Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устойчивая гуморальная и клеточно-опосредованная иммуногенность вакцин против COVID-19 у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника

14 июня 2023 г. обновлено: GI Alliance
Целью этого исследования является определение влияния системной иммуносупрессии на устойчивые концентрации антител к COVID-19 у пациентов с ВЗК, получивших вакцину против COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville, FL
        • Главный следователь:
          • Francis A Farraye, MD
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
    • Texas
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • GI Alliance
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53726
        • University of Wisconsin
        • Главный следователь:
          • Freddy Caldera, DO
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные воспалительными заболеваниями кишечника, практика гастроэнтеролога

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента от 18 до 85 лет включительно.
  • У пациента в анамнезе язвенный колит (ЯК) или болезнь Крона, диагностированная по стандартным клиническим, рентгенологическим, эндоскопическим и гистопатологическим критериям.

  • На одной из следующих схем лечения в течение не менее трех месяцев на момент иммунизации и продолжении той же терапии на момент набора. Должны быть на стабильных дозах, определяемых как: группа А должна была принять дозу лекарства в течение последней недели; группа B инфликсимаб в течение предыдущих 8 недель, голилумаб в течение предыдущих 4 недель, адалилумаб в течение предыдущих 2 недель или цертолизумаб в течение предыдущих 4 недель; Те, кто находится на комбинированной терапии в группе B, будут принимать азатиоприн или метотрексат в течение последней недели. Группа C устекинумаб, по крайней мере, в течение предыдущих 4 недель. Те, кто находится на комбинированной терапии в группе С, принимали азатиоприн или метотрексат в течение последней недели; Ведолизумаб группы D по крайней мере в течение предшествующих 4 недель. Те, кто находится на комбинированной терапии в группе D, должны принимать азатиоприн или метотрексат в течение последней недели.

    • Группа А небиологическая группа: монотерапия мезаламинами или монотерапия тиопурином.

    • Группа B: Терапия против TNF: поддерживающая терапия инфликсимабом (не менее 5 мг/кг каждые 8 ​​недель), голимумабом (не реже одного раза в месяц), адалимумабом (не реже одного раза в 2 недели) или цертолизумабом (не реже одного раза в месяц). Комбинированная терапия Группа комбинированной терапии против TNF: терапия против TNF, как описано выше, вместе с метотрексатом 15 мг или азатиоприном не менее 1,0 мг/кг или 6MP 0,5 мг/кг не менее 40% группы.

      • Примерно (40-50% группы) будет комбинированная терапия.
    • Группа C: устекинумаб в монотерапии устекинумабом или в комбинации с метотрексатом или азатиоприном.
    • Группа D: Терапия ведолизумабом Группа: Терапия ведолизумабом: монотерапия ведолизумабом или комбинированная терапия с метотрексатом или азатиоприном
  • Пациент получил две дозы мРНК-вакцины против COVID-19 в соответствии со стандартом лечения.

Критерий исключения:

  • Предыдущая инфекция COVID-19
  • Пациент не может или не будет давать письменное информированное согласие.
  • Не может дать надлежащее информированное согласие из-за неграмотности или ограниченных возможностей принимать решения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа A Небиологическая группа
Участники, находящиеся на схеме лечения монотерапией мезаламином или монотерапией тиопурином, или кортикостероидами.
Биологический: COVID-19 вакцина
Трехдозовая мРНК-вакцина против COVID-19 в соответствии со стандартом лечения
Группа B Группа анти-ФНО
Участники, получающие поддерживающую монотерапию инфликсимабом (не менее 8 каждые 8 ​​недель), голилумамбом (не реже одного раза в месяц), адалимумабом (не реже одного раза в 2 недели) или цертолизумабом (не реже одного раза в месяц) или комбинированной терапией анти-ФНО-терапией как описано выше, вместе с 15 мг метотрексата или азатиприна не менее 1,0 мг/кг или 6MP 0,5 мг/кг.
Биологический: COVID-19 вакцина
Трехдозовая мРНК-вакцина против COVID-19 в соответствии со стандартом лечения
Группа C Группа устекинумаба
Участники, получающие монотерапию устекинумабом или комбинированную терапию с метотрексатом или азатиоприном.
Биологический: COVID-19 вакцина
Трехдозовая мРНК-вакцина против COVID-19 в соответствии со стандартом лечения
Группа D Группа ведолизумаба
Участники, получающие монотерапию ведолизумабом или комбинированную терапию с метотрексатом или азатиоприном.
Биологический: COVID-19 вакцина
Трехдозовая мРНК-вакцина против COVID-19 в соответствии со стандартом лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка иммуногенности вакцин против COVID-19 путем измерения средних геометрических титров (GMT) концентраций антител против SARS-CoV-2 и количественных анализов для оценки уровней IgG, связывающих RBD.
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после третьей дозы вакцины против COVID-19, при этом первичным результатом являются устойчивые концентрации антител через 12 месяцев.
Оценка иммуногенности вакцин против COVID-19 до пациентов, получивших ревакцинацию COVID-19 в период с осени 2023 г. по весну 2024 г., и примерно через шесть месяцев после ревакцинации COVID-19 осенью 2023 г./весной 2024 г. Количественные анализы будут использоваться для оценки уровней IgG, связывающих RBD.
Через 6 и 12 месяцев после третьей дозы вакцины против COVID-19, при этом первичным результатом являются устойчивые концентрации антител через 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивый клеточный иммунитет против белков с шипами Covid будет оцениваться с использованием IFN-ϒ ELISpot, который выявляет эффекторы Т-клеток CD4 и CD8.
Временное ограничение: с осени 2023 г. по весну 2024 г. и примерно через шесть месяцев после ревакцинации COVID-19 осенью 2023 г. / весной 2024 г.
Оценка устойчивого клеточно-опосредованного иммунитета против белков Covid-spike. IFN-ϒ ELISpot, который выявляет эффекторы Т-клеток CD4 и CD8, будет использоваться для выявления Т-клеточного иммунитета к белку или пептидам Covid-spike.
с осени 2023 г. по весну 2024 г. и примерно через шесть месяцев после ревакцинации COVID-19 осенью 2023 г. / весной 2024 г.
Оцените устойчивость В-клеток памяти с помощью анализа В-клеток памяти.
Временное ограничение: с осени 2023 г. по весну 2024 г. и примерно через шесть месяцев после ревакцинации COVID-19 осенью 2023 г. / весной 2024 г.
Оценка персистентности В-клеток памяти примерно у одной трети участников.
с осени 2023 г. по весну 2024 г. и примерно через шесть месяцев после ревакцинации COVID-19 осенью 2023 г. / весной 2024 г.
Устойчивая концентрация антител, оценивающая связывание шиповидного белка и рецептора
Временное ограничение: с осени 2023 г. по весну 2024 г. и примерно через шесть месяцев после ревакцинации COVID-19 осенью 2023 г. / весной 2024 г.
Анализ NIH ELISA будет использоваться для оценки изменения титров антител S и RBD (IgG и IgM).
с осени 2023 г. по весну 2024 г. и примерно через шесть месяцев после ревакцинации COVID-19 осенью 2023 г. / весной 2024 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GI Alliance

Соавторы

Mayo Clinic
University of Wisconsin, Madison
Janssen, LP

Следователи

  • Главный следователь: Tim Ritter, MD, GI Alliance

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

5 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNTO1275IBD4005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов в публикации

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

С исследователями, которые предоставляют методически обоснованное предложение для достижения целей утвержденного предложения. Предложения следует направлять по адресу Tim.Ritter@GIAlliance.com.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться