Klinisk prövning av rekombinant covid-19-vaccin (Sf9-celler) hos barn och ungdomar
24 mars 2025 uppdaterad av: WestVac Biopharma Co., Ltd.
Enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas I/II-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos rekombinant covid-19-vaccin (Sf9-celler) hos friska människor i åldern 6-17 år
Detta är en fas Ⅰ/Ⅱ, singelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie, för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos det rekombinanta covid-19-vaccinet (Sf9-celler) hos försökspersoner från friska 6-åringar. 17 år med immuniseringsprocedurer 0, 21, 42 dagar och doser (10μg/20μg/40μg).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas Ⅰ/Ⅱ, singelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie, för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos det rekombinanta covid-19-vaccinet (Sf9-celler) hos försökspersoner från friska 6-åringar. 17 år med immuniseringsprocedurer 0, 21, 42 dagar och doser (10μg/20μg/40μg).
Fas Ⅰ kliniska prövningar utformade 4 forskargrupper, inklusive immuniseringsprocedurer 0, 21 42 dagar, tre doser (10μg/0,25ml,
20 μg/0,5 ml,
40 μg/1,0 ml)
och två åldersgrupper (6-11 och 12-17 år): Varje grupp inkluderar 30 deltagare.
Vaccinations- eller placebogruppen kommer att tilldelas slumpmässigt att ta emot i förhållandet 2:1, totalt 120.
Fas Ⅱ kliniska prövningar utformade 4 forskargrupper, inklusive immuniseringsprocedurer 0, 21 42 dagar, tre doser (10μg/0,25ml,
20 μg/0,5 ml,
40 μg/1,0 ml)
och två åldersgrupper (6-11 och 12-17 år): Varje grupp inkluderar 120 deltagare.
Vaccinations- eller placebogruppen kommer att tilldelas slumpmässigt att ta emot i förhållandet 2:1, totalt 480.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 13 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 6-17 år;
- Försökspersonen och/eller vårdnadshavaren kan förstå och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke (dubbel signatur krävs för 8-17 år)；
- Reproduktiva kvinnor har ett negativt graviditetstest före varje vaccination;
- Försökspersonerna kan och är villiga att följa kraven i det kliniska prövningsprotokollet och kan genomföra studieuppföljningen i cirka 13,5 månader.
Exklusions kriterier:
- Historik med SARS-CoV-2-infektion.
- Screeningen av covid-19-antikroppar (IgG och IgM) var positiv.
- Historik med astma, anamnes på allergi mot vacciner eller vaccinkomponenter, eller allvarliga biverkningar av vacciner, såsom urtikaria, dyspné och angioödem.
- Medfödda missbildningar eller utvecklingsstörningar, genetiska defekter, allvarlig undernäring m.m.
- Autoimmuna sjukdomar eller immunbrist/immunsuppression.
- Svåra kroniska sjukdomar som inte kan kontrolleras med läkemedel, svåra hjärt-kärlsjukdomar, diabetes, lever- och njursjukdomar, maligna tumörer m.m.
- Allvarlig neurologisk sjukdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sjukdom.
- Alla tillstånd orsakade av sköldkörtelsjukdom eller historia av tyreoidektomi, hypersplenism eller splenektomi.
- Diagnos av onormal blodkoaguleringsfunktion (till exempel brist på koagulationsfaktorer, koagulopati, onormala blodplättar) eller uppenbara blåmärken eller blodpropp.
- Har under de senaste 6 månaderna fått immunsuppressiv behandling, cellgiftsbehandling, inhalerade kortikosteroider (exklusive kortikosteroidspraybehandling för allergisk rinit och ytlig kortikosteroidbehandling för akut okomplicerad dermatit).
- Laboratorietestresultat med kliniskt signifikanta avvikelser (svårhetsgrad 2 och högre) (gäller endast kliniska fas I-prövningar).
- Fick blodprodukter under de senaste 3 månaderna.
- Få andra studieläkemedel eller vacciner inom de senaste 30 dagarna.
- Vaccination mot levande försvagade vacciner under de senaste 30 dagarna.
- Inaktiverat vaccin eller subenhetsvaccin under de senaste 14 dagarna.
- Akut sjukdom eller akut exacerbation av kronisk sjukdom under de senaste 7 dagarna.
- Axeltemperatur > 37,0°C.
- Enligt utredarens bedömning har försökspersonen andra faktorer som inte är lämpliga för att delta i den kliniska prövningen.
Efterföljande dosuteslutningskriterier:
I denna prövning kan den andra/tredje dosen av vaccinationen avbrytas i vissa fall. Detta inkluderar allergiska reaktioner, svåra överkänslighetsreaktioner eller biverkningar av grad 3 eller högre som inte kan tolereras efter tidigare vaccination/placebo. Om dessa reaktioner inträffar ska patienten inte fortsätta att få den andra/tredje vaccinationen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågdosvaccin (6-11 år)
tre doser av lågdos rekombinant covid-19-vaccin (Sf9-celler) enligt schemat för dag 0, 21，42.
|
Detta vaccin tillverkas genom att använda baculovirus som vektor och uttrycka SARS-CoV-2 S-RBD i Sf9-celler, som renas
|
|
Experimentell: Vaccin med medeldos (6-11 år)
tre doser av medeldos av rekombinant covid-19-vaccin (Sf9-celler) enligt schemat för dag 0, 21，42.
|
Detta vaccin tillverkas genom att använda baculovirus som vektor och uttrycka SARS-CoV-2 S-RBD i Sf9-celler, som renas
|
|
Experimentell: Vaccin med medeldos (12-17 år)
tre doser av medeldos av rekombinant covid-19-vaccin (Sf9-celler) enligt schemat för dag 0, 21，42.
|
Detta vaccin tillverkas genom att använda baculovirus som vektor och uttrycka SARS-CoV-2 S-RBD i Sf9-celler, som renas
|
|
Experimentell: Högdosvaccin (12-17 år)
tre doser av rekombinant covid-19-vaccin i hög dos (Sf9-celler) enligt schemat för dag 0, 21，42.
|
Detta vaccin tillverkas genom att använda baculovirus som vektor och uttrycka SARS-CoV-2 S-RBD i Sf9-celler, som renas
|
|
Placebo-jämförare: Lågdos placebo (6-11 år)
tre doser lågdos placebo enligt schemat för dag 0, 21, 42.
|
Förutom frånvaron av studievaccinantigen, alla andra komponenter (aluminiumhydroxid, natriumklorid, natrium
|
|
Placebo-jämförare: Medeldos placebo (6-11 år)
tre doser av medeldos placebo enligt schemat för dag 0, 21, 42.
|
Förutom frånvaron av studievaccinantigen, alla andra komponenter (aluminiumhydroxid, natriumklorid, natrium
|
|
Placebo-jämförare: Medeldos placebo (12-17 år)
tre doser av medeldos placebo enligt schemat för dag 0, 21, 42.
|
Förutom frånvaron av studievaccinantigen, alla andra komponenter (aluminiumhydroxid, natriumklorid, natrium
|
|
Placebo-jämförare: Högdos placebo (12-17 år)
tre doser av högdos placebo enligt schemat för dag 0, 21, 42.
|
Förutom frånvaron av studievaccinantigen, alla andra komponenter (aluminiumhydroxid, natriumklorid, natrium
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas I klinisk prövning: Incidensen av biverkningar (AR) .
Tidsram: Dag 0-7 dagar efter varje vaccination.
|
Biverkningar (AR) i varje dosgrupp 0-7 dagar efter varje vaccination.
|
Dag 0-7 dagar efter varje vaccination.
|
|
Fas II klinisk prövning: Incidensen av biverkningar (ARs) .
Tidsram: Dag 0-7 dagar efter varje vaccination.
|
Biverkningar (AR) inom 0-7 dagar efter varje vaccination.
|
Dag 0-7 dagar efter varje vaccination.
|
|
Fas II klinisk prövning: Den geometriska medeltitern (GMT) för specifik antikropp.
Tidsram: Dag 30 efter avslutad 3 doser vaccination
|
Den geometriska medeltitern (GMT) för den S-RBD-proteinspecifika IgG-antikroppen mot SARS-CoV-2.
|
Dag 30 efter avslutad 3 doser vaccination
|
|
Fas II klinisk prövning: Den geometriska medeltitern (GMT) för specifik antikropp.
Tidsram: Dag 30 efter avslutad 3 doser vaccination
|
Den geometriska medeltitern (GMT) för anti-SARS-CoV-2-specifik neutraliserande antikropp (neutraliseringstestmetod för levande virus och/eller pseudovirus).
|
Dag 30 efter avslutad 3 doser vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas I/II klinisk prövning: Incidensen av biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 0-7 dagar efter varje vaccination.
|
Biverkningar (AE) inom 0-7 dagar efter varje vaccination.
|
Dag 0-7 dagar efter varje vaccination.
|
|
Fas I/II klinisk prövning: Incidensen av biverkningar (AE) hos alla deltagare.
Tidsram: Dag 0 till 30 dagar efter avslutad 3 doser vaccination
|
Incidensen av biverkningar (AE) från dag 0 till 30 dagar efter avslutad 3 doser vaccination hos alla deltagare.
|
Dag 0 till 30 dagar efter avslutad 3 doser vaccination
|
|
Fas I/II klinisk prövning: Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE) hos alla deltagare.
Tidsram: Dag 0 till 30 dagar efter avslutad 3 doser vaccination
|
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE) från dag 0 till 30 dagar efter avslutad 3 doser vaccination hos alla deltagare.
|
Dag 0 till 30 dagar efter avslutad 3 doser vaccination
|
|
Fas I/II klinisk prövning: Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE) hos alla deltagare.
Tidsram: Dag 0 till 12 månader efter avslutad 3 doser vaccination
|
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE) från dag 0 till 12 månader efter avslutad 3 doser vaccination hos alla deltagare.
|
Dag 0 till 12 månader efter avslutad 3 doser vaccination
|
|
Fas I klinisk prövning: Förändringar i laboratorietestindikatorer
Tidsram: inom 7 dagar före den första vaccinationen och den 3:e dagen efter varje vaccination
|
Förändringar i laboratorietestindikatorer inom 7 dagar före den första vaccinationen och den 3:e dagen efter varje vaccination (inklusive antal vita blodkroppar, antal lymfocyter, antal neutrofiler, blodplättar, hemoglobin, alaninaminotransferas ALT, aspartataminotransferas AST, total bilirubin, fastande blod glukos, kreatinin, protrombintid, delvis aktiverad protrombintid, urin Protein, röda blodkroppar i urin）
|
inom 7 dagar före den första vaccinationen och den 3:e dagen efter varje vaccination
|
|
Fas I klinisk prövning: Den geometriska medeltitern (GMT) för anti-COVID-19 S-RBD-proteinspecifik antikropp
Tidsram: Dag 14, dag 30, månad 3, månad 6 och månad 12 efter avslutad 3 doser vaccination
|
Den geometriska medeltitern (GMT) för anti-COVID-19 S-RBD-proteinspecifik antikropp (ELISA-metoden) på dag 14, dag 30, månad 3, månad 6 och månad 12 efter avslutad 3 doser vaccination.
|
Dag 14, dag 30, månad 3, månad 6 och månad 12 efter avslutad 3 doser vaccination
|
|
Fas I klinisk prövning: Den positiva omvandlingshastigheten för anti-COVID-19 S-RBD-proteinspecifik antikropp.
Tidsram: Dag 14, dag 30, månad 3, månad 6 och månad 12 efter avslutad 3 doser vaccination
|
Den positiva omvandlingshastigheten för anti-COVID-19 S-RBD-proteinspecifik antikropp (ELISA-metoden) på dag 14, dag 30, månad 3, månad 6 och månad 12 efter avslutad 3 doser vaccination.
|
Dag 14, dag 30, månad 3, månad 6 och månad 12 efter avslutad 3 doser vaccination
|
|
Fas I klinisk prövning: den geometriska genomsnittliga ökningsmultipeln (GMI) av anti-COVID-19 S-RBD-proteinspecifik antikropp.
Tidsram: Dag 14, dag 30, månad 3, månad 6 och månad 12 efter avslutad 3 doser vaccination
|
den geometriska genomsnittliga ökningen av multipel (GMI) anti-COVID-19 S-RBD-proteinspecifik antikropp (ELISA-metoden) på dag 14, dag 30, månad 3, månad 6 och månad 12 efter avslutad 3 doser vaccination.
|
Dag 14, dag 30, månad 3, månad 6 och månad 12 efter avslutad 3 doser vaccination
|
|
Fas I klinisk prövning: Den geometriska medeltitern (GMT) / positiv omvandlingshastighet/geometrisk medeltillväxtmultipel (GMI) av anti-COVID-19-specifik neutraliserande antikropp
Tidsram: Dag 14, dag 30, månad 3, månad 6 och månad 12 efter avslutad 3 doser vaccination
|
Den geometriska medeltitern (GMT)/positiv omvandlingshastighet/geometrisk medeltillväxtmultipel (GMI) av anti-COVID-19-specifik neutraliserande antikropp (neutraliseringstestmetod för levande virus och/eller pseudovirus) på dag 14, dag 30, månad 3, månad 6 och månad 12 efter avslutad 3 doser vaccination.
|
Dag 14, dag 30, månad 3, månad 6 och månad 12 efter avslutad 3 doser vaccination
|
|
Fas II klinisk prövning: Den positiva omvandlingshastigheten/geometriska medeltillväxtmultiplen (GMI) av anti-COVID-19 S-RBD-proteinspecifik antikropp
Tidsram: Dag 14, dag 30, månad 6 och månad 12 efter avslutad 3 doser vaccination
|
Den positiva omvandlingshastigheten/geometriska medeltillväxtmultiplen (GMI) av anti-COVID-19 S-RBD-proteinspecifik antikropp på dag 14, dag 30, månad 6 och månad 12 efter avslutad 3 doser vaccination
|
Dag 14, dag 30, månad 6 och månad 12 efter avslutad 3 doser vaccination
|
|
Fas II klinisk prövning: Den positiva omvandlingshastigheten/geometriska medeltillväxtmultiplen (GMI) av anti-COVID-19-specifik neutraliserande antikropp
Tidsram: Dag 14, dag 30, månad 6 och månad 12 efter avslutad 3 doser vaccination
|
Den positiva omvandlingshastigheten/geometriska medeltillväxtmultiplen (GMI) av anti-COVID-19-specifik neutraliserande antikropp (neutraliseringstestmetod för levande virus och/eller pseudovirus) på dag 14, dag 30, månad 3, månad 6 och månad 12 efter slutförande av 3 doser vaccination.
|
Dag 14, dag 30, månad 6 och månad 12 efter avslutad 3 doser vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fengcai Zhu, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JSVCT125
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .