Клинические испытания рекомбинантной вакцины против COVID-19 (клетки Sf9) у детей и подростков
24 марта 2025 г. обновлено: WestVac Biopharma Co., Ltd.
Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы I/II для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности рекомбинантной вакцины против COVID-19 (клетки Sf9) у здоровых людей в возрасте 6–17 лет
Это фаза Ⅰ/Ⅱ, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности рекомбинантной вакцины против COVID-19 (клетки Sf9) у здоровых субъектов в возрасте от 6 до 17 лет с процедурами иммунизации 0, 21, 42 дня и дозами (10 мкг/20 мкг/40 мкг).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза Ⅰ/Ⅱ, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности рекомбинантной вакцины против COVID-19 (клетки Sf9) у здоровых субъектов в возрасте от 6 до 17 лет с процедурами иммунизации 0, 21, 42 дня и дозами (10 мкг/20 мкг/40 мкг).
Фаза Ⅰ клинических испытаний включала 4 исследовательские группы, включая процедуры иммунизации 0, 21, 42 дня, три дозы (10 мкг/0,25 мл,
20 мкг/0,5 мл,
40 мкг/1,0 мл)
и две возрастные группы (6-11 и 12-17 лет): В каждой группе 30 участников.
Группа вакцинации или плацебо будет случайным образом распределена для получения в соотношении 2:1, всего 120 человек.
Клинические испытания фазы Ⅱ включали 4 исследовательские группы, включая процедуры иммунизации 0, 21, 42 дня, три дозы (10 мкг/0,25 мл,
20 мкг/0,5 мл,
40 мкг/1,0 мл)
и две возрастные группы (6-11 и 12-17 лет): В каждой группе 120 участников.
Группа вакцинации или плацебо будет случайным образом распределена для получения в соотношении 2:1, всего 480 человек.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 6-17 лет；
- Субъект и/или опекун может понять и добровольно подписать форму информированного согласия (для лиц в возрасте 8-17 лет требуется двойная подпись);
- Репродуктивные женщины имеют отрицательный тест на беременность перед каждой прививкой;
- Субъекты могут и желают соблюдать требования протокола клинического испытания и могут завершить последующее наблюдение в течение примерно 13,5 месяцев.
Критерий исключения:
- История инфекции SARS-CoV-2.
- Скрининг на антитела к COVID-19 (IgG и IgM) был положительным.
- История астмы, история аллергии на вакцины или компоненты вакцины или тяжелые побочные реакции на вакцины, такие как крапивница, одышка и ангионевротический отек.
- Врожденные пороки развития или нарушения развития, генетические дефекты, тяжелое недоедание и т.д.
- Аутоиммунные заболевания или иммунодефицит/иммуносупрессия.
- Тяжелые хронические заболевания, не поддающиеся медикаментозному контролю, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет, заболевания печени и почек, злокачественные опухоли и др.
- Тяжелое неврологическое заболевание (эпилепсия, судороги или судороги) или психическое заболевание.
- Любое состояние, вызванное заболеванием щитовидной железы или историей тиреоидэктомии, гиперспленизма или спленэктомии.
- Диагностика аномальной функции свертывания крови (например, отсутствие факторов свертывания крови, коагулопатия, аномальные тромбоциты) или очевидные кровоподтеки или свертываемость крови.
- В течение последних 6 мес получала иммуносупрессивную терапию, цитотоксическую терапию, ингаляционные кортикостероиды (исключая спрей-терапию кортикостероидами при аллергическом рините и поверхностную кортикостероидную терапию при остром неосложненном дерматите).
- Результаты лабораторных исследований с клинически значимыми отклонениями (уровень тяжести 2 и выше) (применимо только к клиническим испытаниям фазы I).
- Получение продуктов крови в течение последних 3 месяцев.
- Получать другие исследуемые препараты или вакцины в течение последних 30 дней.
- Вакцинация живыми аттенуированными вакцинами в течение последних 30 дней.
- Инактивированная вакцина или субъединичная вакцина в течение последних 14 дней.
- Острое заболевание или острое обострение хронического заболевания за последние 7 дней.
- Подмышечная температура > 37,0°С.
- По мнению исследователя, у субъекта имеются другие факторы, не подходящие для участия в клиническом исследовании.
Последующие критерии исключения дозы:
В этом испытании вторая/третья доза вакцины может быть остановлена в некоторых случаях. Это включает аллергические реакции, тяжелые реакции гиперчувствительности или побочные реакции 3 степени или выше, которые не переносятся после предыдущей вакцинации/плацебо. Если эти реакции возникают, субъекту не следует продолжать получать вторую/третью вакцинацию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкодозированная вакцина (6-11 лет)
три дозы низкодозовой рекомбинантной вакцины против COVID-19 (клетки Sf9) по схеме 0, 21, 42 день.
|
Эта вакцина производится с использованием бакуловируса в качестве вектора и экспрессии S-RBD SARS-CoV-2 в очищенных клетках Sf9.
|
|
Экспериментальный: Среднедозовая вакцина (6-11 лет)
три дозы среднедозовой рекомбинантной вакцины против COVID-19 (клетки Sf9) по схеме 0, 21, 42 день.
|
Эта вакцина производится с использованием бакуловируса в качестве вектора и экспрессии S-RBD SARS-CoV-2 в очищенных клетках Sf9.
|
|
Экспериментальный: Среднедозовая вакцина (12-17 лет)
три дозы среднедозовой рекомбинантной вакцины против COVID-19 (клетки Sf9) по схеме 0, 21, 42 день.
|
Эта вакцина производится с использованием бакуловируса в качестве вектора и экспрессии S-RBD SARS-CoV-2 в очищенных клетках Sf9.
|
|
Экспериментальный: Высокодозная вакцина (12-17 лет)
три дозы высокодозированной рекомбинантной вакцины против COVID-19 (клетки Sf9) по схеме 0, 21, 42 день.
|
Эта вакцина производится с использованием бакуловируса в качестве вектора и экспрессии S-RBD SARS-CoV-2 в очищенных клетках Sf9.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо в низких дозах (6-11 лет)
три дозы плацебо в низких дозах по схеме 0, 21, 42 день.
|
За исключением отсутствия исследуемого вакцинного антигена, все остальные компоненты (гидроксид алюминия, хлорид натрия, натрия
|
|
Плацебо Компаратор: Средние дозы плацебо (6-11 лет)
три дозы плацебо средней дозы по схеме 0, 21, 42 день.
|
За исключением отсутствия исследуемого вакцинного антигена, все остальные компоненты (гидроксид алюминия, хлорид натрия, натрия
|
|
Плацебо Компаратор: Средние дозы плацебо (12-17 лет)
три дозы плацебо средней дозы по схеме 0, 21, 42 день.
|
За исключением отсутствия исследуемого вакцинного антигена, все остальные компоненты (гидроксид алюминия, хлорид натрия, натрия
|
|
Плацебо Компаратор: Высокие дозы плацебо (12-17 лет)
три дозы плацебо в высоких дозах по схеме 0, 21, 42 день.
|
За исключением отсутствия исследуемого вакцинного антигена, все остальные компоненты (гидроксид алюминия, хлорид натрия, натрия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические испытания фазы I: Частота побочных реакций (НР).
Временное ограничение: День 0-7 дней после каждой вакцинации.
|
Побочные реакции (НР) в каждой дозовой группе через 0-7 дней после каждой вакцинации.
|
День 0-7 дней после каждой вакцинации.
|
|
Клинические испытания фазы II: Частота побочных реакций (НР).
Временное ограничение: День 0-7 дней после каждой вакцинации.
|
Побочные реакции (НР) через 0-7 дней после каждой вакцинации.
|
День 0-7 дней после каждой вакцинации.
|
|
Клинические испытания фазы II: средний геометрический титр (GMT) специфического антитела.
Временное ограничение: День 30 после завершения вакцинации 3 дозами
|
Среднегеометрический титр (GMT) антитела IgG, специфичного к белку S-RBD, против SARS-CoV-2.
|
День 30 после завершения вакцинации 3 дозами
|
|
Клинические испытания фазы II: средний геометрический титр (GMT) специфического антитела.
Временное ограничение: День 30 после завершения вакцинации 3 дозами
|
Среднегеометрический титр (GMT) специфичных нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 (метод теста нейтрализации для живого вируса и/или псевдовируса).
|
День 30 после завершения вакцинации 3 дозами
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические испытания фазы I/II: Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: День 0-7 дней после каждой вакцинации.
|
Нежелательные явления (НЯ) через 0-7 дней после каждой вакцинации.
|
День 0-7 дней после каждой вакцинации.
|
|
Клинические испытания фазы I/II: частота нежелательных явлений (НЯ) у всех участников.
Временное ограничение: От 0 до 30 дней после завершения вакцинации 3 дозами
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) с 0-го дня до 30-го дня после завершения вакцинации 3 дозами у всех участников.
|
От 0 до 30 дней после завершения вакцинации 3 дозами
|
|
Клинические испытания фазы I/II: частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) у всех участников.
Временное ограничение: От 0 до 30 дней после завершения вакцинации 3 дозами
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) с 0-го дня до 30-го дня после завершения вакцинации 3 дозами у всех участников.
|
От 0 до 30 дней после завершения вакцинации 3 дозами
|
|
Клинические испытания фазы I/II: частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) у всех участников.
Временное ограничение: День от 0 до 12 месяцев после завершения вакцинации 3 дозами
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) с 0-го дня до 12 месяцев после завершения вакцинации 3 дозами у всех участников.
|
День от 0 до 12 месяцев после завершения вакцинации 3 дозами
|
|
Клинические испытания фазы I: изменения показателей лабораторных тестов
Временное ограничение: в течение 7 дней до первой вакцинации и на 3-й день после каждой вакцинации
|
Изменения лабораторных показателей за 7 дней до первой вакцинации и на 3-й день после каждой вакцинации（В т.ч. количество лейкоцитов, количество лимфоцитов, количество нейтрофилов, тромбоцитов, гемоглобина, аланинаминотрансферазы АЛТ, аспартатаминотрансферазы АСТ, общего билирубина, крови натощак глюкоза, креатинин, протромбиновое время, частично активированное протромбиновое время, белок в моче, эритроциты в моче)
|
в течение 7 дней до первой вакцинации и на 3-й день после каждой вакцинации
|
|
Клинические испытания фазы I: средний геометрический титр (GMT) антител, специфичных к белку S-RBD против COVID-19.
Временное ограничение: День 14, день 30, месяц 3, месяц 6 и месяц 12 после завершения вакцинации 3 дозами
|
Среднегеометрический титр (GMT) специфического антитела к белку S-RBD против COVID-19 (метод ELISA) на 14-й день, 30-й день, 3-й, 6-й и 12-й месяцы после завершения вакцинации 3 дозами.
|
День 14, день 30, месяц 3, месяц 6 и месяц 12 после завершения вакцинации 3 дозами
|
|
Клинические испытания фазы I: положительный коэффициент конверсии антител, специфичных к белку S-RBD против COVID-19.
Временное ограничение: День 14, день 30, месяц 3, месяц 6 и месяц 12 после завершения вакцинации 3 дозами
|
Коэффициент положительной конверсии специфического антитела к белку S-RBD против COVID-19 (метод ELISA) на 14-й день, 30-й день, месяц 3, месяц 6 и месяц 12 после завершения вакцинации 3 дозами.
|
День 14, день 30, месяц 3, месяц 6 и месяц 12 после завершения вакцинации 3 дозами
|
|
Клинические испытания фазы I: среднее геометрическое увеличение, кратное (GMI) антитела, специфичного к белку S-RBD против COVID-19.
Временное ограничение: День 14, день 30, месяц 3, месяц 6 и месяц 12 после завершения вакцинации 3 дозами
|
среднее геометрическое многократное увеличение (GMI) специфического антитела к белку S-RBD против COVID-19 (метод ELISA) на 14-й день, 30-й день, месяц 3, месяц 6 и месяц 12 после завершения вакцинации 3 дозами.
|
День 14, день 30, месяц 3, месяц 6 и месяц 12 после завершения вакцинации 3 дозами
|
|
Клинические испытания фазы I: средний геометрический титр (GMT) / коэффициент положительной конверсии / средний геометрический коэффициент роста (GMI) специфичного нейтрализующего антитела против COVID-19
Временное ограничение: День 14, день 30, месяц 3, месяц 6 и месяц 12 после завершения вакцинации 3 дозами
|
Средний геометрический титр (GMT) / коэффициент положительной конверсии / средний геометрический коэффициент роста (GMI) специфического нейтрализующего антитела против COVID-19 (метод теста нейтрализации для живого вируса и/или псевдовируса) на 14-й день, 30-й день, месяц 3, через 6 месяцев и через 12 месяцев после завершения вакцинации 3 дозами.
|
День 14, день 30, месяц 3, месяц 6 и месяц 12 после завершения вакцинации 3 дозами
|
|
Клинические испытания фазы II: коэффициент положительной конверсии/среднегеометрический коэффициент роста (GMI) антитела, специфичного к белку S-RBD против COVID-19
Временное ограничение: День 14, день 30, месяц 6 и месяц 12 после завершения вакцинации 3 дозами.
|
Коэффициент положительной конверсии/множитель среднего геометрического роста (GMI) специфического антитела к белку S-RBD против COVID-19 на 14-й день, 30-й день, 6-й месяц и 12-й месяц после завершения вакцинации 3 дозами
|
День 14, день 30, месяц 6 и месяц 12 после завершения вакцинации 3 дозами.
|
|
Клинические испытания фазы II: коэффициент положительной конверсии/среднегеометрический коэффициент роста (GMI) специфичного нейтрализующего антитела против COVID-19
Временное ограничение: День 14, день 30, месяц 6 и месяц 12 после завершения вакцинации 3 дозами.
|
Коэффициент положительной конверсии/множитель среднего геометрического роста (GMI) специфического нейтрализующего антитела против COVID-19 (метод теста нейтрализации живого вируса и/или псевдовируса) на 14-й день, 30-й день, месяц 3, месяц 6 и месяц 12 после завершение 3 доз вакцинации.
|
День 14, день 30, месяц 6 и месяц 12 после завершения вакцинации 3 дозами.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fengcai Zhu, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JSVCT125
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .