염증성 장 질환 환자에서 COVID-19 백신의 체액 및 세포 매개 면역원성의 지속성
2023년 6월 14일 업데이트: GI Alliance
이 연구의 목적은 COVID-19 백신을 접종한 IBD 환자의 지속적인 항체 COVID-19 농도에 대한 전신 면역 억제의 영향을 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Melinda Dollar
- 전화번호: 4699303107
- 이메일: melinda.dollar@gialliance.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jo Ann Gilbert
- 전화번호: 9726378546
- 이메일: joann.gilbert@gialliance.com
연구 장소
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville, FL
-
수석 연구원:
- Francis A Farraye, MD
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- GI Alliance
-
연락하다:
- Dana Reed-Alexander
- 전화번호: 7805 225-927-1190
- 이메일: dana.reed-alexander@gialliance.com
-
연락하다:
- Celestial Reed
- 전화번호: 8734 225-927-1190
- 이메일: celestial.reed@gialliance.com
-
-
Texas
-
Southlake, Texas, 미국, 76092
- GI Alliance
-
연락하다:
- Andrew Black
- 전화번호: 817-562-0039
- 이메일: andrew.black@gialliance.com
-
연락하다:
- Prince Ayalogu
- 전화번호: 817-612-5537
- 이메일: prince.ayalogu@gialliance.com
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53726
- University of Wisconsin
-
수석 연구원:
- Freddy Caldera, DO
-
연락하다:
- Freddy Caldera, DO
- 이메일: fcaldera@medicine.wisc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
염증성 장질환 환자, 소화기내과 실습
설명
포함 기준:
- 환자는 18-85세 사이입니다.
- 환자는 표준 임상, 방사선 사진, 내시경 및 조직병리학적 기준에 의해 진단된 궤양성 대장염(UC) 또는 크론병의 병력이 있습니다.
예방 접종 시 최소 3개월 동안 다음 치료 요법 중 하나에 대해, 모집 시 동일한 요법을 계속했습니다. 다음과 같이 정의된 안정적인 복용량에 있어야 합니다. 그룹 A는 지난 주 내에 약물을 복용했어야 합니다. 이전 8주 내 그룹 B infliximab, 이전 4주 내 golilumab, 이전 2주 내 adalilumab 또는 이전 4주 내 certolizumab; 그룹 B에서 병용 요법을 받는 사람들은 지난 주 내에 아자티오프린 또는 메토트렉세이트를 복용했을 것입니다. 적어도 이전 4주 이내에 그룹 C 우스테키누맙. 그룹 C에서 병용 요법을 받는 사람들은 지난주에 아자티오프린 또는 메토트렉세이트를 복용했을 것입니다. 그룹 D vedolizumab 적어도 이전 4주 이내. 그룹 D에서 병용 요법을 받는 사람들은 지난주에 아자티오프린 또는 메토트렉세이트를 복용했을 것입니다.
- 그룹 A 비 생물학적 그룹: 메살라민 단일 요법 또는 티오퓨린 단일 요법
그룹 B: 항TNF 치료 그룹: 유지 요법 infliximab(8주마다 최소 5mg/kg), golimumab(최소 월 1회), adalimumab(최소 2주마다) 또는 certolizumab(최소 월 1회). 조합 요법 항-TNF 조합 요법 그룹: 적어도 1.0mg/kg의 메토트렉세이트 또는 아자티오프린 15mg 또는 그룹의 40% 이상의 6MP 0.5mg/kg과 함께 상기 기술된 바와 같은 항-TNF 요법.
- 약(그룹의 40-50%)이 병용 요법이 될 것입니다.
- 그룹 C: 우스테키누맙 단독 요법 또는 메토트렉세이트 또는 아자티오프린과의 병용 요법에 대한 우스테키누맙.
- 그룹 D: 베돌리주맙 요법 그룹: 베돌리주맙 요법: 베돌리주맙 단독 요법 또는 메토트렉세이트 또는 아자티오프린과의 병용 요법
- 환자는 치료 기준에 따라 2회 분량의 mRNA COVID-19 백신을 맞았습니다.
제외 기준:
- 이전 COVID-19 감염
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공하지 않을 것입니다.
- 문맹이거나 의사 결정 능력이 부족하여 적절한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
그룹 A 비 생물학적 그룹
메살라민 단일 요법 또는 티오퓨린 단일 요법 또는 코르티코스테로이드의 치료 요법을 받는 참여자.
|
치료 표준당 3회분 mRNA COVID-19 백신
|
|
그룹 B 안티 TNF 그룹
Infliximab(최소 8주마다 8회), golilumamab(최소 월 1회), adalimumab(최소 2주마다) 또는 certolizumab(최소 월 1회)의 유지 단일 요법 또는 항TNF 요법의 병용 요법의 치료 요법을 받는 참가자 메토트렉세이트 15mg 또는 아자티프린(최소 1.0mg/kg 또는 6MP 0.5mg/kg)과 함께 위에서 설명한 대로.
|
치료 표준당 3회분 mRNA COVID-19 백신
|
|
그룹 C 우스테키누맙 그룹
우스테키누맙 단독 요법 또는 메토트렉세이트 또는 아자티오프린과의 병용 요법의 치료 요법을 받는 참가자.
|
치료 표준당 3회분 mRNA COVID-19 백신
|
|
그룹 D Vedolizumab 그룹
베돌리주맙 단독 요법 또는 메토트렉세이트 또는 아자티오프린과의 병용 요법 참가자.
|
치료 표준당 3회분 mRNA COVID-19 백신
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 항체 농도의 기하 평균 역가(GMT)를 측정하고 RBD 결합 IgG 수준을 평가하기 위한 정량적 분석을 통해 COVID-19 백신의 면역원성 평가
기간: COVID-19 백신 3차 접종 후 6개월 및 12개월, 1차 결과는 12개월째 항체 농도 유지
|
2023년 가을부터 2024년 봄까지 COVID-19 추가 접종을 받기 전과 2023년 가을/2024년 봄 COVID-19 추가 접종 후 약 6개월 후 COVID-19 백신의 면역원성 평가.
정량 분석은 RBD-결합 IgG 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
|
COVID-19 백신 3차 접종 후 6개월 및 12개월, 1차 결과는 12개월째 항체 농도 유지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Covid-spike 단백질에 대한 지속적인 세포 매개 면역은 CD4 및 CD8 T 세포 이펙터를 모두 감지하는 IFN-ϒ ELISpot을 사용하여 평가됩니다.
기간: 2023년 가을부터 2024년 봄까지 그리고 2023년 가을/2024년 봄 COVID-19 부스터 이후 약 6개월 동안
|
Covid-spike 단백질에 대한 지속적인 세포 매개 면역 평가.
CD4 및 CD8 T 세포 이펙터를 모두 감지하는 IFN-ϒ ELISpot은 Covid-스파이크 단백질 또는 펩타이드에 대한 T 세포 면역을 감지하는 데 사용됩니다.
|
2023년 가을부터 2024년 봄까지 그리고 2023년 가을/2024년 봄 COVID-19 부스터 이후 약 6개월 동안
|
|
기억 B 세포 분석을 이용하여 기억 B 세포의 지속성을 평가합니다.
기간: 2023년 가을부터 2024년 봄까지 그리고 2023년 가을/2024년 봄 COVID-19 부스터 이후 약 6개월 동안
|
참가자의 약 1/3에서 기억 B 세포의 지속성에 대한 평가.
|
2023년 가을부터 2024년 봄까지 그리고 2023년 가을/2024년 봄 COVID-19 부스터 이후 약 6개월 동안
|
|
스파이크 단백질 및 수용체 결합을 평가하는 지속적인 항체 농도
기간: 2023년 가을부터 2024년 봄까지 그리고 2023년 가을/2024년 봄 COVID-19 부스터 이후 약 6개월 동안
|
NIH ELISA 분석은 S 및 RBD(IgG 및 IgM) 항체 역가의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
|
2023년 가을부터 2024년 봄까지 그리고 2023년 가을/2024년 봄 COVID-19 부스터 이후 약 6개월 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tim Ritter, MD, GI Alliance
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 7월 5일
기본 완료 (추정된)
2024년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
기초가 되는 모든 IPD는 출판을 초래합니다.
IPD 공유 기간
출판 직후.
IPD 공유 액세스 기준
체계적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자와 함께 승인된 제안의 목표를 달성합니다.
제안서는 Tim.Ritter@GIAlliance.com으로 보내야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .