Ictus perinatale: riorganizzazione cerebrale durante l'infanzia
Ictus perinatale: valutazione longitudinale dell'organizzazione e del recupero del cervello infantile attraverso neuroeccitabilità, neuroimaging e sviluppo motorio
Questo studio sarà uno studio osservazionale longitudinale a più visite, condotto per identificare possibili bioindicatori di recupero e riparazione delle vie corticospinali motorie che potrebbero essere presi di mira da futuri interventi nei neonati con ictus perinatale.
Verranno reclutati 65 partecipanti e completeranno 1 visita al punto temporale 1 (0-2 mesi) e 2 visite in ciascun punto temporale 2-5 con finestre di +- 4 settimane (3-6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi ). Le visite consisteranno nella valutazione della risonanza magnetica (MRI) durante il sonno naturale del bambino, stimolazione magnetica transcranica (TMS) e valutazioni del comportamento motorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ictus perinatale ha conseguenze invalidanti; Il 50-75% degli individui svilupperà una compromissione motoria per tutta la vita e il 10-60% avrà anche deficit cognitivi. Questi deficit portano a sfide negli ambienti scolastici e domestici, con una minore probabilità di occupazione e indipendenza e un aumento del carico di assistenza. Inoltre, l'ictus perinatale è una delle cause principali della paralisi cerebrale (CP), una condizione neurologica cronica e invalidante che colpisce la funzione motoria.
I primi due anni di vita costituiscono un periodo critico per lo sviluppo cerebrale e l'accresciuta neuroplasticità. Vi è ora consenso sul fatto che, a causa della plasticità cerebrale e del rapido sviluppo, fornire un intervento precoce può comportare un recupero ottimale e costi di cura inferiori. Sfortunatamente, i ricercatori hanno ancora solo una comprensione limitata di come si sviluppa il cervello dopo l'ictus perinatale e, di conseguenza, le diagnosi di PC non vengono generalmente effettuate fino a due anni di età. C'è un urgente bisogno di diagnosi, prognosi e comprensione dei meccanismi molto precoci al fine di sviluppare nuovi interventi precoci per migliorare i risultati nell'ictus perinatale con risultante CP.
Integrando l'esperienza del team di studio nello studio e nella cura di questa popolazione vulnerabile di ictus infantile, propongono di utilizzare la stimolazione cerebrale non invasiva, il neuroimaging e le valutazioni comportamentali per analizzare le associazioni tra i modelli di sviluppo, specialmente nel CST, e la potenziale diagnosi di PC.
Obiettivi specifici di questo studio sono:
- Obiettivo 1. Mappare la presenza e l'eccitabilità delle vie corticospinali.
- Obiettivo 2. Mappare l'integrità strutturale e la connettività delle vie corticospinali.
- Obiettivo 3. Confrontare i risultati motori delle valutazioni comportamentali cliniche con l'eccitabilità e l'integrità del tratto corticospinale.
- Obiettivo 4. Identificare l'associazione tra connettività cerebrale e materia bianca e movimenti generali.
- Obiettivo 5. Identificare l'associazione tra circuiti corticospinali e movimenti generali.
L'emendamento al protocollo approvato il 22/10/2021 rimuove l'intervento e gli esiti della TMS, aggiunge un punto temporale dello studio a 0-2 mesi e abbassa l'età di idoneità al termine.
L'emendamento al protocollo approvato il 21/12/2021 aggiunge nuovamente l'intervento TMS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bernadette Gillick, PhD, MSPT
- Numero di telefono: 608-262-3079
- Email: bgillick@wisc.edu
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- Reclutamento
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati con età gestazionale corretta compresa tra il termine e i 24 mesi di età al momento dell'arruolamento nello studio
- Lesioni cerebrali acute unilaterali o bilaterali confermate radiologicamente, inclusi ictus perinatale, ictus emorragico o trombotico neonatale, che coinvolge la corteccia motoria e/o le strutture sottocorticali, ed emorragia intracranica, che coinvolge la corteccia motoria e/o la sostanza bianca sottocorticale, o leucomalacia periventricolare
- Diagnosi di encefalopatia ipossico ischemica
- Genitore/tutore legale di lingua inglese (in grado di fornire il consenso)
Criteri di esclusione:
- Altri disturbi neurologici non correlati all'ictus perinatale
- Disturbi metabolici
- Neoplasia
- Disturbi della migrazione e della proliferazione cellulare
- Lesione cerebrale traumatica acquisita
- Interventi chirurgici ricevuti che possono limitare i movimenti spontanei correnti
- Metallo a permanenza o dispositivi medici incompatibili o altre controindicazioni per la valutazione MRI o TMS
- Episodi di apnea e sincope (difetti cardiaci noti) per la sicurezza dei partecipanti allo studio
- Ventilazione supplementare
- Sequestro incontrollato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Neonati
Neonati prematuri e nati a termine con età gestazionale corretta compresa tra l'età a termine e i 24 mesi con lesioni cerebrali acute unilaterali o bilaterali confermate radiologicamente, incluso ictus perinatale, ictus emorragico o trombotico neonatale, che coinvolge la corteccia motoria e/o le strutture subcorticali, e intracranico emorragia, che coinvolge la corteccia motoria e/o la sostanza bianca sottocorticale, o leucomalacia periventricolare.
Genitori/tutori legali in grado di partecipare a visite di studio presso l'Università del Wisconsin-Madison.
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3 scanner MRI Tesla Discovery MR750 (GE Healthcare, Waukesha, WI) saranno utilizzati per eseguire imaging strutturale, MRI di diffusione, rilassometria e imaging microstrutturale.
La lunghezza esatta della scansione e i parametri di ciascun tipo di scansione (T1, T2, DWI) verranno impostati per questo studio per ottimizzare la qualità dei dati e ridurre la durata della sessione di scansione per ciascun tipo di scansione.
Tutti i metodi di imaging sono stati precedentemente implementati presso UW-Madison.
Ogni sequenza richiederà circa 5-10 minuti.
Altri nomi:
La TMS verrà utilizzata per valutare l'eccitabilità corticale ei circuiti (non come intervento di neuromodulazione).
TMS a impulso singolo (Magstim 200², Magstim, Regno Unito) con una bobina di superficie del cuoio capelluto verrà utilizzato per valutare come si sta sviluppando il cervello e quanto è connesso il tratto, tra il cervello e un muscolo bersaglio sul braccio.
Verranno erogati 10-20 impulsi di stimolazione TMS a una gamma di intensità di stimolazione (50-100%) aumentando del 5% l'uscita massima dello stimolatore (MSO) in ogni fase.
In sintesi, sono previsti circa 150 impulsi di stimolazione per emisfero per la valutazione della TMS per ogni neonato.
Altri nomi:
Le valutazioni comportamentali (GMA: General Movements Assessment; HINE: Hammersmith Infant Neurological Examination; Baby Observation of Selective Control AppRaisal (BabyOSCAR); Bayley-4 / Bayley Scales of Infant and Infant Development 4th ed; Pediatric Evaluation of Disability Inventory -Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)) sono specifici per i neonati e per l'età e saranno somministrati da terapisti occupazionali e fisioterapisti pediatrici qualificati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'eccitabilità corticale misurata come presenza/assenza di potenziali evocati motori (MEP)
Lasso di tempo: 3-6 mesi (una visita in questo lasso di tempo), 12±1 mesi, 18±1 mesi, 24±1 mesi
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I potenziali evocati motori (MEP) sono i segnali elettrici registrati dalle vie motorie discendenti o dai muscoli in seguito alla stimolazione delle vie motorie all'interno del cervello. Le risposte dagli impulsi TMS saranno misurate registrando l'attività muscolare, indicata come potenziali evocati motori (MEP). |
3-6 mesi (una visita in questo lasso di tempo), 12±1 mesi, 18±1 mesi, 24±1 mesi
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Variazione dell'eccitabilità corticale misurata dall'intensità della soglia motoria (MT)
Lasso di tempo: 3-6 mesi (una visita in questo lasso di tempo), 12±1 mesi, 18±1 mesi, 24±1 mesi
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La MT è l'intensità minima di stimolazione che susciterà un MEP coerente di un'ampiezza predeterminata.
MT e MEP sono le misure comuni dell'eccitabilità indotta da TMS.
Insieme, queste misure forniscono informazioni sull'eccitabilità del cervello, associata all'attività sinaptica.
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3-6 mesi (una visita in questo lasso di tempo), 12±1 mesi, 18±1 mesi, 24±1 mesi
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Variazione dell'anisotropia frazionaria media (FA) all'interno del CST
Lasso di tempo: 1 ±1 mese, 3-6 mesi (una visita in questo lasso di tempo), 12±1 mesi, 18±1 mesi, 24±1 mesi
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L'anisotropia frazionaria media (FA) all'interno del CST verrà utilizzata per studiare la connettività strutturale. È un indice adimensionale compreso tra 0 e 1. (0 equivale a nessuna anisotropia; una maggiore anisotropia è indicata da valori FA più alti che si avvicinano al massimo di 1). N=10 bambini di età compresa tra 0 e 2 mesi (primo punto temporale) parteciperanno alle scansioni MRI |
1 ±1 mese, 3-6 mesi (una visita in questo lasso di tempo), 12±1 mesi, 18±1 mesi, 24±1 mesi
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Valutazioni comportamentali: General Movements Assessment (GMA) riportato su scala binaria (Y/N).
Lasso di tempo: 1 ± 1 mese
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La valutazione dei movimenti generali viene utilizzata per identificare i movimenti generali assenti o anormali. GMA richiede 5-10 minuti di registrazione video quando i bambini vengono posizionati nella posizione della colonna vertebrale per il punteggio. "Assenza o movimenti anomali" verrà segnalato come "Y". |
1 ± 1 mese
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Valutazioni comportamentali: General Movements Assessment (GMA) riportato su scala binaria (Y/N).
Lasso di tempo: 3 ±1 mesi
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La valutazione dei movimenti generali viene utilizzata per identificare i movimenti generali assenti o anormali. GMA richiede 5-10 minuti di registrazione video quando i bambini vengono posizionati nella posizione della colonna vertebrale per il punteggio. "Assenza o movimenti anomali" verrà segnalato come "Y". |
3 ±1 mesi
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Valutazioni comportamentali: punteggio Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE).
Lasso di tempo: 1 ± 1 mese
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L'HINE comprende tre sezioni, l'esame neurologico, lo sviluppo delle funzioni motorie e lo stato del comportamento. La prima sezione valuta il nervo cranico, la postura, i movimenti, il tono e i riflessi. Questi articoli non dipendono dall'età. La seconda sezione valuta il controllo della testa, lo stare seduti, la presa volontaria, il rotolamento, il gattonare e il camminare. La terza sezione valuta lo stato di coscienza, lo stato emotivo e l'orientamento sociale. Il punteggio massimo per ogni elemento è un punteggio di 3 e il punteggio minimo è un punteggio di 0. È possibile assegnare un punteggio parziale per ciascuna sezione e il punteggio globale complessivo può essere calcolato sommando tutti i 26 elementi (intervallo: 0-78) , con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni neurologiche. |
1 ± 1 mese
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Valutazioni comportamentali: punteggio Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE).
Lasso di tempo: 3-6 mesi (una visita in questo lasso di tempo)
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L'HINE comprende tre sezioni, l'esame neurologico, lo sviluppo delle funzioni motorie e lo stato del comportamento. La prima sezione valuta il nervo cranico, la postura, i movimenti, il tono e i riflessi. Questi articoli non dipendono dall'età. La seconda sezione valuta il controllo della testa, lo stare seduti, la presa volontaria, il rotolamento, il gattonare e il camminare. La terza sezione valuta lo stato di coscienza, lo stato emotivo e l'orientamento sociale. Il punteggio massimo per ogni elemento è un punteggio di 3 e il punteggio minimo è un punteggio di 0. È possibile assegnare un punteggio parziale per ciascuna sezione e il punteggio globale complessivo può essere calcolato sommando tutti i 26 elementi (intervallo: 0-78) , con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni neurologiche. |
3-6 mesi (una visita in questo lasso di tempo)
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Valutazioni comportamentali: punteggio Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE).
Lasso di tempo: 12±1 mesi
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L'HINE comprende tre sezioni, l'esame neurologico, lo sviluppo delle funzioni motorie e lo stato del comportamento. La prima sezione valuta il nervo cranico, la postura, i movimenti, il tono e i riflessi. Questi articoli non dipendono dall'età. La seconda sezione valuta il controllo della testa, lo stare seduti, la presa volontaria, il rotolamento, il gattonare e il camminare. La terza sezione valuta lo stato di coscienza, lo stato emotivo e l'orientamento sociale. Il punteggio massimo per ogni elemento è un punteggio di 3 e il punteggio minimo è un punteggio di 0. È possibile assegnare un punteggio parziale per ciascuna sezione e il punteggio globale complessivo può essere calcolato sommando tutti i 26 elementi (intervallo: 0-78) , con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni neurologiche. |
12±1 mesi
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Valutazioni comportamentali: punteggio Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE).
Lasso di tempo: 18±1 mesi
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L'HINE comprende tre sezioni, l'esame neurologico, lo sviluppo delle funzioni motorie e lo stato del comportamento. La prima sezione valuta il nervo cranico, la postura, i movimenti, il tono e i riflessi. Questi articoli non dipendono dall'età. La seconda sezione valuta il controllo della testa, lo stare seduti, la presa volontaria, il rotolamento, il gattonare e il camminare. La terza sezione valuta lo stato di coscienza, lo stato emotivo e l'orientamento sociale. Il punteggio massimo per ogni elemento è un punteggio di 3 e il punteggio minimo è un punteggio di 0. È possibile assegnare un punteggio parziale per ciascuna sezione e il punteggio globale complessivo può essere calcolato sommando tutti i 26 elementi (intervallo: 0-78) , con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni neurologiche. |
18±1 mesi
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Valutazioni comportamentali: punteggio Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE).
Lasso di tempo: 24±1 mesi
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L'HINE comprende tre sezioni, l'esame neurologico, lo sviluppo delle funzioni motorie e lo stato del comportamento. La prima sezione valuta il nervo cranico, la postura, i movimenti, il tono e i riflessi. Questi articoli non dipendono dall'età. La seconda sezione valuta il controllo della testa, lo stare seduti, la presa volontaria, il rotolamento, il gattonare e il camminare. La terza sezione valuta lo stato di coscienza, lo stato emotivo e l'orientamento sociale. Il punteggio massimo per ogni elemento è un punteggio di 3 e il punteggio minimo è un punteggio di 0. È possibile assegnare un punteggio parziale per ciascuna sezione e il punteggio globale complessivo può essere calcolato sommando tutti i 26 elementi (intervallo: 0-78) , con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni neurologiche. |
24±1 mesi
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Valutazioni comportamentali: punteggio Bayley Scales of Infant and Infant Development Test, 4a edizione (Bayley-4)
Lasso di tempo: 3-6 mesi (una visita in questo lasso di tempo)
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Bayley-4 è un test di sviluppo che misura gli ambiti cognitivi, linguistici, motori e socio-emotivi di neonati e bambini piccoli di età compresa tra 1 e 42 mesi.
Un punteggio più alto corrisponde generalmente a una funzione più elevata.
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3-6 mesi (una visita in questo lasso di tempo)
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Valutazioni comportamentali: punteggio Bayley Scales of Infant and Infant Development Test, 4a edizione (Bayley-4)
Lasso di tempo: 12±1 mesi
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Bayley-4 è un test di sviluppo che misura gli ambiti cognitivi, linguistici, motori e socio-emotivi di neonati e bambini piccoli di età compresa tra 1 e 42 mesi.
Un punteggio più alto corrisponde generalmente a una funzione più elevata.
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12±1 mesi
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Valutazioni comportamentali: punteggio Bayley Scales of Infant and Infant Development Test, 4a edizione (Bayley-IV)
Lasso di tempo: 18±1 mesi
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Bayley-4 è un test di sviluppo che misura gli ambiti cognitivi, linguistici, motori e socio-emotivi di neonati e bambini piccoli di età compresa tra 1 e 42 mesi.
Un punteggio più alto corrisponde generalmente a una funzione più elevata.
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18±1 mesi
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Valutazioni comportamentali: punteggio Bayley Scales of Infant and Infant Development Test, 4a edizione (Bayley-4)
Lasso di tempo: 24±1 mesi
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Bayley-4 è un test di sviluppo che misura gli ambiti cognitivi, linguistici, motori e socio-emotivi di neonati e bambini piccoli di età compresa tra 1 e 42 mesi.
Un punteggio più alto corrisponde generalmente a una funzione più elevata.
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24±1 mesi
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Osservazione del bambino dell'AppRaisal di controllo selettivo (Baby OSCAR)
Lasso di tempo: 1±1 mese
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Le valutazioni Baby OSCAR vengono valutate in base alle registrazioni video dei movimenti del neonato.
Ciascun arto viene valutato separatamente, con punteggi compresi tra 0 e 7 per l'arto inferiore e tra 0 e 9 per l'arto superiore, per un punteggio totale compreso tra 0 e 32.
Punteggi più alti indicano un migliore controllo motorio selettivo.
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1±1 mese
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Osservazione del bambino dell'AppRaisal di controllo selettivo (Baby OSCAR)
Lasso di tempo: 3-6 mesi (una visita in questo lasso di tempo)
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Le valutazioni Baby OSCAR vengono valutate in base alle registrazioni video dei movimenti del neonato.
Ciascun arto viene valutato separatamente, con punteggi compresi tra 0 e 7 per l'arto inferiore e tra 0 e 9 per l'arto superiore, per un punteggio totale compreso tra 0 e 32.
Punteggi più alti indicano un migliore controllo motorio selettivo.
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3-6 mesi (una visita in questo lasso di tempo)
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Cambiamento nella valutazione pediatrica del test adattativo computerizzato dell'inventario delle disabilità (PEDI-CAT)
Lasso di tempo: 1±1 mese, 3-6 mesi (una visita in questo arco di tempo), 12±1 mese, 18±1 mese, 24±1 mese
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Misura dei risultati riferiti dal paziente/caregiver delle capacità funzionali e delle prestazioni nei bambini con disabilità.
I punteggi vengono visualizzati immediatamente dopo il completamento di una valutazione.
Sono disponibili un rapporto dettagliato sul punteggio e un rapporto riepilogativo sul punteggio.
I punteggi normativi vengono forniti come percentili di età e i punteggi T si basano sull'età cronologica di un bambino e sono destinati all'uso da parte dei medici in modo che possano interpretare il funzionamento di un particolare bambino rispetto ad altri della stessa età.
I punteggi scalati forniscono un modo per esaminare le attuali abilità funzionali di un bambino e il progresso in queste abilità nel tempo.
I punteggi scalati sono particolarmente utili nel documentare i miglioramenti nelle abilità funzionali per i bambini che non si prevede mostrino o riacquistino livelli normativi di funzionamento.
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1±1 mese, 3-6 mesi (una visita in questo arco di tempo), 12±1 mese, 18±1 mese, 24±1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 ±1 mese, 3-6 mesi (una visita in questo lasso di tempo), 12±1 mesi, 18±1 mesi, 24±1 mesi
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1 ±1 mese, 3-6 mesi (una visita in questo lasso di tempo), 12±1 mesi, 18±1 mesi, 24±1 mesi
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 ±1 mese, 3-6 mesi (una visita in questo lasso di tempo), 12±1 mesi, 18±1 mesi, 24±1 mesi
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1 ±1 mese, 3-6 mesi (una visita in questo lasso di tempo), 12±1 mesi, 18±1 mesi, 24±1 mesi
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Modifica dell'integrità della pelle segnalata come presenza/assenza di arrossamento/eruzione cutanea
Lasso di tempo: 1 ±1 mese, 3-6 mesi (una visita in questo lasso di tempo), 12±1 mesi, 18±1 mesi, 24±1 mesi
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1 ±1 mese, 3-6 mesi (una visita in questo lasso di tempo), 12±1 mesi, 18±1 mesi, 24±1 mesi
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Variazione della temperatura corporea
Lasso di tempo: 1 ±1 mese, 3-6 mesi (una visita in questo lasso di tempo), 12±1 mesi, 18±1 mesi, 24±1 mesi
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1 ±1 mese, 3-6 mesi (una visita in questo lasso di tempo), 12±1 mesi, 18±1 mesi, 24±1 mesi
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Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 1 ±1 mese, 3-6 mesi (una visita in questo lasso di tempo), 12±1 mesi, 18±1 mesi, 24±1 mesi
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La frequenza respiratoria sarà misurata in respiri/minuto.
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1 ±1 mese, 3-6 mesi (una visita in questo lasso di tempo), 12±1 mesi, 18±1 mesi, 24±1 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bernadette Gillick, PhD, MSPT, University of Wisconsin, Madison
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Novak I, Morgan C, Adde L, Blackman J, Boyd RN, Brunstrom-Hernandez J, Cioni G, Damiano D, Darrah J, Eliasson AC, de Vries LS, Einspieler C, Fahey M, Fehlings D, Ferriero DM, Fetters L, Fiori S, Forssberg H, Gordon AM, Greaves S, Guzzetta A, Hadders-Algra M, Harbourne R, Kakooza-Mwesige A, Karlsson P, Krumlinde-Sundholm L, Latal B, Loughran-Fowlds A, Maitre N, McIntyre S, Noritz G, Pennington L, Romeo DM, Shepherd R, Spittle AJ, Thornton M, Valentine J, Walker K, White R, Badawi N. Early, Accurate Diagnosis and Early Intervention in Cerebral Palsy: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):897-907. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.1689. Erratum In: JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):919.
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- Kowalski JL, Nemanich ST, Nawshin T, Chen M, Peyton C, Zorn E, Hickey M, Rao R, Georgieff M, Rudser K, Gillick BT. Motor Evoked Potentials as Potential Biomarkers of Early Atypical Corticospinal Tract Development in Infants with Perinatal Stroke. J Clin Med. 2019 Aug 13;8(8):1208. doi: 10.3390/jcm8081208.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Imaging a risonanza magnetica (MRI)
- Lesioni cerebrali
- encefalopatia ipossico ischemica
- Riorganizzazione cerebrale
- ictus perinatale
- ictus emorragico neonatale
- ictus trombotico neonatale
- emorragia intracranica neonatale
- leucomalacia periventricolare neonatale
- emorragia cerebrale neonatale
- lesione cerebrale precoce
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-0412
- SMPH/PEDIATRICS/PEDIATRICS (Altro identificatore: UW Madison)
- A536761 (Altro identificatore: UW Madison)
- 7R01HD098202-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- Protocol ver 13 (Altro identificatore: UW Madison)
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- STUDIO_PROTOCOLLO
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Prove cliniche su Risonanza magnetica
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