Klinische proef met recombinant COVID-19-vaccin (Sf9-cellen) bij kinderen en adolescenten
24 maart 2025 bijgewerkt door: WestVac Biopharma Co., Ltd.
Single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I/II klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van recombinant COVID-19-vaccin (Sf9-cellen) bij gezonde mensen van 6-17 jaar te evalueren
Dit is een fase Ⅰ/Ⅱ, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van het recombinante COVID-19-vaccin (Sf9-cellen) te evalueren bij proefpersonen van gezonde leeftijd 6- 17 jaar met immunisatieprocedures 0, 21, 42 dagen en doses (10μg/20μg/40μg).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase Ⅰ/Ⅱ, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van het recombinante COVID-19-vaccin (Sf9-cellen) te evalueren bij proefpersonen van gezonde leeftijd 6- 17 jaar met immunisatieprocedures 0, 21, 42 dagen en doses (10μg/20μg/40μg).
De fase Ⅰ klinische onderzoeken ontwierpen 4 onderzoeksgroepen, inclusief immunisatieprocedures 0, 21 42 dagen, drie doses (10 μg / 0,25 ml,
20μg/0.5ml,
40μg/1.0ml)
en twee leeftijdsgroepen (6-11 en 12-17 jaar): Elke groep bestaat uit 30 deelnemers.
Vaccinatie- of placebogroep wordt willekeurig toegewezen om te ontvangen in een verhouding van 2:1, 120 in totaal.
De fase Ⅱ klinische onderzoeken ontwierpen 4 onderzoeksgroepen, inclusief immunisatieprocedures 0, 21 42 dagen, drie doses (10 μg / 0,25 ml,
20μg/0.5ml,
40μg/1.0ml)
en twee leeftijdsgroepen (6-11 en 12-17 jaar): Elke groep omvat 120 deelnemers.
Vaccinatie- of placebogroep wordt willekeurig toegewezen om te ontvangen in een verhouding van 2:1, 480 in totaal.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6-17 jaar;
- De proefpersoon en/of voogd kan het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen (dubbele handtekening is vereist voor 8-17 jaar oud)；
- Reproductieve vrouwen hebben voor elke vaccinatie een negatieve zwangerschapstest;
- De proefpersonen kunnen en willen voldoen aan de eisen van het protocol van de klinische proef en kunnen de follow-up van het onderzoek gedurende ongeveer 13,5 maand voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van SARS-CoV-2-infectie.
- De screening op COVID-19-antilichamen (IgG en IgM) was positief.
- Geschiedenis van astma, geschiedenis van allergie voor vaccins of vaccincomponenten, of ernstige bijwerkingen van vaccins, zoals urticaria, kortademigheid en angio-oedeem.
- Aangeboren misvormingen of ontwikkelingsstoornissen, genetische defecten, ernstige ondervoeding, enz.
- Auto-immuunziekten of immunodeficiëntie/immunosuppressie.
- Ernstige chronische ziekten die niet met medicijnen onder controle kunnen worden gehouden, ernstige hart- en vaatziekten, diabetes, lever- en nierziekten, kwaadaardige tumoren, enz.
- Ernstige neurologische aandoening (epilepsie, convulsies of convulsies) of geestesziekte.
- Elke aandoening veroorzaakt door een schildklieraandoening of een voorgeschiedenis van thyreoïdectomie, hypersplenisme of splenectomie.
- Diagnose van een abnormale bloedstollingsfunctie (bijvoorbeeld gebrek aan stollingsfactoren, coagulopathie, abnormale bloedplaatjes) of duidelijke blauwe plekken of bloedstolling.
- In de afgelopen 6 maanden immunosuppressieve therapie, cytotoxische therapie, inhalatiecorticosteroïden gekregen (exclusief corticosteroïdspraytherapie voor allergische rhinitis en oppervlakkige corticosteroïdtherapie voor acute ongecompliceerde dermatitis).
- Laboratoriumtestresultaten met klinisch significante afwijkingen (ernstniveau 2 en hoger) (alleen van toepassing op klinische fase I-onderzoeken).
- Bloedproducten ontvangen in de afgelopen 3 maanden.
- Andere onderzoeksgeneesmiddelen of vaccins ontvangen in de afgelopen 30 dagen.
- Vaccinatie tegen levende verzwakte vaccins in de afgelopen 30 dagen.
- Geïnactiveerd vaccin of subeenheidvaccin in de afgelopen 14 dagen.
- Acute ziekte of acute verergering van chronische ziekte in de afgelopen 7 dagen.
- Okseltemperatuur> 37,0°C.
- Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon andere factoren die niet geschikt zijn voor deelname aan de klinische proef.
Criteria voor latere dosisuitsluiting:
In deze studie kan de tweede/derde vaccinatiedosis in sommige gevallen worden stopgezet. Dit omvat allergische reacties, ernstige overgevoeligheidsreacties of bijwerkingen van graad 3 of hoger die niet worden getolereerd na eerdere vaccinatie/placebo. Als deze reacties optreden, mag de patiënt de tweede/derde vaccinatie niet blijven ontvangen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laaggedoseerd vaccin (6-11 jaar)
drie doses laaggedoseerd recombinant COVID-19-vaccin (Sf9-cellen) volgens het schema van dag 0, 21, 42.
|
Dit vaccin is gemaakt door het baculovirus als vector te gebruiken en SARS-CoV-2 S-RBD tot expressie te brengen in Sf9-cellen, dat wordt gezuiverd
|
|
Experimenteel: Middeldosis vaccin (6-11 jaar)
drie doses recombinant COVID-19-vaccin met gemiddelde dosis (Sf9-cellen) volgens het schema van dag 0, 21, 42.
|
Dit vaccin is gemaakt door het baculovirus als vector te gebruiken en SARS-CoV-2 S-RBD tot expressie te brengen in Sf9-cellen, dat wordt gezuiverd
|
|
Experimenteel: Middeldosis vaccin (12-17 jaar)
drie doses recombinant COVID-19-vaccin met gemiddelde dosis (Sf9-cellen) volgens het schema van dag 0, 21, 42.
|
Dit vaccin is gemaakt door het baculovirus als vector te gebruiken en SARS-CoV-2 S-RBD tot expressie te brengen in Sf9-cellen, dat wordt gezuiverd
|
|
Experimenteel: Hooggedoseerd vaccin (12-17 jaar)
drie doses hooggedoseerd recombinant COVID-19-vaccin (Sf9-cellen) volgens het schema van dag 0, 21, 42.
|
Dit vaccin is gemaakt door het baculovirus als vector te gebruiken en SARS-CoV-2 S-RBD tot expressie te brengen in Sf9-cellen, dat wordt gezuiverd
|
|
Placebo-vergelijker: Lage dosis placebo (6-11 jaar)
drie doses van een lage dosis placebo volgens het schema van dag 0, 21, 42.
|
Met uitzondering van de afwezigheid van studievaccinantigeen, zijn alle andere componenten (aluminiumhydroxide, natriumchloride, natrium
|
|
Placebo-vergelijker: Gemiddelde dosis placebo (6-11 jaar)
drie doses placebo met gemiddelde dosis volgens het schema van dag 0, 21, 42.
|
Met uitzondering van de afwezigheid van studievaccinantigeen, zijn alle andere componenten (aluminiumhydroxide, natriumchloride, natrium
|
|
Placebo-vergelijker: Gemiddelde dosis placebo (12-17 jaar)
drie doses placebo met gemiddelde dosis volgens het schema van dag 0, 21, 42.
|
Met uitzondering van de afwezigheid van studievaccinantigeen, zijn alle andere componenten (aluminiumhydroxide, natriumchloride, natrium
|
|
Placebo-vergelijker: Hooggedoseerde placebo (12-17 jaar)
drie doses hooggedoseerde placebo volgens het schema van dag 0, 21, 42.
|
Met uitzondering van de afwezigheid van studievaccinantigeen, zijn alle andere componenten (aluminiumhydroxide, natriumchloride, natrium
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase I klinische studie: de incidentie van bijwerkingen (AR's).
Tijdsspanne: Dag 0-7 dagen na elke vaccinatie.
|
Bijwerkingen (AR's) in elke dosisgroep 0-7 dagen na elke vaccinatie.
|
Dag 0-7 dagen na elke vaccinatie.
|
|
Fase II klinische studie: de incidentie van bijwerkingen (AR's).
Tijdsspanne: Dag 0-7 dagen na elke vaccinatie.
|
Bijwerkingen (AR's) binnen 0-7 dagen na elke vaccinatie.
|
Dag 0-7 dagen na elke vaccinatie.
|
|
Fase II klinische studie: de geometrisch gemiddelde titer (GMT) van een specifiek antilichaam.
Tijdsspanne: Dag 30 na voltooiing van 3 doses vaccinatie
|
De geometrische gemiddelde titer (GMT) van het S-RBD-eiwitspecifieke IgG-antilichaam tegen SARS-CoV-2.
|
Dag 30 na voltooiing van 3 doses vaccinatie
|
|
Fase II klinische studie: de geometrisch gemiddelde titer (GMT) van een specifiek antilichaam.
Tijdsspanne: Dag 30 na voltooiing van 3 doses vaccinatie
|
De geometrisch gemiddelde titer (GMT) van anti-SARS-CoV-2-specifiek neutraliserend antilichaam (neutralisatietestmethode voor levend virus en/of pseudovirus).
|
Dag 30 na voltooiing van 3 doses vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase I/II klinische studie: de incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Dag 0-7 dagen na elke vaccinatie.
|
Bijwerkingen (AE's) binnen 0-7 dagen na elke vaccinatie.
|
Dag 0-7 dagen na elke vaccinatie.
|
|
Fase I/II klinische studie: de incidentie van bijwerkingen (AE's) bij alle deelnemers.
Tijdsspanne: Dag 0 tot 30 dagen na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses
|
De incidentie van bijwerkingen (AE's) van dag 0 tot 30 dagen na voltooiing van vaccinatie met 3 doses bij alle deelnemers.
|
Dag 0 tot 30 dagen na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses
|
|
Fase I/II klinische studie: de incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) bij alle deelnemers.
Tijdsspanne: Dag 0 tot 30 dagen na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses
|
De incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) van dag 0 tot 30 dagen na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses bij alle deelnemers.
|
Dag 0 tot 30 dagen na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses
|
|
Fase I/II klinische studie: de incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) bij alle deelnemers.
Tijdsspanne: Dag 0 tot 12 maanden na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses
|
De incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) van dag 0 tot 12 maanden na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses bij alle deelnemers.
|
Dag 0 tot 12 maanden na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses
|
|
Fase I klinische studie: Veranderingen in laboratoriumtestindicatoren
Tijdsspanne: binnen 7 dagen voor de eerste vaccinatie en op de 3e dag na elke vaccinatie
|
Veranderingen in laboratoriumtestindicatoren binnen 7 dagen vóór de eerste vaccinatie en op de 3e dag na elke vaccinatie (inclusief aantal witte bloedcellen, aantal lymfocyten, aantal neutrofielen, bloedplaatjes, hemoglobine, alanineaminotransferase ALAT, aspartaataminotransferase ASAT, totaal bilirubine, nuchter bloed glucose, creatinine, protrombinetijd, gedeeltelijk geactiveerde protrombinetijd, urine-eiwit, urine rode bloedcellen）
|
binnen 7 dagen voor de eerste vaccinatie en op de 3e dag na elke vaccinatie
|
|
Fase I klinische studie: de geometrisch gemiddelde titer (GMT) van anti-COVID-19 S-RBD-eiwitspecifiek antilichaam
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 30, maand 3, maand 6 en maand 12 na voltooiing van vaccinatie met 3 doses
|
De geometrisch gemiddelde titer (GMT) van anti-COVID-19 S-RBD-eiwitspecifiek antilichaam (ELISA-methode) op dag 14, dag 30, maand 3, maand 6 en maand 12 na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses.
|
Dag 14, Dag 30, maand 3, maand 6 en maand 12 na voltooiing van vaccinatie met 3 doses
|
|
Fase I klinische studie: de positieve conversieratio van anti-COVID-19 S-RBD-eiwitspecifiek antilichaam.
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 30, maand 3, maand 6 en maand 12 na voltooiing van vaccinatie met 3 doses
|
Het positieve conversiepercentage van anti-COVID-19 S-RBD-eiwitspecifiek antilichaam (ELISA-methode) op dag 14, dag 30, maand 3, maand 6 en maand 12 na voltooiing van vaccinatie met 3 doses.
|
Dag 14, Dag 30, maand 3, maand 6 en maand 12 na voltooiing van vaccinatie met 3 doses
|
|
Fase I klinische studie: de geometrische gemiddelde toename-veelvoud (GMI) van anti-COVID-19 S-RBD-eiwitspecifiek antilichaam.
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 30, maand 3, maand 6 en maand 12 na voltooiing van vaccinatie met 3 doses
|
de geometrische gemiddelde verhoging van meerdere (GMI) anti-COVID-19 S-RBD-eiwitspecifiek antilichaam (ELISA-methode) op dag 14, dag 30, maand 3, maand 6 en maand 12 na voltooiing van vaccinatie met 3 doses.
|
Dag 14, Dag 30, maand 3, maand 6 en maand 12 na voltooiing van vaccinatie met 3 doses
|
|
Fase I klinische studie: De geometrische gemiddelde titer (GMT) / positieve conversieratio/geometrische gemiddelde groeimultiple (GMI) van anti-COVID-19-specifiek neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 30, maand 3, maand 6 en maand 12 na voltooiing van vaccinatie met 3 doses
|
De geometrisch gemiddelde titer (GMT) / positieve conversieratio / geometrisch gemiddelde groeiveelvoud (GMI) van anti-COVID-19-specifiek neutraliserend antilichaam (neutralisatietestmethode voor levend virus en/of pseudovirus) op dag 14, dag 30, maand 3, maand 6 en maand 12 na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses.
|
Dag 14, Dag 30, maand 3, maand 6 en maand 12 na voltooiing van vaccinatie met 3 doses
|
|
Klinische fase II-studie: de positieve conversieratio/geometrisch gemiddelde groeimultiple (GMI) van anti-COVID-19 S-RBD-eiwitspecifiek antilichaam
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 30, maand 6 en maand 12 na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses
|
De positieve conversieratio/geometrisch gemiddelde groeimultiple (GMI) van anti-COVID-19 S-RBD-eiwitspecifiek antilichaam op dag 14, dag 30, maand 6 en maand 12 na voltooiing van vaccinatie met 3 doses
|
Dag 14, Dag 30, maand 6 en maand 12 na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses
|
|
Fase II klinische studie: de positieve conversieratio/geometrisch gemiddelde groeimultiple (GMI) van anti-COVID-19-specifiek neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 30, maand 6 en maand 12 na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses
|
De positieve conversieratio/geometrisch gemiddelde groeimultiple (GMI) van anti-COVID-19-specifiek neutraliserend antilichaam (neutralisatietestmethode voor levend virus en/of pseudovirus) op dag 14, dag 30, maand 3, maand 6 en maand 12 daarna voltooiing van 3 doses vaccinatie.
|
Dag 14, Dag 30, maand 6 en maand 12 na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fengcai Zhu, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JSVCT125
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .