Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne rekombinowanej szczepionki COVID-19 (komórki Sf9) u dzieci i młodzieży

24 marca 2025 zaktualizowane przez: WestVac Biopharma Co., Ltd.

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy I/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności rekombinowanej szczepionki COVID-19 (komórki Sf9) u zdrowych osób w wieku 6-17 lat

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie fazy Ⅰ/Ⅱ z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności rekombinowanej szczepionki COVID-19 (komórki Sf9) u osób w wieku od 6 do 17 lat z procedurami immunizacji 0, 21, 42 dni i dawkami (10μg/20μg/40μg).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie fazy Ⅰ/Ⅱ z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności rekombinowanej szczepionki COVID-19 (komórki Sf9) u osób w wieku od 6 do 17 lat z procedurami immunizacji 0, 21, 42 dni i dawkami (10μg/20μg/40μg). Fazę Ⅰ badań klinicznych zaprojektowano w 4 grupach badawczych, w tym procedury immunizacji 0, 21 42 dni, trzy dawki (10 μg/0,25 ml, 20μg/0,5 ml, 40 μg/1,0 ml) oraz dwie grupy wiekowe (6-11 i 12-17 lat): Każda grupa liczy 30 uczestników. Grupa szczepiona lub placebo zostanie losowo przydzielona do otrzymania w stosunku 2:1, łącznie 120 osób. Badania kliniczne fazy Ⅱ przeznaczone na 4 grupy badawcze, w tym procedury immunizacji 0, 21 42 dni, trzy dawki (10 μg/0,25 ml, 20μg/0,5ml, 40 μg/1,0 ml) oraz dwie grupy wiekowe (6-11 i 12-17 lat): Każda grupa liczy 120 uczestników. Grupa szczepiona lub placebo zostanie losowo przydzielona do otrzymania w stosunku 2:1, łącznie 480.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 6-17 lat;
  • Uczestnik i/lub opiekun może zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (podwójny podpis jest wymagany w przypadku osób w wieku 8-17 lat);
  • Kobiety w okresie rozrodczym mają negatywny test ciążowy przed każdym szczepieniem;
  • Uczestnicy są zdolni i chętni do przestrzegania wymagań protokołu badania klinicznego i mogą zakończyć obserwację badania przez około 13,5 miesiąca.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zakażenia SARS-CoV-2.
  • Test przesiewowy na obecność przeciwciał COVID-19 (IgG i IgM) był pozytywny.
  • Historia astmy, historia alergii na szczepionki lub składniki szczepionki lub ciężkie działania niepożądane szczepionek, takie jak pokrzywka, duszność i obrzęk naczynioruchowy.
  • Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, ciężkie niedożywienie itp.
  • Choroby autoimmunologiczne lub niedobór odporności/immunosupresja.
  • Ciężkie choroby przewlekłe, których nie można kontrolować lekami, ciężkie choroby układu krążenia, cukrzyca, choroby wątroby i nerek, nowotwory złośliwe itp.
  • Ciężka choroba neurologiczna (padaczka, drgawki lub konwulsje) lub choroba psychiczna.
  • Każdy stan spowodowany chorobą tarczycy lub tyreoidektomią w wywiadzie, hipersplenizmem lub splenektomią.
  • Rozpoznanie nieprawidłowej funkcji krzepnięcia krwi (na przykład brak czynników krzepnięcia, koagulopatia, nieprawidłowe płytki krwi) lub oczywiste siniaki lub krzepnięcie krwi.
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymywał leczenie immunosupresyjne, leczenie cytotoksyczne, kortykosteroidy wziewne (z wyłączeniem terapii kortykosteroidami w aerozolu w przypadku alergicznego nieżytu nosa i terapii kortykosteroidami powierzchownymi w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry).
  • Wyniki badań laboratoryjnych z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami (stopień ciężkości 2 i wyższy) (dotyczy tylko badań klinicznych fazy I).
  • Otrzymał produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Otrzymać inne badane leki lub szczepionki w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Szczepienia przeciwko żywym atenuowanym szczepionkom w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Szczepionka inaktywowana lub szczepionka podjednostkowa w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Ostra choroba lub ostre zaostrzenie choroby przewlekłej w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Temperatura pod pachą > 37,0°C.
  • Według oceny badacza, podmiot ma inne czynniki, które nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.

Kolejne kryteria wykluczenia dawki:

W tym badaniu w niektórych przypadkach można przerwać podawanie drugiej/trzeciej dawki szczepionki. Obejmuje to reakcje alergiczne, ciężkie reakcje nadwrażliwości lub działania niepożądane stopnia 3. lub wyższego, których nie można tolerować po poprzednim szczepieniu/placebo. Jeśli wystąpią takie reakcje, pacjent nie powinien kontynuować otrzymywania drugiego/trzeciego szczepienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka niskodawkowa (6-11 lat)
trzy dawki niskodawkowej rekombinowanej szczepionki COVID-19 (komórki Sf9) w schemacie dnia 0, 21, 42.
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka przeciwko COVID-19 (komórki Sf9)
Ta szczepionka jest wytwarzana przy użyciu bakulowirusa jako wektora i wyrażania SARS-CoV-2 S-RBD w komórkach Sf9, który jest oczyszczony
Eksperymentalny: Szczepionka w średniej dawce (6-11 lat)
trzy dawki średniej dawki rekombinowanej szczepionki COVID-19 (komórki Sf9) w schemacie dnia 0, 21, 42.
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka przeciwko COVID-19 (komórki Sf9)
Ta szczepionka jest wytwarzana przy użyciu bakulowirusa jako wektora i wyrażania SARS-CoV-2 S-RBD w komórkach Sf9, który jest oczyszczony
Eksperymentalny: Szczepionka w średniej dawce (12-17 lat)
trzy dawki średniej dawki rekombinowanej szczepionki COVID-19 (komórki Sf9) w schemacie dnia 0, 21, 42.
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka przeciwko COVID-19 (komórki Sf9)
Ta szczepionka jest wytwarzana przy użyciu bakulowirusa jako wektora i wyrażania SARS-CoV-2 S-RBD w komórkach Sf9, który jest oczyszczony
Eksperymentalny: Szczepionka wysokodawkowa (12-17 lat)
trzy dawki wysokodawkowej rekombinowanej szczepionki COVID-19 (komórki Sf9) w schemacie dnia 0, 21, 42.
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka przeciwko COVID-19 (komórki Sf9)
Ta szczepionka jest wytwarzana przy użyciu bakulowirusa jako wektora i wyrażania SARS-CoV-2 S-RBD w komórkach Sf9, który jest oczyszczony
Komparator placebo: Niska dawka placebo (6-11 lat)
trzy dawki placebo w małej dawce według schematu dnia 0, 21, 42.
Inny: Kontrola placebo
Z wyjątkiem braku badanego antygenu szczepionki, wszystkie inne składniki (wodorotlenek glinu, chlorek sodu, sód
Komparator placebo: Średnia dawka placebo (6-11 lat)
trzy dawki średniej dawki placebo w schemacie dnia 0, 21, 42.
Inny: Kontrola placebo
Z wyjątkiem braku badanego antygenu szczepionki, wszystkie inne składniki (wodorotlenek glinu, chlorek sodu, sód
Komparator placebo: Średnia dawka placebo (12-17 lat)
trzy dawki średniej dawki placebo w schemacie dnia 0, 21, 42.
Inny: Kontrola placebo
Z wyjątkiem braku badanego antygenu szczepionki, wszystkie inne składniki (wodorotlenek glinu, chlorek sodu, sód
Komparator placebo: Duże dawki placebo (12-17 lat)
trzy dawki placebo w dużych dawkach według schematu dnia 0, 21, 42.
Inny: Kontrola placebo
Z wyjątkiem braku badanego antygenu szczepionki, wszystkie inne składniki (wodorotlenek glinu, chlorek sodu, sód

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie kliniczne fazy I: Częstość występowania działań niepożądanych (AR).
Ramy czasowe: Dzień 0-7 dni po każdym szczepieniu.
Działania niepożądane (AR) w każdej grupie dawkowania 0-7 dni po każdym szczepieniu.
Dzień 0-7 dni po każdym szczepieniu.
Badanie kliniczne fazy II: Częstość występowania działań niepożądanych (AR).
Ramy czasowe: Dzień 0-7 dni po każdym szczepieniu.
Działania niepożądane (AR) w ciągu 0-7 dni po każdym szczepieniu.
Dzień 0-7 dni po każdym szczepieniu.
Badanie kliniczne fazy II: średnia geometryczna miana (GMT) swoistego przeciwciała.
Ramy czasowe: Dzień 30 po zakończeniu szczepienia 3 dawkami
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała IgG swoistego dla białka S-RBD przeciwko SARS-CoV-2.
Dzień 30 po zakończeniu szczepienia 3 dawkami
Badanie kliniczne fazy II: średnia geometryczna miana (GMT) swoistego przeciwciała.
Ramy czasowe: Dzień 30 po zakończeniu szczepienia 3 dawkami
Średnia geometryczna miana (GMT) specyficznego przeciwciała neutralizującego anty-SARS-CoV-2 (metoda testu neutralizacji dla żywego wirusa i/lub pseudowirusa).
Dzień 30 po zakończeniu szczepienia 3 dawkami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie kliniczne fazy I/II: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Dzień 0-7 dni po każdym szczepieniu.
Zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 0-7 dni po każdym szczepieniu.
Dzień 0-7 dni po każdym szczepieniu.
Badanie kliniczne fazy I/II: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) u wszystkich uczestników.
Ramy czasowe: Dzień 0 do 30 dni po zakończeniu 3-dawkowego szczepienia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) od dnia 0 do 30 dni po zakończeniu 3 dawek szczepionki u wszystkich uczestników.
Dzień 0 do 30 dni po zakończeniu 3-dawkowego szczepienia
Badanie kliniczne fazy I/II: Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) u wszystkich uczestników.
Ramy czasowe: Dzień 0 do 30 dni po zakończeniu 3-dawkowego szczepienia
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) od dnia 0 do 30 dni po zakończeniu 3-dawkowego szczepienia u wszystkich uczestników.
Dzień 0 do 30 dni po zakończeniu 3-dawkowego szczepienia
Badanie kliniczne fazy I/II: Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) u wszystkich uczestników.
Ramy czasowe: Dzień 0 do 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia 3 dawkami
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) od dnia 0 do 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia 3 dawkami u wszystkich uczestników.
Dzień 0 do 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia 3 dawkami
Badanie kliniczne fazy I: Zmiany wskaźników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni przed pierwszym szczepieniem i 3 dnia po każdym szczepieniu
Zmiany wskaźników badań laboratoryjnych w ciągu 7 dni przed pierwszym szczepieniem i 3 dnia po każdym szczepieniu（W tym liczba krwinek białych, liczba limfocytów, liczba neutrofilów, płytki krwi, hemoglobina, aminotransferaza alaninowa AlAT, aminotransferaza asparaginianowa AspAT, bilirubina całkowita, krew na czczo glukoza, kreatynina, czas protrombinowy, częściowo aktywowany czas protrombinowy, białko w moczu, krwinki czerwone w moczu)
w ciągu 7 dni przed pierwszym szczepieniem i 3 dnia po każdym szczepieniu
Badanie kliniczne I fazy: Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciał specyficznych dla białka S-RBD przeciwko COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 14, Dzień 30, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12 po zakończeniu 3 dawek szczepionki
Średnia geometryczna miana (GMT) swoistego przeciwciała anty-COVID-19 S-RBD (metoda ELISA) w dniu 14, dniu 30, miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12 po zakończeniu szczepienia 3 dawkami.
