Perinatale beroerte: hersenreorganisatie tijdens de kindertijd
Perinatale beroerte: longitudinale beoordeling van de hersenorganisatie en het herstel van baby's door middel van neuro-exciteerbaarheid, neuroimaging en motorische ontwikkeling
Deze studie zal een longitudinaal observatieonderzoek met meerdere bezoeken zijn, uitgevoerd om mogelijke bio-indicatoren van herstel en herstel van motorische corticospinale routes te identificeren waarop toekomstige interventies bij zuigelingen met een perinatale beroerte het doelwit kunnen zijn.
Er zullen 65 deelnemers worden geworven en 1 bezoek afleggen op tijdstip 1 (0-2 maanden), en 2 bezoeken op elk tijdstip 2-5 met vensters van +- 4 weken (3-6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden ). Bezoeken zullen bestaan uit MRI-onderzoek (Magnetic Resonance Imaging) tijdens de natuurlijke slaap van het kind, Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) en Motorisch Gedragsonderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Perinatale beroerte heeft invaliderende gevolgen; 50-75% van de individuen zal levenslange motorische stoornissen ontwikkelen en 10-60% zal ook cognitieve stoornissen hebben. Deze tekorten leiden tot uitdagingen in de school- en thuisomgeving, met een verminderde kans op werk en onafhankelijkheid en een grotere last voor de verzorger. Bovendien is perinatale beroerte een van de belangrijkste oorzaken van hersenverlamming (CP), een chronische en invaliderende neurologische aandoening die de motorische functie beïnvloedt.
De eerste twee levensjaren vormen een kritieke periode van hersenontwikkeling en verhoogde neuroplasticiteit. Er is inmiddels consensus dat door hersenplasticiteit en snelle ontwikkeling vroegtijdige interventie kan leiden tot optimaal herstel en lagere zorgkosten. Helaas hebben onderzoekers nog steeds slechts een beperkt begrip van hoe de hersenen zich ontwikkelen na een perinatale beroerte en als gevolg hiervan worden CP-diagnoses doorgaans pas op de leeftijd van twee jaar gesteld. Er is dringend behoefte aan zeer vroege diagnose, prognose en begrip van mechanismen om nieuwe vroege interventies te ontwikkelen om de resultaten bij perinatale beroerte met daaruit voortvloeiende CP te verbeteren.
Door de ervaring van het studieteam te integreren in het bestuderen en verzorgen van deze kwetsbare zuigelingenpopulatie, stellen ze voor om niet-invasieve hersenstimulatie, neuroimaging en gedragsbeoordelingen te gebruiken om associaties tussen ontwikkelingspatronen, vooral in de CST, en mogelijke diagnose van CP te analyseren.
Specifieke doelen van deze studie zijn:
- Doel 1. Breng de aanwezigheid en prikkelbaarheid van corticospinale banen in kaart.
- Doel 2. Breng de structurele integriteit en connectiviteit van corticospinale banen in kaart.
- Doel 3. Motorische uitkomsten van klinische gedragsbeoordelingen vergelijken met prikkelbaarheid en integriteit van het corticospinale kanaal.
- Doel 4. Identificeer het verband tussen de connectiviteit van de witte stof in de hersenen en algemene bewegingen.
- Doel 5. Identificeer het verband tussen corticospinale circuits en algemene bewegingen.
Protocolwijziging goedgekeurd op 22-10-2021 verwijdert TMS-interventie en -resultaten, voegt een studietijdstip toe op 0-2 maanden en verlaagt de leeftijd om in aanmerking te komen.
Protocolwijziging goedgekeurd op 21/12/2021 voegt de TMS-interventie weer toe.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bernadette Gillick, PhD, MSPT
- Telefoonnummer: 608-262-3079
- E-mail: bgillick@wisc.edu
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- Werving
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's met een gecorrigeerde zwangerschapsduur tussen de voldragen leeftijd en de leeftijd van 24 maanden bij inschrijving voor het onderzoek
- Radiologisch bevestigde acute unilaterale of bilaterale hersenlaesies, waaronder perinatale beroerte, neonatale hemorragische of trombotische beroerte, waarbij de motorische cortex en/of subcorticale structuren betrokken zijn, en intracraniale bloeding, waarbij de motorische cortex en/of subcorticale witte stof betrokken zijn, of periventriculaire leukomalacie
- Diagnose van hypoxische ischemische encefalopathie
- Engelssprekende ouder/wettelijke voogd (in staat om toestemming te geven)
Uitsluitingscriteria:
- Andere neurologische aandoeningen die geen verband houden met perinatale beroerte
- Stofwisselingsziekten
- Neoplasma
- Aandoeningen van cellulaire migratie en proliferatie
- Verworven traumatisch hersenletsel
- Operaties ondergaan die de huidige spontane bewegingen kunnen beperken
- Inwonend metaal of incompatibele medische apparaten, of andere contra-indicaties voor MRI- of TMS-beoordeling
- Apneu-episodes en syncope (bekende hartafwijkingen) voor de veiligheid van deelnemers aan het onderzoek
- Aanvullende ventilatie
- Ongecontroleerde aanval
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zuigelingen
Te vroeg geboren en voldragen baby's met een gecorrigeerde zwangerschapsduur tussen de voldragen leeftijd en 24 maanden met radiologisch bevestigde acute unilaterale of bilaterale hersenlaesies, waaronder perinatale beroerte, neonatale hemorragische of trombotische beroerte, waarbij de motorische cortex en/of subcorticale structuren betrokken zijn, en intracraniale bloeding, waarbij de motorische cortex en/of subcorticale witte stof betrokken zijn, of periventriculaire leukomalacie.
Ouders/wettelijke voogden die studiebezoeken aan de Universiteit van Wisconsin-Madison kunnen bijwonen.
|
3 Tesla Discovery MR750 MRI-scanner (GE Healthcare, Waukesha, WI) zal worden gebruikt voor structurele beeldvorming, diffusie-MRI, relaxometrie en microstructurele beeldvorming.
De exacte scanlengte en parameters van elk scantype (T1, T2, DWI) zullen voor dit onderzoek worden ingesteld om de kwaliteit van de gegevens te optimaliseren en de duur van de scansessie voor elk type scan te verminderen.
Alle beeldvormingsmethoden zijn eerder geïmplementeerd bij UW-Madison.
Elke reeks duurt ongeveer 5-10 minuten.
Andere namen:
De gedragsbeoordelingen (GMA: General Movements Assessment; HINE: Hammersmith Infant Neurological Examination; Baby Observation of Selective Control AppRaisal (BabyOSCAR); Bayley-4 / Bayley Scales of Infant and Toddler Development 4e ed; Pediatric Evaluation of Disability Inventory -Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)) zijn kind- en leeftijdsspecifiek en zullen worden toegediend door opgeleide pediatrische beroeps- en fysiotherapeuten.
TMS zal worden gebruikt om corticale prikkelbaarheid en circuits te beoordelen (niet als neuromodulatie-interventie).
Enkelpuls TMS (Magstim 200², Magstim, VK) met een scalp oppervlaktespoel zal worden gebruikt om te beoordelen hoe de hersenen zich ontwikkelen en hoe verbonden het traject is, tussen de hersenen en een doelspier op de arm.
10-20 TMS stimulatiepulsen zullen worden geleverd met een reeks stimulatie-intensiteiten (50-100%) die met 5% maximale stimulatoroutput (MSO) toenemen bij elke fase.
Na deze beoordeling zal een korte beoordeling van perifere zenuwprikkelbaarheid worden uitgevoerd.
Perifere stimulatie zal beginnen bij 40% MSO.
Stimulatie-intensiteit zal worden aangepast in stappen van 5% totdat motorische reacties zichtbaar zijn op de EMG.
Zodra motorische reacties zijn geïdentificeerd, zullen 10 pulsen worden geleverd op de stimulatie-intensiteit die de reactie produceerde.
In totaal worden ongeveer 150 stimulatiepulsen per hersenhelft van hersenstimulatie en 22-60 pulsen van perifere stimulatie verwacht voor TMS-beoordeling van elke zuigeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in corticale prikkelbaarheid gemeten als aanwezigheid/afwezigheid van motor evoked potentials (MEP)
Tijdsspanne: 3-6 maanden (één bezoek in deze periode), 12 ± 1 maand, 18 ± 1 maand, 24 ± 1 maand
|
Motor evoked potentials (MEP's) zijn de elektrische signalen die worden geregistreerd van de dalende motorbanen of van spieren na stimulatie van motorbanen in de hersenen. Reacties van TMS-pulsen worden gemeten door spieractiviteit te registreren, ook wel motor evoked potentials (MEP) genoemd. |
3-6 maanden (één bezoek in deze periode), 12 ± 1 maand, 18 ± 1 maand, 24 ± 1 maand
|
|
Verandering in corticale prikkelbaarheid gemeten door intensiteit van motordrempel (MT)
Tijdsspanne: 3-6 maanden (één bezoek in deze periode), 12 ± 1 maand, 18 ± 1 maand, 24 ± 1 maand
|
De MT is de minimale stimulatie-intensiteit die een consistent MEP met een vooraf bepaalde amplitude zal opwekken.
MT en MEP zijn de gebruikelijke maatstaven voor door TMS geïnduceerde prikkelbaarheid.
Samen geven deze metingen informatie over de prikkelbaarheid van de hersenen, geassocieerd met synaptische activiteit.
|
3-6 maanden (één bezoek in deze periode), 12 ± 1 maand, 18 ± 1 maand, 24 ± 1 maand
|
|
Verandering in gemiddelde fractionele anisotropie (FA) binnen de CST
Tijdsspanne: 1 ±1 maand, 3-6 maanden (één bezoek in deze periode), 12±1 maand, 18±1 maand, 24±1 maand
|
Mean Fractional Anisotropy (FA) binnen de CST zal gebruikt worden om structurele connectiviteit te bestuderen. Het is een dimensieloze index tussen 0 en 1. (0 is gelijk aan geen anisotropie; grotere anisotropie wordt aangegeven door hogere FA-waarden die het maximum van 1 naderen). N=10 zuigelingen van 0-2 maanden (eerste tijdstip) zullen deelnemen aan MRI-scans |
1 ±1 maand, 3-6 maanden (één bezoek in deze periode), 12±1 maand, 18±1 maand, 24±1 maand
|
|
Gedragsbeoordelingen: General Movements Assessment (GMA) gerapporteerd op binaire (J/N) schaal
Tijdsspanne: 1 ±1 maand
|
De algemene bewegingsbeoordeling wordt gebruikt om afwezige of abnormale algemene bewegingen te identificeren. GMA vereist 5-10 minuten video-opnamen wanneer baby's in ruggengraatpositie worden geplaatst om te scoren. "Afwezigheid of abnormale bewegingen" wordt gerapporteerd als "J". |
1 ±1 maand
|
|
Gedragsbeoordelingen: General Movements Assessment (GMA) gerapporteerd op binaire (J/N) schaal
Tijdsspanne: 3 ±1 maand
|
De algemene bewegingsbeoordeling wordt gebruikt om afwezige of abnormale algemene bewegingen te identificeren. GMA vereist 5-10 minuten video-opnamen wanneer baby's in ruggengraatpositie worden geplaatst om te scoren. "Afwezigheid of abnormale bewegingen" wordt gerapporteerd als "J". |
3 ±1 maand
|
|
Gedragsbeoordelingen: Bayley Scales of Infant and Toddler Development Test, 4e editie (Bayley-4) score
Tijdsspanne: 3-6 maanden (één bezoek in dit tijdsbestek)
|
Bayley-4 is een ontwikkelingstest die cognitieve, taal-, motorische en sociaal-emotionele domeinen meet van zuigelingen en jonge kinderen tussen 1 en 42 maanden oud.
Een hogere score komt doorgaans overeen met een hoger functioneren.
|
3-6 maanden (één bezoek in dit tijdsbestek)
|
|
Gedragsbeoordelingen: Bayley Scales of Infant and Toddler Development Test, 4e editie (Bayley-4) score
Tijdsspanne: 12±1 maanden
|
Bayley-4 is een ontwikkelingstest die cognitieve, taal-, motorische en sociaal-emotionele domeinen meet van zuigelingen en jonge kinderen tussen 1 en 42 maanden oud.
Een hogere score komt doorgaans overeen met een hoger functioneren.
|
12±1 maanden
|
|
Gedragsbeoordelingen: Bayley Scales of Infant and Toddler Development Test, 4e editie (Bayley-IV) score
Tijdsspanne: 18±1 maanden
|
Bayley-4 is een ontwikkelingstest die cognitieve, taal-, motorische en sociaal-emotionele domeinen meet van zuigelingen en jonge kinderen tussen 1 en 42 maanden oud.
Een hogere score komt doorgaans overeen met een hoger functioneren.
|
18±1 maanden
|
|
Gedragsbeoordelingen: Bayley Scales of Infant and Toddler Development Test, 4e editie (Bayley-4) score
Tijdsspanne: 24±1 maanden
|
Bayley-4 is een ontwikkelingstest die cognitieve, taal-, motorische en sociaal-emotionele domeinen meet van zuigelingen en jonge kinderen tussen 1 en 42 maanden oud.
Een hogere score komt doorgaans overeen met een hoger functioneren.
|
24±1 maanden
|
|
Babyobservatie van selectieve controle-appRaisal (Baby OSCAR)
Tijdsspanne: 1±1 maand
|
Baby-OSCAR-beoordelingen worden beoordeeld op basis van video-opnamen van de bewegingen van baby's.
Elke ledemaat wordt afzonderlijk gescoord, met scores variërend van 0-7 per onderste ledemaat en 0-9 per bovenste ledemaat, voor een totaalscore van 0-32.
Hogere scores duiden op een betere selectieve motorische controle.
|
1±1 maand
|
|
Babyobservatie van selectieve controle-appRaisal (Baby OSCAR)
Tijdsspanne: 3-6 maanden (één bezoek in dit tijdsbestek)
|
Baby-OSCAR-beoordelingen worden beoordeeld op basis van video-opnamen van de bewegingen van baby's.
Elke ledemaat wordt afzonderlijk gescoord, met scores variërend van 0-7 per onderste ledemaat en 0-9 per bovenste ledemaat, voor een totaalscore van 0-32.
Hogere scores duiden op een betere selectieve motorische controle.
|
3-6 maanden (één bezoek in dit tijdsbestek)
|
|
Verandering in de pediatrische evaluatie van de computeradaptieve test voor gehandicapteninventarisatie (PEDI-CAT)
Tijdsspanne: 1 ±1 maand, 3-6 maanden (één bezoek in dit tijdsbestek), 12±1 maanden, 18±1 maanden, 24±1 maanden
|
Door de patiënt/verzorger gerapporteerde uitkomstmaat van functionele vaardigheden en prestaties bij kinderen met een beperking.
Scores worden direct na voltooiing van een beoordeling weergegeven.
Er zijn een gedetailleerd scorerapport en een samenvattend scorerapport beschikbaar.
Normatieve scores worden gegeven als leeftijdspercentielen en T-scores zijn gebaseerd op de chronologische leeftijd van een kind en bedoeld voor gebruik door artsen, zodat zij het functioneren van een bepaald kind kunnen interpreteren in vergelijking met anderen van dezelfde leeftijd.
Geschaalde scores bieden een manier om te kijken naar de huidige functionele vaardigheden van een kind en de voortgang in deze vaardigheden in de loop van de tijd.
Geschaalde scores zijn vooral nuttig bij het documenteren van verbeteringen in functionele vaardigheden bij kinderen waarvan niet wordt verwacht dat ze normatieve niveaus van functioneren vertonen of herwinnen.
|
1 ±1 maand, 3-6 maanden (één bezoek in dit tijdsbestek), 12±1 maanden, 18±1 maanden, 24±1 maanden
|
|
Gedragsbeoordelingen: Globale score van Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE).
Tijdsspanne: 1 ±1 maand
|
De HINE omvat drie secties: het neurologisch onderzoek, de ontwikkeling van motorische functies en de staat van gedrag. Het eerste deel evalueert de hersenzenuw, houding, bewegingen, tonus en reflexen. Deze artikelen zijn niet leeftijdsafhankelijk. Het tweede deel evalueert hoofdcontrole, zitten, vrijwillig grijpen, rollen, kruipen en lopen. Het derde deel evalueert de bewustzijnsstaat, emotionele toestand en sociale oriëntatie. De maximale score voor elk item is een score van 3 en het minimum is een score van 0. Voor elke sectie kan een subscore worden gegeven en de algehele globale score kan worden berekend door alle 26 items op te tellen (bereik: 0-78). , waarbij hogere scores duiden op betere neurologische prestaties. Hoogrisico-cutoffscores voor hersenverlamming zijn <57 na 3 maanden en <73 na 6, 9 of 12 maanden. Zie Novak et al, 2017, gelinkt in het referentiegedeelte voor context. |
1 ±1 maand
|
|
Gedragsbeoordelingen: Globale score van Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE).
Tijdsspanne: 3-6 maanden (één bezoek in dit tijdsbestek)
|
De HINE omvat drie secties: het neurologisch onderzoek, de ontwikkeling van motorische functies en de staat van gedrag. Het eerste deel evalueert de hersenzenuw, houding, bewegingen, tonus en reflexen. Deze artikelen zijn niet leeftijdsafhankelijk. Het tweede deel evalueert hoofdcontrole, zitten, vrijwillig grijpen, rollen, kruipen en lopen. Het derde deel evalueert de bewustzijnsstaat, emotionele toestand en sociale oriëntatie. De maximale score voor elk item is een score van 3 en het minimum is een score van 0. Voor elke sectie kan een subscore worden gegeven en de algehele globale score kan worden berekend door alle 26 items op te tellen (bereik: 0-78). , waarbij hogere scores duiden op betere neurologische prestaties. Hoogrisico-cutoffscores voor hersenverlamming zijn <57 na 3 maanden en <73 na 6, 9 of 12 maanden. Zie Novak et al, 2017, gelinkt in het referentiegedeelte voor context. |
3-6 maanden (één bezoek in dit tijdsbestek)
|
|
Gedragsbeoordelingen: Globale score van Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE).
Tijdsspanne: 12±1 maanden
|
De HINE omvat drie secties: het neurologisch onderzoek, de ontwikkeling van motorische functies en de staat van gedrag. Het eerste deel evalueert de hersenzenuw, houding, bewegingen, tonus en reflexen. Deze artikelen zijn niet leeftijdsafhankelijk. Het tweede deel evalueert hoofdcontrole, zitten, vrijwillig grijpen, rollen, kruipen en lopen. Het derde deel evalueert de bewustzijnsstaat, emotionele toestand en sociale oriëntatie. De maximale score voor elk item is een score van 3 en het minimum is een score van 0. Voor elke sectie kan een subscore worden gegeven en de algehele globale score kan worden berekend door alle 26 items op te tellen (bereik: 0-78). , waarbij hogere scores duiden op betere neurologische prestaties. Hoogrisico-cutoffscores voor hersenverlamming zijn <57 na 3 maanden en <73 na 6, 9 of 12 maanden. Zie Novak et al, 2017, gelinkt in het referentiegedeelte voor context. |
12±1 maanden
|
|
Gedragsbeoordelingen: Globale score van Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE).
Tijdsspanne: 18±1 maanden
|
De HINE omvat drie secties: het neurologisch onderzoek, de ontwikkeling van motorische functies en de staat van gedrag. Het eerste deel evalueert de hersenzenuw, houding, bewegingen, tonus en reflexen. Deze artikelen zijn niet leeftijdsafhankelijk. Het tweede deel evalueert hoofdcontrole, zitten, vrijwillig grijpen, rollen, kruipen en lopen. Het derde deel evalueert de bewustzijnsstaat, emotionele toestand en sociale oriëntatie. De maximale score voor elk item is een score van 3 en het minimum is een score van 0. Voor elke sectie kan een subscore worden gegeven en de algehele globale score kan worden berekend door alle 26 items op te tellen (bereik: 0-78). , waarbij hogere scores duiden op betere neurologische prestaties. Hoogrisico-cutoffscores voor hersenverlamming zijn <57 na 3 maanden en <73 na 6, 9 of 12 maanden. Zie Novak et al, 2017, gelinkt in het referentiegedeelte voor context. |
18±1 maanden
|
|
Gedragsbeoordelingen: Globale score van Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE).
Tijdsspanne: 24±1 maanden
|
De HINE omvat drie secties: het neurologisch onderzoek, de ontwikkeling van motorische functies en de staat van gedrag. Het eerste deel evalueert de hersenzenuw, houding, bewegingen, tonus en reflexen. Deze artikelen zijn niet leeftijdsafhankelijk. Het tweede deel evalueert hoofdcontrole, zitten, vrijwillig grijpen, rollen, kruipen en lopen. Het derde deel evalueert de bewustzijnsstaat, emotionele toestand en sociale oriëntatie. De maximale score voor elk item is een score van 3 en het minimum is een score van 0. Voor elke sectie kan een subscore worden gegeven en de algehele globale score kan worden berekend door alle 26 items op te tellen (bereik: 0-78). , waarbij hogere scores duiden op betere neurologische prestaties. Hoogrisico-cutoffscores voor hersenverlamming zijn <57 na 3 maanden en <73 na 6, 9 of 12 maanden. Zie Novak et al, 2017, gelinkt in het referentiegedeelte voor context. |
24±1 maanden
|
|
Gedragsbeoordelingen: Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) Asymmetriescores
Tijdsspanne: gegevens verzameld na 1 ±1 maand, 3-6 maanden (één bezoek in dit tijdsbestek), 12±1 maanden, 18±1 maanden, 24±1 maanden
|
Voor elk item kan ook een asymmetrie worden geregistreerd, waarbij maximaal één punt per item wordt toegekend, met een totaalscore variërend van 0-26.
Op basis van de literatuur over asymmetrieën zal de grensscore van >3 asymmetrieën worden gebruikt voor aanbeveling voor verwijzing naar de dienst voor vroegtijdige interventie.
Zie artikel van Fehlings, 2024 voor aanvullende context.
|
gegevens verzameld na 1 ±1 maand, 3-6 maanden (één bezoek in dit tijdsbestek), 12±1 maanden, 18±1 maanden, 24±1 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: 1 ±1 maand, 3-6 maanden (één bezoek in deze periode), 12±1 maand, 18±1 maand, 24±1 maand
|
1 ±1 maand, 3-6 maanden (één bezoek in deze periode), 12±1 maand, 18±1 maand, 24±1 maand
|
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: 1 ±1 maand, 3-6 maanden (één bezoek in deze periode), 12±1 maand, 18±1 maand, 24±1 maand
|
1 ±1 maand, 3-6 maanden (één bezoek in deze periode), 12±1 maand, 18±1 maand, 24±1 maand
|
|
|
Verandering in huidintegriteit gerapporteerd als aan-/afwezigheid van roodheid/uitslag van de huid
Tijdsspanne: 1 ±1 maand, 3-6 maanden (één bezoek in deze periode), 12±1 maand, 18±1 maand, 24±1 maand
|
1 ±1 maand, 3-6 maanden (één bezoek in deze periode), 12±1 maand, 18±1 maand, 24±1 maand
|
|
|
Verandering in lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 1 ±1 maand, 3-6 maanden (één bezoek in deze periode), 12±1 maand, 18±1 maand, 24±1 maand
|
1 ±1 maand, 3-6 maanden (één bezoek in deze periode), 12±1 maand, 18±1 maand, 24±1 maand
|
|
|
Verandering in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 1 ±1 maand, 3-6 maanden (één bezoek in deze periode), 12±1 maand, 18±1 maand, 24±1 maand
|
De ademhalingsfrequentie wordt gemeten als ademhalingen/minuut.
|
1 ±1 maand, 3-6 maanden (één bezoek in deze periode), 12±1 maand, 18±1 maand, 24±1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernadette Gillick, PhD, MSPT, University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yu YT, Hsieh WS, Hsu CH, Chen LC, Lee WT, Chiu NC, Wu YC, Jeng SF. A psychometric study of the Bayley Scales of Infant and Toddler Development - 3rd Edition for term and preterm Taiwanese infants. Res Dev Disabil. 2013 Nov;34(11):3875-83. doi: 10.1016/j.ridd.2013.07.006. Epub 2013 Sep 9.
- Allen CH, Kluger BM, Buard I. Safety of Transcranial Magnetic Stimulation in Children: A Systematic Review of the Literature. Pediatr Neurol. 2017 Mar;68:3-17. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2016.12.009. Epub 2017 Jan 4.
- Lemon RN. Descending pathways in motor control. Annu Rev Neurosci. 2008;31:195-218. doi: 10.1146/annurev.neuro.31.060407.125547.
- Ganesan V, Hogan A, Shack N, Gordon A, Isaacs E, Kirkham FJ. Outcome after ischaemic stroke in childhood. Dev Med Child Neurol. 2000 Jul;42(7):455-61. doi: 10.1017/s0012162200000852.
- Kirton A, Deveber G. Life after perinatal stroke. Stroke. 2013 Nov;44(11):3265-71. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.000739. Epub 2013 Oct 8. No abstract available.
- Herskind A, Greisen G, Nielsen JB. Early identification and intervention in cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2015 Jan;57(1):29-36. doi: 10.1111/dmcn.12531. Epub 2014 Jul 9.
- Cioni G, D'Acunto G, Guzzetta A. Perinatal brain damage in children: neuroplasticity, early intervention, and molecular mechanisms of recovery. Prog Brain Res. 2011;189:139-54. doi: 10.1016/B978-0-444-53884-0.00022-1.
- Frye RE, Rotenberg A, Ousley M, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation in child neurology: current and future directions. J Child Neurol. 2008 Jan;23(1):79-96. doi: 10.1177/0883073807307972. Epub 2007 Dec 3.
- Chen CY, Georgieff M, Elison J, Chen M, Stinear J, Mueller B, Rao R, Rudser K, Gillick B. Understanding Brain Reorganization in Infants With Perinatal Stroke Through Neuroexcitability and Neuroimaging. Pediatr Phys Ther. 2017 Apr;29(2):173-178. doi: 10.1097/PEP.0000000000000365.
- Gillick BT, Gordon AM, Feyma T, Krach LE, Carmel J, Rich TL, Bleyenheuft Y, Friel K. Non-Invasive Brain Stimulation in Children With Unilateral Cerebral Palsy: A Protocol and Risk Mitigation Guide. Front Pediatr. 2018 Mar 16;6:56. doi: 10.3389/fped.2018.00056. eCollection 2018.
- Nemanich ST, Chen CY, Chen M, Zorn E, Mueller B, Peyton C, Elison JT, Stinear J, Rao R, Georgieff M, Menk J, Rudser K, Gillick B. Safety and Feasibility of Transcranial Magnetic Stimulation as an Exploratory Assessment of Corticospinal Connectivity in Infants After Perinatal Brain Injury: An Observational Study. Phys Ther. 2019 Jun 1;99(6):689-700. doi: 10.1093/ptj/pzz028.
- Chen CY, Rich TL, Cassidy JM, Gillick BT. Corticospinal Excitability in Children with Congenital Hemiparesis. Brain Sci. 2016 Oct 20;6(4):49. doi: 10.3390/brainsci6040049.
- Roze E, Harris PA, Ball G, Elorza LZ, Braga RM, Allsop JM, Merchant N, Porter E, Arichi T, Edwards AD, Rutherford MA, Cowan FM, Counsell SJ. Tractography of the corticospinal tracts in infants with focal perinatal injury: comparison with normal controls and to motor development. Neuroradiology. 2012 May;54(5):507-16. doi: 10.1007/s00234-011-0969-5. Epub 2011 Oct 18.
- van der Aa NE, Northington FJ, Stone BS, Groenendaal F, Benders MJ, Porro G, Yoshida S, Mori S, de Vries LS, Zhang J. Quantification of white matter injury following neonatal stroke with serial DTI. Pediatr Res. 2013 Jun;73(6):756-62. doi: 10.1038/pr.2013.45. Epub 2013 Mar 11.
- Adde L, Rygg M, Lossius K, Oberg GK, Stoen R. General movement assessment: predicting cerebral palsy in clinical practise. Early Hum Dev. 2007 Jan;83(1):13-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2006.03.005. Epub 2006 May 2.
- Peyton C, Yang E, Msall ME, Adde L, Stoen R, Fjortoft T, Bos AF, Einspieler C, Zhou Y, Schreiber MD, Marks JD, Drobyshevsky A. White Matter Injury and General Movements in High-Risk Preterm Infants. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 Jan;38(1):162-169. doi: 10.3174/ajnr.A4955. Epub 2016 Oct 27.
- Romeo DM, Ricci D, Brogna C, Mercuri E. Use of the Hammersmith Infant Neurological Examination in infants with cerebral palsy: a critical review of the literature. Dev Med Child Neurol. 2016 Mar;58(3):240-5. doi: 10.1111/dmcn.12876. Epub 2015 Aug 25.
- Chen CY, Tafone S, Lo W, Heathcock JC. Perinatal stroke causes abnormal trajectory and laterality in reaching during early infancy. Res Dev Disabil. 2015 Mar;38:301-8. doi: 10.1016/j.ridd.2014.11.014. Epub 2015 Jan 9.
- Dean DC 3rd, Dirks H, O'Muircheartaigh J, Walker L, Jerskey BA, Lehman K, Han M, Waskiewicz N, Deoni SC. Pediatric neuroimaging using magnetic resonance imaging during non-sedated sleep. Pediatr Radiol. 2014 Jan;44(1):64-72. doi: 10.1007/s00247-013-2752-8. Epub 2013 Aug 6.
- Kowalski JL, Nemanich ST, Nawshin T, Chen M, Peyton C, Zorn E, Hickey M, Rao R, Georgieff M, Rudser K, Gillick BT. Motor Evoked Potentials as Potential Biomarkers of Early Atypical Corticospinal Tract Development in Infants with Perinatal Stroke. J Clin Med. 2019 Aug 13;8(8):1208. doi: 10.3390/jcm8081208.
- Fehlings D, Makino A, Church P, Banihani R, Thomas K, Luther M, Lam-Damji S, Vollmer B, Haataja L, Cowan F, Romeo DM, George J, Kumar S. The Hammersmith Infant Neurological Exam Scoring Aid supports early detection for infants with high probability of cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2024 Sep;66(9):1255-1257. doi: 10.1111/dmcn.15977. Epub 2024 May 31. No abstract available.
- Novak I, Morgan C, Adde L, Blackman J, Boyd RN, Brunstrom-Hernandez J, Cioni G, Damiano D, Darrah J, Eliasson AC, de Vries LS, Einspieler C, Fahey M, Fehlings D, Ferriero DM, Fetters L, Fiori S, Forssberg H, Gordon AM, Greaves S, Guzzetta A, Hadders-Algra M, Harbourne R, Kakooza-Mwesige A, Karlsson P, Krumlinde-Sundholm L, Latal B, Loughran-Fowlds A, Maitre N, McIntyre S, Noritz G, Pennington L, Romeo DM, Shepherd R, Spittle AJ, Thornton M, Valentine J, Walker K, White R, Badawi N. Early, Accurate Diagnosis and Early Intervention in Cerebral Palsy: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):897-907. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.1689.
- Casey CP, Sutter EN, Grimaldo A, Collins KM, Guerrero-Gonzalez J, McAdams RM, Dean DC 3rd, Gillick BT. Preservation of Bilateral Corticospinal Projections from Injured Hemisphere After Perinatal Stroke. Brain Sci. 2025 Jan 17;15(1):82. doi: 10.3390/brainsci15010082.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
- Hersenletsels
- hypoxische ischemische encefalopathie
- Hersenen reorganisatie
- perinatale beroerte
- neonatale hemorragische beroerte
- neonatale trombotische beroerte
- neonatale intracraniale bloeding
- neonatale periventriculaire leukomalacie
- neonatale hersenbloeding
- vroeg hersenletsel
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Wonden en verwondingen
- Ischemie van de hersenen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hypoxie, hersenen
- Hypoxie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hersenletsel
- Hypoxie-Ischemie, Hersenen
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Tomografie
- Diagnostische beeldvorming
- Magnetische resonantie beeldvorming
Andere studie-ID-nummers
- 2021-0412
- SMPH/PEDIATRICS/PEDIATRICS (Andere identificatie: UW Madison)
- A536761 (Andere identificatie: UW Madison)
- 7R01HD098202-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- Protocol ver 15 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen worden gedeeld met de onderzoekers wiens voorgestelde gebruik van de gegevens is voor onafhankelijke verificatie van studieresultaten of om daaropvolgend klinisch onderzoek uit te voeren. Het delen van gegevens wordt goedgekeurd door een daartoe aangewezen onafhankelijke toetsingscommissie.
Voorstellen moeten worden gericht aan bgillick@wisc.edu. Indien goedgekeurd na beoordeling door de regelgevende adviseur, zullen aanvragers een formele overeenkomst voor het delen van gegevens aangaan. Gegevens worden gedeeld via een gecodeerd protocol voor bestandsoverdracht voor één gebruiker.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .