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Perinataler Schlaganfall: Reorganisation des Gehirns während der Kindheit

7. Januar 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Perinataler Schlaganfall: Längsschnittbewertung der kindlichen Gehirnorganisation und Erholung durch Neuroerregbarkeit, Neuroimaging und motorische Entwicklung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Längsschnitt-Beobachtungsstudie mit mehreren Besuchen, die durchgeführt wird, um mögliche Bioindikatoren für die Wiederherstellung und Reparatur motorischer kortikospinaler Bahnen zu identifizieren, auf die zukünftige Interventionen bei Säuglingen mit perinatalem Schlaganfall abzielen könnten.

65 Teilnehmer werden rekrutiert und absolvieren 1 Besuch zum Zeitpunkt 1 (0-2 Monate) und 2 Besuche zu jedem Zeitpunkt 2-5 mit Fenstern von +- 4 Wochen (3-6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate). ). Die Besuche bestehen aus einer Magnetresonanztomographie (MRT)-Bewertung während des natürlichen Schlafs des Kindes, einer transkraniellen Magnetstimulation (TMS) und motorischen Verhaltensbewertungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Perinataler Schlaganfall hat behindernde Folgen; 50–75 % der Menschen entwickeln eine lebenslange motorische Beeinträchtigung, und 10–60 % haben auch kognitive Defizite. Diese Defizite führen zu Herausforderungen im schulischen und häuslichen Umfeld, mit geringerer Wahrscheinlichkeit einer Beschäftigung und Unabhängigkeit und einer erhöhten Belastung der Pflegekräfte. Darüber hinaus ist der perinatale Schlaganfall eine der Hauptursachen für Zerebralparese (CP), eine chronische und behindernde neurologische Erkrankung, die die motorischen Funktionen beeinträchtigt.

Die ersten zwei Lebensjahre sind eine kritische Phase der Gehirnentwicklung und einer erhöhten Neuroplastizität. Es besteht nun Einigkeit darüber, dass aufgrund der Plastizität des Gehirns und der schnellen Entwicklung eine frühzeitige Intervention zu einer optimalen Genesung und niedrigeren Pflegekosten führen kann. Leider haben Forscher immer noch nur ein begrenztes Verständnis darüber, wie sich das Gehirn nach einem perinatalen Schlaganfall entwickelt, und infolgedessen werden CP-Diagnosen typischerweise erst im Alter von zwei Jahren gestellt. Es besteht ein dringender Bedarf für eine sehr frühe Diagnose, Prognose und ein Verständnis der Mechanismen, um neuartige Frühinterventionen zu entwickeln, um die Ergebnisse bei perinatalem Schlaganfall mit resultierender CP zu verbessern.

Unter Einbeziehung der Erfahrung des Studienteams bei der Untersuchung und Betreuung dieser gefährdeten Schlaganfallpopulation bei Säuglingen schlagen sie vor, nicht-invasive Hirnstimulation, Neuroimaging und Verhaltensbewertungen zu verwenden, um Zusammenhänge zwischen Entwicklungsmustern, insbesondere im CST, und einer möglichen Diagnose von CP zu analysieren.

Spezifische Ziele dieser Studie sind:

  • Ziel 1. Kartierung des Vorhandenseins und der Erregbarkeit kortikospinaler Bahnen.
  • Ziel 2. Abbildung der strukturellen Integrität und Konnektivität kortikospinaler Bahnen.
  • Ziel 3. Vergleich der motorischen Ergebnisse aus klinischen Verhaltensbewertungen mit der Erregbarkeit und Integrität des kortikospinalen Trakts.
  • Ziel 4. Identifizieren Sie den Zusammenhang zwischen der Konnektivität der weißen Substanz des Gehirns und allgemeinen Bewegungen.
  • Ziel 5. Den Zusammenhang zwischen kortikospinalen Schaltkreisen und allgemeinen Bewegungen identifizieren.

Die am 22.10.2021 genehmigte Protokolländerung streicht die TMS-Intervention und -Ergebnisse, fügt einen Studienzeitpunkt bei 0-2 Monaten hinzu und senkt das Zulassungsalter bis zum Termin.

Die am 21.12.2021 genehmigte Protokolländerung fügt die TMS-Intervention zurück.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Bernadette Gillick, PhD, MSPT
  • Telefonnummer: 608-262-3079
  • E-Mail: bgillick@wisc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborene und termingeborene Säuglinge mit korrigiertem Gestationsalter zwischen dem termingerechten Alter und 24 Monaten mit radiologisch bestätigten akuten einseitigen oder beidseitigen Hirnläsionen, einschließlich perinatalem Schlaganfall, neonatalem hämorrhagischem oder thrombotischem Schlaganfall, der den motorischen Kortex und/oder subkortikale Strukturen betrifft und intrakraniell ist Blutungen, die den motorischen Kortex und/oder die subkortikale weiße Substanz betreffen, oder periventrikuläre Leukomalazie. Eltern/Erziehungsberechtigte und Kleinkinder, die an Studienaufenthalten an der University of Wisconsin-Madison teilnehmen können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit einem korrigierten Gestationsalter zwischen dem termingerechten Alter und 24 Monaten bei Aufnahme in die Studie
  • Radiologisch bestätigte akute einseitige oder beidseitige Hirnläsionen, einschließlich perinataler Schlaganfall, hämorrhagischer oder thrombotischer Schlaganfall bei Neugeborenen, mit Beteiligung des motorischen Kortex und/oder subkortikaler Strukturen und intrakranieller Blutung, mit Beteiligung des motorischen Kortex und/oder der subkortikalen weißen Substanz, oder periventrikuläre Leukomalazie
  • Diagnose der hypoxischen ischämischen Enzephalopathie
  • Englisch sprechender Elternteil/Erziehungsberechtigter (einwilligungsfähig)

Ausschlusskriterien:

  • Andere neurologische Erkrankungen, die nicht mit einem perinatalen Schlaganfall zusammenhängen
  • Stoffwechselstörungen
  • Neubildung
  • Störungen der zellulären Migration und Proliferation
  • Erworbene traumatische Hirnverletzung
  • Erhaltene Operationen, die aktuelle spontane Bewegungen einschränken können
  • Verweilende metallische oder inkompatible medizinische Geräte oder andere Kontraindikationen für die MRT- oder TMS-Beurteilung
  • Apnoe-Episoden und Synkopen (bekannte Herzfehler) für die Sicherheit der Studienteilnehmer
  • Zusätzliche Belüftung
  • Unkontrollierter Anfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kleinkinder
Frühgeborene und termingeborene Säuglinge mit korrigiertem Gestationsalter zwischen dem termingerechten Alter und 24 Monaten mit radiologisch bestätigten akuten einseitigen oder beidseitigen Hirnläsionen, einschließlich perinatalem Schlaganfall, neonatalem hämorrhagischem oder thrombotischem Schlaganfall, der den motorischen Kortex und/oder subkortikale Strukturen betrifft und intrakraniell ist Blutungen, die den motorischen Kortex und/oder die subkortikale weiße Substanz betreffen, oder periventrikuläre Leukomalazie. Eltern/Erziehungsberechtigte, die an Studienaufenthalten an der University of Wisconsin-Madison teilnehmen können.
Gerät: Magnetresonanztomographie
3 MRT-Scanner Tesla Discovery MR750 (GE Healthcare, Waukesha, WI) werden verwendet, um strukturelle Bildgebung, Diffusions-MRT, Relaxometrie und mikrostrukturelle Bildgebung durchzuführen. Die genaue Scanlänge und Parameter jedes Scantyps (T1, T2, DWI) werden für diese Studie festgelegt, um die Datenqualität zu optimieren und die Dauer der Scansitzung für jeden Scantyp zu verkürzen. Alle bildgebenden Verfahren wurden zuvor an der UW-Madison implementiert. Jede Sequenz dauert ungefähr 5-10 Minuten.
Andere Namen:
  • MRT
Verhalten: Verhaltensbewertungen
Die Verhaltensbeurteilungen (GMA: General Movements Assessment; HINE: Hammersmith Infant Neurological Examination; Baby Observation of Selective Control AppRaisal (BabyOSCAR); Bayley-4 / Bayley Scales of Infant and Toddler Development 4. Auflage; Pediatric Evaluation of Disability Inventory – Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)) sind kind- und altersspezifisch und werden von ausgebildeten pädiatrischen Ergo- und Physiotherapeuten durchgeführt.
Gerät: Nicht-invasive transkranielle Magnetstimulation
TMS wird zur Bewertung der kortikalen Erregbarkeit und Schaltkreise eingesetzt (nicht als neuromodulatorische Intervention). Einzelpuls-TMS (Magstim 200², Magstim, UK) mit einer Oberflächenspule für die Kopfhaut wird verwendet, um zu beurteilen, wie sich das Gehirn entwickelt und wie verbunden der Trakt zwischen dem Gehirn und einem Zielmuskel am Arm ist. 10-20 TMS-Stimulationsimpulse werden bei einer Reihe von Stimulationsintensitäten (50-100%) abgegeben, wobei jede Stufe um 5% der maximalen Stimulatorausgabe (MSO) erhöht wird. Nach dieser Bewertung wird eine kurze Beurteilung der peripheren Nervenerregbarkeit durchgeführt. Die periphere Stimulation beginnt bei 40% MSO. Die Stimulationsintensität wird in Schritten von 5% angepasst, bis motorische Reaktionen im EMG erkennbar sind. Sobald motorische Reaktionen identifiziert wurden, werden 10 Impulse bei der Stimulationsintensität abgegeben, die die Reaktion hervorgerufen hat. Zusammenfassend werden für die TMS-Bewertung jedes Säuglings etwa 150 Stimulationsimpulse pro Hemisphäre der Gehirnstimulation und 22-60 Impulse der peripheren Stimulation erwartet.
Andere Namen:
  • TMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kortikalen Erregbarkeit, gemessen als Vorhandensein/Fehlen von motorisch evozierten Potentialen (MEP)
Zeitfenster: 3-6 Monate (ein Besuch in diesem Zeitraum), 12±1 Monate, 18±1 Monate, 24±1 Monate

Motorisch evozierte Potenziale (MEPs) sind die elektrischen Signale, die von den absteigenden motorischen Bahnen oder von Muskeln nach der Stimulation von motorischen Bahnen im Gehirn aufgezeichnet werden.

Reaktionen von TMS-Pulsen werden durch Aufzeichnung der Muskelaktivität gemessen, die als motorisch evozierte Potenziale (MEP) bezeichnet wird.
3-6 Monate (ein Besuch in diesem Zeitraum), 12±1 Monate, 18±1 Monate, 24±1 Monate
Änderung der kortikalen Erregbarkeit gemessen an der Intensität der motorischen Schwelle (MT)
Zeitfenster: 3-6 Monate (ein Besuch in diesem Zeitraum), 12±1 Monate, 18±1 Monate, 24±1 Monate
Die MT ist die minimale Stimulationsintensität, die eine konsistente MEP mit einer vorbestimmten Amplitude hervorruft. MT und MEP sind die üblichen Maße für TMS-induzierte Erregbarkeit. Zusammen liefern diese Messungen Informationen über die Erregbarkeit des Gehirns, die mit synaptischer Aktivität verbunden ist.
3-6 Monate (ein Besuch in diesem Zeitraum), 12±1 Monate, 18±1 Monate, 24±1 Monate
Änderung der mittleren fraktionalen Anisotropie (FA) innerhalb des CST
Zeitfenster: 1 ± 1 Monat, 3-6 Monate (ein Besuch in diesem Zeitraum), 12 ± 1 Monate, 18 ± 1 Monate, 24 ± 1 Monate

Die mittlere fraktionelle Anisotropie (FA) innerhalb des CST wird verwendet, um die strukturelle Konnektivität zu untersuchen. Es ist ein dimensionsloser Index zwischen 0 und 1. (0 entspricht keiner Anisotropie; größere Anisotropie wird durch höhere FA-Werte angezeigt, die sich dem Maximum von 1 nähern).

N = 10 Säuglinge im Alter von 0-2 Monaten (erster Zeitpunkt) werden an MRT-Scans teilnehmen
1 ± 1 Monat, 3-6 Monate (ein Besuch in diesem Zeitraum), 12 ± 1 Monate, 18 ± 1 Monate, 24 ± 1 Monate
Verhaltensbewertungen: Allgemeine Bewegungsbewertung (GMA), berichtet auf einer binären (J/N)-Skala
Zeitfenster: 1 ±1 Monat

Die Bewertung der allgemeinen Bewegungen wird verwendet, um fehlende oder abnormale allgemeine Bewegungen zu identifizieren. GMA erfordert eine 5-10-minütige Videoaufzeichnung, wenn Säuglinge zur Bewertung in die Wirbelsäulenposition gebracht werden.

„Abwesenheit oder anormale Bewegungen“ wird als „Y“ gemeldet.
1 ±1 Monat
Verhaltensbewertungen: Allgemeine Bewegungsbewertung (GMA), berichtet auf einer binären (J/N)-Skala
Zeitfenster: 3 ±1 Monate

Die Bewertung der allgemeinen Bewegungen wird verwendet, um fehlende oder abnormale allgemeine Bewegungen zu identifizieren. GMA erfordert eine 5-10-minütige Videoaufzeichnung, wenn Säuglinge zur Bewertung in die Wirbelsäulenposition gebracht werden.

„Abwesenheit oder anormale Bewegungen“ wird als „Y“ gemeldet.
3 ±1 Monate
Verhaltensbeurteilungen: Bayley Scales of Infant and Toddler Development Test, 4. Auflage (Bayley-4) Bewertung
Zeitfenster: 3-6 Monate (ein Besuch in diesem Zeitraum)
Bayley-4 ist ein Entwicklungstest, der kognitive, sprachliche, motorische und sozial-emotionale Bereiche von Säuglingen und Kleinkindern im Alter zwischen 1 und 42 Monaten misst. Eine höhere Punktzahl entspricht im Allgemeinen einer höheren Funktion.
3-6 Monate (ein Besuch in diesem Zeitraum)
Verhaltensbeurteilungen: Bayley Scales of Infant and Toddler Development Test, 4. Auflage (Bayley-4) Bewertung
Zeitfenster: 12 ± 1 Monate
Bayley-4 ist ein Entwicklungstest, der kognitive, sprachliche, motorische und sozial-emotionale Bereiche von Säuglingen und Kleinkindern im Alter zwischen 1 und 42 Monaten misst. Eine höhere Punktzahl entspricht im Allgemeinen einer höheren Funktion.
12 ± 1 Monate
Verhaltensbeurteilungen: Bayley Scales of Infant and Toddler Development Test, 4. Auflage (Bayley-IV), Ergebnis
Zeitfenster: 18±1 Monate
Bayley-4 ist ein Entwicklungstest, der kognitive, sprachliche, motorische und sozial-emotionale Bereiche von Säuglingen und Kleinkindern im Alter zwischen 1 und 42 Monaten misst. Eine höhere Punktzahl entspricht im Allgemeinen einer höheren Funktion.
18±1 Monate
Verhaltensbeurteilungen: Bayley Scales of Infant and Toddler Development Test, 4. Auflage (Bayley-4) Bewertung
Zeitfenster: 24±1 Monate
Bayley-4 ist ein Entwicklungstest, der kognitive, sprachliche, motorische und sozial-emotionale Bereiche von Säuglingen und Kleinkindern im Alter zwischen 1 und 42 Monaten misst. Eine höhere Punktzahl entspricht im Allgemeinen einer höheren Funktion.
24±1 Monate
Babybeobachtung der selektiven Kontrollbewertung (Baby OSCAR)
Zeitfenster: 1 ± 1 Monat
Die Bewertung von Baby OSCAR erfolgt anhand von Videoaufzeichnungen der Bewegungen des Säuglings. Jedes Glied wird separat bewertet, wobei die Punktzahlen zwischen 0 und 7 pro unterem Glied und zwischen 0 und 9 pro oberem Glied liegen, was einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 32 entspricht. Höhere Werte weisen auf eine bessere selektive motorische Kontrolle hin.
1 ± 1 Monat
Babybeobachtung der selektiven Kontrollbewertung (Baby OSCAR)
Zeitfenster: 3-6 Monate (ein Besuch in diesem Zeitraum)
Die Bewertung von Baby OSCAR erfolgt anhand von Videoaufzeichnungen der Bewegungen des Säuglings. Jedes Glied wird separat bewertet, wobei die Punktzahlen zwischen 0 und 7 pro unterem Glied und zwischen 0 und 9 pro oberem Glied liegen, was einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 32 entspricht. Höhere Werte weisen auf eine bessere selektive motorische Kontrolle hin.
3-6 Monate (ein Besuch in diesem Zeitraum)
Änderung in der pädiatrischen Bewertung des computeradaptiven Tests zum Behinderungsinventar (PEDI-CAT)
Zeitfenster: 1 ±1 Monat, 3-6 Monate (ein Besuch in diesem Zeitraum), 12±1 Monate, 18±1 Monate, 24±1 Monate
Vom Patienten/Betreuer berichtetes Ergebnismaß der funktionellen Fähigkeiten und Leistung bei Kindern mit Behinderungen. Die Ergebnisse werden sofort nach Abschluss einer Bewertung angezeigt. Es stehen ein detaillierter Ergebnisbericht und ein zusammenfassender Ergebnisbericht zur Verfügung. Normative Scores werden als Altersperzentile bereitgestellt, und T-Scores basieren auf dem chronologischen Alter eines Kindes und sollen von Ärzten verwendet werden, damit diese die Funktionsweise eines bestimmten Kindes im Vergleich zu anderen gleichaltrigen Kindern interpretieren können. Skalierte Ergebnisse bieten eine Möglichkeit, die aktuellen funktionalen Fähigkeiten eines Kindes und den Fortschritt dieser Fähigkeiten im Laufe der Zeit zu beurteilen. Skalierte Ergebnisse sind besonders hilfreich bei der Dokumentation von Verbesserungen der funktionellen Fähigkeiten bei Kindern, von denen nicht erwartet wird, dass sie normative Leistungsniveaus zeigen oder wiedererlangen.
1 ±1 Monat, 3-6 Monate (ein Besuch in diesem Zeitraum), 12±1 Monate, 18±1 Monate, 24±1 Monate
Verhaltensbeurteilungen: Globaler Score der Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE).
Zeitfenster: 1 ±1 Monat

Das HINE umfasst drei Abschnitte: die neurologische Untersuchung, die Entwicklung motorischer Funktionen und den Verhaltenszustand. Im ersten Abschnitt werden Hirnnerv, Körperhaltung, Bewegungen, Tonus und Reflexe bewertet. Diese Artikel sind nicht altersabhängig. Im zweiten Abschnitt werden Kopfkontrolle, Sitzen, freiwilliges Greifen, Rollen, Krabbeln und Gehen bewertet. Im dritten Abschnitt werden der Bewusstseinszustand, der emotionale Zustand und die soziale Orientierung bewertet.

Die maximale Punktzahl für ein einzelnes Element ist eine Punktzahl von 3 und die minimale Punktzahl ist eine Punktzahl von 0. Für jeden Abschnitt kann eine Unterpunktzahl vergeben werden, und die globale Gesamtpunktzahl kann durch Summieren aller 26 Elemente berechnet werden (Bereich: 0–78). , wobei höhere Werte auf eine bessere neurologische Leistung hinweisen. Die Hochrisiko-Cutoff-Werte für Zerebralparese liegen bei <57 nach 3 Monaten und <73 nach 6, 9 oder 12 Monaten. Für den Kontext siehe Novak et al., 2017, verlinkt im Referenzabschnitt.
1 ±1 Monat
Verhaltensbeurteilungen: Globaler Score der Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE).
Zeitfenster: 3-6 Monate (ein Besuch in diesem Zeitraum)

Das HINE umfasst drei Abschnitte: die neurologische Untersuchung, die Entwicklung motorischer Funktionen und den Verhaltenszustand. Im ersten Abschnitt werden Hirnnerv, Körperhaltung, Bewegungen, Tonus und Reflexe bewertet. Diese Artikel sind nicht altersabhängig. Im zweiten Abschnitt werden Kopfkontrolle, Sitzen, freiwilliges Greifen, Rollen, Krabbeln und Gehen bewertet. Im dritten Abschnitt werden der Bewusstseinszustand, der emotionale Zustand und die soziale Orientierung bewertet.

Die maximale Punktzahl für ein einzelnes Element ist eine Punktzahl von 3 und die minimale Punktzahl ist eine Punktzahl von 0. Für jeden Abschnitt kann eine Unterpunktzahl vergeben werden, und die globale Gesamtpunktzahl kann durch Summieren aller 26 Elemente berechnet werden (Bereich: 0–78). , wobei höhere Werte auf eine bessere neurologische Leistung hinweisen. Die Hochrisiko-Cutoff-Werte für Zerebralparese liegen bei <57 nach 3 Monaten und <73 nach 6, 9 oder 12 Monaten. Für den Kontext siehe Novak et al., 2017, verlinkt im Referenzabschnitt.
3-6 Monate (ein Besuch in diesem Zeitraum)
Verhaltensbeurteilungen: Globaler Score der Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE).
Zeitfenster: 12 ± 1 Monate

Das HINE umfasst drei Abschnitte: die neurologische Untersuchung, die Entwicklung motorischer Funktionen und den Verhaltenszustand. Im ersten Abschnitt werden Hirnnerv, Körperhaltung, Bewegungen, Tonus und Reflexe bewertet. Diese Artikel sind nicht altersabhängig. Im zweiten Abschnitt werden Kopfkontrolle, Sitzen, freiwilliges Greifen, Rollen, Krabbeln und Gehen bewertet. Im dritten Abschnitt werden der Bewusstseinszustand, der emotionale Zustand und die soziale Orientierung bewertet.

Die maximale Punktzahl für ein einzelnes Element ist eine Punktzahl von 3 und die minimale Punktzahl ist eine Punktzahl von 0. Für jeden Abschnitt kann eine Unterpunktzahl vergeben werden, und die globale Gesamtpunktzahl kann durch Summieren aller 26 Elemente berechnet werden (Bereich: 0–78). , wobei höhere Werte auf eine bessere neurologische Leistung hinweisen. Die Hochrisiko-Cutoff-Werte für Zerebralparese liegen bei <57 nach 3 Monaten und <73 nach 6, 9 oder 12 Monaten. Für den Kontext siehe Novak et al., 2017, verlinkt im Referenzabschnitt.
12 ± 1 Monate
Verhaltensbeurteilungen: Globaler Score der Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE).
Zeitfenster: 18±1 Monate

Das HINE umfasst drei Abschnitte: die neurologische Untersuchung, die Entwicklung motorischer Funktionen und den Verhaltenszustand. Im ersten Abschnitt werden Hirnnerv, Körperhaltung, Bewegungen, Tonus und Reflexe bewertet. Diese Artikel sind nicht altersabhängig. Im zweiten Abschnitt werden Kopfkontrolle, Sitzen, freiwilliges Greifen, Rollen, Krabbeln und Gehen bewertet. Im dritten Abschnitt werden der Bewusstseinszustand, der emotionale Zustand und die soziale Orientierung bewertet.

Die maximale Punktzahl für ein einzelnes Element ist eine Punktzahl von 3 und die minimale Punktzahl ist eine Punktzahl von 0. Für jeden Abschnitt kann eine Unterpunktzahl vergeben werden, und die globale Gesamtpunktzahl kann durch Summieren aller 26 Elemente berechnet werden (Bereich: 0–78). , wobei höhere Werte auf eine bessere neurologische Leistung hinweisen. Die Hochrisiko-Cutoff-Werte für Zerebralparese liegen bei <57 nach 3 Monaten und <73 nach 6, 9 oder 12 Monaten. Für den Kontext siehe Novak et al., 2017, verlinkt im Referenzabschnitt.
18±1 Monate
Verhaltensbeurteilungen: Globaler Score der Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE).
Zeitfenster: 24±1 Monate

Das HINE umfasst drei Abschnitte: die neurologische Untersuchung, die Entwicklung motorischer Funktionen und den Verhaltenszustand. Im ersten Abschnitt werden Hirnnerv, Körperhaltung, Bewegungen, Tonus und Reflexe bewertet. Diese Artikel sind nicht altersabhängig. Im zweiten Abschnitt werden Kopfkontrolle, Sitzen, freiwilliges Greifen, Rollen, Krabbeln und Gehen bewertet. Im dritten Abschnitt werden der Bewusstseinszustand, der emotionale Zustand und die soziale Orientierung bewertet.

Die maximale Punktzahl für ein einzelnes Element ist eine Punktzahl von 3 und die minimale Punktzahl ist eine Punktzahl von 0. Für jeden Abschnitt kann eine Unterpunktzahl vergeben werden, und die globale Gesamtpunktzahl kann durch Summieren aller 26 Elemente berechnet werden (Bereich: 0–78). , wobei höhere Werte auf eine bessere neurologische Leistung hinweisen. Die Hochrisiko-Cutoff-Werte für Zerebralparese liegen bei <57 nach 3 Monaten und <73 nach 6, 9 oder 12 Monaten. Für den Kontext siehe Novak et al., 2017, verlinkt im Referenzabschnitt.
24±1 Monate
Verhaltensbeurteilungen: Asymmetrie-Scores der Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE).
Zeitfenster: Daten erhoben nach 1 ±1 Monat, 3–6 Monaten (ein Besuch in diesem Zeitraum), 12±1 Monaten, 18±1 Monaten, 24±1 Monaten
Für jedes Item lässt sich auch eine Asymmetrie feststellen, wobei pro Item maximal ein Punkt vergeben wird und die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 26 liegt. Basierend auf der Literatur zu Asymmetrien wird der Cutoff-Score von >3 Asymmetrien für die Empfehlung einer Überweisung an einen Frühinterventionsdienst verwendet. Weiteren Kontext finden Sie im Artikel von Fehlings, 2024.
Daten erhoben nach 1 ±1 Monat, 3–6 Monaten (ein Besuch in diesem Zeitraum), 12±1 Monaten, 18±1 Monaten, 24±1 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 1 ± 1 Monat, 3-6 Monate (ein Besuch in diesem Zeitraum), 12 ± 1 Monate, 18 ± 1 Monate, 24 ± 1 Monate
1 ± 1 Monat, 3-6 Monate (ein Besuch in diesem Zeitraum), 12 ± 1 Monate, 18 ± 1 Monate, 24 ± 1 Monate
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 1 ± 1 Monat, 3-6 Monate (ein Besuch in diesem Zeitraum), 12 ± 1 Monate, 18 ± 1 Monate, 24 ± 1 Monate
1 ± 1 Monat, 3-6 Monate (ein Besuch in diesem Zeitraum), 12 ± 1 Monate, 18 ± 1 Monate, 24 ± 1 Monate
Veränderung der Hautintegrität, berichtet als Vorhandensein/Fehlen von Hautrötung/Hautausschlag
Zeitfenster: 1 ± 1 Monat, 3-6 Monate (ein Besuch in diesem Zeitraum), 12 ± 1 Monate, 18 ± 1 Monate, 24 ± 1 Monate
1 ± 1 Monat, 3-6 Monate (ein Besuch in diesem Zeitraum), 12 ± 1 Monate, 18 ± 1 Monate, 24 ± 1 Monate
Veränderung der Körpertemperatur
Zeitfenster: 1 ± 1 Monat, 3-6 Monate (ein Besuch in diesem Zeitraum), 12 ± 1 Monate, 18 ± 1 Monate, 24 ± 1 Monate
1 ± 1 Monat, 3-6 Monate (ein Besuch in diesem Zeitraum), 12 ± 1 Monate, 18 ± 1 Monate, 24 ± 1 Monate
Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: 1 ± 1 Monat, 3-6 Monate (ein Besuch in diesem Zeitraum), 12 ± 1 Monate, 18 ± 1 Monate, 24 ± 1 Monate
Die Atemfrequenz wird in Atemzügen/Minute gemessen.
1 ± 1 Monat, 3-6 Monate (ein Besuch in diesem Zeitraum), 12 ± 1 Monate, 18 ± 1 Monate, 24 ± 1 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernadette Gillick, PhD, MSPT, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0412
  • SMPH/PEDIATRICS/PEDIATRICS (Andere Kennung: UW Madison)
  • A536761 (Andere Kennung: UW Madison)
  • 7R01HD098202-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • Protocol ver 15 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Studie erhobenen Daten der einzelnen Teilnehmer werden nach Anonymisierung weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse und Ende 5 Jahre nach diesem Datum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden mit den Forschern geteilt, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten zur unabhängigen Überprüfung der Studienergebnisse oder zur Durchführung nachfolgender klinischer Forschung dient. Die gemeinsame Nutzung von Daten wird von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt.

Vorschläge sollten an bgillick@wisc.edu gerichtet werden. Wenn nach Überprüfung durch den Aufsichtsberater genehmigt, schließen die Anforderer eine formelle Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ab. Die Daten werden über ein verschlüsseltes Single-User-Dateiübertragungsprotokoll geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Perinataler Schlaganfall

Klinische Studien zur Magnetresonanztomographie

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