Dzień 14, Dzień 30, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12 po zakończeniu 3 dawek szczepionki
Badanie kliniczne fazy I: Dodatni współczynnik konwersji przeciwciała specyficznego dla białka S-RBD anty-COVID-19.
Ramy czasowe: Dzień 14, Dzień 30, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12 po zakończeniu 3 dawek szczepionki
Dodatni współczynnik konwersji przeciwciała specyficznego dla białka S-RBD anty-COVID-19 (metoda ELISA) w dniu 14, dniu 30, miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12 po zakończeniu szczepienia 3 dawkami.
Dzień 14, Dzień 30, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12 po zakończeniu 3 dawek szczepionki
Badanie kliniczne fazy I: geometryczna średnia wielokrotność wzrostu (GMI) przeciwciała swoistego dla białka S-RBD przeciwko COVID-19.
Ramy czasowe: Dzień 14, Dzień 30, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12 po zakończeniu 3 dawek szczepionki
geometrycznego średniego wzrostu wielokrotności (GMI) swoistego przeciwciała przeciw COVID-19 S-RBD (metoda ELISA) w dniu 14, dniu 30, miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12 po zakończeniu szczepienia 3 dawkami.
Dzień 14, Dzień 30, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12 po zakończeniu 3 dawek szczepionki
Badanie kliniczne fazy I: średnia geometryczna miana (GMT) / dodatni współczynnik konwersji / geometryczna średnia wielokrotność wzrostu (GMI) swoistego przeciwciała neutralizującego przeciwko COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 14, Dzień 30, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12 po zakończeniu 3 dawek szczepionki
Średnia geometryczna miana (GMT) / dodatni współczynnik konwersji / geometryczna średnia wielokrotność wzrostu (GMI) swoistego przeciwciała neutralizującego przeciwko COVID-19 (metoda testu neutralizacji dla żywego wirusa i/lub pseudowirusa) w dniu 14, dniu 30, miesiącu 3, miesiąc 6 i miesiąc 12 po zakończeniu 3-dawkowego szczepienia.
Dzień 14, Dzień 30, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12 po zakończeniu 3 dawek szczepionki
Badanie kliniczne fazy II: dodatni współczynnik konwersji/średnia geometryczna wielokrotności wzrostu (GMI) przeciwciała swoistego dla białka S-RBD anty-COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 14, Dzień 30, miesiąc 6 i miesiąc 12 po zakończeniu szczepienia 3 dawkami
Dodatni współczynnik konwersji/średnia geometryczna wielokrotności wzrostu (GMI) przeciwciała swoistego dla białka S-RBD przeciwko COVID-19 w dniu 14, dniu 30, miesiącu 6 i miesiącu 12 po zakończeniu szczepienia 3 dawkami
Dzień 14, Dzień 30, miesiąc 6 i miesiąc 12 po zakończeniu szczepienia 3 dawkami
Badanie kliniczne fazy II: dodatni współczynnik konwersji/średnia geometryczna wielokrotności wzrostu (GMI) specyficznego przeciwciała neutralizującego przeciwko COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 14, Dzień 30, miesiąc 6 i miesiąc 12 po zakończeniu szczepienia 3 dawkami
Dodatni współczynnik konwersji/średnia geometryczna wielokrotności wzrostu (GMI) specyficznego przeciwciała neutralizującego przeciwko COVID-19 (metoda testu neutralizacji dla żywego wirusa i/lub pseudowirusa) w dniu 14, dniu 30, miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12 po ukończenie 3 dawek szczepienia.
Dzień 14, Dzień 30, miesiąc 6 i miesiąc 12 po zakończeniu szczepienia 3 dawkami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

WestVac Biopharma Co., Ltd.

Współpracownicy

West China Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Fengcai Zhu, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JSVCT125

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Rekombinowana szczepionka przeciwko COVID-19 (komórki Sf9)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj