Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perinatalt slagtilfælde: Hjerneorganisering under barndommen

7. januar 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Perinatalt slagtilfælde: Longitudinel vurdering af spædbørns hjerneorganisation og restitution gennem neuroexcitabilitet, neuroimaging og motorisk udvikling

Dette studie vil være et longitudinelt observationsstudie med flere besøg, udført for at identificere mulige bioindikatorer for genopretning og reparation af motoriske kortikospinalveje, som kan blive målrettet af fremtidige interventioner hos spædbørn med perinatalt slagtilfælde.

65 deltagere vil blive rekrutteret og gennemføre 1 besøg på tidspunkt 1 (0-2 måneder) og 2 besøg på hvert tidspunkt 2-5 med vinduer på +- 4 uger (3-6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder) ). Besøg vil bestå af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vurdering under barnets naturlige søvn, transkraniel magnetisk stimulering (TMS) og motoriske adfærdsvurderinger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Perinatalt slagtilfælde har invaliderende konsekvenser; 50-75% af individerne vil udvikle livslang motorisk svækkelse, og 10-60% vil også have kognitive underskud. Disse mangler fører til udfordringer i skole- og hjemmemiljøet, med nedsat sandsynlighed for beskæftigelse og uafhængighed og øget omsorgsbyrde. Derudover er perinatal slagtilfælde en af ​​de primære årsager til cerebral parese (CP), en kronisk og invaliderende neurologisk tilstand, der påvirker motorisk funktion.

De første to år af livet udgør en kritisk periode med hjerneudvikling og øget neuroplasticitet. Der er nu enighed om, at på grund af hjernens plasticitet og hurtige udvikling kan en tidlig indsats resultere i optimal restitution og lavere omkostninger til pleje. Desværre har forskerne stadig kun begrænset forståelse af, hvordan hjernen udvikler sig efter perinatalt slagtilfælde, og som følge heraf stilles CP-diagnoser typisk først i alderen to år. Der er et presserende behov for meget tidlig diagnose, prognose og forståelse af mekanismer for at udvikle nye tidlige interventioner for at forbedre resultaterne i perinatalt slagtilfælde med resulterende CP.

Ved at integrere undersøgelsesteamets erfaring med at studere og pleje denne sårbare spædbørnspopulation med slagtilfælde, foreslår de at bruge ikke-invasiv hjernestimulering, neuroimaging og adfærdsvurderinger til at analysere sammenhænge mellem udviklingsmønstre, især i CST, og potentiel diagnose af CP.

Specifikke mål med denne undersøgelse er:

  • Mål 1. Kortlægge tilstedeværelsen og excitabiliteten af ​​corticospinale baner.
  • Mål 2. Kortlægge den strukturelle integritet og forbindelsen af ​​corticospinale baner.
  • Formål 3. Sammenlign motoriske resultater fra kliniske adfærdsvurderinger mod corticospinalkanalens excitabilitet og integritet.
  • Mål 4. Identificere sammenhængen mellem hjernens hvidstofforbindelse og generelle bevægelser.
  • Mål 5. Identificere sammenhængen mellem corticospinal kredsløb og generelle bevægelser.

Protokolændring godkendt den 22.10.2021 fjerner TMS-intervention og -resultater, tilføjer et studietidspunkt på 0-2 måneder og sænker berettigelsesalderen til termin.

Protokolændring godkendt den 21/12/2021 tilføjer TMS-interventionen tilbage.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Bernadette Gillick, PhD, MSPT
  • Telefonnummer: 608-262-3079
  • E-mail: bgillick@wisc.edu

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte og terminsfødte spædbørn med korrigeret gestationsalder mellem fuldendt alder og 24 måneder med radiologisk bekræftede akutte unilaterale eller bilaterale hjernelæsioner, herunder perinatalt slagtilfælde, neonatalt hæmoragisk eller trombotisk slagtilfælde, der involverer den motoriske cortex og/eller subkortikale strukturer og intrakranielle blødning, der involverer den motoriske cortex og/eller subkortikal hvid substans, eller periventrikulær leukomalaci. Forældre/værger og spædbørn i stand til at deltage i studiebesøg ved University of Wisconsin-Madison.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn med korrigeret gestationsalder mellem terminsalderen og 24 måneders alderen ved studieindskrivning
  • Radiologisk bekræftede akutte unilaterale eller bilaterale hjernelæsioner, inklusive perinatalt slagtilfælde, neonatalt hæmoragisk eller trombotisk slagtilfælde, der involverer den motoriske cortex og/eller subkortikale strukturer, og intrakraniel blødning, der involverer den motoriske cortex og/eller subcortical hvid substans, eller periventrikulær leukomalaci
  • Diagnose af hypoxisk iskæmisk encefalopati
  • Engelsktalende forælder/værge (i stand til at give samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • Andre neurologiske lidelser, der ikke er relateret til perinatalt slagtilfælde
  • Metaboliske forstyrrelser
  • Neoplasma
  • Forstyrrelser af cellulær migration og spredning
  • Erhvervet traumatisk hjerneskade
  • Modtaget operationer, der kan begrænse aktuelle spontane bevægelser
  • Indbygget metal eller inkompatible medicinsk udstyr eller andre kontraindikationer for MR- eller TMS-vurdering
  • Apneiske episoder og synkope (kendte hjertefejl) for sikkerheden for deltagerne i undersøgelsen
  • Supplerende ventilation
  • Ukontrolleret anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Spædbørn
For tidligt fødte og terminsfødte spædbørn med korrigeret gestationsalder mellem fuldendt alder og 24 måneder med radiologisk bekræftede akutte unilaterale eller bilaterale hjernelæsioner, herunder perinatalt slagtilfælde, neonatalt hæmoragisk eller trombotisk slagtilfælde, der involverer den motoriske cortex og/eller subkortikale strukturer og intrakranielle blødning, der involverer den motoriske cortex og/eller subkortikal hvid substans, eller periventrikulær leukomalaci. Forældre/værger i stand til at deltage i studiebesøg ved University of Wisconsin-Madison.
3 Tesla Discovery MR750 MR-scanner (GE Healthcare, Waukesha, WI) vil blive brugt til at udføre strukturel billeddannelse, diffusions-MR, relaxometri og mikrostrukturel billeddannelse. Den nøjagtige scanningslængde og parametre for hver scanningstype (T1, T2, DWI) vil blive indstillet til denne undersøgelse for at optimere kvaliteten af ​​data og reducere længden af ​​scanningssessionen for hver type scanning. Alle billeddannelsesmetoderne er tidligere blevet implementeret på UW-Madison. Hver sekvens vil tage cirka 5-10 minutter.
Andre navne:
  • MR
Adfærdsvurderingerne (GMA: General Movements Assessment; HINE: Hammersmith Infant Neurological Examination; Baby Observation of Selective Control AppRaisal (BabyOSCAR); Bayley-4 / Bayley Scales of Infant and Toddler Development 4. udgave; Pediatric Evaluation of Disability Inventory -Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)) er spædbarns- og aldersspecifikke og vil blive administreret af uddannede pædiatriske ergo- og fysioterapeuter.
TMS vil blive brugt til at vurdere kortikal ekscitabilitet og kredsløb (ikke som en neuromoduleringsintervention). Single-pulse TMS (Magstim 200², Magstim, UK) med en skalpoverfladespole vil blive brugt til at vurdere, hvordan hjernen udvikler sig, og hvor forbundet banen er mellem hjernen og en målmuskel på armen. 10-20 TMS-stimulationspulser vil blive leveret med en række stimulationsintensiteter (50-100%), der øges med 5% maksimal stimulatoroutput (MSO) ved hvert trin. Efter denne vurdering vil der blive udført en kort vurdering af perifer nerveekscitabilitet. Perifer stimulation vil begynde ved 40% MSO. Stimulationsintensiteten vil blive justeret i trin på 5%, indtil motorresponser er tydelige på EMG'en. Når motorresponser er identificeret, vil der blive leveret 10 pulser ved den stimulationsintensitet, der producerede responset. I alt forventes der omkring 150 stimulationspulser per hjernehalvkugle af hjernestimulation og 22-60 pulser af perifer stimulation til TMS-vurdering af hver spædbarn.
Andre navne:
  • TMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kortikal excitabilitet målt som tilstedeværelse/fravær af motorisk fremkaldte potentialer (MEP)
Tidsramme: 3-6 måneder (et besøg i denne tidsramme), 12±1 måneder, 18±1 måneder, 24±1 måneder

Motor-fremkaldte potentialer (MEP'er) er de elektriske signaler, der registreres fra de nedadgående motoriske baner eller fra muskler efter stimulering af motoriske baner i hjernen.

Responser fra TMS-impulser vil blive målt ved at registrere muskelaktivitet, kaldet motorisk fremkaldte potentialer (MEP).

3-6 måneder (et besøg i denne tidsramme), 12±1 måneder, 18±1 måneder, 24±1 måneder
Ændring i kortikal excitabilitet målt ved intensitet af motorisk tærskel (MT)
Tidsramme: 3-6 måneder (et besøg i denne tidsramme), 12±1 måneder, 18±1 måneder, 24±1 måneder
MT er den minimale stimulationsintensitet, der vil fremkalde en konsistent MEP med en forudbestemt amplitude. MT og MEP er de almindelige mål for TMS-induceret excitabilitet. Tilsammen giver disse mål informationer om hjernens excitabilitet, forbundet med synaptisk aktivitet.
3-6 måneder (et besøg i denne tidsramme), 12±1 måneder, 18±1 måneder, 24±1 måneder
Ændring i middelfraktionel anisotropi (FA) inden for CST
Tidsramme: 1 ±1 måned, 3-6 måneder (et besøg i denne tidsramme), 12±1 måneder, 18±1 måneder, 24±1 måneder

Gennemsnitlig fraktionel anisotropi (FA) inden for CST vil blive brugt til at studere strukturel forbindelse. Det er et dimensionsløst indeks mellem 0 og 1. (0 er lig med ingen anisotropi; større anisotropi er angivet ved højere FA-værdier, der nærmer sig maksimum på 1).

N=10 spædbørn i alderen 0-2 måneder (første tidspunkt) vil deltage i MR-scanninger

1 ±1 måned, 3-6 måneder (et besøg i denne tidsramme), 12±1 måneder, 18±1 måneder, 24±1 måneder
Adfærdsvurderinger: General Movements Assessment (GMA) rapporteret på binær (J/N) skala
Tidsramme: 1 ± 1 måned

Den generelle bevægelsesvurdering bruges til at identificere fraværende eller unormale generelle bevægelser. GMA kræver 5-10 minutters videooptagelse, når spædbørn placeres i rygsøjleposition for scoring.

"Fravær eller unormale bevægelser" vil blive rapporteret som "Y".

1 ± 1 måned
Adfærdsvurderinger: General Movements Assessment (GMA) rapporteret på binær (J/N) skala
Tidsramme: 3 ±1 måneder

Den generelle bevægelsesvurdering bruges til at identificere fraværende eller unormale generelle bevægelser. GMA kræver 5-10 minutters videooptagelse, når spædbørn placeres i rygsøjleposition for scoring.

"Fravær eller unormale bevægelser" vil blive rapporteret som "Y".

3 ±1 måneder
Adfærdsvurderinger: Bayley Scales of Infant and Toddler Development Test, 4. udgave (Bayley-4) score
Tidsramme: 3-6 måneder (et besøg i denne tidsramme)
Bayley-4 er en udviklingstest, der måler kognitive, sproglige, motoriske og social-emotionelle domæner hos spædbørn og småbørn mellem 1 og 42 måneder. En højere score svarer generelt til højere funktion.
3-6 måneder (et besøg i denne tidsramme)
Adfærdsvurderinger: Bayley Scales of Infant and Toddler Development Test, 4. udgave (Bayley-4) score
Tidsramme: 12±1 måneder
Bayley-4 er en udviklingstest, der måler kognitive, sproglige, motoriske og social-emotionelle domæner hos spædbørn og småbørn mellem 1 og 42 måneder. En højere score svarer generelt til højere funktion.
12±1 måneder
Adfærdsvurderinger: Bayley Scales of Infant and Toddler Development Test, 4. udgave (Bayley-IV) score
Tidsramme: 18±1 måneder
Bayley-4 er en udviklingstest, der måler kognitive, sproglige, motoriske og social-emotionelle domæner hos spædbørn og småbørn mellem 1 og 42 måneder. En højere score svarer generelt til højere funktion.
18±1 måneder
Adfærdsvurderinger: Bayley Scales of Infant and Toddler Development Test, 4. udgave (Bayley-4) score
Tidsramme: 24±1 måneder
Bayley-4 er en udviklingstest, der måler kognitive, sproglige, motoriske og social-emotionelle domæner hos spædbørn og småbørn mellem 1 og 42 måneder. En højere score svarer generelt til højere funktion.
24±1 måneder
Babyobservation af selektiv kontrolappraisal (Baby OSCAR)
Tidsramme: 1±1 måned
Baby OSCAR-vurderinger er scoret fra videooptagelser af spædbørns bevægelser. Hvert lem bedømmes separat, med scorer fra 0-7 pr. underekstremitet og 0-9 pr. øvre lem for en samlet score på 0-32. Højere score indikerer bedre selektiv motorstyring.
1±1 måned
Babyobservation af selektiv kontrolappraisal (Baby OSCAR)
Tidsramme: 3-6 måneder (et besøg i denne tidsramme)
Baby OSCAR-vurderinger er scoret fra videooptagelser af spædbørns bevægelser. Hvert lem bedømmes separat, med scorer fra 0-7 pr. underekstremitet og 0-9 pr. øvre lem for en samlet score på 0-32. Højere score indikerer bedre selektiv motorstyring.
3-6 måneder (et besøg i denne tidsramme)
Ændring i pædiatrisk evaluering af handicapbeholdning Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)
Tidsramme: 1 ±1 måned, 3-6 måneder (et besøg i denne tidsramme), 12±1 måneder, 18±1 måneder, 24±1 måneder
Patient/plejer-rapporteret resultatmål for funktionelle evner og præstationer hos børn med handicap. Resultaterne vises øjeblikkeligt efter afslutning af en vurdering. En detaljeret resultatrapport og en sammenfattende resultatrapport er tilgængelige. Normative score er angivet som alderspercentiler, og T-score er baseret på et barns kronologiske alder og beregnet til brug af klinikere, så de kan fortolke et bestemt barns funktion i forhold til andre på samme alder. Skaleret score giver en måde at se på et barns nuværende funktionelle færdigheder og fremskridt i disse færdigheder over tid. Skalerede scores er især nyttige til at dokumentere forbedringer i funktionelle færdigheder for børn, der ikke forventes at udvise eller genvinde normative funktionsniveauer.
1 ±1 måned, 3-6 måneder (et besøg i denne tidsramme), 12±1 måneder, 18±1 måneder, 24±1 måneder
Adfærdsvurderinger: Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) global score
Tidsramme: 1 ± 1 måned

HINE omfatter tre sektioner, den neurologiske undersøgelse, udviklingen af ​​motoriske funktioner og adfærdstilstanden. Det første afsnit evaluerer kranienerve, kropsholdning, bevægelser, tonus og reflekser. Disse varer er ikke aldersafhængige. Det andet afsnit evaluerer hovedkontrol, siddende, frivilligt greb, rulning, kravling og gang. Det tredje afsnit evaluerer bevidsthedstilstand, følelsesmæssig tilstand og social orientering.

Den maksimale score for et emne er en score på 3, og minimum er en score på 0. Der kan gives en underscore for hver sektion, og den samlede globale score kan beregnes ved at summere alle 26 elementer (interval: 0-78) , med højere score, der indikerer bedre neurologisk ydeevne. Højrisiko cutoff-score for cerebral parese er <57 efter 3 måneder og <73 efter 6, 9 eller 12 måneder. Se Novak et al, 2017 linket i referenceafsnittet for kontekst.

1 ± 1 måned
Adfærdsvurderinger: Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) global score
Tidsramme: 3-6 måneder (et besøg i denne tidsramme)

HINE omfatter tre sektioner, den neurologiske undersøgelse, udviklingen af ​​motoriske funktioner og adfærdstilstanden. Det første afsnit evaluerer kranienerve, kropsholdning, bevægelser, tonus og reflekser. Disse varer er ikke aldersafhængige. Det andet afsnit evaluerer hovedkontrol, siddende, frivilligt greb, rulning, kravling og gang. Det tredje afsnit evaluerer bevidsthedstilstand, følelsesmæssig tilstand og social orientering.

Den maksimale score for et emne er en score på 3, og minimum er en score på 0. Der kan gives en underscore for hver sektion, og den samlede globale score kan beregnes ved at summere alle 26 elementer (interval: 0-78) , med højere score, der indikerer bedre neurologisk ydeevne. Højrisiko cutoff-score for cerebral parese er <57 efter 3 måneder og <73 efter 6, 9 eller 12 måneder. Se Novak et al, 2017 linket i referenceafsnittet for kontekst.

3-6 måneder (et besøg i denne tidsramme)
Adfærdsvurderinger: Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) global score
Tidsramme: 12±1 måneder

HINE omfatter tre sektioner, den neurologiske undersøgelse, udviklingen af ​​motoriske funktioner og adfærdstilstanden. Det første afsnit evaluerer kranienerve, kropsholdning, bevægelser, tonus og reflekser. Disse varer er ikke aldersafhængige. Det andet afsnit evaluerer hovedkontrol, siddende, frivilligt greb, rulning, kravling og gang. Det tredje afsnit evaluerer bevidsthedstilstand, følelsesmæssig tilstand og social orientering.

Den maksimale score for et emne er en score på 3, og minimum er en score på 0. Der kan gives en underscore for hver sektion, og den samlede globale score kan beregnes ved at summere alle 26 elementer (interval: 0-78) , med højere score, der indikerer bedre neurologisk ydeevne. Højrisiko cutoff-score for cerebral parese er <57 efter 3 måneder og <73 efter 6, 9 eller 12 måneder. Se Novak et al, 2017 linket i referenceafsnittet for kontekst.

12±1 måneder
Adfærdsvurderinger: Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) global score
Tidsramme: 18±1 måneder

HINE omfatter tre sektioner, den neurologiske undersøgelse, udviklingen af ​​motoriske funktioner og adfærdstilstanden. Det første afsnit evaluerer kranienerve, kropsholdning, bevægelser, tonus og reflekser. Disse varer er ikke aldersafhængige. Det andet afsnit evaluerer hovedkontrol, siddende, frivilligt greb, rulning, kravling og gang. Det tredje afsnit evaluerer bevidsthedstilstand, følelsesmæssig tilstand og social orientering.

Den maksimale score for et emne er en score på 3, og minimum er en score på 0. Der kan gives en underscore for hver sektion, og den samlede globale score kan beregnes ved at summere alle 26 elementer (interval: 0-78) , med højere score, der indikerer bedre neurologisk ydeevne. Højrisiko cutoff-score for cerebral parese er <57 efter 3 måneder og <73 efter 6, 9 eller 12 måneder. Se Novak et al, 2017 linket i referenceafsnittet for kontekst.

18±1 måneder
Adfærdsvurderinger: Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) global score
Tidsramme: 24±1 måneder

HINE omfatter tre sektioner, den neurologiske undersøgelse, udviklingen af ​​motoriske funktioner og adfærdstilstanden. Det første afsnit evaluerer kranienerve, kropsholdning, bevægelser, tonus og reflekser. Disse varer er ikke aldersafhængige. Det andet afsnit evaluerer hovedkontrol, siddende, frivilligt greb, rulning, kravling og gang. Det tredje afsnit evaluerer bevidsthedstilstand, følelsesmæssig tilstand og social orientering.

Den maksimale score for et emne er en score på 3, og minimum er en score på 0. Der kan gives en underscore for hver sektion, og den samlede globale score kan beregnes ved at summere alle 26 elementer (interval: 0-78) , med højere score, der indikerer bedre neurologisk ydeevne. Højrisiko cutoff-score for cerebral parese er <57 efter 3 måneder og <73 efter 6, 9 eller 12 måneder. Se Novak et al, 2017 linket i referenceafsnittet for kontekst.

24±1 måneder
Adfærdsvurderinger: Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) Asymmetri Scores
Tidsramme: data indsamlet efter 1 ±1 måned, 3-6 måneder (et besøg i denne tidsramme), 12±1 måneder, 18±1 måneder, 24±1 måneder
Der kan også registreres en asymmetri for hvert emne, med et maksimum tildelt et point pr. emne, med en samlet score fra 0-26. Baseret på litteraturen vedrørende asymmetrier vil cutoff-score på >3 asymmetrier blive brugt til anbefaling af henvisning til tidlig indsats. Se artikel af Fehlings, 2024 for yderligere kontekst.
data indsamlet efter 1 ±1 måned, 3-6 måneder (et besøg i denne tidsramme), 12±1 måneder, 18±1 måneder, 24±1 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 1 ±1 måned, 3-6 måneder (et besøg i denne tidsramme), 12±1 måneder, 18±1 måneder, 24±1 måneder
1 ±1 måned, 3-6 måneder (et besøg i denne tidsramme), 12±1 måneder, 18±1 måneder, 24±1 måneder
Ændring i puls
Tidsramme: 1 ±1 måned, 3-6 måneder (et besøg i denne tidsramme), 12±1 måneder, 18±1 måneder, 24±1 måneder
1 ±1 måned, 3-6 måneder (et besøg i denne tidsramme), 12±1 måneder, 18±1 måneder, 24±1 måneder
Ændring i hudens integritet rapporteret som tilstedeværelse/fravær af hudrødme/udslæt
Tidsramme: 1 ±1 måned, 3-6 måneder (et besøg i denne tidsramme), 12±1 måneder, 18±1 måneder, 24±1 måneder
1 ±1 måned, 3-6 måneder (et besøg i denne tidsramme), 12±1 måneder, 18±1 måneder, 24±1 måneder
Ændring i kropstemperatur
Tidsramme: 1 ±1 måned, 3-6 måneder (et besøg i denne tidsramme), 12±1 måneder, 18±1 måneder, 24±1 måneder
1 ±1 måned, 3-6 måneder (et besøg i denne tidsramme), 12±1 måneder, 18±1 måneder, 24±1 måneder
Ændring i respirationsfrekvens
Tidsramme: 1 ±1 måned, 3-6 måneder (et besøg i denne tidsramme), 12±1 måneder, 18±1 måneder, 24±1 måneder
Respirationsfrekvensen vil blive målt som vejrtrækninger/minut.
1 ±1 måned, 3-6 måneder (et besøg i denne tidsramme), 12±1 måneder, 18±1 måneder, 24±1 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernadette Gillick, PhD, MSPT, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2021

Først opslået (Faktiske)

19. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget vil blive delt efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder efter offentliggørelsen af ​​primære resultater og slutter 5 år efter denne dato

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med de forskere, hvis foreslåede brug af dataene er til uafhængig verifikation af undersøgelsesresultater eller til at udføre efterfølgende klinisk forskning. Datadeling vil blive godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er udpeget til dette formål.

Forslag skal rettes til bgillick@wisc.edu. Hvis det godkendes efter gennemgang af regulatoriske rådgivere, vil anmoderne indgå en formel datadelingsaftale. Data vil blive delt via krypteret enkeltbruger filoverførselsprotokol.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perinatal slagtilfælde

Kliniske forsøg med MR scanning

Abonner