Rekombinantti COVID-19 -rokotteen (Sf9-solut) kliininen tutkimus lapsilla ja nuorilla
maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: WestVac Biopharma Co., Ltd.
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu faasi I/II kliininen tutkimus yhdistelmä-COVID-19-rokotteen (Sf9-solut) turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä 6–17-vuotiailla ihmisillä
Tämä on vaiheen Ⅰ/Ⅱ, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida COVID-19-rekombinanttirokotteen (Sf9-solut) turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä 6-vuotiailla koehenkilöillä. 17 vuotta rokotustoimenpiteillä 0, 21, 42 päivää ja annoksilla (10 μg/20 μg/40 μg).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen Ⅰ/Ⅱ, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida COVID-19-rekombinanttirokotteen (Sf9-solut) turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä 6-vuotiailla koehenkilöillä. 17 vuotta rokotustoimenpiteillä 0, 21, 42 päivää ja annoksilla (10 μg/20 μg/40 μg).
Vaiheen Ⅰ kliinisissä kokeissa suunniteltiin 4 tutkimusryhmää, mukaan lukien immunisaatiotoimenpiteet 0, 21 42 päivää, kolme annosta (10 μg/0,25 ml,
20 μg / 0,5 ml,
40 μg/1,0 ml)
ja kaksi ikäryhmää (6-11 ja 12-17 vuotta): Kukin ryhmä sisältää 30 osallistujaa.
Rokotus- tai plaseboryhmä jaetaan satunnaisesti saamaan suhteessa 2:1, yhteensä 120.
Vaiheen Ⅱ kliinisissä tutkimuksissa suunniteltiin 4 tutkimusryhmää, mukaan lukien immunisaatiotoimenpiteet 0, 21 42 päivää, kolme annosta (10 μg/0,25 ml,
20 μg / 0,5 ml,
40 μg/1,0 ml)
ja kaksi ikäryhmää (6-11 ja 12-17 vuotta): Kukin ryhmä sisältää 120 osallistujaa.
Rokotus- tai plaseboryhmä jaetaan satunnaisesti saamaan suhteessa 2:1, yhteensä 480.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6-17 vuotta；
- Tutkittava ja/tai huoltaja voi ymmärtää ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (kaksoisallekirjoitus vaaditaan 8-17-vuotiailta)；
- Lisääntymiskykyisten naisten raskaustesti on negatiivinen ennen jokaista rokotusta；
- Tutkittavat pystyvät ja haluavat noudattaa kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia ja voivat suorittaa tutkimuksen seurantaa noin 13,5 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- SARS-CoV-2-infektion historia.
- COVID-19-vasta-aineseulonta (IgG ja IgM) oli positiivinen.
- Aiempi astma, allergia rokotteille tai rokotteen komponenteille tai vakavia haittavaikutuksia rokotteisiin, kuten nokkosihottuma, hengenahdistus ja angioedeema.
- Synnynnäiset epämuodostumat tai kehityshäiriöt, geneettiset viat, vakava aliravitsemus jne.
- Autoimmuunisairaudet tai immuunipuutos/immunosuppressio.
- Vaikeat krooniset sairaudet, joita ei voida hallita lääkkeillä, vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes, maksa- ja munuaissairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet jne.
- Vaikea neurologinen sairaus (epilepsia, kouristukset tai kouristukset) tai mielisairaus.
- Mikä tahansa sairaus, jonka aiheuttaa kilpirauhasen sairaus tai kilpirauhasen poisto, hypersplenisma tai pernan poisto.
- Epänormaalin veren hyytymistoiminnan diagnoosi (esimerkiksi hyytymistekijöiden puute, koagulopatia, epänormaalit verihiutaleet) tai ilmeinen mustelma tai veren hyytyminen.
- Viimeisen 6 kuukauden aikana saanut immunosuppressiivista hoitoa, sytotoksista hoitoa, inhaloitavia kortikosteroideja (lukuun ottamatta kortikosteroidisuihkehoitoa allergiseen nuhaan ja pinnallista kortikosteroidihoitoa akuuttiin komplisoitumattomaan ihottumaan).
- Laboratoriotestitulokset, joissa on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (vakavuusaste 2 ja korkeampi) (koskee vain vaiheen I kliinisiä tutkimuksia).
- Sai verivalmisteita viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Saat muita tutkimuslääkkeitä tai rokotteita viimeisen 30 päivän aikana.
- Rokotus eläviä heikennettyjä rokotteita vastaan viimeisen 30 päivän aikana.
- Inaktivoitu rokote tai alayksikkörokote viimeisen 14 päivän aikana.
- Akuutti sairaus tai kroonisen sairauden akuutti paheneminen viimeisen 7 päivän aikana.
- Kainalon lämpötila > 37,0°C.
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Seuraavan annoksen poissulkemiskriteerit:
Tässä tutkimuksessa toinen/kolmas rokotusannos voidaan keskeyttää joissakin tapauksissa. Näitä ovat allergiset reaktiot, vakavat yliherkkyysreaktiot tai asteen 3 tai sitä korkeammat haittavaikutukset, joita ei voida sietää aikaisemman rokotuksen/plasebon jälkeen. Jos näitä reaktioita ilmenee, potilaan ei tule jatkaa toista/kolmatta rokotusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen rokote (6-11 vuotta)
kolme annosta pieniannoksista rekombinantti-COVID-19-rokottetta (Sf9-solut) päivien 0, 21-42 aikataulussa.
|
Tämä rokote valmistetaan käyttämällä bakulovirusta vektorina ja ilmentämällä SARS-CoV-2 S-RBD:tä Sf9-soluissa, jotka puhdistetaan
|
|
Kokeellinen: Keskiannoksinen rokote (6-11 vuotta)
kolme annosta keskiannoksen rekombinantti-COVID-19-rokotteita (Sf9-solut) päivien 0, 21-42 aikataulussa.
|
Tämä rokote valmistetaan käyttämällä bakulovirusta vektorina ja ilmentämällä SARS-CoV-2 S-RBD:tä Sf9-soluissa, jotka puhdistetaan
|
|
Kokeellinen: Keskiannoksinen rokote (12-17 vuotta)
kolme annosta keskiannoksen rekombinantti-COVID-19-rokotteita (Sf9-solut) päivien 0, 21-42 aikataulussa.
|
Tämä rokote valmistetaan käyttämällä bakulovirusta vektorina ja ilmentämällä SARS-CoV-2 S-RBD:tä Sf9-soluissa, jotka puhdistetaan
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen rokote (12-17 vuotta)
kolme annosta suuriannoksista rekombinantti COVID-19 -rokotetta (Sf9-solut) päivien 0, 21-42 aikataulun mukaisesti.
|
Tämä rokote valmistetaan käyttämällä bakulovirusta vektorina ja ilmentämällä SARS-CoV-2 S-RBD:tä Sf9-soluissa, jotka puhdistetaan
|
|
Placebo Comparator: Pieniannoksinen lumelääke (6-11 vuotta)
kolme annosta pieniannoksista lumelääkettä päivien 0, 21, 42 aikataulussa.
|
Lukuun ottamatta tutkimusrokotteen antigeenin puuttumista, kaikki muut komponentit (alumiinihydroksidi, natriumkloridi, natrium
|
|
Placebo Comparator: Keskiannoksinen lumelääke (6-11 vuotta)
kolme keskiannoksen plaseboannosta päivien 0, 21, 42 aikataulussa.
|
Lukuun ottamatta tutkimusrokotteen antigeenin puuttumista, kaikki muut komponentit (alumiinihydroksidi, natriumkloridi, natrium
|
|
Placebo Comparator: Keskiannoksinen lumelääke (12-17 vuotta)
kolme keskiannoksen plaseboannosta päivien 0, 21, 42 aikataulussa.
|
Lukuun ottamatta tutkimusrokotteen antigeenin puuttumista, kaikki muut komponentit (alumiinihydroksidi, natriumkloridi, natrium
|
|
Placebo Comparator: Suuriannoksinen lumelääke (12-17 vuotta)
kolme annosta suuriannoksista lumelääkettä päivien 0, 21, 42 aikataulussa.
|
Lukuun ottamatta tutkimusrokotteen antigeenin puuttumista, kaikki muut komponentit (alumiinihydroksidi, natriumkloridi, natrium
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen I kliininen tutkimus: Haittavaikutusten ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Päivä 0-7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen.
|
Haittavaikutukset (AR:t) kussakin annosryhmässä 0-7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 0-7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen.
|
|
Vaiheen II kliininen tutkimus: Haittavaikutusten ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Päivä 0-7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen.
|
Haittavaikutukset (AR:t) 0-7 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 0-7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen.
|
|
Vaiheen II kliininen tutkimus: Spesifisen vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT).
Aikaikkuna: Päivä 30 kolmen annoksen rokotuksen jälkeen
|
S-RBD-proteiinispesifisen IgG-vasta-aineen geometrinen keskitiitteri (GMT) SARS-CoV-2:ta vastaan.
|
Päivä 30 kolmen annoksen rokotuksen jälkeen
|
|
Vaiheen II kliininen tutkimus: Spesifisen vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT).
Aikaikkuna: Päivä 30 kolmen annoksen rokotuksen jälkeen
|
Anti-SARS-CoV-2-spesifisen neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT) (elävän viruksen ja/tai pseudoviruksen neutralointitesti).
|
Päivä 30 kolmen annoksen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen I/II kliininen tutkimus: haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 0-7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen.
|
Haittatapahtumat (AE) 0-7 päivän kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 0-7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen.
|
|
Vaiheen I/II kliininen tutkimus: haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus kaikilla osallistujilla.
Aikaikkuna: Päivä 0 - 30 päivää 3 annoksen rokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutusten (AE) ilmaantuvuus päivästä 0 30 päivään kolmen annoksen rokotuksen jälkeen kaikilla osallistujilla.
|
Päivä 0 - 30 päivää 3 annoksen rokotuksen jälkeen
|
|
Vaiheen I/II kliininen tutkimus: Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus kaikilla osallistujilla.
Aikaikkuna: Päivä 0 - 30 päivää 3 annoksen rokotuksen jälkeen
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus päivästä 0 30 päivään kolmen annoksen rokotuksen jälkeen kaikilla osallistujilla.
|
Päivä 0 - 30 päivää 3 annoksen rokotuksen jälkeen
|
|
Vaiheen I/II kliininen tutkimus: Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus kaikilla osallistujilla.
Aikaikkuna: Päivä 0-12 kuukautta kolmen rokotuksen jälkeen
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus päivästä 0 päivään 12 kuukautta kolmen annoksen rokotuksen jälkeen kaikilla osallistujilla.
|
Päivä 0-12 kuukautta kolmen rokotuksen jälkeen
|
|
Vaiheen I kliininen tutkimus: Muutokset laboratoriotestien indikaattoreissa
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta ja 3. päivänä jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Laboratoriokokeiden muutokset 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta ja 3. päivänä jokaisen rokotuksen jälkeen (mukaan lukien valkosolujen määrä, lymfosyyttien määrä, neutrofiilien määrä, verihiutaleet, hemoglobiini, alaniiniaminotransferaasi ALT, aspartaattiaminotransferaasi AST, kokonaisbilirubiini, paastoveri glukoosi, kreatiniini, protrombiiniaika, osittain aktivoitunut protrombiiniaika, virtsan proteiini, virtsan punasolut)
|
7 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta ja 3. päivänä jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Vaiheen I kliininen tutkimus: Anti-COVID-19 S-RBD -proteiinispesifisen vasta-aineen geometrinen keskitiitteri (GMT)
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 30, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12 kolmen annoksen rokotuksen jälkeen
|
Anti-COVID-19 S-RBD -proteiinispesifisen vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri (ELISA-menetelmä) päivänä 14, päivänä 30, kuukaudessa 3, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12 kolmen annoksen rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 14, päivä 30, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12 kolmen annoksen rokotuksen jälkeen
|
|
Vaiheen I kliininen tutkimus: anti-COVID-19 S-RBD -proteiinispesifisen vasta-aineen positiivinen konversioprosentti.
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 30, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12 kolmen annoksen rokotuksen jälkeen
|
Anti-COVID-19 S-RBD -proteiinispesifisen vasta-aineen positiivinen konversioprosentti (ELISA-menetelmä) päivänä 14, päivänä 30, kuukaudessa 3, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12 kolmen annoksen rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 14, päivä 30, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12 kolmen annoksen rokotuksen jälkeen
|
|
Vaiheen I kliininen koe: anti-COVID-19 S-RBD -proteiinispesifisen vasta-aineen geometrinen keskiarvo moninkertaisen (GMI) lisäyksen.
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 30, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12 kolmen annoksen rokotuksen jälkeen
|
geometrinen keskiarvo lisää moninkertaisen (GMI) anti-COVID-19 S-RBD -proteiinispesifisen vasta-aineen (ELISA-menetelmä) päivänä 14, päivänä 30, kuukaudessa 3, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12 kolmen annoksen rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 14, päivä 30, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12 kolmen annoksen rokotuksen jälkeen
|
|
Vaiheen I kliininen tutkimus: anti-COVID-19-spesifisen neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT) / positiivinen konversioprosentti / geometrinen keskimääräinen kasvukerroin (GMI)
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 30, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12 kolmen annoksen rokotuksen jälkeen
|
Anti-COVID-19-spesifisen neutraloivan vasta-aineen (elävän viruksen ja/tai pseudoviruksen neutralointitestimenetelmä) 14. päivänä, 30. päivänä, 3. kuukauden 3. päivänä kuukausi 6 ja kuukausi 12 kolmen rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 14, päivä 30, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12 kolmen annoksen rokotuksen jälkeen
|
|
Vaiheen II kliininen tutkimus: anti-COVID-19 S-RBD -proteiinispesifisen vasta-aineen positiivinen konversioprosentti/geometrinen keskimääräinen kasvukerroin (GMI)
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 30, kuukausi 6 ja kuukausi 12 kolmen annoksen rokotuksen jälkeen
|
Anti-COVID-19 S-RBD -proteiinispesifisen vasta-aineen positiivinen konversioprosentti/geometrinen keskimääräinen kasvukerroin (GMI) päivänä 14, päivänä 30, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12 kolmen annoksen rokotuksen jälkeen
|
Päivä 14, päivä 30, kuukausi 6 ja kuukausi 12 kolmen annoksen rokotuksen jälkeen
|
|
Vaiheen II kliininen tutkimus: COVID-19-spesifisen neutraloivan vasta-aineen positiivinen konversioprosentti/geometrinen keskimääräinen kasvukerroin (GMI)
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 30, kuukausi 6 ja kuukausi 12 kolmen annoksen rokotuksen jälkeen
|
Anti-COVID-19-spesifisen neutraloivan vasta-aineen positiivinen konversioprosentti/geometrinen keskimääräinen kasvukerroin (GMI) (elävän viruksen ja/tai pseudoviruksen neutralointitestimenetelmä) päivänä 14, päivänä 30, kuukautena 3, kuukautena 6 ja kuukautena 12 sen jälkeen kolmen annoksen rokotuksen saattaminen päätökseen.
|
Päivä 14, päivä 30, kuukausi 6 ja kuukausi 12 kolmen annoksen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fengcai Zhu, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JSVCT125
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .