Sperimentazione clinica del vaccino ricombinante COVID-19 (cellule Sf9) in bambini e adolescenti

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra 6 e 17 anni;
• Il soggetto e/o il tutore possono comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato (è richiesta la doppia firma per gli 8-17 anni)；
• Le donne riproduttive hanno un test di gravidanza negativo prima di ogni vaccinazione;
• I soggetti sono in grado e disposti a rispettare i requisiti del protocollo della sperimentazione clinica e possono completare il follow-up dello studio per circa 13,5 mesi.

Criteri di esclusione:

• Storia dell'infezione da SARS-CoV-2.
• Lo screening degli anticorpi COVID-19 (IgG e IgM) è risultato positivo.
• Storia di asma, storia di allergia ai vaccini o ai componenti del vaccino o gravi reazioni avverse ai vaccini, come orticaria, dispnea e angioedema.
• Malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, grave malnutrizione, ecc.
• Malattie autoimmuni o immunodeficienza/immunosoppressione.
• Gravi malattie croniche che non possono essere controllate da farmaci, gravi malattie cardiovascolari, diabete, malattie del fegato e dei reni, tumori maligni, ecc.
• Grave malattia neurologica (epilessia, convulsioni o convulsioni) o malattia mentale.
• Qualsiasi condizione causata da malattia della tiroide o anamnesi di tiroidectomia, ipersplenismo o splenectomia.
• Diagnosi di funzione anormale della coagulazione del sangue (ad esempio, mancanza di fattori di coagulazione, coagulopatia, piastrine anormali) o evidente formazione di lividi o coagulazione del sangue.
• Negli ultimi 6 mesi, ha ricevuto terapia immunosoppressiva, terapia citotossica, corticosteroidi per via inalatoria (esclusa la terapia spray con corticosteroidi per la rinite allergica e la terapia con corticosteroidi superficiali per la dermatite acuta non complicata).
• Risultati dei test di laboratorio con anomalie clinicamente significative (livello di gravità 2 e superiore) (applicabile solo agli studi clinici di fase I).
• Ha ricevuto emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi.
• Ricevi altri farmaci o vaccini dello studio negli ultimi 30 giorni.
• Vaccinazione contro vaccini vivi attenuati negli ultimi 30 giorni.
• Vaccino inattivato o vaccino a subunità negli ultimi 14 giorni.
• Malattia acuta o esacerbazione acuta di malattia cronica negli ultimi 7 giorni.
• Temperatura ascellare > 37,0°C.
• Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta altri fattori non idonei a partecipare alla sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione della dose successiva:

In questo studio, in alcuni casi la seconda/terza dose di vaccinazione può essere interrotta. Ciò include reazioni allergiche, gravi reazioni di ipersensibilità o reazioni avverse di grado 3 o superiore che non possono essere tollerate dopo una precedente vaccinazione/placebo. Se si verificano queste reazioni, il soggetto non deve continuare a ricevere la seconda/terza vaccinazione.