Klinisk utprøving av rekombinant covid-19-vaksine (Sf9-celler) hos barn og ungdom

Inklusjonskriterier:

• I alderen 6-17 år;
• Subjektet og/eller foresatte kan forstå og frivillig signere skjemaet for informert samtykke (dobbel signatur kreves for 8-17 år)；
• Reproduktive kvinner har en negativ graviditetstest før hver vaksinasjon;
• Forsøkspersonene er i stand til og villige til å overholde kravene i den kliniske utprøvingsprotokollen, og kan gjennomføre studieoppfølgingen i ca. 13,5 måneder.

Ekskluderingskriterier:

• Historie med SARS-CoV-2-infeksjon.
• COVID-19-antistoff-screeningen (IgG og IgM) var positiv.
• Anamnese med astma, historie med allergi mot vaksiner eller vaksinekomponenter, eller alvorlige bivirkninger på vaksiner, som urticaria, dyspné og angioødem.
• Medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring mv.
• Autoimmune sykdommer eller immunsvikt/immunsuppresjon.
• Alvorlige kroniske sykdommer som ikke kan kontrolleres med legemidler, alvorlige hjerte- og karsykdommer, diabetes, lever- og nyresykdommer, ondartede svulster m.m.
• Alvorlig nevrologisk sykdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sykdom.
• Enhver tilstand forårsaket av skjoldbruskkjertelsykdom eller historie med tyreoidektomi, hypersplenisme eller splenektomi.
• Diagnose av unormal blodkoagulasjonsfunksjon (for eksempel mangel på koagulasjonsfaktorer, koagulopati, unormale blodplater) eller tydelige blåmerker eller blodpropp.
• I de siste 6 månedene, mottatt immunsuppressiv terapi, cellegiftbehandling, inhalerte kortikosteroider (unntatt kortikosteroid spraybehandling for allergisk rhinitt, og overfladisk kortikosteroidbehandling for akutt ukomplisert dermatitt).
• Laboratorietestresultater med klinisk signifikante abnormiteter (alvorlighetsnivå 2 og høyere) (gjelder kun for fase I kliniske studier).
• Fikk blodprodukter de siste 3 månedene.
• Motta andre studiemedisiner eller vaksiner i løpet av de siste 30 dagene.
• Vaksinasjon mot levende svekkede vaksiner de siste 30 dagene.
• Inaktivert vaksine eller underenhetsvaksine de siste 14 dagene.
• Akutt sykdom eller akutt forverring av kronisk sykdom de siste 7 dagene.
• Akseltemperatur > 37,0°C.
• I følge etterforskerens vurdering har forsøkspersonen andre faktorer som ikke egner seg for å delta i den kliniske utprøvingen.

Påfølgende doseekskluderingskriterier:

I denne studien kan den andre/tredje dosen med vaksinasjon i noen tilfeller stoppes. Dette inkluderer allergiske reaksjoner, alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, eller grad 3 eller høyere bivirkninger som ikke kan tolereres etter tidligere vaksinasjon/placebo. Hvis disse reaksjonene oppstår, skal pasienten ikke fortsette å motta den andre/tredje vaksinasjonen.