Ensayo clínico de vacuna recombinante COVID-19 (células Sf9) en niños y adolescentes

Criterios de inclusión:

• De 6 a 17 años;
• El sujeto y/o el tutor pueden comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado (se requiere una doble firma para los niños de 8 a 17 años);
• Las mujeres reproductivas tienen una prueba de embarazo negativa antes de cada vacunación;
• Los sujetos son capaces y están dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo clínico y pueden completar el seguimiento del estudio durante aproximadamente 13,5 meses.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de infección por SARS-CoV-2.
• La detección de anticuerpos COVID-19 (IgG e IgM) fue positiva.
• Antecedentes de asma, antecedentes de alergia a las vacunas o componentes de las vacunas, o reacciones adversas graves a las vacunas, como urticaria, disnea y angioedema.
• Malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición severa, etc.
• Enfermedades autoinmunes o inmunodeficiencia/inmunosupresión.
• Enfermedades crónicas graves que no pueden controlarse con fármacos, enfermedades cardiovasculares graves, diabetes, enfermedades hepáticas y renales, tumores malignos, etc.
• Enfermedad neurológica grave (epilepsia, convulsiones o convulsiones) o enfermedad mental.
• Cualquier condición causada por enfermedad de la tiroides o antecedentes de tiroidectomía, hiperesplenismo o esplenectomía.
• Diagnóstico de función anormal de la coagulación de la sangre (por ejemplo, falta de factores de coagulación, coagulopatía, plaquetas anormales) o hematomas o coagulación de la sangre evidentes.
• En los últimos 6 meses, recibió terapia inmunosupresora, terapia citotóxica, corticosteroides inhalados (excluyendo la terapia con aerosol de corticosteroides para la rinitis alérgica y la terapia con corticosteroides superficiales para la dermatitis aguda no complicada).
• Resultados de pruebas de laboratorio con anomalías clínicamente significativas (nivel de gravedad 2 y superior) (aplicable solo a ensayos clínicos de fase I).
• Productos sanguíneos recibidos en los últimos 3 meses.
• Recibir otros medicamentos o vacunas del estudio en los últimos 30 días.
• Vacunación frente a vacunas vivas atenuadas en los últimos 30 días.
• Vacuna inactivada o vacuna de subunidades en los últimos 14 días.
• Enfermedad aguda o exacerbación aguda de enfermedad crónica en los últimos 7 días.
• Temperatura axilar > 37,0°C.
• A juicio del investigador, el sujeto presenta otros factores que no son aptos para participar en el ensayo clínico.

Criterios de exclusión de dosis posteriores:

En este ensayo, la segunda/tercera dosis de vacunación puede suspenderse en algunos casos. Esto incluye reacciones alérgicas, reacciones de hipersensibilidad graves o reacciones adversas de grado 3 o superior que no se pueden tolerar después de una vacunación/placebo anterior. Si ocurren estas reacciones, el sujeto no debe continuar recibiendo la segunda/tercera vacunación.