重组 COVID-19 疫苗（Sf9 细胞）在儿童和青少年中的临床试验

纳入标准：

• 6-17岁；
• 受试者和/或监护人能够理解并自愿签署知情同意书（8-17岁需双重签名）；
• 生育妇女每次接种前妊娠试验均为阴性；
• 受试者能够并愿意遵守临床试验方案的要求，并能完成约13.5个月的研究随访。

排除标准：

• SARS-CoV-2 感染史。
• COVID-19 抗体（IgG 和 IgM）筛查呈阳性。
• 有哮喘病史、疫苗或疫苗成分过敏史或疫苗严重不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管性水肿等。
• 先天畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等。
• 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制。
• 药物无法控制的严重慢性疾病、严重心血管疾病、糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等。
• 严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐）或精神疾病。
• 由甲状腺疾病或甲状腺切除术、脾功能亢进或脾切除术史引起的任何情况。
• 凝血功能异常（例如，凝血因子缺乏、凝血障碍、血小板异常）或明显瘀伤或凝血的诊断。
• 在过去6个月内，接受过免疫抑制治疗、细胞毒治疗、吸入皮质类固醇（不包括用于过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾疗法和用于急性单纯性皮炎的浅表皮质类固醇疗法）。
• 具有临床显着异常（严重级别 2 及以上）的实验室测试结果（仅适用于 I 期临床试验）。
• 最近 3 个月内接受过血液制品。
• 在过去 30 天内接受过其他研究药物或疫苗。
• 在过去 30 天内接种过减毒活疫苗。
• 过去 14 天内接种过灭活疫苗或亚单位疫苗。
• 最近 7 天内患有急性疾病或慢性疾病急性加重。
• 腋温 > 37.0°C。
• 根据研究者的判断，受试者有其他不适合参加临床试验的因素。

后续剂量排除标准：

在该试验中，某些情况下可能会停止第二剂/第三剂疫苗接种。 这包括过敏反应、严重的超敏反应，或在先前接种疫苗/安慰剂后不能耐受的 3 级或更高级别的不良反应。 如果出现这些反应，受试者不应继续接受第二/第三次疫苗接种。