawi N. Early, Accurate Diagnosis and Early Intervention in Cerebral Palsy: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):897-907. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.1689.
- Casey CP, Sutter EN, Grimaldo A, Collins KM, Guerrero-Gonzalez J, McAdams RM, Dean DC 3rd, Gillick BT. Preservation of Bilateral Corticospinal Projections from Injured Hemisphere After Perinatal Stroke. Brain Sci. 2025 Jan 17;15(1):82. doi: 10.3390/brainsci15010082.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
- Hjernelæsioner
- hypoxisk iskæmisk encefalopati
- Omorganisering af hjernen
- perinatalt slagtilfælde
- neonatal hæmoragisk slagtilfælde
- neonatal trombotisk slagtilfælde
- neonatal intrakraniel blødning
- neonatal periventrikulær leukomalaci
- neonatal hjerneblødning
- tidlig hjerneskade
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sår og skader
- Hjerneiskæmi
- Tegn og symptomer, luftveje
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hypoxi, hjerne
- Hypoxi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hjerneskader
- Hypoxi-iskæmi, hjerne
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Tomografi
- Diagnostisk billeddannelse
- Magnetisk resonansafbildning
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-0412
- SMPH/PEDIATRICS/PEDIATRICS (Anden identifikator: UW Madison)
- A536761 (Anden identifikator: UW Madison)
- 7R01HD098202-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- Protocol ver 15 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil blive delt med de forskere, hvis foreslåede brug af dataene er til uafhængig verifikation af undersøgelsesresultater eller til at udføre efterfølgende klinisk forskning. Datadeling vil blive godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er udpeget til dette formål.
Forslag skal rettes til bgillick@wisc.edu. Hvis det godkendes efter gennemgang af regulatoriske rådgivere, vil anmoderne indgå en formel datadelingsaftale. Data vil blive delt via krypteret enkeltbruger filoverførselsprotokol.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perinatal slagtilfælde
-
University of WashingtonAfsluttet
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Mental Health (NIMH)Ikke rekrutterer endnuPerinatal depression | Angst følsomhed | Perinatal angst
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst | Maternal Mental HealthTaiwan
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPerinatal depression | Perinatal angstForenede Stater
-
University of SevilleHealth Service of Andalucia; Junta de AndaluciaIkke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst
-
University of SevilleJunta de Andalucia; Andalusian Health ServiceIkke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst
-
Oregon Health and Science UniversityJohn & Tami Marick FoundationIkke rekrutterer endnuPerinatal depression
-
Endeavor HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwestern University; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPerinatal beslutningstagningForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSygelighed; PerinatalForenede Stater
-
IRCCS Burlo GarofoloRekrutteringPerinatal plejeItalien
Kliniske forsøg med MR scanning
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Netherlands Organisation for Scientific ResearchAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalNational Natural Science Foundation of China; Beijing Natural Science FoundationRekrutteringMyokardieinfarkt (MI) | Iskæmisk hjertesygdom (IHD)Kina
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyAfsluttet
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonTrukket tilbageMitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Nyresvigt | Medfødte lidelserDet Forenede Kongerige