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Essai clinique du vaccin recombinant COVID-19 (cellules Sf9) chez les enfants et les adolescents

24 mars 2025 mis à jour par: WestVac Biopharma Co., Ltd.

Essai clinique de phase I/II monocentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin recombinant COVID-19 (cellules Sf9) chez des personnes en bonne santé âgées de 6 à 17 ans

Il s'agit d'une étude de phase Ⅰ/Ⅱ, monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin recombinant COVID-19 (cellules Sf9) chez des sujets sains âgés de 6 à 17 ans avec procédures de vaccination 0, 21, 42 jours et doses (10μg/20μg/40μg).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase Ⅰ/Ⅱ, monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin recombinant COVID-19 (cellules Sf9) chez des sujets sains âgés de 6 à 17 ans avec procédures de vaccination 0, 21, 42 jours et doses (10μg/20μg/40μg). Les essais cliniques de phase Ⅰ ont conçu 4 groupes de recherche, y compris les procédures de vaccination 0, 21 42 jours, trois doses (10 μg/0,25 ml, 20μg/0.5ml, 40μg/1.0ml) et groupe de deux âges (6-11 et 12-17 ans) : chaque groupe comprenant 30 participants. Le groupe de vaccination ou de placebo sera assigné au hasard pour recevoir dans un rapport de 2: 1, 120 au total. Les essais cliniques de phase Ⅱ ont conçu 4 groupes de recherche, y compris les procédures de vaccination 0, 21 42 jours, trois doses (10 μg/0,25 ml, 20μg/0.5ml, 40μg/1.0ml) et groupe de deux âges (6-11 et 12-17ans) : chaque groupe comprenant 120 participants. Le groupe de vaccination ou de placebo sera assigné au hasard pour recevoir dans un rapport de 2: 1, 480 au total.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 6 à 17 ans；
  • Le sujet et/ou le tuteur peuvent comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (une double signature est requise pour les 8-17 ans)；
  • Les femmes reproductives ont un test de grossesse négatif avant chaque vaccination；
  • Les sujets sont capables et désireux de se conformer aux exigences du protocole d'essai clinique et peuvent terminer le suivi de l'étude pendant environ 13,5 mois.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2.
  • Le dépistage des anticorps COVID-19 (IgG et IgM) était positif.
  • Antécédents d'asthme, antécédents d'allergie aux vaccins ou aux composants des vaccins, ou réactions indésirables graves aux vaccins, telles que l'urticaire, la dyspnée et l'œdème de Quincke.
  • Malformations congénitales ou troubles du développement, défauts génétiques, malnutrition sévère, etc.
  • Maladies auto-immunes ou immunodéficience/immunosuppression.
  • Maladies chroniques sévères non contrôlées par les médicaments, maladies cardiovasculaires sévères, diabète, maladies hépatiques et rénales, tumeurs malignes, etc.
  • Maladie neurologique grave (épilepsie, convulsions ou convulsions) ou maladie mentale.
  • Toute affection causée par une maladie thyroïdienne ou des antécédents de thyroïdectomie, d'hypersplénisme ou de splénectomie.
  • Diagnostic d'une fonction de coagulation sanguine anormale (par exemple, manque de facteurs de coagulation, coagulopathie, plaquettes anormales) ou ecchymoses ou coagulation sanguine évidentes.
  • Au cours des 6 derniers mois, a reçu un traitement immunosuppresseur, un traitement cytotoxique, des corticostéroïdes inhalés (à l'exclusion de la corticothérapie par pulvérisation de corticostéroïdes pour la rhinite allergique et de la corticothérapie superficielle pour la dermatite aiguë non compliquée).
  • Résultats des tests de laboratoire présentant des anomalies cliniquement significatives (niveau de gravité 2 et supérieur) (applicables uniquement aux essais cliniques de phase I).
  • A reçu des produits sanguins au cours des 3 derniers mois.
  • Recevoir d'autres médicaments ou vaccins à l'étude au cours des 30 derniers jours.
  • Vaccination contre des vaccins vivants atténués au cours des 30 derniers jours.
  • Vaccin inactivé ou vaccin sous-unitaire au cours des 14 derniers jours.
  • Maladie aiguë ou exacerbation aiguë d'une maladie chronique au cours des 7 derniers jours.
  • Température axillaire > 37,0°C.
  • Selon le jugement de l'investigateur, le sujet présente d'autres facteurs qui ne sont pas appropriés pour participer à l'essai clinique.

Critères d'exclusion des doses suivantes :

Dans cet essai, la deuxième/troisième dose de vaccination peut être interrompue dans certains cas. Cela inclut les réactions allergiques, les réactions d'hypersensibilité sévères ou les effets indésirables de grade 3 ou plus qui ne peuvent être tolérés après une vaccination/un placebo antérieurs. Si ces réactions se produisent, le sujet ne doit pas continuer à recevoir la deuxième/troisième vaccination.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin à faible dose (6-11 ans)
trois doses de vaccin recombinant COVID-19 à faible dose (cellules Sf9) selon le calendrier des jours 0, 21，42.
Biologique: Vaccin recombinant COVID-19 (cellules Sf9)
Ce vaccin est fabriqué en utilisant le baculovirus comme vecteur et en exprimant le SARS-CoV-2 S-RBD dans des cellules Sf9, qui sont purifiées
Expérimental: Vaccin à dose moyenne (6-11 ans)
trois doses de vaccin recombinant COVID-19 à dose moyenne (cellules Sf9) selon le calendrier des jours 0, 21，42.
Biologique: Vaccin recombinant COVID-19 (cellules Sf9)
Ce vaccin est fabriqué en utilisant le baculovirus comme vecteur et en exprimant le SARS-CoV-2 S-RBD dans des cellules Sf9, qui sont purifiées
Expérimental: Vaccin à dose moyenne (12-17 ans)
trois doses de vaccin recombinant COVID-19 à dose moyenne (cellules Sf9) selon le calendrier des jours 0, 21，42.
Biologique: Vaccin recombinant COVID-19 (cellules Sf9)
Ce vaccin est fabriqué en utilisant le baculovirus comme vecteur et en exprimant le SARS-CoV-2 S-RBD dans des cellules Sf9, qui sont purifiées
Expérimental: Vaccin à forte dose (12-17 ans)
trois doses de vaccin recombinant COVID-19 à haute dose (cellules Sf9) selon le calendrier des jours 0, 21，42.
Biologique: Vaccin recombinant COVID-19 (cellules Sf9)
Ce vaccin est fabriqué en utilisant le baculovirus comme vecteur et en exprimant le SARS-CoV-2 S-RBD dans des cellules Sf9, qui sont purifiées
Comparateur placebo: Placebo à faible dose (6-11 ans)
trois doses de placebo à faible dose selon le calendrier des jours 0, 21，42.
Autre: Contrôle placebo
À l'exception de l'absence d'antigène du vaccin à l'étude, tous les autres composants (hydroxyde d'aluminium, chlorure de sodium, sodium
Comparateur placebo: Placebo à dose moyenne (6-11 ans)
trois doses de placebo à dose moyenne selon le calendrier des jours 0, 21，42.
Autre: Contrôle placebo
À l'exception de l'absence d'antigène du vaccin à l'étude, tous les autres composants (hydroxyde d'aluminium, chlorure de sodium, sodium
Comparateur placebo: Placebo à dose moyenne (12-17 ans)
trois doses de placebo à dose moyenne selon le calendrier des jours 0, 21，42.
Autre: Contrôle placebo
À l'exception de l'absence d'antigène du vaccin à l'étude, tous les autres composants (hydroxyde d'aluminium, chlorure de sodium, sodium
Comparateur placebo: Placebo à haute dose (12-17 ans)
trois doses de placebo à haute dose selon le calendrier des jours 0, 21，42.
Autre: Contrôle placebo
À l'exception de l'absence d'antigène du vaccin à l'étude, tous les autres composants (hydroxyde d'aluminium, chlorure de sodium, sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Essai clinique de phase I：L'incidence des effets indésirables (EI) .
Délai: Jour 0-7 jours après chaque vaccination.
Effets indésirables (EI) dans chaque groupe de dose 0 à 7 jours après chaque vaccination.
Jour 0-7 jours après chaque vaccination.
Essai clinique de phase II：L'incidence des effets indésirables (EI) .
Délai: Jour 0-7 jours après chaque vaccination.
Effets indésirables (EI) dans les 0 à 7 jours après chaque vaccination.
Jour 0-7 jours après chaque vaccination.
Essai clinique de phase II：Le titre moyen géométrique (GMT) d'un anticorps spécifique.
Délai: Jour 30 après la fin de la vaccination à 3 doses
Le titre moyen géométrique (GMT) de l'anticorps IgG spécifique à la protéine S-RBD contre le SRAS-CoV-2.
Jour 30 après la fin de la vaccination à 3 doses
Essai clinique de phase II：Le titre moyen géométrique (GMT) d'un anticorps spécifique.
Délai: Jour 30 après la fin de la vaccination à 3 doses
Le titre moyen géométrique (GMT) d'anticorps neutralisants spécifiques anti-SARS-CoV-2 (méthode de test de neutralisation pour virus vivant et/ou pseudovirus).
Jour 30 après la fin de la vaccination à 3 doses

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Essai clinique de phase I/II：L'incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jour 0-7 jours après chaque vaccination.
Événements indésirables (EI) dans les 0 à 7 jours après chaque vaccination.
Jour 0-7 jours après chaque vaccination.
Essai clinique de phase I/II：L'incidence des événements indésirables (EI) chez tous les participants.
Délai: Jour 0 à 30 jours après la fin de la vaccination à 3 doses
L'incidence des événements indésirables (EI) du jour 0 au jour 30 après la fin de la vaccination à 3 doses chez tous les participants.
Jour 0 à 30 jours après la fin de la vaccination à 3 doses
Essai clinique de phase I/II：L'incidence des événements indésirables graves (EIG) chez tous les participants.
Délai: Jour 0 à 30 jours après la fin de la vaccination à 3 doses
L'incidence des événements indésirables graves (EIG) du jour 0 au jour 30 après la fin de la vaccination à 3 doses chez tous les participants.
Jour 0 à 30 jours après la fin de la vaccination à 3 doses
Essai clinique de phase I/II：L'incidence des événements indésirables graves (EIG) chez tous les participants.
Délai: Jour 0 à 12 mois après la fin de la vaccination à 3 doses
L'incidence des événements indésirables graves (EIG) du jour 0 à 12 mois après la fin de la vaccination à 3 doses chez tous les participants.
Jour 0 à 12 mois après la fin de la vaccination à 3 doses
Essai clinique de phase I：Modifications des indicateurs des tests de laboratoire
Délai: dans les 7 jours avant la première vaccination et le 3ème jour après chaque vaccination
Changements dans les indicateurs de test de laboratoire dans les 7 jours avant la première vaccination et le 3e jour après chaque vaccination (y compris le nombre de globules blancs, le nombre de lymphocytes, le nombre de neutrophiles, les plaquettes, l'hémoglobine, l'alanine aminotransférase ALT, l'aspartate aminotransférase AST, la bilirubine totale, le sang à jeun glucose, créatinine, temps de prothrombine, temps de prothrombine partiellement activé, protéines urinaires, globules rouges urinaires）
dans les 7 jours avant la première vaccination et le 3ème jour après chaque vaccination
Essai clinique de phase I：Le titre moyen géométrique (GMT) de l'anticorps spécifique de la protéine S-RBD anti-COVID-19
Délai: Jour 14, jour 30, mois 3, mois 6 et mois 12 après la fin de la vaccination à 3 doses
Le titre moyen géométrique (GMT) de l'anticorps spécifique de la protéine S-RBD anti-COVID-19 (méthode ELISA) au jour 14, au jour 30, au mois 3, au mois 6 et au mois 12 après la fin de la vaccination à 3 doses.
Jour 14, jour 30, mois 3, mois 6 et mois 12 après la fin de la vaccination à 3 doses
Essai clinique de phase I：Le taux de conversion positif de l'anticorps spécifique de la protéine S-RBD anti-COVID-19.
Délai: Jour 14, jour 30, mois 3, mois 6 et mois 12 après la fin de la vaccination à 3 doses
Le taux de conversion positif de l'anticorps spécifique de la protéine S-RBD anti-COVID-19 (méthode ELISA) au jour 14, au jour 30, au mois 3, au mois 6 et au mois 12 après la fin de la vaccination à 3 doses.
Jour 14, jour 30, mois 3, mois 6 et mois 12 après la fin de la vaccination à 3 doses
Essai clinique de phase I : le multiple d'augmentation de la moyenne géométrique (GMI) de l'anticorps spécifique de la protéine S-RBD anti-COVID-19.
Délai: Jour 14, jour 30, mois 3, mois 6 et mois 12 après la fin de la vaccination à 3 doses
l'anticorps spécifique de la protéine S-RBD anti-COVID-19 S-RBD à augmentation moyenne géométrique multiple (méthode ELISA) le jour 14, le jour 30, le mois 3, le mois 6 et le mois 12 après la fin de la vaccination à 3 doses.
Jour 14, jour 30, mois 3, mois 6 et mois 12 après la fin de la vaccination à 3 doses
Essai clinique de phase I：Le titre moyen géométrique (GMT) / le taux de conversion positif / le multiple de croissance moyen géométrique (GMI) de l'anticorps neutralisant spécifique anti-COVID-19
Délai: Jour 14, jour 30, mois 3, mois 6 et mois 12 après la fin de la vaccination à 3 doses
Le titre moyen géométrique (GMT)/taux de conversion positif/multiple de croissance moyen géométrique (GMI) de l'anticorps neutralisant spécifique anti-COVID-19 (méthode de test de neutralisation pour le virus vivant et/ou le pseudovirus) au jour 14, jour 30，mois 3, mois 6 et mois 12 après la fin de la vaccination à 3 doses.
Jour 14, jour 30, mois 3, mois 6 et mois 12 après la fin de la vaccination à 3 doses
Essai clinique de phase II：Le taux de conversion positif/multiple de croissance moyenne géométrique (GMI) de l'anticorps spécifique de la protéine S-RBD anti-COVID-19
Délai: Jour 14, jour 30, mois 6 et mois 12 après la fin de la vaccination à 3 doses
Le taux de conversion positif/multiple de croissance moyenne géométrique (GMI) de l'anticorps spécifique de la protéine S-RBD anti-COVID-19 au jour 14, au jour 30, au mois 6 et au mois 12 après la fin de la vaccination à 3 doses
Jour 14, jour 30, mois 6 et mois 12 après la fin de la vaccination à 3 doses
Essai clinique de phase II：Le taux de conversion positif/le multiple de croissance moyen géométrique (GMI) de l'anticorps neutralisant spécifique anti-COVID-19
Délai: Jour 14, jour 30, mois 6 et mois 12 après la fin de la vaccination à 3 doses
Le taux de conversion positif/multiple de croissance moyenne géométrique (GMI) de l'anticorps neutralisant spécifique anti-COVID-19 (méthode de test de neutralisation pour le virus vivant et/ou le pseudovirus) le jour 14, le jour 30, le mois 3, le mois 6 et le mois 12 après achèvement de 3 doses de vaccination.
Jour 14, jour 30, mois 6 et mois 12 après la fin de la vaccination à 3 doses

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

WestVac Biopharma Co., Ltd.

Collaborateurs

West China Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fengcai Zhu, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2021

Première publication (Réel)

20 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JSVCT125

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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