Ensaio Clínico da Vacina COVID-19 Recombinante (Células Sf9) em Crianças e Adolescentes

Critério de inclusão:

• De 6 a 17 anos;
• O sujeito e/ou responsável pode compreender e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado (é necessária dupla assinatura para 8-17 anos)；
• As mulheres reprodutivas têm um teste de gravidez negativo antes de cada vacinação;
• Os indivíduos são capazes e desejam cumprir os requisitos do protocolo do ensaio clínico e podem concluir o acompanhamento do estudo por aproximadamente 13,5 meses.

Critério de exclusão:

• Histórico de infecção por SARS-CoV-2.
• A triagem de anticorpos COVID-19 (IgG e IgM) foi positiva.
• História de asma, história de alergia a vacinas ou componentes de vacinas ou reações adversas graves a vacinas, como urticária, dispneia e angioedema.
• Malformações congênitas ou distúrbios do desenvolvimento, defeitos genéticos, desnutrição grave, etc.
• Doenças autoimunes ou imunodeficiência/imunossupressão.
• Doenças crônicas graves que não podem ser controladas por medicamentos, doenças cardiovasculares graves, diabetes, doenças hepáticas e renais, tumores malignos, etc.
• Doença neurológica grave (epilepsia, convulsões ou convulsões) ou doença mental.
• Qualquer condição causada por doença da tireoide ou história de tireoidectomia, hiperesplenismo ou esplenectomia.
• Diagnóstico de função de coagulação sanguínea anormal (por exemplo, falta de fatores de coagulação, coagulopatia, plaquetas anormais) ou hematomas óbvios ou coagulação sanguínea.
• Nos últimos 6 meses, recebeu terapia imunossupressora, terapia citotóxica, corticosteroides inalatórios (excluindo terapia com spray de corticosteroides para rinite alérgica e terapia com corticosteroides superficiais para dermatite aguda não complicada).
• Resultados de exames laboratoriais com anormalidades clinicamente significativas (nível de gravidade 2 e superior) (aplicável apenas a ensaios clínicos de fase I).
• Recebeu hemoderivados nos últimos 3 meses.
• Receber outros medicamentos ou vacinas do estudo nos últimos 30 dias.
• Vacinação contra vacinas vivas atenuadas nos últimos 30 dias.
• Vacina inativada ou vacina de subunidade nos últimos 14 dias.
• Doença aguda ou exacerbação aguda de doença crônica nos últimos 7 dias.
• Temperatura axilar > 37,0°C.
• De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito possui outros fatores que não são adequados para participar do ensaio clínico.

Critérios de exclusão de dose subsequente:

Neste estudo, a segunda/terceira dose de vacinação pode ser interrompida em alguns casos. Isso inclui reações alérgicas, reações graves de hipersensibilidade ou reações adversas de grau 3 ou superior que não podem ser toleradas após vacinação/placebo anterior. Se ocorrerem estas reações, o indivíduo não deve continuar a receber a segunda/terceira vacinação.