Клинические испытания рекомбинантной вакцины против COVID-19 (клетки Sf9) у детей и подростков

Критерии включения:

• 6-17 лет；
• Субъект и/или опекун может понять и добровольно подписать форму информированного согласия (для лиц в возрасте 8-17 лет требуется двойная подпись);
• Репродуктивные женщины имеют отрицательный тест на беременность перед каждой прививкой;
• Субъекты могут и желают соблюдать требования протокола клинического испытания и могут завершить последующее наблюдение в течение примерно 13,5 месяцев.

Критерий исключения:

• История инфекции SARS-CoV-2.
• Скрининг на антитела к COVID-19 (IgG и IgM) был положительным.
• История астмы, история аллергии на вакцины или компоненты вакцины или тяжелые побочные реакции на вакцины, такие как крапивница, одышка и ангионевротический отек.
• Врожденные пороки развития или нарушения развития, генетические дефекты, тяжелое недоедание и т.д.
• Аутоиммунные заболевания или иммунодефицит/иммуносупрессия.
• Тяжелые хронические заболевания, не поддающиеся медикаментозному контролю, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет, заболевания печени и почек, злокачественные опухоли и др.
• Тяжелое неврологическое заболевание (эпилепсия, судороги или судороги) или психическое заболевание.
• Любое состояние, вызванное заболеванием щитовидной железы или историей тиреоидэктомии, гиперспленизма или спленэктомии.
• Диагностика аномальной функции свертывания крови (например, отсутствие факторов свертывания крови, коагулопатия, аномальные тромбоциты) или очевидные кровоподтеки или свертываемость крови.
• В течение последних 6 мес получала иммуносупрессивную терапию, цитотоксическую терапию, ингаляционные кортикостероиды (исключая спрей-терапию кортикостероидами при аллергическом рините и поверхностную кортикостероидную терапию при остром неосложненном дерматите).
• Результаты лабораторных исследований с клинически значимыми отклонениями (уровень тяжести 2 и выше) (применимо только к клиническим испытаниям фазы I).
• Получение продуктов крови в течение последних 3 месяцев.
• Получать другие исследуемые препараты или вакцины в течение последних 30 дней.
• Вакцинация живыми аттенуированными вакцинами в течение последних 30 дней.
• Инактивированная вакцина или субъединичная вакцина в течение последних 14 дней.
• Острое заболевание или острое обострение хронического заболевания за последние 7 дней.
• Подмышечная температура > 37,0°С.
• По мнению исследователя, у субъекта имеются другие факторы, не подходящие для участия в клиническом исследовании.

Последующие критерии исключения дозы:

В этом испытании вторая/третья доза вакцины может быть остановлена ​​в некоторых случаях. Это включает аллергические реакции, тяжелые реакции гиперчувствительности или побочные реакции 3 степени или выше, которые не переносятся после предыдущей вакцинации/плацебо. Если эти реакции возникают, субъекту не следует продолжать получать вторую/третью вакцинацию.