小児および青年における組換えCOVID-19ワクチン（Sf9細胞）の臨床試験

包含基準:

• 6歳から17歳；
• 被験者および/または保護者は、インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名することができます (8 ～ 17 歳の場合は二重署名が必要です)。
• 生殖可能な女性は、各ワクチン接種前に妊娠検査で陰性です。
• 被験者は、臨床試験プロトコールの要件を順守する能力と意欲があり、約 13.5 か月間の試験フォローアップを完了することができます。

除外基準:

• SARS-CoV-2感染歴。
• COVID-19 抗体 (IgG および IgM) スクリーニングは陽性でした。
• 喘息の病歴、ワクチンまたはワクチン成分に対するアレルギーの病歴、または蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫などのワクチンに対する重度の副作用。
• 先天性奇形または発達障害、遺伝的欠陥、重度の栄養失調など
• 自己免疫疾患または免疫不全/免疫抑制。
• 薬でコントロールできない重篤な慢性疾患、重篤な心血管疾患、糖尿病、肝臓・腎臓病、悪性腫瘍など
• 重度の神経疾患（てんかん、痙攣またはけいれん）または精神疾患。
• -甲状腺疾患または甲状腺摘出術、脾機能亢進症、または脾臓摘出術の病歴によって引き起こされる状態。
• 異常な血液凝固機能（例えば、凝固因子の欠乏、凝固障害、異常な血小板）または明らかなあざまたは血液凝固の診断。
• 過去6か月間に、免疫抑制療法、細胞毒性療法、吸入コルチコステロイド（アレルギー性鼻炎に対するコルチコステロイド噴霧療法、および合併症のない急性皮膚炎に対する表在性コルチコステロイド療法を除く）を受けた。
• -臨床的に重大な異常（重症度レベル2以上）を伴う臨床検査結果（第I相臨床試験のみに適用）。
• -過去3か月以内に血液製剤を受け取りました。
• -過去30日以内に他の研究薬またはワクチンを受け取りました。
• 過去30日間の弱毒生ワクチンに対するワクチン接種。
• 過去14日間の不活化ワクチンまたはサブユニットワクチン。
• -過去7日間の急性疾患または慢性疾患の急性増悪。
• 腋窩温度> 37.0°C。
• 治験責任医師の判断によると、被験者には臨床試験への参加に適さない他の要因があります。

その後の投与除外基準:

本治験では、場合によっては2回目・3回目の接種を中止することがあります。 これには、アレルギー反応、重度の過敏反応、または以前のワクチン接種/プラセボ後に耐えられないグレード 3 以上の有害反応が含まれます。 これらの反応が発生した場合、被験者は 2 回目または 3 回目のワクチン接種を受け続けるべきではありません。