Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanhoudende humorale en celgemedieerde immunogeniciteit van COVID-19-vaccins bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen

14 juni 2023 bijgewerkt door: GI Alliance
Het doel van deze studie is om de impact van systemische immunosuppressie op aanhoudende COVID-19-antilichaamconcentraties te bepalen bij patiënten met IBD die een COVID-19-vaccin hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville, FL
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francis A Farraye, MD
    • Louisiana
    • Texas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53726

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen, gastro-enterologische praktijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is tussen de 18 en 85 jaar oud.
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van colitis ulcerosa (UC) of de ziekte van Crohn, gediagnosticeerd volgens standaard klinische, radiografische, endoscopische en histopathologische criteria.

  • Op een van de volgende behandelingsregimes gedurende ten minste drie maanden op het moment van immunisatie en dezelfde therapie voortzetten op het moment van werving. Moet een stabiele dosis hebben, gedefinieerd als: Groep A moet de afgelopen week een dosis medicatie hebben ingenomen; groep B infliximab in de afgelopen 8 weken, golilumab in de afgelopen 4 weken, adalilumab in de afgelopen 2 weken of certolizumab in de afgelopen 4 weken; Degenen die combinatietherapie krijgen in groep B zullen de afgelopen week azathioprine of methotrexaat hebben gebruikt. Groep C ustekinumab in ieder geval binnen de voorgaande 4 weken. Degenen die combinatietherapie krijgen in groep C zullen in de afgelopen week azathioprine of methotrexaat hebben ingenomen; Groep D vedolizumab in ieder geval in de afgelopen 4 weken. Degenen die combinatietherapie krijgen in groep D zullen de afgelopen week azathioprine of methotrexaat hebben ingenomen.

    • Groep A niet-biologische groep: monotherapie met mesalamine of monotherapie met thiopurine

    • Groep B: Anti-TNF-therapie Groep: op onderhoudstherapie infliximab (ten minste 5 mg/kg elke 8 weken), golimumab (ten minste maandelijks), adalimumab (ten minste elke 2 weken) of certolizumab (ten minste maandelijks). Combinatietherapie Anti-TNF Combinatietherapie Groep: op anti-TNF-therapie zoals hierboven beschreven samen met ofwel 15 mg methotrexaat of azathioprine ten minste 1,0 mg/kg of 6MP 0,5 mg/kg ten minste 40% van de groep.

      • Ongeveer (40-50% van de groep) krijgt combinatietherapie.
    • Groep C: Ustekinumab op ustekinumab monotherapie of combinatietherapie met methotrexaat of azathioprine.
    • Groep D: Vedolizumab-therapie Groep: Vedolizumab-therapie: op vedolizumab-monotherapie of combinatietherapie met methotrexaat of azathioprine
  • Patiënt kreeg een mRNA COVID-19-vaccin met twee doses volgens de zorgstandaard

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere COVID-19-infectie
  • De patiënt kan of wil geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  • Niet in staat om de juiste geïnformeerde toestemming te geven vanwege analfabeet of verminderde besluitvormingscapaciteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A Niet-biologische groep
Deelnemers aan een behandelingsregime van mesalamine monotherapie of thiopurine monotherapie, of corticosteroïden.
Biologisch: Covid-19-vaccin
Drie doses mRNA COVID-19-vaccin per zorgstandaard
Groep B Anti-TNF-groep
Deelnemers aan een behandelregime van onderhoudsmonotherapie met infliximab (minstens 8 elke 8 weken), golilumamb (minstens maandelijks), adalimumab (minstens elke 2 weken), of certolizumab (minstens maandelijks), of combinatietherapie van anti-TNF-therapie zoals hierboven beschreven samen met 15 mg methotrexaat of azathiprine ten minste 1,0 mg/kg of 6 MP 0,5 mg/kg.
Biologisch: Covid-19-vaccin
Drie doses mRNA COVID-19-vaccin per zorgstandaard
Groep C Ustekinumab-groep
Deelnemers aan een behandelingsregime van ustekinumab monotherapie of combinatietherapie met methotrexaat of azathioprine.
Biologisch: Covid-19-vaccin
Drie doses mRNA COVID-19-vaccin per zorgstandaard
Groep D Vedolizumab-groep
Deelnemers aan vedolizumab monotherapie of combinatietherapie met methotrexaat of azathioprine.
Biologisch: Covid-19-vaccin
Drie doses mRNA COVID-19-vaccin per zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de immunogeniciteit van de COVID-19-vaccins door geometrische gemiddelde titers (GMT) van SARS-CoV-2-antilichaamconcentraties te meten, en kwantitatieve assays om RBD-bindende IgG-niveaus te evalueren
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de derde dosis van het COVID-19-vaccin, met als primair resultaat aanhoudende antilichaamconcentraties na 12 maanden
Evaluatie van de immunogeniciteit van de COVID-19-vaccins voorafgaand aan patiënten die een COVID-19-booster kregen tijdens de herfst 2023 tot en met lente 2024 en ongeveer zes maanden na de herfst 2023/lente 2024 COVID-19-booster. Kwantitatieve assays zullen worden gebruikt om RBD-bindende IgG-niveaus te evalueren.
6 en 12 maanden na de derde dosis van het COVID-19-vaccin, met als primair resultaat aanhoudende antilichaamconcentraties na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende celgemedieerde immuniteit tegen Covid-spike-eiwitten zal worden geëvalueerd met behulp van IFN-ϒ ELISpot, dat zowel CD4- als CD8 T-celeffectoren detecteert.
Tijdsspanne: tijdens de herfst 2023 tot en met lente 2024 en ongeveer zes maanden na de herfst 2023/lente 2024 COVID-19 booster
Evaluatie van aanhoudende celgemedieerde immuniteit tegen Covid-spike-eiwitten. IFN-ϒ ELISpot, dat zowel CD4- als CD8-T-celeffectoren detecteert, zal worden gebruikt om de immuniteit van T-cellen voor het Covid-spike-eiwit of de peptiden te detecteren.
tijdens de herfst 2023 tot en met lente 2024 en ongeveer zes maanden na de herfst 2023/lente 2024 COVID-19 booster
Evalueer de persistentie van geheugen B-cel met behulp van geheugen B-celanalyse.
Tijdsspanne: tijdens de herfst 2023 tot en met lente 2024 en ongeveer zes maanden na de herfst 2023/lente 2024 COVID-19 booster
Evaluatie van de persistentie van geheugen B-cel bij ongeveer een derde van de deelnemers.
tijdens de herfst 2023 tot en met lente 2024 en ongeveer zes maanden na de herfst 2023/lente 2024 COVID-19 booster
Aanhoudende antilichaamconcentratie die spike-eiwit en receptorbinding evalueert
Tijdsspanne: tijdens de herfst 2023 tot en met lente 2024 en ongeveer zes maanden na de herfst 2023/lente 2024 COVID-19 booster
De NIH ELISA-assay zal worden gebruikt om verandering in S- en RBD-antilichaamtiters (IgG en IgM) te evalueren.
tijdens de herfst 2023 tot en met lente 2024 en ongeveer zes maanden na de herfst 2023/lente 2024 COVID-19 booster

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GI Alliance

Medewerkers

Mayo Clinic
University of Wisconsin, Madison
Janssen, LP

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tim Ritter, MD, GI Alliance

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNTO1275IBD4005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Met onderzoekers die met een methodisch verantwoord voorstel komen, om doelen in het goedgekeurde voorstel te realiseren. Voorstellen moeten worden gericht aan Tim.Ritter@GIAlliance.com.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren