소아 및 청소년에 대한 재조합 COVID-19 백신(Sf9 세포)의 임상 시험

포함 기준:

• 6-17세;
• 피험자 및/또는 보호자는 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다(8-17세의 경우 이중 서명 필요).
• 가임 여성은 각 백신 접종 전에 음성 임신 테스트를 받습니다.
• 피험자는 임상 시험 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있으며 약 13.5개월 동안 연구 후속 조치를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

• SARS-CoV-2 감염 이력.
• COVID-19 항체(IgG 및 IgM) 스크리닝은 양성이었습니다.
• 천식 병력, 백신 또는 백신 성분에 대한 알레르기 병력 또는 두드러기, 호흡곤란 및 혈관부종과 같은 백신에 대한 심각한 이상 반응 병력.
• 선천성 기형이나 발달장애, 유전적 결함, 심한 영양실조 등
• 자가면역질환 또는 면역결핍/면역억제.
• 약물로 조절되지 않는 중증 만성질환, 중증 심혈관계 질환, 당뇨병, 간 및 신장질환, 악성종양 등
• 심각한 신경계 질환(간질, 경련 또는 경련) 또는 정신 질환.
• 갑상선 질환 또는 갑상선 절제술, 비장 기능 항진 또는 비장 절제술의 병력으로 인한 모든 상태.
• 비정상적인 혈액 응고 기능(예: 응고 인자 부족, 응고 장애, 비정상적인 혈소판) 또는 명백한 멍이나 혈액 응고의 진단.
• 지난 6개월 동안 면역억제 요법, 세포독성 요법, 흡입 코르티코스테로이드(알레르기성 비염에 대한 코르티코스테로이드 스프레이 요법 및 급성 단순 피부염에 대한 표재 코르티코스테로이드 요법 제외)를 받았다.
• 임상적으로 유의한 이상이 있는 실험실 검사 결과(심각도 2 이상)(임상 1상 시험에 한함).
• 지난 3개월 이내에 혈액 제제를 받았습니다.
• 지난 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 백신을 투여받았습니다.
• 지난 30일 동안 약독화 생백신에 대한 예방접종.
• 지난 14일 동안의 비활성화 백신 또는 서브유닛 백신.
• 최근 7일 이내의 급성질환 또는 만성질환의 급성악화.
• 겨드랑이 온도> 37.0°C.
• 연구자의 판단에 따라 피험자는 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 다른 요인을 가지고 있습니다.

후속 용량 배제 기준:

이 시험에서 경우에 따라 2차/3차 백신 접종을 중단할 수 있습니다. 여기에는 알레르기 반응, 중증 과민 반응 또는 이전 백신 접종/위약 이후에 견딜 수 없는 3등급 이상 이상 반응이 포함됩니다. 이러한 반응이 발생하면 대상자는 2차/3차 접종을 계속해서는 안 됩니다.