Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trvalá humorální a buňkami zprostředkovaná imunogenicita vakcín COVID-19 u pacientů se zánětlivým onemocněním střev

14. června 2023 aktualizováno: GI Alliance
Cílem této studie je zjistit dopad systémové imunosuprese na trvalé koncentrace protilátek COVID-19 u pacientů s IBD, kteří dostali vakcínu proti COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville, FL
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francis A Farraye, MD
    • Louisiana
    • Texas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53726
        • University of Wisconsin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Freddy Caldera, DO
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se zánětlivými onemocněními střev, Gastroenterologická praxe

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je ve věku 18-85 let včetně.
  • Pacient má v anamnéze ulcerózní kolitidu (UC) nebo Crohnovu chorobu diagnostikovanou podle standardních klinických, radiografických, endoskopických a histopatologických kritérií.

  • Na jednom z následujících léčebných režimů po dobu alespoň tří měsíců v době imunizace a pokračování stejné terapie v době náboru. Měla by být na stabilních dávkách definovaných jako: Skupina A měla užít dávku léku během minulého týdne; skupina B infliximab během předchozích 8 týdnů, golilumab během předchozích 4 týdnů, adalilumab během předchozích 2 týdnů nebo certolizumab během předchozích 4 týdnů; Ti, kteří jsou léčeni kombinovanou terapií ve skupině B, užili během minulého týdne azathioprin nebo methotrexát. Skupina C ustekinumab alespoň během předchozích 4 týdnů. Ti, kteří jsou léčeni kombinovanou terapií ve skupině C, užili během minulého týdne azathioprin nebo methotrexát; Skupina D vedolizumab alespoň během předchozích 4 týdnů. Ti, kteří jsou léčeni kombinovanou terapií ve skupině D, užili během minulého týdne azathioprin nebo methotrexát.

    • Skupina A nebiologická skupina: monoterapie mesalaminem nebo monoterapie thiopurinem

    • Skupina B: Skupina anti-TNF terapie: na udržovací terapii infliximab (alespoň 5 mg/kg každých 8 týdnů), golimumab (alespoň měsíčně), adalimumab (alespoň každé 2 týdny) nebo certolizumab (alespoň měsíčně). Kombinovaná terapie Anti-TNF Kombinovaná terapie Skupina: na anti-TNF terapii, jak je popsáno výše, spolu s buď 15 mg methotrexátu nebo azathioprinu alespoň 1,0 mg/kg nebo 6MP 0,5 mg/kg alespoň 40 % skupiny.

      • Přibližně (40-50 % skupiny) bude kombinovaná terapie.
    • Skupina C: Ustekinumab buď v monoterapii ustekinumabem, nebo v kombinaci s methotrexátem nebo azathioprinem.
    • Skupina D: Terapie vedolizumabem Skupina: Terapie vedolizumabem: buď na monoterapii vedolizumabem, nebo v kombinaci s methotrexátem nebo azathioprinem
  • Pacient dostal dvoudávkovou mRNA vakcínu COVID-19 podle standardní péče

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí infekce COVID-19
  • Pacient nemůže nebo nechce poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Neschopnost poskytnout náležitý informovaný souhlas z důvodu negramotnosti nebo snížené schopnosti rozhodovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A Nebiologická skupina
Účastníci na léčebném režimu monoterapie mesalaminem nebo monoterapií thiopurinem nebo kortikosteroidy.
Biologický: Vakcína na covid-19
Třídávková vakcína mRNA COVID-19 na standardní péči
Skupina B Anti-TNF skupina
Účastníci v léčebném režimu udržovací monterapie infliximabem (alespoň 8 každých 8 týdnů), golilumambem (alespoň měsíčně), adalimumabem (alespoň každé 2 týdny) nebo certolizumabem (alespoň měsíčně) nebo kombinovanou terapií anti-TNF terapie jak je popsáno výše spolu s buď 15 mg methotrexátu nebo azathiprinu alespoň 1,0 mg/kg nebo 6MP 0,5 mg/kg.
Biologický: Vakcína na covid-19
Třídávková vakcína mRNA COVID-19 na standardní péči
Skupina C Ustekinumab Skupina
Účastníci na léčebném režimu ustekinumab v monoterapii nebo kombinované terapii s methotrexátem nebo azathioprinem.
Biologický: Vakcína na covid-19
Třídávková vakcína mRNA COVID-19 na standardní péči
Skupina D Skupina vedolizumab
Účastníci na monoterapii vedolizumabem nebo kombinované terapii s methotrexátem nebo azathioprinem.
Biologický: Vakcína na covid-19
Třídávková vakcína mRNA COVID-19 na standardní péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení imunogenicity vakcín COVID-19 měřením geometrických středních titrů (GMT) koncentrací protilátek SARS-CoV-2 a kvantitativními testy k vyhodnocení hladin IgG vázajícího RBD
Časové okno: 6 a 12 měsíců po třetí dávce vakcíny COVID-19, přičemž primárním výsledkem byly trvalé koncentrace protilátek po 12 měsících
Vyhodnocení imunogenicity vakcín COVID-19 před tím, než pacienti dostanou posilovací dávku COVID-19 během podzimu 2023 až jara 2024 a přibližně šest měsíců po přeočkování s COVID-19 na podzim 2023/jaro 2024. K vyhodnocení hladin IgG vázajících RBD budou použity kvantitativní testy.
6 a 12 měsíců po třetí dávce vakcíny COVID-19, přičemž primárním výsledkem byly trvalé koncentrace protilátek po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá buňkami zprostředkovaná imunita proti Covid-spike proteinům bude hodnocena pomocí IFN-ϒ ELISpot, který detekuje jak CD4, tak CD8 T buněčné efektory.
Časové okno: během podzimu 2023 až jara 2024 a přibližně šest měsíců po boosteru COVID-19 podzim 2023/jaro 2024
Hodnocení trvalé imunity zprostředkované buňkami proti proteinům Covid-spike. IFN-ϒ ELISpot, který detekuje efektory T lymfocytů CD4 i CD8, bude použit k detekci imunity T lymfocytů vůči proteinu nebo peptidům Covid-spike.
během podzimu 2023 až jara 2024 a přibližně šest měsíců po boosteru COVID-19 podzim 2023/jaro 2024
Vyhodnoťte perzistenci paměťových B buněk pomocí analýzy paměťových B buněk.
Časové okno: během podzimu 2023 až jara 2024 a přibližně šest měsíců po boosteru COVID-19 podzim 2023/jaro 2024
Hodnocení perzistence paměťových B buněk u přibližně jedné třetiny účastníků.
během podzimu 2023 až jara 2024 a přibližně šest měsíců po boosteru COVID-19 podzim 2023/jaro 2024
Trvalá koncentrace protilátek hodnotící spike protein a vazbu receptoru
Časové okno: během podzimu 2023 až jara 2024 a přibližně šest měsíců po boosteru COVID-19 podzim 2023/jaro 2024
Test NIH ELISA bude použit k vyhodnocení změn v titrech protilátek S a RBD (IgG a IgM).
během podzimu 2023 až jara 2024 a přibližně šest měsíců po boosteru COVID-19 podzim 2023/jaro 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GI Alliance

Spolupracovníci

Mayo Clinic
University of Wisconsin, Madison
Janssen, LP

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Ritter, MD, GI Alliance

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNTO1275IBD4005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

S výzkumníky, kteří poskytují metodicky správný návrh, k dosažení cílů ve schváleném návrhu. Návrhy zasílejte na Tim.Ritter@GIAlliance.com.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína na covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit