Klinisk forsøg med rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler) hos børn og unge

Inklusionskriterier:

• I alderen 6-17 år;
• Forsøgspersonen og/eller værgen kan forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular (dobbelt underskrift er påkrævet for 8-17 år)；
• Reproduktive kvinder har en negativ graviditetstest før hver vaccination;
• Forsøgspersonerne er i stand til og villige til at overholde kravene i den kliniske forsøgsprotokol og kan gennemføre undersøgelsesopfølgningen i cirka 13,5 måneder.

Ekskluderingskriterier:

• Historie om SARS-CoV-2-infektion.
• COVID-19-antistofscreeningen (IgG og IgM) var positiv.
• Anamnese med astma, historie med allergi over for vacciner eller vaccinekomponenter eller alvorlige bivirkninger på vacciner, såsom nældefeber, dyspnø og angioødem.
• Medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring mv.
• Autoimmune sygdomme eller immundefekt/immunsuppression.
• Svære kroniske sygdomme, der ikke kan kontrolleres med medicin, alvorlige hjerte-kar-sygdomme, diabetes, lever- og nyresygdomme, ondartede tumorer mv.
• Alvorlig neurologisk sygdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sygdom.
• Enhver tilstand forårsaget af skjoldbruskkirtelsygdom eller historie med thyreoidektomi, hypersplenisme eller splenektomi.
• Diagnose af unormal blodkoagulationsfunktion (for eksempel mangel på koagulationsfaktorer, koagulopati, unormale blodplader) eller tydelige blå mærker eller blodpropper.
• I de seneste 6 måneder modtaget immunsuppressiv behandling, cytotoksisk behandling, inhalerede kortikosteroider (eksklusive kortikosteroid spraybehandling til allergisk rhinitis og overfladisk kortikosteroidbehandling til akut ukompliceret dermatitis).
• Laboratorietestresultater med klinisk signifikante abnormiteter (sværhedsgrad 2 og derover) (gælder kun for fase I kliniske forsøg).
• Modtaget blodprodukter inden for de sidste 3 måneder.
• Modtag andre undersøgelseslægemidler eller vacciner inden for de seneste 30 dage.
• Vaccination mod levende svækkede vacciner inden for de seneste 30 dage.
• Inaktiveret vaccine eller underenhedsvaccine inden for de seneste 14 dage.
• Akut sygdom eller akut forværring af kronisk sygdom inden for de sidste 7 dage.
• Akseltemperatur > 37,0°C.
• Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, som ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.

Efterfølgende dosisudelukkelseskriterier:

I dette forsøg kan den anden/tredje dosis vaccination i nogle tilfælde stoppes. Dette omfatter allergiske reaktioner, alvorlige overfølsomhedsreaktioner eller grad 3 eller højere bivirkninger, som ikke kan tolereres efter tidligere vaccination/placebo. Hvis disse reaktioner opstår, bør forsøgspersonen ikke fortsætte med at modtage anden/tredje vaccination.